VOQUILY 1mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voquily 1 mg/ml solução oral

melatonina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de si ou seu filho começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voquily e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voquily
3. Como tomar Voquily
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voquily
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voquily e para que é utilizado

Voquily contém o princípio ativo melatonina, que é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo. Esta hormona ajuda a regular o ritmo diurno e noturno do organismo.

Voquily pode ser utilizado para o insónio de início do sono em crianças e adolescentes (6-17 anos) com transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) nos quais outros hábitos de sono não funcionaram suficientemente bem.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voquily

Não tome Voquily

• se é alérgico à melatonina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento

• se padece epilepsia. Este medicamento pode aumentar a frequência das convulsões em pacientes com epilepsia
• se padece uma doença autoimunitária (em que o organismo é «atacado» pelo seu próprio sistema imunitário)
• se padece diabetes ou intolerância à glucosa, porque este medicamento pode aumentar o nível de glucosa no sangue (ver secção 3)
• se tem a função hepática ou renal alterada
• se fuma. Fumar pode reduzir o efeito deste medicamento, porque os componentes do fumo do tabaco podem aumentar a descomposição da melatonina pelo fígado
• se é uma pessoa de idade avançada
• se é uma mulher com capacidade de ficar grávida. Devem ser utilizados anticonceptivos durante o tratamento com este medicamento. No entanto, este medicamento pode ser afetado por certos anticonceptivos; ver a secção «Outros medicamentos e Voquily» para mais informações.

Crianças menores de 6 anos

Não administre este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque se desconhece a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Voquily

Informa o seu médico ou farmacêutico se si ou seu filho está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Estes medicamentos são:

• Fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo), porque pode aumentar o efeito da melatonina
• Psoralenos (utilizados para o tratamento de transtornos cutâneos como a psoríase), porque podem aumentar o efeito da melatonina
• Cimetidina (utilizada para o tratamento de problemas de estômago como as úlceras), porque pode aumentar o efeito da melatonina
• Estrogênios (utilizados em anticonceptivos ou tratamento hormonal substitutivo), porque podem aumentar o efeito da melatonina
• Quinolonas (utilizadas para o tratamento de infecções bacterianas), porque podem aumentar o efeito da melatonina
• Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções bacterianas), porque pode diminuir o efeito da melatonina
• Fumar pode diminuir o efeito da melatonina
• Carbamazepina (utilizada para o tratamento da epilepsia), porque pode diminuir o efeito da melatonina
• Betabloqueantes (utilizados para o tratamento da hipertensão), porque podem reduzir os efeitos da melatonina
• Nifedipino (utilizado para o tratamento da hipertensão), porque a melatonina pode reduzir o efeito do nifedipino
• As benzodiazepinas e os hipnóticos não benzodiazepínicos (medicamentos que se utilizam para induzir o sono, por exemplo, midazolam, temazepam, e zaleplona, zolpidem, zopiclona), porque a melatonina pode potenciar o efeito sedante desses fármacos, assim como potenciar certos efeitos secundários do zolpidem (sonolência matinal, náuseas, confusão)
• Warfarina (anticoagulantes), porque a melatonina pode influir no efeito do anticoagulante warfarina
• Tioridazina (utilizada para o tratamento de transtornos mentais/anímicos), porque tomada conjuntamente com a melatonina aumenta a sensação de sonolência e a dificuldade para realizar tarefas
• Imipramina (utilizada para o tratamento da depressão), porque tomada conjuntamente com a melatonina aumenta a sensação de sonolência e a dificuldade para realizar tarefas
• Cafeína (estimulante), porque a melatonina interage com a cafeína.

Voquily com alimentos, bebidas e álcool

• Não beba álcool antes, durante ou depois de tomar este medicamento, porque aumenta a sonolência quando se toma álcool com melatonina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anticonceptivos para mulheres férteis e raparigas jovens

As mulheres férteis e as raparigas jovens devem utilizar anticonceptivos quando tomam Voquily. Como alguns anticonceptivos podem aumentar os níveis de melatonina no organismo, a escolha do anticonceptivo deve ser consultada com um médico (ver «Outros medicamentos e Voquily»).

Gravidez

Não se recomenda o uso de Voquily se si ou sua filha está grávida. A melatonina cruza a placenta e não há informações suficientes sobre o risco que isso pode supor para o feto.

Lactação

Não se recomenda o uso de Voquily se si ou sua filha está a dar de mamar. A melatonina passa para o leite materno humano e não pode excluir-se um risco para o bebê lactante.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e pode diminuir o estado de alerta durante várias horas após a tomada. Por isso, este medicamento não deve ser tomado antes de conduzir ou usar máquinas.

Voquily contém sorbitol e propilenglicol

Este medicamento contém 140 mg de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que si (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares ou lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte si (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar ou receber este medicamento.

Este medicamento contém 150 mg de propilenglicol em cada ml.

3. Como tomar Voquily

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada é de 1-2 ml (1-2 mg) entre 30 e 60 minutos antes de deitar-se.

A dose será ajustada individualmente até um máximo de 5 ml (5 mg) por dia, independentemente da idade. Será administrada a dose mais baixa possível.

Deve ser realizado um acompanhamento do tratamento por parte de um médico (recomenda-se pelo menos a cada 6 meses) para ver se ainda é adequado. O tratamento deve ser interrompido uma vez por ano para ver se ainda é necessário.

Diabetes

Se si ou seu filho tem diabetes ou intolerância à glucosa, não deve consumir alimentos 2 horas antes ou 2 horas após a tomada de Voquily, ver «Advertências e precauções».

Instruções de uso

Voquily deve ser engolido com um copo de água.

Não se devem consumir alimentos 1 hora antes ou 1 hora após a tomada do medicamento.

Com o medicamento é fornecida uma seringa oral graduada de 10 ml com graduações intermédias de 0,5 ml e um adaptador «a pressão» para o frasco.

• Abrir o frasco e introduzir o adaptador na abertura do frasco (1-2) ao usá-lo pela primeira vez.
• Introduzir a seringa no adaptador (2-3) e inverter o frasco.
• Retirar o volume necessário do frasco invertido (4).
• Voltar a colocar o frasco na posição vertical e retirar a seringa cheia do adaptador (5).
• Introduzir lentamente o conteúdo da seringa na boca, empurrando a seringa e engolir o medicamento (6).
• Limpar a seringa e voltar a colocar a cápsula de fecho para fechar o frasco (o adaptador permanece colocado).

Se tomar mais Voquily do que deve

Se si ou seu filho tomou acidentalmente demasiado medicamento ou se, por exemplo, seu filho ingeriu o medicamento por engano, contacte um médico ou farmacêutico o mais rápido possível, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas mais frequentes de sobredose são sonolência, dor de cabeça, tonturas e náuseas.

Se esquecer de tomar Voquily

Se se esquecer de tomar a sua dose à hora de deitar-se e acordar durante a noite, pode tomar a dose esquecida, mas a mais tardar às 04:00 da manhã.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Voquily

Não se conhecem efeitos prejudiciais se se interromper ou finalizar o tratamento. Não se conhece que o uso de Voquily provoque efeitos de abstinência após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se si ou seu filho experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, informe o seu médico de imediatoe deixe de tomar este medicamento.

Frequência não conhecida

• Reação de hipersensibilidade, (reações semelhantes à alergia, como picazón, dificuldade para respirar)
• Inflamação de camadas mais profundas da pele (angioedema)
• Inflamação da boca e da língua (edema)

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos que podem ocorrer.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sonolência

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Irritabilidade, nervosismo, inquietude, insónia
• Sonhos anormais, pesadelos, suores noturnos, ansiedade, inquietude ansiosa, debilidade física, falta de energia e entusiasmo
• Enxaqueca
• Tonturas
• Hipertensão
• Dor abdominal, ulceração da boca, boca seca, náuseas
• Transtornos da pele (dermatite, prurido, erupção, pele seca)
• Dor nos braços e pernas
• Sintomas da menopausa
• Dor no peito
• Excreção de glucosa na urina, excesso de proteínas na urina
• Mudanças na composição do sangue que podem provocar a coloração amarelada da pele e dos olhos
• Provas de função hepática anormais
• Aumento de peso

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• Herpes zóster
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Níveis baixos de cálcio ou sódio no sangue
• Níveis elevados de gorduras no sangue
• Mudanças no estado de ânimo, agressividade, agitação, choro, sintomas de estresse, sensação de confusão (desorientação), despertares precoces matutinos, aumento do desejo sexual (aumento da libido), estado de ânimo deprimido, depressão
• Desmaio, deterioração da memória, alteração da atenção, estado onírico, sensação de desconforto nas pernas (síndrome da perna inquieta), má qualidade do sono, cansaço (fadiga)
• Deterioração visual, visão borrada, aumento do lacrimejo
• Sensação de tontura ou de que tudo dá voltas (vertigem), tontura ao estar de pé ou sentado
• Latidos mais rápidos, dor no peito devido a uma angina de peito
• Refluxo ácido, transtorno gastrointestinal, ampolas na boca, ulceração da língua, mal-estar estomacal, vômitos, ruídos intestinais anormais, aumento da salivação, mau hálito, flatulência, mal-estar abdominal, inflamação da mucosa do estômago
• Sensação dérmica anormal (parestesia), transtornos da pele (eczema, eritema, psoríase), transtorno das unhas, sensação repentina de calor (sofoco)
• Dor, artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, cãibras noturnas
• Urinar em abundância, presença de glóbulos vermelhos na urina, necessidade de urinar à noite
• Ereção prolongada (priapismo), inflamação da próstata (prostatite)
• Sede
• Aumento das enzimas hepáticas, eletrólitos sanguíneos anormais, análises anormais

Não conhecida(frequência que não se pode calcular a partir dos dados disponíveis)

• Fluxo espontâneo de leite dos seios (também em homens)

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Foi notificada uma baixa frequência de efeitos adversos geralmente leves. Os efeitos adversos mais frequentes foram dor de cabeça, hiperatividade, sensação de tontura ou de «que tudo dá voltas» (vertigem) e dor abdominal. Não se observaram efeitos adversos graves.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voquily

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Após a primeira abertura: utilizar num prazo de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Voquily

• 1 ml contém 1 mg de melatonina.
• Os outros componentes são:
• propilenglicol (E1520), sorbitol líquido (não cristalizado) (E420), sucralose (E955), aroma de morango (inclui propilenglicol [E1520]), água purificada, ácido clorídrico (para ajustar o pH) (E507).

Aspecto de Voquily e conteúdo do envase

Voquily é uma solução transparente, entre incolor e amarelada, com odor a morango. O medicamento está acondicionado em um frasco de vidro âmbar com uma cápsula de fecho de rosca de plástico com precinto de segurança para crianças. Em cada caixa é fornecida também uma seringa oral de plástico de 10 ml com graduações intermédias de 0,5 ml e um adaptador «a pressão» para o frasco/seringa.

Tamanho do envase: 60 ml ou 150 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport,

D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania Attiki

19002, PO Box 37

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).