AKIS 50 mg Solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Akis 25, 50 e 75 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Neste prospecto, Akis 25, 50 e 75 mg solução injetável em seringa pré-carregada será denominado Akis.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Akis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Akis
3. Como usar Akis
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Akis
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Akis e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo diclofenaco sódico. Akis pertence a um tipo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINE). Outros AINE são a aspirina e o ibuprofeno. Estes medicamentos reduzem a dor e a inflamação.

Akis, administrado por injeção intramuscular ou subcutânea, é utilizado para tratar um número de afecções dolorosas, que incluem:

• Surtos de dor nas articulações ou nas costas
• Ataques de gota
• Dor ocasionada pelos cálculos renais
• Dor ocasionada por lesões, fraturas ou traumatismos
• Também é utilizado para evitar ou tratar a dor após uma operação

Administrado por injeção intravenosa, este medicamento é utilizado no âmbito hospitalar para evitar ou tratar a dor após uma operação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Akis

Não use Akis

• se é alérgico a diclofenaco, aspirina, ibuprofeno ou outros AINE; se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 no final deste prospecto)
• se tem antecedentes de sangramento no estômago ou intestinos após ter tomado AINE
• se teve dois ou mais episódios de úlceras de estômago (gástricas) ou duodenais (pépticas) ou sangramento no trato digestivo. Isso pode incluir sangue nos vômitos, sangramento quando se esvaziam os intestinos ou fezes negras e alcatroadas
• se tem ou teve insuficiência hepática
• se tem ou teve insuficiência cardíaca grave
• se tem ou teve doença cardíaca estabelecida e/ou doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica)
• se tem ou teve insuficiência renal grave
• se tem asma, urticária ou rinite aguda (alergia) ocasionada pelo uso de AINE ou de aspirina
• se tem algum distúrbio na coagulação sanguínea ou está tomando atualmente anticoagulantes (como a warfarina)
• se tem mais de 6 meses de gravidez (ver também Gravidez, lactação e fertilidade)
• se tem menos de 18 anos de idade

Além disso, não use este medicamento por injeção intravenosa:

• se está utilizando outro AINE ou anticoagulante (incluindo a heparina em doses baixas)
• se tem antecedentes de diátese hemorrágica, em concreto, hemorragia cerebrovascular
• se se submeteu a uma operação com alto risco de hemorragia
• se tem antecedentes de asma
• se tem uma alteração renal moderada ou grave
• se está desidratado
• se sofreu uma perda abundante de sangue

Tenha especial cuidado com Akis

Certeza-se antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos.

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Akis

• se acredita que pode ser alérgico ao diclofenaco, ao ácido acetilsalicílico, ao ibuprofeno ou a qualquer outro AINE, ou a algum dos outros componentes de Akis (listados no final do prospecto.) Os sinais de uma reação de hipersensibilidade são inchaço do rosto e da boca (angioedema), problemas para respirar, dor no peito, corrimento, erupção cutânea ou qualquer outra reação alérgica.
• se teve alguma vez uma úlcera na garganta, no estômago ou na parte superior do intestino, ou sangramento gastrointestinal. Os sintomas podem incluir sangue nos vômitos ou quando se esvaziam os intestinos, ou fezes negras e alcatroadas
• se sofre qualquer distúrbio intestinal que inclua a colite ulcerativa ou a doença de Crohn
• se tem, ou teve alguma vez, problemas de rim ou de fígado
• se teve antecedentes de ou sofre qualquer distúrbio sanguíneo ou hemorrágico
• se tem, ou teve alguma vez, doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), pólipos nasais ou rinite ou asma sazonal
• se tem lupus (lupus eritematoso sistêmico ou LES) ou qualquer problema semelhante
• se está pensando em engravidar, pois este medicamento interfere com a sua capacidade de engravidar
• se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou no intestino antes de receber/tomar/usar Akis, pois Akis pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.

Outras advertências especiais

• os medicamentos como Akis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou de acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável com doses elevadas e com um tratamento prolongado. Não exceda a dose ou a duração recomendadas do tratamento
• este é um medicamento anti-inflamatório, portanto, pode reduzir os sintomas de uma infecção, como a dor de cabeça ou a febre. Se não se sentir bem e precisar ver um médico, lembre-se de informá-lo de que está tomando Akis
• os pacientes de idade avançada são mais propensos aos efeitos adversos associados a este medicamento, portanto, informe o seu médico sobre qualquer sintoma incomum

Outros medicamentos e Akis

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (por exemplo, medicamentos de venda livre ou drogas). Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• qualquer outro AINE ou inibidor de COX-2 (ciclooxigenase-2), por exemplo, a aspirina ou o ibuprofeno (medicamentos para a inflamação ou a dor)
• medicamentos para tratar a diabetes
• anticoagulantes (comprimidos para diluir o sangue, como a warfarina ou a heparina)

• medicamentos antiplaquetários (para evitar que o sangue coagule)
• diuréticos (comprimidos diuréticos)
• lítio (um medicamento para tratar alguns tipos de depressão)
• fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia)
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, a digoxina; medicamentos para os problemas cardíacos)
• metotrexato (um medicamento para alguns tipos de inflamação e cânceres)
• ciclosporina e tacrolimo (medicamentos para alguns tipos de inflamação e após transplantes de órgãos)
• antibióticos quinolônicos (medicamentos utilizados para tratar algumas infecções)
• esteroides (medicamentos para a inflamação e para o tratamento de problemas do sistema imunológico)
• colestipol (um medicamento utilizado para reduzir o colesterol)
• colestiramina (um medicamento utilizado para tratar problemas hepáticos e a doença de Crohn)
• sulfinilpirazona (um medicamento utilizado para tratar a gota)
• voriconazol (um medicamento utilizado para tratar infecções por fungos)
• pemetrexed (um medicamento de quimioterapia utilizado para tratar algumas formas de câncer)
• deferasirox (um medicamento utilizado em pacientes que recebem transfusões sanguíneas a longo prazo)
• mifepristona (um medicamento utilizado durante a interrupção da gravidez)
• medicamentos para os problemas cardíacos ou para a pressão arterial elevada, por exemplo, os beta-bloqueadores ou os inibidores da ECA
• tacrolimo (um medicamento que reduz a ação do sistema imunológico, utilizado para evitar a rejeição de órgãos em determinados pacientes)
• medicamentos utilizados para tratar a ansiedade e a depressão, conhecidos como inibidores da recaptação de serotonina (ISRS)
• zidovudina (um medicamento para a infecção por vírus da imunodeficiência humana (HIV))

Gravidez e lactação

• Não tome Akis se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos ao seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou prolongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Akis durante os 6 primeiros meses de gravidez a não ser que seja claramente necessário e como o seu médico indicar. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. A partir da semana 20 de gravidez, Akis pode causar problemas renais ao seu feto se for tomado durante mais de alguns dias, o que pode causar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se precisar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico pode recomendar controles adicionais.

• Deve informar o seu médico se estiver em período de amamentação. Se estiver em período de amamentação, o seu médico considerará se se deve utilizar este medicamento

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que algumas pessoas se sintam tontas, cansadas, adormecidas ou tenham visão borrada. Não conduza nem utilize ferramentas, nem maneje máquinas se estiver afetado desta forma.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Akis

O seu médico decidirá quando e como tratá-lo com este medicamento. Ser-lhe-á administrada uma injeção intramuscular (uma injeção num músculo, normalmente nos glúteos) ou uma injeção subcutânea (uma injeção na pele, por lo geral nos glúteos ou na coxa) ou uma injeção intravenosa (uma injeção numa veia, normalmente do braço).

Este medicamento não deve ser administrado por perfusão intravenosa (i.v.).

Adultos:a dose inicial habitual é de 25 a 75 mg, dependendo da intensidade da sua dor. Se continuar a ter uma dor intensa, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma segunda injeção passadas 6 horas. A dose máxima diária é de 150 mg. Somente lhe será administrado este medicamento durante um ou dois dias.

Pessoas de idade avançada:o seu médico pode administrar-lhe uma dose inferior à dose habitual para os adultos.

Criançase adolescentes:não apto para crianças (menores de 18 anos).

Um médico, enfermeiro ou farmacêutico preparará a injeção. Normalmente, a injeção lhe será administrada por um enfermeiro ou um médico. O seu médico ou enfermeiro não lhe injetará duas vezes no mesmo local.

Se usar mais Akis do que devia

Se lhe foi administrado demasiado medicamento, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, dor de estômago, sangramento estomacal ou intestinal, raramente diarreia, tonturas, zumbidos (zumbidos, assobios, silvos e outros sons persistentes no ouvido), e ocasionalmente, convulsões (espasmos ou ataques). Em casos graves, os seus rins ou o seu fígado podem ser danificados (os sintomas incluem dificuldade para engolir água ou para engolir mais água do que o habitual, cãibras musculares, cansaço, inchaço das mãos, dos pés ou do rosto, sensação de vômito ou vômitos, coloração amarelada da pele).

Em caso de sobredose ou administração acidental, consulte imediatamente o seu médico ou enfermeiro ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo levando consigo este prospecto, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informeimediatamenteao seu médico se observar algum dos seguintes:

• reações alérgicas graves que podem incluir: inchaço do rosto, garganta ou língua, dificuldade para respirar, sibilância, corrimento nasal ou erupções na pele
• dor de estômago, dispepsia, acidez, gases, sensação de vômito ou vômitos
• qualquer sinal de sangramento no estômago ou no intestino, por exemplo, sangue quando se esvaziam os intestinos, fezes negras e alcatroadas ou sangue nos vômitos
• erupções cutâneas graves, picazão, urticária, equimoses, áreas vermelhas e dolorosas, descamação ou formação de bolhas na pele, ronchas gigantes (ardor na pele com picazão e inchaço). Estas afecções também podem afetar a boca, os lábios, os olhos, o nariz e os genitais
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos
• dor de garganta persistente ou febre
• um cambio inesperado na quantidade de urina que produz e/ou no seu aspecto
• aparição de equimoses com mais facilidade do que o habitual ou presença frequente de dores de garganta ou infecções

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

• reações no local da injeção, incluindo dor, vermelhidão, inchaço, aparição de um caroço duro, úlceras ou equimoses no local da injeção. Estes sintomas podem evoluir para enegrecimento e necrose da pele e dos tecidos subjacentes circundantes ao local da injeção, que deixam uma cicatriz ao curar. Esta complicação também é conhecida como síndrome de Nicolau.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor, vermelhidão ou nódulos no local da injeção

Efeitos adversos frequentes(podem afetar entre 1 de cada 100 e 1 de cada 10 pacientes)

• Sensação de doença, sensação de mal-estar no local da injeção

Efeitos adversos pouco frequentes(informados em 1 de cada 1.000 a 1 de cada 100)

• Tonturas e dor de cabeça
• Diarreia, vômitos e constipação
• Inflamação do revestimento do estômago que ocasiona dor, doença e perda do apetite
• Problemas hepáticos

• Erupção cutânea, picazão

Outros efeitos adversos

A seguinte lista de efeitos adversos foi notificada em pacientes tratados com AINE.

Efeitos sobre o coração, o peito ou o sangue

• Os medicamentos como Akis podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("infarto do miocárdio") ou de acidente vascular cerebral.
• Pressão arterial elevada, ataque cardíaco, batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito e inchaço do corpo, das mãos ou dos pés.
• Asma, dispnéia.
• Distúrbios da sangue, como a anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos). Os sintomas incluem cansaço, dor de cabeça, tonturas e palidez.

Efeitos sobre o estômago e o sistema digestivo

• Úlceras pépticas (estomacais) e bucais, infecções da língua, distúrbios da parte baixa do intestino (incluindo inflamação do mesmo e piora da doença de Crohn).

• Inflamação do pâncreas ou do revestimento do estômago (cujo sintomas incluem dor estomacal intensa que se pode estender às costas ou ombros).

Efeitos sobre o sistema nervoso

• Formigamento ou adormecimento, parestesia das mãos e dos pés ou extremidades, visão borrada ou dupla, perda ou alteração da audição, zumbidos (zumbidos, assobios, silvos e outros sons persistentes no ouvido), e ocasionalmente, convulsões (espasmos ou ataques).
• Alucinações (ver ou ouvir coisas que não estão lá), depressão, desorientação, problemas de sono, irritabilidade, ansiedade, problemas de memória e convulsões (espasmos ou ataques).
• Inflamação das camadas que recobrem o cérebro. Cujo sintomas incluem rigidez no pescoço, dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre ou desorientação e sensibilidade extrema à luz brilhante.

Efeitos sobre o fígado e os rins

• Distúrbios hepáticos. Os sintomas podem incluir doença, perda do apetite, mal-estar geral, às vezes com icterícia.
• Distúrbios renais ou insuficiência renal. Os sintomas incluem sangue na urina, urina espumosa, inchaço dos pés e das mãos ou do corpo.

Efeitos sobre a pele e o cabelo

• Erupções cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson e outras afecções da pele que podem piorar ao expor-se à luz do sol.
• Perda do cabelo.

Efeitos no sistema imunológico

• Reação de hipersensibilidade

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Akis

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na seringa após CAD.
• Conservar abaixo de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz
• Usar imediatamente após a abertura. Descartar qualquer conteúdo não utilizado
• Não utilize este medicamento se estiver turvo ou se puderem ver pequenas partículas

Após a injeção da dose correta, seu médico ou enfermeiro descartará qualquer solução que tenha sobrado, juntamente com a seringa, as agulhas e os recipientes.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Akis

O princípio ativo é: diclofenaco sódico.

Cada seringa de 1 ml contém:

25 mg de diclofenaco sódico ou

50 mg de diclofenaco sódico ou

75 mg de diclofenaco sódico

Os demais componentes são: hidroxipropil-beta-ciclodextrina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é uma solução injetável transparente a ligeiramente âmbar, contida em uma seringa pré-carregada de vidro transparente. É fornecido em um envase com duas agulhas estéreis (uma de calibre 27 (cinza) para injeção subcutânea e uma de calibre 21 (verde) para injeção intramuscular ou intravenosa).

Formato de envase de 1, 3 e 5 seringas pré-carregadas.

Este medicamento também é fornecido em ampolas de vidro em formatos de envase de 1, 3 ou 5 ampolas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi

Itália

Tel + 39(0) 371 617292

E-mail: [email protected]

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Instituto Bioquímico Ibérico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Se este prospecto lhe resultar difícil de ver ou de ler, ou se gostaria de tê-lo em um formato diferente, entre em contato com o titular da autorização.