Diclac 50

Folheto de informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diclac 50 (Diclo 50 - 1 A Pharma)

50 mg, comprimidos de libertação prolongada

Diclofenaco sódico
O Diclac 50 e o Diclo 50 - 1 A Pharma são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50
• 3. Como tomar o medicamento Diclac 50
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Diclac 50
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diclac 50 e para que é utilizado

O medicamento Diclac 50 contém diclofenaco sódico, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que têm efeitos anti-reumáticos, anti-inflamatórios, analgésicos e antipiréticos.
No mecanismo de ação do medicamento Diclac 50, a inibição da biossíntese de prostaglandinas é importante, pois desempenham um papel fundamental na patogênese do processo inflamatório, dor e febre.
O medicamento Diclac 50 é utilizado no tratamento de:

• doenças reumáticas inflamatórias ou degenerativas: artrite reumatoide, artrite reumatoide juvenil (doença de Still), espondilite anquilosante, osteoartrite, espondilite, síndromes dolorosos associados a alterações na coluna vertebral, reumatismo extra-articular;
• ataques agudos de gota;
• dores causadas por condições inflamatórias e pós-operatórias, por exemplo, após procedimentos dentários ou ortopédicos;
• condições dolorosas e inflamatórias em ginecologia, por exemplo, dismenorreia primária ou salpingite;
• como adjuvante no tratamento de infecções graves e dolorosas do ouvido, nariz ou garganta, como faringite e amigdalite. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, no caso das doenças mencionadas acima, deve-se aplicar primeiro um tratamento etiológico. A febre, como único sintoma, não é uma indicação para o uso do medicamento.

Exames de controle durante o tratamento com o medicamento Diclac 50

Nos doentes com doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardíacas, o médico responsável avaliará periodicamente a necessidade do doente por tratamento sintomático e sua resposta ao medicamento, especialmente se o tratamento durar mais de 4 semanas.
Durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue regulares para controlar a função hepática (atividade da aminotransferase), função renal (concentração de creatinina) e contagem de glóbulos (contagem de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas). Com base nos resultados dos exames, o médico decidirá sobre a interrupção do tratamento com o medicamento Diclac 50 ou a necessidade de alterar a dose do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Diclac 50

Quando não tomar o medicamento Diclac 50

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente já apresentou uma reação alérgica após a administração de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações podem incluir asma, rinite, erupções cutâneas, urticária, angioedema (sintomas de angioedema). Se o doente acredita que possa ser alérgico, deve consultar um médico.
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou prévia no estômago e/ou duodeno, sangramento ou perfuração; se o doente já sentiu desconforto no estômago ou azia após a ingestão de medicamentos anti-inflamatórios,
• se a doente estiver no último trimestre de gravidez,
• se o doente tiver insuficiência hepática,
• se o doente tiver insuficiência renal,
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (isquemia transitória), embolia vascular cardíaca ou cerebral, ou procedimento de desobstrução ou ponteagem de vasos obstruídos),
• se o doente tiver doenças vasculares periféricas.

Deve informar o médico sobre a ocorrência dessas doenças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Diclac 50, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver doença cardíaca diagnosticada ou fatores de risco significativos, como hipertensão, níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol, triglicérides) ou se o doente for fumante, pois nesse caso não se deve aumentar a dose do medicamento acima de 100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas;
• o doente já teve úlcera gastrointestinal ou é idoso. O uso do diclofenaco pode causar sangramento gastrointestinal, úlcera ou perfuração (com possível resultado fatal). Essa ação pode ser particularmente perigosa em caso de uso de doses elevadas do medicamento.
• se durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 ocorrerem sintomas abdominais atípicos (especialmente sangramento gastrointestinal), o medicamento deve ser interrompido imediatamente e o doente deve contatar o médico;
• o doente tiver colite ulcerativa ou doença de Crohn; o diclofenaco pode agravar o curso da doença;
• o doente tiver asma, rinite alérgica, angioedema (por exemplo, por pólipos nasais), doença pulmonar obstrutiva crônica ou infecção respiratória crônica, pois nesse caso o doente está mais propenso a reações alérgicas ao diclofenaco (agravamento dos sintomas da asma, angioedema ou urticária). A advertência também se aplica a doentes alérgicos a outras substâncias (por exemplo, aqueles que apresentam reações cutâneas, coceira ou urticária). O medicamento deve ser tomado com extrema cautela (preferencialmente sob supervisão médica);
• o doente tiver doença hepática; o diclofenaco pode causar agravamento do curso da doença. Deve-se seguir rigorosamente as recomendações do médico sobre a realização de exames de controle da função hepática;
• o doente tiver porfiria hepática, pois o diclofenaco pode desencadear um ataque de porfiria.

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o doente fuma,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver angina de peito, trombose, hipertensão, níveis elevados de colesterol ou níveis elevados de triglicérides.

Deve-se usar a menor dose do medicamento Diclac 50 que cause alívio da dor e/ou inflamação e usá-la por um período de tempo tão curto quanto possível para minimizar o risco de efeitos não desejados.
Se em qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Diclac 50 o doente apresentar sintomas que indiquem problemas cardíacos ou vasculares (como dor no peito, falta de ar, fraqueza ou fala confusa), deve contatar imediatamente o médico ou o departamento de emergência do hospital.
O uso do diclofenaco pode inibir temporariamente a agregação de plaquetas.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 14 anos.

Doentes idosos (com 65 anos ou mais)

Os idosos podem reagir mais fortemente ao medicamento do que outras pessoas adultas. Deve-se seguir as recomendações contidas no folheto e usar a menor dose eficaz recomendada pelo médico e informar o médico sobre todos os efeitos não desejados que ocorrerem durante o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.

Deve informar o médico especialmente sobre a ingestão dos seguintes medicamentos:

• lítio ou medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina)
• digoxina - medicamento usado no tratamento de doenças cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueadores - grupo de medicamentos usados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inibidores seletivos da ciclooxigenase-2) e corticosteroides (grupos de medicamentos usados para aliviar certas condições inflamatórias)
• medicamentos anticoagulantes e medicamentos que inibem a ação das plaquetas
• medicamentos anti-diabéticos, exceto insulina
• metotrexato - medicamento usado no tratamento de certos tipos de câncer ou artrite
• cincosporina e tacrolimo - medicamentos usados em doentes com transplantes de órgãos
• trimetoprima - medicamento usado na prevenção e tratamento de infecções do trato urinário
• quinolonas antibacterianas - medicamentos usados no tratamento de infecções
• colestipol e colestiramina - medicamentos que reduzem os níveis de colesterol no sangue
• voriconazol - medicamento usado no tratamento de infecções fúngicas
• fenitoína - medicamento usado no tratamento de convulsões

Uso do medicamento Diclac 50 com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a mulher estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Não deve tomar o medicamento Diclac 50 se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Diclac 50 pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência a sangramentos da mãe e do feto e causar atraso ou prolongamento do parto. Nos primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Diclac 50, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se usar a menor dose possível por um período de tempo tão curto quanto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Diclac 50 pode causar distúrbios da função renal no feto, se for tomado por mais de alguns dias. Isso pode levar a um nível baixo de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Amamentação
Não deve tomar o medicamento Diclac 50 se estiver amamentando, pois pode ter efeitos prejudiciais no bebê.
O médico discutirá com a paciente o risco potencial do uso do medicamento Diclac 50 durante a gravidez e amamentação.
Fertilidade
A ingestão do medicamento Diclac 50 pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O efeito do medicamento Diclac 50 na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exigem atenção especial é improvável.

O medicamento Diclac 50 contém lactose e sódio

Se o doente já teve intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Diclac 50

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Não deve exceder as doses recomendadas. Se o medicamento Diclac 50 for tomado por mais de algumas semanas, deve-se realizar exames de controle regulares para excluir a ocorrência de efeitos não desejados não detectados.
A dose do medicamento é determinada pelo médico para cada doente individualmente. O princípio é usar a menor dose eficaz por um período de tempo tão curto quanto possível.
Se o doente acredita que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve contatar o médico.

Adultos

A dose diária recomendada é de 100 mg a 150 mg.
Em casos mais leves e no tratamento de manutenção, a dose de 100 mg por dia é considerada suficiente.
A dose diária total deve ser tomada em 2 a 3 doses divididas. Para aliviar a dor noturna e a rigidez matutina, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser complementado com a administração de um supositório antes de dormir (sem exceder a dose diária máxima de 150 mg).
Na dismenorreia primária, a dose diária é determinada pelo médico individualmente para cada paciente. Geralmente, é de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, deve-se administrar 50 mg a 100 mg, e se necessário, a dose pode ser aumentada ao longo de vários ciclos menstruais para a dose máxima de 200 mg por dia. O tratamento deve ser iniciado no momento do aparecimento dos primeiros sintomas e, dependendo da gravidade dos sintomas, continuado por vários dias.

Outras indicações para uso

O uso do medicamento Diclac 50 não é recomendado em crianças e adolescentes.

Doenças cardiovasculares diagnosticadas ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares

Os doentes com doença cardiovascular diagnosticada ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares devem tomar diclofenaco apenas após avaliação do médico e apenas na dose de ≤100 mg por dia, se o tratamento durar mais de 4 semanas.

Distúrbios da função renal

O uso do medicamento Diclac 50 em doentes com insuficiência renal é contraindicado.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função renal, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função renal, recomenda-se cautela.

Distúrbios da função hepática

O uso do medicamento Diclac 50 em doentes com insuficiência hepática é contraindicado.
Não foram realizados estudos especiais em doentes com distúrbios da função hepática, portanto, não é possível fornecer recomendações sobre a dose. Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática, recomenda-se cautela.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, preferencialmente antes das refeições. Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados.

Quanto tempo tomar o medicamento Diclac 50

O medicamento Diclac 50 deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Se o medicamento Diclac 50 for tomado por um período prolongado, deve-se contatar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.
Em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar o medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diclac 50

A superdose do medicamento Diclac 50 não causa sintomas característicos, mas podem ocorrer:
vômitos, sangramento gastrointestinal, diarreia, tontura, zumbido ou convulsões.
Em caso de intoxicação grave, pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesão hepática.
Se o doente tomar acidentalmente uma quantidade maior de comprimidos do que a recomendada, deve contatar imediatamente o médico, farmacêutico ou ir ao departamento de emergência do hospital.

Omissão da dose do medicamento Diclac 50

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar.
Se já passou mais da metade do tempo entre duas doses, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose, de acordo com o esquema de dosagem anterior.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diclac 50 pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo referem-se ao diclofenaco em forma de comprimidos de libertação prolongada e ao diclofenaco em outras formas farmacêuticas, usadas por curto ou longo prazo.

Efeitos não desejados

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes que tomam o medicamento):

• dor de cabeça, tontura,
• náuseas, vômitos, diarreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, perda de apetite,
• aumento da atividade da aminotransferase,
• erupções cutâneas.

Não comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes que tomam o medicamento):

• infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitações, dor no peito.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes que tomam o medicamento):

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (incluindo queda da pressão arterial e choque),
• sonolência,
• asma (incluindo falta de ar),
• gastrite, sangramento gastrointestinal, vômitos com sangue, diarreia com sangue, fezes escuras,
• doença ulcerosa no estômago e/ou duodeno (com ou sem sangramento e perfuração),
• hepatite, icterícia, distúrbios da função hepática,
• urticária,
• angioedema.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes que tomam o medicamento):

• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue), anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose (diminuição do número ou ausência de glóbulos brancos - granulócitos neutrófilos),
• angioedema (incluindo angioedema facial),
• desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos,
• parestesias, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, distúrbios do paladar, acidente vascular cerebral,
• distúrbios da visão, visão turva, diplopia,
• zumbido, distúrbios da audição,
• hipertensão, vasculite,
• pneumonite,
• colite (incluindo colite ulcerativa e colite sangrenta, e agravamento da doença de Crohn), constipação, estomatite (incluindo estomatite ulcerativa), glosite, distúrbios do esôfago, estenose intestinal, pancreatite,
• hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática,
• erupções bolhosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson,
• síndrome de Lyell, dermatite esfoliativa, alopecia, reações de hipersensibilidade à luz, eritema, doença de Schönlein-Henoch, prurido,
• insuficiência renal aguda, hematuria, proteinúria, síndrome nefrótico, nefrite intersticial, necrose de papila renal.

Com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• aparecimento simultâneo de dor no peito e reação alérgica (sintomas da síndrome de Kounis).

A ingestão de medicamentos como o Diclac 50 pode estar associada a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Em alguns doentes, durante o tratamento com o medicamento Diclac 50, podem ocorrer outros efeitos não desejados.
Se algum dos sintomas não desejados se agravar ou se ocorrerem sintomas não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Diclac 50 e informar o médico:

• desconforto abdominal, azia ou dor na parte superior do abdômen
• vômitos com sangue, sangue nas fezes, sangue na urina
• problemas de pele, como erupções ou prurido
• dificuldade para respirar ou falta de ar
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos
• dor de garganta persistente ou febre alta
• angioedema facial, pés ou pernas
• enxaqueca grave
• dor no peito associada a tosse
• dores abdominais graves e dolorosas e sensibilidade abdominal, que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Diclac 50, seguidas de sangramento retal ou diarreia com sangue, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

Esses efeitos não desejados não comuns podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 1000, especialmente durante o uso de doses diárias elevadas (150 mg) por um longo período

• dor no peito súbita e compressiva (sintomas de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco).
• falta de ar, dificuldade para respirar quando deitado, inchaço nos pés ou pernas (sintomas de insuficiência cardíaca)

Se o medicamento Diclac 50 for tomado por mais de algumas semanas, deve-se contatar regularmente o médico para garantir que não ocorreram efeitos não desejados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: [inserir endereço e contato].
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diclac 50

• Armazenar em local não acessível e invisível para crianças.
• Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
• Não usar após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
• O número do lote na embalagem é indicado por "Lote".
• Tradução de alguns abreviaturas presentes na embalagem primária:Ch.-B.:/utilizável até: ver gravação - Número do lote/data de validade: ver gravação.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diclac 50

• A substância ativa do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada comprimido de libertação prolongada contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico diidratado, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro revestimento: copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), citrato de trietila, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Diclac 50 e que embalagens estão disponíveis

Os comprimidos são embalados em blisters de folha de polipropileno/alumínio ou PVC/alumínio em caixas de cartão.
As embalagens contêm 30 ou 50 comprimidos de libertação prolongada.
Para obter mais informações detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Alemanha

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 11959.00.00

Número da autorização de importação paralela: 412/24

Data de aprovação do folheto: 21.11.2024

[Informação sobre marca registrada]