VORICONAZOL KERN PHARMA 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Voriconazol Kern Pharma 50 mg comprimidos revestidos com película EFG

Voriconazol Kern Pharma 200 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe receitado somente a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Voriconazol Kern Pharma
3. Como tomar Voriconazol Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Kern Pharma e para que é utilizado

Voriconazol Kern Pharma contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol Kern Pharma é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais) com:

? aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillussp),

? candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candidasp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),

? infecções graves invasivas produzidas por Candidasp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),

? infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporiumsp ou por Fusariumsp (duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol Kern Pharma é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem pôr em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea de alto risco. Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Voriconazol Kern Pharma

Não tome Voriconazol Kern Pharma

? se é alérgico a voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes de Voriconazol Kern Pharma (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com este medicamento não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

? Terfenadina (utilizado para a alergia)

? Astemizol (utilizado para a alergia)

? Cisaprida (utilizado para problemas digestivos)

? Pimozida (utilizado para distúrbios mentais)

? Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas)

? Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crónica).

? Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)

? Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia

? Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões)

? Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões)

? Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).

? Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante)

? Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia

? erva-de-São-João (hipérico, planta medicinal)

• Naloxegol (utilizado para tratar a constipação causada especificamente por medicamentos para a dor, chamados opioides, (por exemplo, morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína))
• Tolvaptan (utilizado para tratar a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) ou para retardar o deterioramento da função renal em doentes com poliquistose renal)
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão)
• Venetoclax (usado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

? teve uma reação alérgica a outros azóis;

? padece ou já padecia de alguma doença do fígado. Se padece uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de voriconazol. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com Voriconazol Kern Pharma, realizando-lhe análises de sangue;

? sabe que padece uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma proteção solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto estiver em tratamento com voriconazol:

• informe o seu médico se lhe ocorrer:

? queimadura solar

? erupção grave da pele ou bolhas

? dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado regularmente. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de voriconazol.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se desenvolver sinais do "síndrome de Cushing", no qual o corpo produz demasiada hormona cortisol, o que pode dar origem a sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do estômago, os músculos, os seios e os braços, adelgaçamento da pele, facilidade para a aparência de hematomas, aumento do açúcar no sangue, crescimento excessivo do pelo e suor excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins, realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Kern Pharma não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Toma de Voriconazol Kern Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que este medicamento, podem afetar a ação de voriconazol ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

? Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.

• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro): se necessitar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico controlará o seu ritmo cardíaco com frequência

Informe o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque deve evitar-se, na medida do possível, o tratamento ao mesmo tempo que voriconazol, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

? Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.

? Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com voriconazol e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para verificar se estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:

? Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue)

? Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante)

? Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante)

? Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes)

? Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol)

? Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insónio grave e o stresse)

? Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago)

? Anticonceptivos orais (se tomar voriconazol enquanto está utilizando anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais)

? Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro)

• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro)
• Tretinoína (utilizada para tratar a leucemia)

? Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH)

? Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz não podem ser tomadas ao mesmo tempo que voriconazol)

? Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína)

? Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta, como sufentanilo (analgésicos utilizados para operações)

? Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave)

? Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)

? Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos)

? Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).

? Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).

? Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística

• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o indique. As mulheres em idade fértil em tratamento com voriconazol devem utilizar anticonceptivos eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se engravidar durante o tratamento com voriconazol.

Condução e utilização de máquinas

Voriconazol Kern Pharma pode produzir visão borrosa ou incómodos devido a uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Kern Pharma contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Voriconazol Kern Pharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Voriconazol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 300 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se padece uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos inteiros. Tome os comprimidos pelo menos uma hora antes ou uma após a refeição.

• Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se si ou seu filho estão tomando este medicamento para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se si ou seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se tomar mais Voriconazol Kern Pharma do que deve

Se tomar mais comprimidos do que lhe foram receitados (ou se outra pessoa tomar os seus comprimidos), imediatamente deve pedir assistência médica ou acudir ao serviço hospitalar de urgências mais próximo. Leve consigo a caixa de comprimidos de Voriconazol Kern Pharma. Poderá notar uma sensibilidade anormal à luz como consequência de ter tomado mais Voriconazol Kern Pharma do que deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Voriconazol Kern Pharma

É importante tomar os comprimidos de Voriconazol Kern Pharma de forma regular à mesma hora do dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte quando corresponda. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Kern Pharma

Comprovou-se que cumprir corretamente com a posologia indicada, administrando cada dose à hora adequada, pode aumentar significativamente a eficácia deste medicamento. Por isso, a menos que o médico lhe indique que interrompa o tratamento, é importante que continue a tomar voriconazol corretamente como foi indicado anteriormente.

Continue a tomar este medicamento até que o médico lhe indique o contrário. Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque pode ser que a infecção não esteja curada. Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer.

Quando o médico suspender o tratamento com Voriconazol Kern Pharma, não deverá apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de tomar Voriconazol Kern Pharma e consulte um médico imediatamente

? Erupção cutânea.

? Icterícia ou alterações nos exames de sangue de controle da função do fígado.

? Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Os efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são:

? Alteração visual (mudança da visão, como visão borrosa, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).

? Febre.

? Erupção cutânea.

? Náuseas, vômitos e diarreia.

? Dor de cabeça.

? Inchaço das extremidades.

? Dor de estômago.

? Dificuldade para respirar

• Enzimas hepáticas elevadas.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:

? Sinusite, inflamação das gengivas, calafrios, fraqueza.

? Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (em ocasões de tipo imunológico) ou brancos (em ocasões acompanhado de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.

• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.

? Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.

? Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.

? Hemorragia ocular.

? Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios.

? Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).

? Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço da face (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.

? Constipação, dispepsia, inflamação dos lábios.

? Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.

? Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se confluem, avermelhamento da pele.

? Coceira.

? Alopecia.

? Dor de costas.

? Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos exames de controle da função renal.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

? Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.

? Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.

? Aumento (em ocasões doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.

• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.

? Função cerebral anormal, sintomas parecidos com a doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.

? Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.

? Inchaço do cérebro.

? Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimento involuntário dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.

? Diminuição da sensibilidade ao toque.

? Alteração do sentido do gosto.

? Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.

? Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.

? Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.

? Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).

? Inflamação do rim, proteínas na urina, dano no rim.

? Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, em ocasões com impulsos elétricos erráticos.

? Eletrocardiograma (ECG) anormal.

? Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.

? Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habones, queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.

? Reação no local de perfusão.

• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) são:

? Glândula tireoide hiperativa.

? Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.

? Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.

? Formação de bolhas por fotosensibilidade.

? Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.

? Problemas do ritmo cardíaco ou da condução (em ocasões potencialmente mortais.

? Reação alérgica potencialmente mortal.

? Alterações na coagulação sanguínea.

? Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram debaixo dela.

? Pequenas placas escamosas e secas na pele, em ocasões grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis):

? Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

? Câncer de pele.

? Inflamação do tecido que rodeia o osso.

? Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Desde que se observou que Voriconazol Kern Pharma afeta o fígado e o rim, seu médico deve controlar a função hepática e renal mediante análises de sangue. Avise seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência das queimaduras solares ou das reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, poderá decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Frascos: utilize dentro de 30 dias após a primeira abertura

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Voriconazol Kern Pharma

? O princípio ativo é voriconazol.

Cada comprimido de Voriconazol Kern Pharma 50 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 50 mg de voriconazol.

Cada comprimido de Voriconazol Kern Pharma 200 mg comprimidos revestidos com película EFG contém 200 mg de voriconazol.

? Os demais componentes são: núcleo do comprimido (lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio) e revestimento do comprimido (opadry II branco OY-LS 28908 ).

A película de revestimento opadry II branco OY-LS 28908 contém: Hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato e macrogol 4000/PEG.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voriconazol Kern Pharma 50 mg comprimidos se apresentam em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada e forma arredondada, com “V50” gravado em uma face, 7,1 ± 0,2 mm de diâmetro.

Voriconazol Kern Pharma 200 mg comprimidos se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada e ovalados, com “V200” gravado em uma face, 15,7 ± 0,2 mm de comprimento e 7,9 ± 0,2 mm de largura

Voriconazol Kern Pharma 50 mg comprimidos revestidos com película e 200 mg comprimidos revestidos com película se apresentam em blisters PVC/Alumínio e estão disponíveis em envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ou 100 comprimidos ou em frascos de HDPE branco opaco com um tampão de rosca de polipropileno resistente a crianças, que contém 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grécia

ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 Nürnberg

90449 Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es