VOLTAREN 75 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voltarén75 mg solução injetável

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voltarén e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Voltarén
3. Como usar Voltarén
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voltarén
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voltarén e para que é utilizado

Diclofenaco sódico, princípio ativo de Voltarén, pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos, utilizados para tratar a dor e a inflamação.

É utilizado para o tratamento sintomático da dor aguda intensa associada a:

• artrite reumatoide
• espondilite anquilosante
• artrose
• reumatismo de partes moles
• cólica renal
• ataque agudo de gota
• dor lombar
• dor musculoesquelética
• dores pós-operatórias e pós-traumáticas

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Voltarén

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie ou controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não use Voltarén

• se é alérgico ao diclofenaco sódico, ao metabisulfito de sódio (ou outros sulfitos) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), dor no peito, urticária (reação alérgica na pele com comichão) rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço da face, dos lábios, da língua, da garganta e/ou das extremidades (sinais de angioedema). Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno, sofreu em duas ou mais ocasiões, uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• se padece de doença renal grave.
• se tem doença hepática grave.
• se tem doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• se tem problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica)
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• se sofre alterações na coagulação do sangue.

Certifique-se, antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Advertências e precauções

• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor preta ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• se sofre alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios do sangue, incluindo porfiria hepática.

• se está tomando outros medicamentos anti-inflamatórios, corticoides, anticoagulantes, ou antidepressivos, pois aumenta o risco de úlcera e/ou de sangramento gastrointestinal (ver apartado “Outros medicamentos e Voltarén”).
  • se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, pois aumenta o risco de sofrer danos nos rins (ver apartado “Outros medicamentos e Voltarén”).

Informar ao seu médico

• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Voltarén podem piorar essas patologias.
• se tem tensão arterial alta, níveis elevados de colesterol ou de triglicéridos, diabetes ou é fumador (fatores de risco cardiovascular), o seu médico deverá reavaliar periodicamente se deve continuar o tratamento com este medicamento, especialmente se leva mais de 4 semanas de tratamento.
• se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações no sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do fígado (nível de transaminases) ou dos rins (nível de creatinina) ou do sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou mudar a dose deste medicamento.
• se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou no intestino antes de usar este medicamento, pois este medicamento pode piorar, às vezes, a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.
• se observa reações no local da injeção. Foram notificadas reações no local da injeção após a administração intramuscular (técnica utilizada para administrar um medicamento profundamente nos músculos) de diclofenaco, incluindo dor no local da injeção, vermelhidão, inchaço/dureza, úlcera, às vezes com hematomas ou acúmulo de pus, e destruição da pele e do tecido abaixo da pele (particularmente após uma administração incorreta no tecido gorduroso) – fenômeno conhecido como síndrome de Nicolau.
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Votarén ou outros analgésicos.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como Voltarén podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infarto do miocárdio”) ou cerebrais, especialmente quando são empregados em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se o senhor tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrê-los (por exemplo, tem tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou os triglicéridos, ou é fumador) e o seu médico decide tratar-lhe com este medicamento, não deve tomar mais de 100 mg por dia se o tratamento dura mais de 4 semanas.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Em geral, é muito importante tomar a dose eficaz mais baixa deste medicamento durante o menor tempo possível que alivie a dor e/ou a inflamação para reduzir o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Se nota dor no peito, respiração entrecortada, fraqueza ou dificuldade para falar enquanto estiver tomando este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Voltarén

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar outro medicamento.

Certos medicamentos podem interferir com este medicamento; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contenham lítio ou inibidores da recaptação da serotonina (para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos que contenham metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o cancro),
• medicamentos que contenham ciclosporina, tacrolimus (para após os transplantes),
• medicamentos que contenham trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do trato urinário),
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, tais como verapamilo ou isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, exceto a insulina,
• medicamentos para controlar a tensão arterial (diuréticos, beta-bloqueadores e inibidores da ECA),
• medicamentos para prevenir coágulos no sangue,
• medicamentos que contenham quinolona ou ceftriaxona (para tratar as infecções,
• corticoides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunológico),
• outros medicamentos do mesmo grupo de Voltarén (anti-inflamatórios não esteroideos), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno,
• medicamentos que contenham voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos),
• fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos),
• medicamentos que contenham misoprostol (para tratar as úlceras de estômago),
• medicamentos que contenham colestiramina e colestipol (para diminuir os níveis de colesterol no sangue),
• medicamentos que contenham pentazocina (para aliviar as dores),
• medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas (rifampicina).

Como norma geral, as ampolas de Voltarén não devem ser misturadas com outras soluções injetáveis.

Uso de Voltarén com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de bebidas alcoólicas juntamente com o uso deste medicamento pode aumentar a sua toxicidade.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada, especialmente aqueles mais frágeis ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente ao médico dos efeitos adversos que lhes ocorram.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. Se toma durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, este medicamento pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar controles adicionais.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

podem aparecer pequenas quantidades de diclofenaco no leite materno, por isso não deve usar este medicamento se está amamentando.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que os medicamentos do tipo Voltarén se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

a influência do diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, tonturas, vertigem, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com este medicamento, deverão evitar conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Voltarén contém sódio, álcool benzílico (E-1519), propilenoglicol (E-1520) e metabisulfito de sódio (E-223)

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por 3 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 120 mg de álcool benzílico em cada 3 ml, equivalente a 40 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido ao fato de que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças do fígado ou rim. Isso é devido ao fato de que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém 600 mg de propilenoglicol (E-1520) em cada 3 ml, equivalente a 200 mg/ml.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio.

3. Como usar Voltarén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

A dose recomendada é de 1 ampola (75 mg de diclofenaco sódico) uma vez ao dia.

Excepcionalmente, em casos graves, podem ser administradas duas injeções diárias separadas por um intervalo de várias horas.

Este medicamento não deve ser administrado durante mais de dois dias. Uma vez parada a crise aguda, poderá continuar o tratamento com comprimidos ou supositórios de diclofenaco. Se se combina uma ampola com qualquer das outras duas apresentações (comprimidos ou supositórios), a dose total de diclofenaco não excederá os 150 mg em 24 horas.

Forma de administração

Via intramuscular.

O medicamento será administrado por injeção intraglútea profunda no quadrante superior direito.

Deve-se utilizar a técnica de injeção e a longitude da agulha adequadas (considerando o grosor da gordura glútea do paciente) para evitar a administração subcutânea acidental do medicamento.

Para abrir a ampola com ruptura abaixo do ponto, pressione com o polegar sobre o ponto e parta-a.

Se usa mais Voltarén do que deve

Dada a via de administração deste medicamento, não é provável que se produzam quadros de sobredosagem.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Deixe de usar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se notar:

Cólicas abdominais leves e dor abdominal à palpação que começam pouco após iniciar o tratamento com este medicamento, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, observadas normalmente dentro de 24 horas após a aparição da dor abdominal (com frequência desconhecida, não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço, aparição de um caroço duro, úlceras ou hematomas no local da injeção. Estes sintomas podem evoluir para escurecimento e necrose da pele e dos tecidos subjacentes circundantes ao local da injeção, que deixam uma cicatriz ao curar. Esta complicação também é conhecida como síndrome de Nicolau.

Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção bolhosa fixa medicamentosa).

Outros efeitos adversos que foram notificados com o uso deste medicamento são os seguintes:

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voltarén

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conserve as ampolas no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deVoltarén

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada ampola de 3 ml contém 75 mg de diclofenaco sódico.

• Os demais componentes, por ampola de 3 ml, são álcool benzílico 120 mg (E-1519), metabisulfito de sódio (E-223), manitol (E-421), propilenoglicol (E-1520), hidróxido de sódio (E-524) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Voltarén e conteúdo do envase

Solução transparente, incolora ou ligeiramente amarela/amarillenta, que se apresenta em ampolas incolores de 3 ml.

Envases de 6 ampolas.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:10/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/