VORICONAZOL ACCORD 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Voriconazol Accord 200 mg pó para solução para perfusão EFG

Voriconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voriconazol Accord 200mg pó para solução para perfusão EFG e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Voriconazol Accord 200mg pó para solução para perfusão EFG.
3. Como usar Voriconazol Accord 200mg pó para solução para perfusão EFG.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Voriconazol Accord 200mg pó para solução para perfusão EFG.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Voriconazol Accord 200mg pó para solução para perfusão EFG e para que é utilizado

O princípio ativo deste medicamento é voriconazol. É um medicamento antifúngico. Actua suprimindo ou impedindo o

crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de doentes (adultos e crianças maiores de 2 anos de idade) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillus sp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candida sp) em doentes não

neutropénicos (doentes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),

• infecções graves invasivas produzidas por Candida sp, quando o fungo é resistente a

fluconazol (outro medicamento antifúngico),

• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporium sp ou por Fusarium sp (duas espécies

diferentes de fungos).

Voriconazol Accord é utilizado em doentes com infecções fúngicas graves que podem por em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea de alto risco.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Voriconazol Accord 200mg pó para solução para perfusão EFG

Não use Voriconazol Accord

• se é alérgico a voriconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6.1).

É muito importante que informe o seu médico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com Voriconazol Accord não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para distúrbios mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crónica).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a enxaqueca).
• Sirolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreñimento causado especificamente por analgésicos, chamados opioides [p. ex.: morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [níveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioramento da função renal em doentes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão).
• Venetoclax (usado para o tratamento de doentes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• sofre ou sofreu alguma vez uma doença do fígado. Se sofre de uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de Voriconazol Accord. O seu médico também deverá vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com este medicamento realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que sofre de uma cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma proteção solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto está em tratamento com Voriconazol Accord:

• informe o seu médico se lhe produzir

ou queimadura de sol

ou erupção grave da pele ou bolhas

ou dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado regularmente. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo deste medicamento.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona

cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara

redondeada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de equimoses com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos ou sudorese excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

Voriconazol Accord não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Uso de Voriconazol Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

• Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que Voriconazol Accord, podem afetar a ação deste medicamento ou bem este medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com Voriconazol Accord deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se necessitar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informe o seu médico se está utilizando qualquer um dos seguintes medicamentos, porque deve evitar-se na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que Voriconazol Accord, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizada para o tratamento da tuberculose). Se já estiver em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia). Se já estiver em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com este medicamento e poderá ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou Voriconazol Accord continuam a produzir o efeito desejado:

• Warfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumon, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizada em doentes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em doentes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizadas para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticonceptivos orais (se utilizar Voriconazol Accord enquanto está utilizando anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
• Tretinoína (utilizada para tratar a leucemia).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que Voriconazol Accord).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em doentes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas)

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Voriconazol Accord durante a gravidez a menos que o seu médico o indique. As mulheres em idade fértil em tratamento com este medicamento devem utilizar anticonceptivos eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Voriconazol Accord.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Voriconazol Accord pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

3. Como usar Voriconazol Accord 200mg pó para solução para perfusão EFG

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

O seu médico pode mudar a dose consoante a sua situação.

A dose recomendada em adultos (incluindo doentes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode diminuir a dose para 3 mg/kg duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se sofre de uma cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e em adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá aumentar ou diminuir a dose diária.

Voriconazol Accord pó para solução para perfusão deve ser reconstituído e diluído à concentração correcta pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (para mais informações ver o final deste prospecto).

Será administrado mediante perfusão intravenosa (na veia) com uma velocidade máxima de 3 mg/kg por hora durante 1 a 3 horas.

Se si ou o seu filho estão a tomar Voriconazol Accord para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de Voriconazol Accord se si ou o seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados com o tratamento.

Se esquecer uma dose de Voriconazol Accord

Tendo em conta que receberá este medicamento sob estreita supervisão médica, é pouco provável que esqueça uma dose. No entanto, comunique ao seu médico ou farmacêutico se pensa que se esqueceu de uma dose.

Se interromper o tratamento com Voriconazol Accord

O tratamento com este medicamento deve ser mantido durante todo o tempo que o seu médico considerar oportuno, no entanto a duração do tratamento com Voriconazol Accord pó para solução para perfusão não deve ultrapassar os 6 meses.

Os doentes com o sistema imunológico comprometido ou aqueles com infecções complicadas podem necessitar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer. Uma vez que a sua situação melhore, pode substituir-se a perfusão intravenosa pela tomada de comprimidos.

Quando o médico suspender o tratamento com Voriconazol Accord, não deveria apresentar qualquer efeito derivado da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de usar Voriconazol Accord e consulte um médico imediatamente

• Erupção cutânea
• Icterícia, alterações na função do fígado detectadas nos exames de sangue.
• Pancreatite

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Alterações visuais (mudança da visão, como visão borrosa, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre
• Erupção cutânea
• Náuseas, vômitos e diarreia
• Dor de cabeça
• Inchaço das extremidades
• Dor de estômago
• Dificuldade para respirar
• Enzimas hepáticas elevadas

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Inflamação do trato gastrointestinal, sinusite, inflamação das gengivas, arrepios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (em ocasões de tipo imunológico) ou brancos (em ocasões acompanhado de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batida cardíaca muito rápida, batida cardíaca muito lenta, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço do rosto (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Prisão de ventre, dispepsia, inflamação dos lábios.
• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se unem, avermelhamento da pele. - Coceira.
• Alopecia.
• Dor de costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nos testes de controle da função renal.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (em ocasões doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas semelhantes à doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, dano no rim.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, em ocasões com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, borbulhas, queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.
• Reação no local de perfusão.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas graves do ritmo cardíaco ou da condução (em ocasões potencialmente mortais).
  • Reação alérgica potencialmente mortal.
  • Alterações na coagulação sanguínea.
  • Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram debaixo dela.
  • Pequenas placas escamosas e secas na pele, em ocasões grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Câncer de pele.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.
• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimunitária chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Durante a perfusão, de forma infrequente, houve reações com Voriconazol Accord (incluindo rubor facial, febre, suor, aumento da velocidade cardíaca e dificuldade para respirar). O médico pode interromper a perfusão se isso ocorrer.

Como se observou que Voriconazol Accord afeta o fígado e o rim, seu médico deve controlar a função hepática e renal por meio de exames de sangue. Avise seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentarem uma consistência diferente.

Foram relatados casos de câncer de pele em pacientes tratados com voriconazol durante longos períodos de tempo.

A frequência de queimaduras solares ou reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, poderá decidir que é importante que você ou seu filho sejam submetidos a um acompanhamento regular.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voriconazol Accord 200mg pó para solução para perfusão EFG

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a

2 – 8 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário.

Após a diluição, a estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada por 6 horas a 25 °C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voriconazol Accord

• O princípio ativo é voriconazol
• Os outros componentes são hidroxipropil-β-ciclodextrina (HPBCD) e lactosa monohidrato

Cada frasco contém 200 mg de voriconazol, que equivalem a uma solução concentrada de 10 mg/ml uma vez reconstituída seguindo as instruções indicadas pelo pessoal de farmácia ou de enfermagem do hospital (ver a informação no final deste prospecto).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco, liofilizado para solução para perfusão.

Apresenta-se em frascos de vidro de uso único.

Envase com 1 frasco de 30ml.

Título da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifício Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

O

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200

Pabianice, Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

PT: Voriconazol Accord 200 mg

ES: Voriconazol Accord 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

FR: Voriconazole Accord 200 mg poudre pour solution pour perfusion

DE: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

CZ: Voriconazole Accord 200 mg prášek pro infuzní roztok

BG: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion

HU: Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz

PL: Voriconazole Accord

RO: Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

SI: Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje

AT: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie

DK: Voriconazole Accord 200 mg

EE: Voriconazole Accord

FI: Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

IS: Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn

LV: Voriconazole Accord 200 mg pulveris infuziju šķiduma pagatavošanai

LT: Voriconazole Accord 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

NL: Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie

NO: Voriconazole Accord 200 mg

SE: Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning

CY: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion

IE: Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web daAgênciaPortuguesadeMedicamentoseProdutosdeSaúde(INFARMED)http://www.infarmed.pt

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Informação sobre a reconstituição e a diluição

• Voriconazol Accord pó para solução para perfusão precisa ser reconstituído com 19 ml de água para preparações injetáveis ou 19 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão para obter um volume extrair de 20 ml de concentrado transparente que contém 10 mg/ml de voriconazol.
• A reconstituição pode ser até 4 minutos
• Descartar o frasco de Voriconazol Accord se o vácuo não permitir introduzir o dissolvente dentro do frasco.
• Recomenda-se o uso de uma seringa padrão de 20 ml (não automática) para garantir que se dispensa a quantidade exata (19,0 ml) de água para preparações injetáveis ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• O volume necessário de concentrado reconstituído é adicionado posteriormente a uma solução para perfusão compatível das incluídas a seguir, para obter uma solução final de Voriconazol Accord que contenha de 0,5 a 5 mg/ml de voriconazol.
• Esta especialidade é para um único uso e qualquer solução não utilizada deve ser descartada e somente devem ser utilizadas soluções transparentes sem partículas.
• Não deve ser administrado em forma de bolus.

• Respeito à informação sobre a conservação, ver o apartado 5 “Conservação de Voriconazol Accord”.

Volúmenes necessários de Voriconazol Accord concentrado 10 mg/ml

Voriconazol Accord é um liofilizado estéril sem conservantes de dose única. Depois de reconstituído, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 2 - 8°C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário.

Depois de diluído, a estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada para 6 horas a 25 °C. Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário.

Soluções para perfusão compatíveis:

A solução reconstituída pode ser diluída com:

Solução para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)

Perfusão intravenosa de lactato de sódio composto

Soros com glicose a 5% e solução de Ringer lactato para perfusão intravenosa

Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Soro com glicose a 5% para perfusão intravenosa

Soro com glicose a 5% em 20 mEq de cloreto de potássio para perfusão intravenosa

Soro com cloreto de sódio a 0,45% para perfusão intravenosa

Soro com glicose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% para perfusão intravenosa

Solução de Ringer lactato para perfusão intravenosa

Desconhece-se a compatibilidade de Voriconazol Accord com outros diluentes distintos dos especificamente citados anteriormente (ou dos citados a seguir em “Incompatibilidades”).

Incompatibilidades:

Voriconazol Accord não deve ser perfundido na mesma via ou cânula simultaneamente com outras perfusões de fármacos, incluindo a nutrição parenteral (por exemplo, Aminofusin 10% Plus).

Não devem ser realizadas perfusões de hemoderivados simultaneamente à administração de Voriconazol Accord.

A perfusão de nutrição parenteral total pode ser realizada simultaneamente com a administração de Voriconazol Accord, mas não na mesma via ou cânula.

Voriconazol Accord não deve ser diluído com soro de bicarbonato de sódio a 4,2%.