Diclac 100

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primária em língua estrangeira.

Diclac 100 (Diclac)

100 mg, supositórios
Diclofenaco sódico
Diclac 100 e Diclac são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 100 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 100
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 100
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diclac 100
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 100 e para que é utilizado

O medicamento Diclac 100 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos. No mecanismo de ação do medicamento Diclac 100, a inibição da biossíntese de prostaglandinas, que desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre, é de grande importância.
O medicamento Diclac 100 é utilizado no tratamento de:

• formas inflamatórias ou degenerativas de doenças reumáticas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causadas por estados inflamatórios e pós-operatórios, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• estados dolorosos e/ou inflamatórios em ginecologia, por exemplo, menstruação dolorosa primária ou salpingite;
• ataques de enxaqueca;
• infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta (por exemplo, faringite e amigdalite, otite). De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças mencionadas acima, deve-se primeiro tentar o tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para o uso do medicamento.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Diclac 100

Nos doentes com doença cardíaca conhecida ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente de tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), a função renal (concentração de creatinina) e a contagem de glóbulos (brancos e vermelhos, bem como plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Diclac 100 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 100

Quando não tomar o medicamento Diclac 100

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema). Se o doente acredita que possa ser alérgico, deve consultar um médico.
• se o doente tiver uma úlcera gástrica ou duodenal ativa ou história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração; se o doente já apresentou desconforto abdominal ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se o doente tiver proctite ou proctocolite,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral, embolia ou procedimento de desobstrução ou ponte de artérias),
• se o doente tiver apresentado distúrbios circulatórios (doença vascular periférica). Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 100, deve discutir com o médico se:

• o doente tem doença cardiovascular conhecida (ver acima) ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicerídeos) ou se o doente é fumante, pois nesse caso não se deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve uma úlcera gastrointestinal ou é idoso. A administração de diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de administração de doses elevadas do medicamento. Se durante a administração do medicamento Diclac 100 o doente apresentar qualquer sintoma abdominal atípico (especialmente sangramento gastrointestinal), deve interromper imediatamente o medicamento e consultar um médico;
• o doente tem colite ulcerativa ou doença de Crohn, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tem asma, rinite alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois está mais propenso a apresentar reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas de asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam erupções cutâneas, coceira ou urticária). O medicamento deve ser administrado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tem distúrbios hepáticos, pois o diclofenaco pode agravar o curso da doença. Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tem porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o medicamento Diclac 100, deve informar o médico se:

• o doente é fumante,
• o doente tem diabetes,
• o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos.

A ocorrência de efeitos não desejados pode ser limitada administrando o medicamento na dose mais baixa eficaz e por um período não superior ao necessário.
Para minimizar o risco de efeitos não desejados, deve-se administrar a dose mais baixa do medicamento Diclac 100 que alivie a dor e/ou o edema e administrá-la por um período o mais curto possível.
Se em qualquer momento durante a administração do medicamento Diclac 100 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve procurar imediatamente um médico ou um serviço de emergência.
A administração de diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.

Crianças e adolescentes

Devido à dose, a administração do medicamento Diclac 100 não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outros adultos.
Deve-se seguir as recomendações contidas no folheto e administrar a dose mais baixa eficaz, de acordo com as recomendações do médico, e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorram durante o tratamento.

Medicamento Diclac 100 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico especialmente sobre a administração dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupos de medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (medicamentos utilizados, entre outros, para aliviar inflamações)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos, com exceção da insulina
• metotrexato - medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer ou artrite
• ciclosporina e tacrolimo - medicamentos utilizados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento utilizado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados no tratamento de infecções
• colestiramina e colestipol - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado no tratamento de convulsões

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Diclac 100 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclac 100 pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da doente e do feto, bem como prolongar ou retardar o trabalho de parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Diclac 100, a menos que o médico considere o uso absolutamente necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se administrar a dose mais baixa possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac 100 pode causar distúrbios na função renal do feto, se administrado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário o tratamento por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Diclac 100 durante a amamentação, pois pode ser prejudicial ao bebê.
O médico discutirá com a doente o risco potencial de tomar o medicamento Diclac 100 durante a gravidez e amamentação.
Fertilidade
A administração do medicamento Diclac 100 pode dificultar a gravidez. Se a doente planeja engravidar ou tem problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 100 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

Medicamento Diclac 100 contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por supositório, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 100

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 100 for administrado por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é administrar a dose mais baixa eficaz por um período o mais curto possível.
Se o doente acredita que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Supositórios não devem ser divididos!

Não use por via oral!

Coloque o supositório no ânus.
Adultos
A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
A dose diária total deve ser administrada em 2 ou 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
No caso de dismenorreia primária, a dose diária deve ser determinada individualmente para cada doente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve-se administrar 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de alguns ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuar por alguns dias.
O tratamento de ataques de enxaqueca com o medicamento Diclac 100 deve ser iniciado com uma dose de 100 mg administrada após o aparecimento dos primeiros sintomas que indicam o ataque. Se necessário, pode-se administrar um supositório adicional, até 100 mg, no mesmo dia. Se o doente precisar de tratamento adicional nos dias subsequentes, a dose diária máxima deve ser limitada a 150 mg e administrada em doses divididas.
Administração em crianças e adolescentes
O medicamento Diclac 100 contendo 100 mg de diclofenaco não deve ser administrado em crianças com menos de 18 anos.
Artrite reumatoide juvenil
Dependendo da gravidade dos sintomas, de 0,5 mg/kg a 2 mg/kg por dia, em 2 ou 3 doses divididas. A dose diária pode ser aumentada para um máximo de 3 mg/kg em doses divididas.
Não deve exceder a dose diária de 150 mg.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Deve-se administrar o medicamento com cautela em doentes idosos. Em doentes idosos e com baixo peso corporal, recomenda-se administrar a dose mais baixa eficaz.

Doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares

Doentes com doenças cardiovasculares conhecidas ou com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares devem ser tratados com diclofenaco apenas após uma avaliação cuidadosa da situação e com doses ≤ 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

A administração do medicamento Diclac 100 em doentes com insuficiência renal é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.

Distúrbios da função hepática

A administração do medicamento Diclac 100 em doentes com insuficiência hepática é contraindicada.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Recomenda-se administrar os supositórios após a evacuação intestinal.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 100

A superdose do medicamento Diclac 100 não causa sintomas característicos, no entanto, podem ocorrer: vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática. Se ocorrer a administração acidental de uma quantidade maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou um serviço de emergência.

Omissão da administração do medicamento Diclac 100

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar.
Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem anterior. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de supositórios e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, administrados por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupções cutâneas,
• irritação no local de administração.

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito. Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):
• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo hipotensão, choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes negras,
• úlcera gástrica e/ou duodenal (com ou sem sangramento e perfuração), proctite,
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas), leucopenia (redução do número de leucócitos), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (redução do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição ,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite ulcerativa e colite sangrenta, e agravamento da doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite, agravamento de hemorroidas,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoríase pustulosa, alopecia, reações de sensibilidade à luz, eritema, doença de Schönlein-Henoch, prurido, insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papilas renais .

Com frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• espasmos abdominais dolorosos e sensibilidade, que começam logo após o início da administração do medicamento Diclac 100, seguidos de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal.
• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis). A administração de diclofenaco pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.

Em alguns doentes, durante a administração do medicamento Diclac 100, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou se ocorrer algum sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente a administração do medicamento Diclac 100 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas de pele, como erupções ou coceira
• dispneia ou falta de ar
• icterícia ou olhos amarelados
• dor de garganta persistente ou febre alta
• angioedema facial, pés ou pernas
• enxaqueca severa
• dor no peito acompanhada de tosse

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados menos comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante a administração de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio)
• dispneia, dificuldade para respirar ao deitar, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca) Se o doente tomar o medicamento Diclac 100 por mais de algumas semanas, deve realizar exames médicos regulares para garantir que não ocorram efeitos não desejados.

Notificação de suspeitas de efeitos não desejados
Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diclac 100

• Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
• Não armazenar em temperaturas acima de 25 °C.
• Não usar após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• Tradução de algumas informações contidas na embalagem primária: Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung - número de lote/data de validade: ver estampagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 100

A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada supositório contém 100 mg de diclofenaco sódico. Além disso, o medicamento contém gordura sólida.

Como é o medicamento Diclac 100 e que embalagens estão disponíveis

Blister em caixa de cartão.
A embalagem contém 10 supositórios.
Para obter mais informações, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:6360.01.02

Número da autorização de importação paralela: 22/25

Data de aprovação do folheto: 17.01.2025

[Informação sobre marca registrada]