VORICONAZOL HIKMA 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Voriconazol Hikma 200 mg pó para solução para perfusão EFG

voriconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto (Ver secção 4).

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Hikma
3. Como usar Voriconazol Hikma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Hikma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Hikma e para que é utilizado

Voriconazol Hikma contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillus sp).
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candida sp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos).
• infecções graves invasivas produzidas por Candida sp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico).
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporium spou por Fusarium sp(duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol Hikma é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem pôr em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Hikma

Não use Voriconazol Hikma

• se é alérgico a voriconazol ou à sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sódio (incluída na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com Voriconazol Hikma não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para distúrbios mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crónica).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreñimento causado especificamente por analgésicos, chamados opioides [p. ex.: morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal em doentes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão).
• Venetoclax (usado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Voriconazol Hikma se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• sofre ou sofreu alguma vez uma doença do fígado. Se sofre de uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Hikma. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto estiver em tratamento com Voriconazol Hikma, realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que sofre de uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma proteção solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto estiver em tratamento com Voriconazol Hikma:

• informe o seu médico se se produzir

• queimadura solar
• erupção grave da pele ou bolhas
• dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de Voriconazol Hikma.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de equimoses com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelo ou suor excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins, realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Hikma não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Uso de Voriconazol Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, quando usados ao mesmo tempo que Voriconazol Hikma, podem afetar a ação de Voriconazol Hikma ou bem Voriconazol Hikma pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está usando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com Voriconazol Hikma deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se precisar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informe o seu médico se está usando algum dos seguintes medicamentos, porque deve evitar-se, na medida do possível, o tratamento ao mesmo tempo que Voriconazol Hikma, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com Voriconazol Hikma e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode precisar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou Voriconazol Hikma continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizados para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizados para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizados para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticonceptivos orais (se usar Voriconazol Hikma enquanto está utilizando anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
• Tretinoína (utilizado para tratar a leucemia).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Hikma).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta, tais como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística.

Gravidez e amamentação

Não deve usar Voriconazol Hikma durante a gravidez, a menos que o seu médico o indique. As mulheres em idade fértil em tratamento com Voriconazol devem utilizar anticonceptivos eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Voriconazol Hikma.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol Hikma pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe aconteça, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Hikma contém sódio

Este medicamento contém 217,6 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 10,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Voriconazol Hikma contém ciclodextrinas

Este medicamento contém 3200 mg de ciclodextrinas em cada frasco, equivalente a 160 mg/ml quando se reconstitui em 20ml. Se sofre de uma insuficiência renal, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Voriconazol Hikma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

O seu médico pode mudar a dose de acordo com a sua situação.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose para 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se sofre de uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão deve ser reconstituído e diluído para a concentração correcta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações, ver o final deste prospecto).

Deve ser administrado por perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se si ou o seu filho estão tomando Voriconazol Hikma para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de Voriconazol Hikma se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se esquecer uma dose de Voriconazol Hikma

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se achar que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Hikma

O tratamento com Voriconazol Hikma deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considerar oportuno, no entanto a duração do tratamento com voriconazol não deve ultrapassar os 6 meses.

Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com Voriconazol Hikma, não deveria apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se algum deles aparecer, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e exigir atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de usar Voriconazol Hikma e consulte um médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia, alterações nos exames de sangue de controle da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:

• Alteração visual (mudança da visão, como visão borrada, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vômitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentemente: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Sinusite, inflamação das gengivas, calafrios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (em ocasões de tipo imunológico) ou brancos (em ocasões acompanhada de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço da face (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Constipação, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se unem, vermelhidão da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor nas costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos exames de controle da função renal.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (em ocasões doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, danos nos rins.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, em ocasões com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habones, queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol, vermelhidão da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.
• Reação na zona de perfusão.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas.

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (em ocasões potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram abaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, em ocasões grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Câncer de pele.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.
• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com voriconazol (incluindo vermelhidão facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isso ocorrer.

Como se observou que voriconazol afeta o fígado e os rins, seu médico deve controlar a função hepática e renal por meio de exames de sangue. Avise seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram relatados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência de queimaduras solares ou reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada em crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência em crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Com a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance de crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no rótulo. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de temperatura para sua conservação. Conservá-lo no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Voriconazol Hikma

• O princípio ativo é voriconazol.
• O outro componente é sulfobutiléter beta-ciclodextrina de sódio.
• Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivale a uma solução concentrada de 10 mg/ml uma vez reconstituída seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver as informações no final deste prospecto).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voriconazol Hikma é um pó compacto de cor branca ou esbranquiçada.

Voriconazol Hikma é apresentado em envases de 1 ou 5 frascos de pó para solução para perfusão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença.

2705-906 Terrugem SNT.

Portugal.

Responsável pela fabricação

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10.

27100 Pavia.

Itália.

Pode ser solicitada mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

A seguinte informação é destinada apenas a médicos e profissionais de saúde:

Informação sobre a reconstituição e a diluição

Voriconazol Hikma pó para solução para perfusão precisa ser reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou 19 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão para obter um volume extráível de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.

Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir que se dispense a quantidade exata (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de cloreto de sódio para perfusão de 9 mg/ml (0,9%).

Após a reconstituição com 19 ml de água para preparações injetáveis ou de cloreto de sódio para perfusão de 9 mg/ml (0,9%) se obtém uma solução para injeção transparente.

O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível das incluídas a seguir para obter uma solução final de voriconazol que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.

Esta especialidade é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada e apenas soluções transparentes sem partículas devem ser usadas.

Não deve ser administrado em forma de bolus.

Este medicamento não requer condições de temperatura especiais antes de seu uso. Conservá-lo no embalagem original para protegê-lo da luz.

Volúmenes necessários de Voriconazol Hikma Concentrado 10 mg/ml

Voriconazol Hikma é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única.

Estabilidade após reconstituição:

Foi demonstrado que a estabilidade química e física em uso é de 36 horas entre 2°C e 8°C para a solução reconstituída.

Estabilidade após a diluição:

Foi demonstrado que a estabilidade química e física em uso da solução diluída é de 36 horas entre 2°C e 8°C seguida de 3 horas a temperatura ambiente.

Portanto, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente uma vez reconstituída. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de seu uso são responsabilidade do usuário, devendo ser mantidas entre 2°C e 8°C (em refrigerador) durante um período máximo de 24 horas, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Soluções para perfusão compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto.

Soros com glicose a 5% e solução de Ringer lactato para perfusão intravenosa.

Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa.

Soro com glicose a 5% para perfusão intravenosa.

Soro com glicose a 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para perfusão intravenosa.

Soro com cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa.

Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa.

Desconhece-se a compatibilidade de Voriconazol Hikma com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol Hikma não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).

Não devem ser realizadas perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração de Voriconazol Hikma.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração de Voriconazol Hikma, mas não na mesma via ou cânula.

Voriconazol Hikma não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.