Voriconazol Accord 50mg comprimidos revestidos por película

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos com película

Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos com película

Voriconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Accord e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Voriconazol Accord
3. Como tomar Voriconazol Accord
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voriconazol Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Voriconazol Accord e para que é utilizado

Voriconazol Accord contém o princípio ativo voriconazol. Voriconazol Accord é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillus sp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candida sp) em doentes não neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),
• infecções graves invasivas produzidas por Candida sp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporium spou por Fusarium sp(duas espécies diferentes de fungos).

Voriconazol Accord é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem pôr em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea de alto risco.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Voriconazol Accord

Não tome Voriconazol Accord

• se é alérgico a voriconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com Voriconazol Accord não deve tomar os medicamentos listados a

continuação:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Voriconazol Accord se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• sofre ou sofreu alguma vez uma doença do fígado. Se sofre uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Accord. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com Voriconazol Accord realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que sofre uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto está em tratamento com Voriconazol Accord:

• informe o seu médico se se produz

• queimadura solar
• erupção grave da pele ou bolhas
• dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de Voriconazol Accord.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Accord não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Toma de Voriconazol Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar outros medicamentos, incluídos os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que Voriconazol Accord, podem afetar a ação de Voriconazol Accord ou bem Voriconazol Accord pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com Voriconazol Accord deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque se deve evitar na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que Voriconazol Accord, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizado para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina. Fenitoína (utilizado para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com Voriconazol Accord e poderia ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou Voriconazol Accord continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizadas para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticonceptivos orais (se tomar Voriconazol Accord enquanto está utilizando anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Accord).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta como sufentanilo (analgésicos utilizados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Voriconazol Accord durante a gravidez a menos que o indique o seu médico. As mulheres em idade fértil em tratamento com Voriconazol Accord devem utilizar anticonceptivos eficazes.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Voriconazol Accord.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol Accord pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

Voriconazol Accord contém lactose

Se o seu médico lhe comunicou que sofre uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar Voriconazol Accord.

3. Como tomar Voriconazol Accord

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode incrementar a dose diária a 300 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se sofre uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderia aumentar ou diminuir a dose diária.

• Os comprimidos apenas devem ser administrados se a criança for capaz de engolir comprimidos inteiros.

Tome os comprimidos pelo menos uma hora antes ou uma após a refeição. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.

Se si ou o seu filho estão tomando Voriconazol Accord para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de Voriconazol Accord se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se tomar mais Voriconazol Accord do que deve

Se tomar mais comprimidos do que lhe foram prescritos (ou se outra pessoa tomar os seus comprimidos), peça imediatamente assistência médica ou acuda ao serviço hospitalar de urgências mais próximo. Leve consigo a caixa de comprimidos de Voriconazol Accord. Poderia notar uma sensibilidade anormal à luz como consequência de ter tomado mais Voriconazol Accord do que deve.

Se esquecer de tomar Voriconazol Accord

É importante tomar os comprimidos de Voriconazol Accord de forma regular à mesma hora do dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome a seguinte quando corresponda. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Accord

Comprovou-se que cumprir corretamente com a posologia indicada, administrando cada dose à hora adequada, pode incrementar significativamente a eficácia deste medicamento. Por isso, a menos que o médico lhe indique que interrompa o tratamento, é importante que continue a tomar Voriconazol Accord corretamente, como foi indicado anteriormente.

Continue a tomar Voriconazol Accord até que o médico lhe indique o contrário. Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque pode ser que a infecção não esteja curada. Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que volte a aparecer a infecção.

Quando o médico suspender o tratamento com Voriconazol Accord, não deveria apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de tomar Voriconazol Accord e consulte o médico

imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia; alterações na função do fígado detectadas nos exames de sangue.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

Alteração visual (mudança na visão, como visão borrada, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, alo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).

• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vômitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sinusite, inflamação das gengivas, calafrios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (em ocasões de tipo imunológico) e/ou brancos (em ocasões acompanhado de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batimento cardíaco muito rápido, batimento cardíaco muito lento, desmaios, hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Prisão de ventre, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se unem, avermelhamento da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor nas costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos exames de sangue de controle da função renal.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (em ocasões doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.

• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas parecidos com a doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.

• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, hepatite, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, dano no rim.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, em ocasões com impulsos elétricos erráticos.
• Eletrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.

Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e feridas dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habões, queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.

• Reação no local de perfusão.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.

• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou da condução (em ocasões potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram abaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, em ocasões grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Câncer de pele.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.
• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Como se observou que Voriconazol Accord afeta o fígado e o rim, seu médico deve controlar a função hepática e renal por meio de exames de sangue. Avise seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com Voriconazol Accord durante longos períodos de tempo.

A frequência de queimaduras solares ou de reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, seu médico pode encaminhá-lo a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique a seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Voriconazol Accord

• O princípio ativo é voriconazol. Cada comprimido contém 50 mg de voriconazol (para Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos com película) ou 200 mg de voriconazol (para Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos com película).
• Os demais componentes são lactose monoidratada, amido pregelatinizado, croscarmelosa de sódio, povidona e estearato de magnésio, que constituem o núcleo do comprimido, e hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monoidratada e triacetina, que constituem a película de revestimento.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos são apresentados em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada e redondos, com aproximadamente 7,0 mm de diâmetro com “V50” gravado em uma face e liso na outra.

Voriconazol Accord 200 mg comprimidos são apresentados em forma de comprimidos revestidos com película, de cor branca a esbranquiçada e ovais, com aproximadamente 15,6 mm de comprimento e 7,8 mm de largura, com “V200” gravado em uma face e liso na outra.

Voriconazol Accord 50 mg comprimidos revestidos com película e Voriconazol Accord 200 mg comprimidos revestidos com película estão disponíveis em envases de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 e 100 ou pacotes blister de monodose (PVC/alumínio) que contém 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 ou 100x1 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifício Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Fabricação

Accord Healthcare Limited,

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex, HA1 4HF,

Reino Unido

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia

Este prospecto foi aprovado em {MM/AAAA}.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.