
Pergunte a um médico sobre a prescrição de VORICONAZOL KERN PHARMA 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Prospecto: Informação para o utilizador
Voriconazol Kern Pharma 200 mg pó para solução para perfusão EFG
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto:
5 Conservação de Voriconazol Kern Pharma
Voriconazol Kern Pharma contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.
É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais) com:
Voriconazol Kern Pharma é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem por em risco a vida.
Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.
Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.
Não use Voriconazol Kern Pharma
É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.
Durante o tratamento com voriconazol não deve tomar os medicamentos listados a seguir:
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de começar a usar voriconazol se:
Deve evitar a exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.
Enquanto estiver em tratamento com voriconazol informe o seu médico se se produzir:
Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.
O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.
Uso de Voriconazol Kern Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.
Informe o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:
Informe o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque deve ser evitado na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que voriconazol, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:
Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:
Gravidez e amamentação
Não deve usar voriconazol durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil em tratamento com voriconazol devem utilizar anticoncepcionais eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com voriconazol.
Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
Este medicamento pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe aconteça, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.
Voriconazol Kern Pharma contém sódio
Os doentes com dietas pobres em sódio devem ter em conta que este medicamento contém 88,74 mg (3,86 mmol) de sódio por frasco
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.
O seu médico pode mudar a dose consoante a sua situação.
A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:
Via intravenosa | |
Dose durante as primeiras 24 horas(dose de carga) | 6 mg/kg cada 12 horas durante as primeiras 24 horas |
Dose após as primeiras 24 horas (dose de manutenção) | 4 mg/kg duas vezes ao dia |
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose para 3 mg/kg duas vezes ao dia.
O seu médico pode decidir reduzir a dose se sofre uma cirrose de leve a moderada.
Uso em crianças e adolescentes
A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:
Via intravenosa | ||
Crianças de 2 a menos de 12 anos de idade e adolescentes de 12 a 14 anos de idade que pesam menos de 50 kg | Adolescentes de 12 a 14 anos de idade que pesam 50 kg ou mais; e todos os adolescentes maiores de 14 anos | |
Dose durante as primeiras 24 horas(dose de carga) | 9 mg/kg cada 12 horas durante as primeiras 24 | 6 mg/kg cada 12 horas durante as primeiras 24 horas |
Dose após as primeiras 24 horas(dose de manutenção) | 8 mg/kg duas vezes ao dia | 4 mg/kg duas vezes ao dia |
Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.
Voriconazol pó para solução para perfusão deve ser reconstituído e diluído à concentração correcta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações ver o final deste prospecto).
Deve ser administrado mediante perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.
Se si ou o seu filho estão tomando voriconazol para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.
Se esqueceu de usar Voriconazol Kern Pharma
Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se acha que se esqueceu de uma dose.
Se interromper o tratamento com Voriconazol Kern Pharma
O tratamento com voriconazol deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considerar oportuno, no entanto a duração do tratamento com voriconazol pó para solução para perfusão não deve ultrapassar os 6 meses.
Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem necessitar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.
Quando o médico suspender o tratamento com voriconazol, não deve apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.
Efeitos Adversos Graves - Deixe de usareste medicamentoe acuda ao médico imediatamente
Outros Efeitos Adversos
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Efeitos Adversos com Frequência Não Conhecida:
Outros Efeitos Adversos Importantes cuja Frequência Não é Conhecida, mas que Devem ser Comunicados ao Médico Imediatamente:
Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com voriconazol (incluindo avermelhamento facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isso acontecer.
Desde que se observou que voriconazol afeta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal mediante análises de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.
Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.
A frequência das queimaduras solares ou das reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, o seu médico pode derivá-los a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho sejam submetidos a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.
Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique-o ao seu médico.
Comunicação de Efeitos Adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Uma vez reconstituído, este medicamento deve ser utilizado imediatamente, embora, se necessário, possa ser conservado até 24 horas entre 2°C e 8°C (na geladeira). Voriconazol Kern Pharma reconstituído deve ser diluído primeiro com um diluente para perfusão compatível antes de ser perfundido. (Para mais informações, ver o final deste prospecto).
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Voriconazol Kern Pharma
Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivalem a uma solução concentrada de 10 mg/ml uma vez reconstituída seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver a informação no final deste prospecto).
Aspecto do Produto e Conteúdo do Envase
Voriconazol Kern Pharma é apresentado em forma de pó para solução para perfusão em frascos de vidro tipo I de 25 ml de uso único providos de um tampão de borracha e cápsula de alumínio com selo de plástico.
Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação
Titular da Autorização de Comercialização
Kern Pharma, S.L.
Vênus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Espanha
Responsável pela Fabricação
Anfarm Hellas S.A.
Schimatari Viotias
320 09
Grécia
ou
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini
Attikis - Grécia
ou
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi - Grécia
Data da Última Revisão deste Prospecto: Junho 2023.
A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:
Informação sobre a Reconstituição e a Diluição
Volúmenes Necessários de Voriconazol Kern Pharma Concentrado 10 mg/ml
Peso Corporal (kg) | Volume de Voriconazol Kern Pharma Concentrado (10 mg/ml) Necessário para | ||||
Dose de 3 mg/kg (número de frascos) | Dose de 4 mg/kg (número de frascos) | Dose de 6 mg/kg (número de frascos) | Dose de 8 mg/kg (número de frascos) | Dose de 9 mg/kg (número de frascos) | |
10 | - | 4,0 ml (1) | - | 8,0 ml (1) | 9,0 ml (1) |
15 | - | 6,0 ml (1) | - | 12,0 ml (1) | 13,5 ml (1) |
20 | - | 8,0 ml (1) | - | 16,0 ml (1) | 18,0 ml (1) |
25 | - | 10,0 ml (1) | - | 20,0 ml (1) | 22,5 ml (2) |
30 | 9,0 ml (1) | 12,0 ml (1) | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 27,0 ml (2) |
35 | 10,5 ml (1) | 14,0 ml (1) | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 31,5 ml (2) |
40 | 12,0 ml (1) | 16,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 36,0 ml (2) |
45 | 13,5 ml (1) | 18,0 ml (1) | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 40,5 ml (3) |
50 | 15,0 ml (1) | 20,0 ml (1) | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 45,0 ml (3) |
55 | 16,5 ml (1) | 22,0 ml (2) | 33,0 ml (2) | 44,0 ml (3) | 49,5 ml (3) |
60 | 18,0 ml (1) | 24,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | 54,0 ml (3) |
65 | 19,5 ml (1) | 26,0 ml (2) | 39,0 ml (2) | 52,0 ml (3) | 58,5 ml (3) |
70 | 21,0 ml (2) | 28,0 ml (2) | 42,0 ml (3) | - | - |
75 | 22,5 ml (2) | 30,0 ml (2) | 45,0 ml (3) | - | - |
80 | 24,0 ml (2) | 32,0 ml (2) | 48,0 ml (3) | - | - |
85 | 25,5 ml (2) | 34,0 ml (2) | 51,0 ml (3) | - | - |
90 | 27,0 ml (2) | 36,0 ml (2) | 54,0 ml (3) | - | - |
95 | 28,5 ml (2) | 38,0 ml (2) | 57,0 ml (3) | - | - |
100 | 30,0 ml (2) | 40,0 ml (2) | 60,0 ml (3) | - | - |
Voriconazol Kern Pharma é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única. Portanto, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente uma vez reconstituída. Se não for utilizada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário, devendo ser mantidas entre 2 e 8°C (na geladeira) durante um período máximo de 24 horas, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.
Soluções para Perfusão Compatíveis:
A solução reconstituída pode ser diluída com:
Desconhece-se a compatibilidade de voriconazol com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em “Incompatibilidades”).
Incompatibilidades:
Voriconazol Kern Pharma não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).
Não se devem realizar perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração de Voriconazol Kern Pharma.
A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração de Voriconazol Kern Pharma, mas não na mesma via ou cânula.
Voriconazol Kern Pharma não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de VORICONAZOL KERN PHARMA 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.