VORICONAZOL FOSUN PHARMA 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voriconazol Fosun Pharma 200mg pó para solução para perfusão EFG

Voriconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Fosun Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Fosun Pharma
3. Como usar Voriconazol Fosun Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Fosun Pharma
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Fosun Pharma e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças de 2 anos de idade ou mais velhos) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillussp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candidasp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),
• infecções graves invasivas produzidas por Candidasp. quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporiumsp. ou por Fusariumsp. (duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol Fosun Pharma é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves e que podem por em risco a vida.

Prevenção das infecções fúngicas em receptores de transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Voriconazol Fosun Pharma

Não use Voriconazol Fosun Pharma:

• Se é alérgico a voriconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com voriconazol não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia)
• Astemizol (utilizado para a alergia)
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos)
• Pimozida (utilizado para distúrbios mentais)
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas)
• Ivabradina (utilizado para sintomas de insuficiência cardíaca crónica)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões)
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões)
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex., ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca)
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante)
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia
• Erva de São João (planta medicinal)
• Venetoclax (utilizado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC])

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar Voriconazol Fosun Pharma se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• sofre ou sofreu alguma vez uma doença do fígado. Se sofre uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa deste medicamento. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto estiver em tratamento com este medicamento realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que sofre uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada "síndrome do QTc prolongado".

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas, que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto estiver em tratamento com Voriconazol Fosun Pharma:

• informe o seu médico imediatamente se desenvolver

queimadura solar

erupção grave da pele ou bolhas

dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista que, após a consulta, pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo deste medicamento.

Se desenvolver sinais de "insuficiência suprarrenal" nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades adequadas de certas hormonas esteroideais, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso e dor abdominal, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e Voriconazol Fosun Pharma 200mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluídos os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que voriconazol, podem afetar a ação deste medicamento ou bem voriconazol pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando o seguinte medicamento, porque o tratamento simultâneo com voriconazol deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque deve evitar-se, na medida do possível, o tratamento ao mesmo tempo que voriconazol, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizada para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos da rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar as concentrações de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com voriconazol e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou voriconazol continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (p. ex., fenprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue)
• Ciclosporina (utilizada em doentes que receberam um transplante)
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante)
• Sulfonilureias (p. ex., tolbutamida, glipizida e glibenclamida) (utilizadas para a diabetes)
• Estatinas (p. ex., atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol)
• Benzodiazepinas (p. ex., midazolam, triazolam) (utilizadas para o insónio grave e o stresse)
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago)
• Anticonceptivos orais (se utilizar voriconazol enquanto está utilizando anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais)
• Alcaloides da vinca (p. ex., vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro)
• Inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar o VIH)
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (p. ex., efavirenz, delavirdina, nevirapina) (utilizados para tratar o VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que este medicamento)
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína)
• Alfentanilo e fentanilo e outros opiáceos de ação curta como o sufentanilo (analgésicos usados para operações)
• Oxicodona e outros opiáceos de ação longa como a hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave)
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex., ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação)
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos)
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante)
• Tolvaptán (utilizado para tratar hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal em doentes com doença renal poliquística)
• Letermovir (utilizado para prevenir a doença por citomegalovirus [CMV] após um transplante de medula óssea)
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreitamento produzido em concreto por medicamentos para a dor, chamados opioides [p. ex., morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína])
• Ivacaftor (utilizado para tratar a fibrose quística)
• Corticosteroides, incluídos os corticosteroides inhalados (utilizados para o tratamento do asma)

Gravidez e lactação

Não deve utilizar este medicamento durante a gravidez a menos que o seu médico o indique. As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Fosun Pharma contém sódio e ciclodextrina

Este medicamento contém 217,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 11 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém sulfobutiléter beta ciclodextrina de sódio. Cada frasco contém 3,2 g de sulfobutiléter beta ciclodextrina de sódio. Se tem uma doença renal, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Voriconazol Fosun Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose para 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode reduzir a dose se sofre cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Este medicamento deve ser reconstituído e diluído à concentração correcta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações ver o final deste prospecto).

Deve ser administrado mediante perfusão intravenosa (na veia) a uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se o senhor ou o seu filho estão utilizando este medicamento para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de voriconazol se o senhor ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Se esqueceu uma dose de Voriconazol Fosun Pharma

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se acha que se esqueceu de uma dose.

Se lhe foi administrada mais Voriconazol Fosun Pharma do que o deve

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que receba mais doses do que o deve. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se acha que recebeu mais quantidade do que o deve.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Fosun Pharma

O tratamento com este medicamento deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considere oportuno, no entanto a duração do tratamento com este medicamento não deve superar os 6 meses.

Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem necessitar de tratamentos mais longos para evitar que volte a aparecer a infecção. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com este medicamento, não deveria apresentar nenhum efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se algum deles aparecer, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e exigir atenção médica.

Efeitos adversos graves–Deixe de usar este medicamento e procure um médico imediatamente

• Erupção cutânea
• Icterícia: alterações nos exames de sangue de controlo da função do fígado
• Pancreatite

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Alteração visual (mudança da visão, como visão turva, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbios do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual)
• Febre
• Erupção cutânea
• Náuseas, vómitos e diarreia
• Dor de cabeça
• Inchaço das extremidades
• Dor de estômago
• Dificuldade para respirar
• Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sinusite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza

• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (por vezes de tipo imunológico) ou brancos (por vezes acompanhados de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura
• Hemorragia ocular
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos)
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço da face (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões
• Prisão de ventre, dispepsia, inflamação dos lábios
• Icterícia, inflamação do fígado e dano hepático
• Erupções da pele, podendo ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se unem, avermelhamento da pele
• Coceira
• Alopecia
• Dor nas costas
• Insuficiência renal, presença de sangue na urina, alterações nos exames de controlo da função renal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais
• Aumento (por vezes doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência da medula óssea, aumento dos eosinófilos
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa
• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés (neuropatia periférica)
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação
• Inchaço do cérebro
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica
• Diminuição da sensibilidade ao toque
• Alteração do sentido do gosto
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem
• Inflamação de determinados órgãos internos (pâncreas e duodeno), inchaço e inflamação da língua
• Aumento do fígado, insuficiência hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo)
• Inflamação do rim, proteínas na urina, dano no rim
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, por vezes com impulsos elétricos erráticos
• Eletrocardiograma (ECG) anormal
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como doença da pele potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, borbulhas, queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pela contagem baixa de plaquetas, eczema
• Reação na zona de perfusão
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Glândula tireoide hiperativa
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos
• Formação de bolhas por fotosensibilidade
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico
• Problemas do ritmo cardíaco ou de condução (por vezes potencialmente mortais)
• Reação alérgica potencialmente mortal
• Alterações na coagulação sanguínea
• Reações alérgicas da pele (por vezes graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais externa da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram por baixo dela
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, por vezes grossas e com pontas ou "chifres"

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pecas e manchas pigmentadas

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Câncer de pele
• Inflamação do tecido que rodeia o osso
• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo

Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com este medicamento (incluindo rubor facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isso ocorrer.

Como se observou que este medicamento afeta o fígado e o rim, seu médico deve controlar a função hepática e renal por meio de exames de sangue. Avise seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram relatados casos de câncer de pele em pacientes tratados com este medicamento durante longos períodos de tempo.

A frequência de queimaduras solares ou reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, seu médico pode encaminhá-lo a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Com a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Fosun Pharma

Conservar abaixo de 25°C.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Foi demonstrado que a estabilidade química e física em uso é de 24 horas entre 2°C e 8°C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Este medicamento reconstituído deve ser diluído primeiro com um diluente para perfusão compatível antes de ser perfundido (para mais informações, ver o final deste prospecto).

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não são necessários. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Voriconazol Fosun Pharma

• O princípio ativo é voriconazol.
• O outro componente é sulfobutiléter beta ciclodextrina de sódio.

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivale a uma solução concentrada de 10 mg/ml uma vez reconstituída seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver as informações no final deste prospecto).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg é apresentado em frascos de vidro de uso único na forma de torta ou pó para solução para perfusão liofilizado branco. Voriconazol Fosun Pharma 200 mg pó para solução para perfusão está disponível em uma caixa de cartão que contém 1 frasco.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Fosun Pharma Sp. z o.o.

Zajecza 15, Varsóvia (00-351), Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Voriconazol Fosun Pharma

Bélgica: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pó para solução para perfusão

Alemanha: Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pó para solução para perfusão

França: Voriconazol Fosun Pharma

Itália: Voriconazol Fosun Pharma

Países Baixos: Voriconazol Fosun Pharma

Polônia: Voriconazol Fosun Pharma

Portugal: Voriconazol Fosun Pharma

Espanha: Voriconazol Fosun Pharma

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação é destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Voriconazol Fosun Pharma 200 mg pó para solução para perfusão:

• O pó é reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou com 19 ml de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter um volume extrair de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.
• Descarte o frasco de Voriconazol Fosun Pharma se o vácuo não permitir introduzir o solvente dentro do frasco. Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir a dispensação da quantidade exata (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de cloreto de sódio (9 mg/ml [0,9%]).
• O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível recomendada das incluídas a seguir para obter uma solução final deste medicamento que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Este medicamento é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser descartada e apenas soluções transparentes sem partículas devem ser usadas.
• Não deve ser administrado em forma de bolus.
• Quanto à informação sobre a conservação, ver o item 5 "Conservação de Voriconazol Fosun Pharma”.

Volume necessário de Voriconazol Fosun Pharma 200 mg concentrado 10 mg/ml

Voriconazol Fosun Pharma é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única.

Portanto, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser usada imediatamente uma vez reconstituída. Se não for usada imediatamente, o tempo e as condições de conservação em uso e antes de sua utilização são responsabilidade do usuário.

Soluções para perfusão compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)

Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto

Soros com glicose a 5% e solução de Ringer lactato para perfusão intravenosa

Soros com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Soros com glicose a 5% para perfusão intravenosa

Soros com glicose a 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para perfusão intravenosa

Soros com cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Soros com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa

Desconhece-se a compatibilidade de voriconazol com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em "Incompatibilidades").

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (p. ex., Aminofusin 10% Plus).

Não se devem realizar perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração deste medicamento.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração deste medicamento, mas não na mesma via ou cânula.

Este medicamento não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.