Dicloberl retard

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Dicloberl retard

100 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Diclofenaco sódico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dicloberl retard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl retard
• 3. Como tomar o medicamento Dicloberl retard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dicloberl retard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dicloberl retard e para que é utilizado

O medicamento Dicloberl retard é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) e analgésico.
Aplicação
O medicamento Dicloberl retard é utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação nos seguintes casos:

• artrite aguda, incluindo ataques de gota,
• artrite crónica, especialmente artrite reumatoide (artrite crónica multiarticular),
• doença de Bechterew (espondilite anquilosante) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral,
• exacerbações da osteoartrite e da espondilose,
• doenças reumáticas inflamatórias dos tecidos moles,
• estados inflamatórios pós-traumáticos e edemas.

Devido à libertação retardada do princípio ativo do medicamento Dicloberl retard, o medicamento Dicloberl retard não é adequado para o tratamento de doenças que requerem ação terapêutica imediata.
Se não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dicloberl retard

Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard:

• se o doente for alérgico ao diclofenaco ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver histórico de dificuldades respiratórias (broncoespasmo), asma, dor no peito, edema da mucosa nasal ou reações cutâneas após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;
• se o doente tiver distúrbios hematológicos não específicos; Página 1 12
• se o doente tiver úlcera gástrica ou duodenal, sangramento ou perfuração (pode incluir vômitos sanguinolentos, sangramento durante a evacuação, sangue fresco nas fezes ou fezes escuras);
• se o doente tiver doença ulcerosa ativa ou recorrente do estômago e/ou duodeno e sangramento (dois ou mais casos de úlcera ou sangramento confirmados);
• se o doente tiver histórico de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionado à administração prévia de AINEs;
• se o doente tiver sangramento cerebral ou outro sangramento ativo;
• se o doente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o doente tiver doença cardíaca e/ou doença vascular cerebral, por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou angioplastia ou bypass de vasos sanguíneos cardíacos ou cerebrais, ou se tiver histórico de doença vascular periférica;
• se o doente estiver grávida nos últimos três meses;
• em crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido ao teor excessivo de princípio ativo.

Precauções e advertências

Os casos abaixo descritos são situações em que se deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Dicloberl retard, e deve ser utilizado apenas de uma maneira específica (por exemplo, mantendo intervalos maiores entre as doses ou utilizando doses menores do medicamento sob controle médico). Deve perguntar ao seu médico sobre isso. Isso também se aplica a situações que ocorreram no passado.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, deve discutir isso com o médico ou farmacêutico.
Informações gerais
Deve evitar o uso concomitante do medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos anti-inflamatórios (AINEs), incluindo medicamentos conhecidos como inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), devido à falta de evidências de um efeito terapêutico melhor e à possibilidade de ocorrerem mais efeitos não desejados.
A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas pode reduzir o risco de efeitos não desejados (ver ponto 3. “Como tomar o medicamento Dicloberl retard”).
Sangramento gastrointestinal, úlcera e perfuração
Foram relatados sangramentos gastrointestinais, úlceras gástricas e duodenais e perfurações com resultado fatal em todos os AINEs, ocorrendo em diferentes momentos durante o tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou sem efeitos não desejados graves prévios do trato gastrointestinal.
O risco de sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica e duodenal e perfuração aumenta com o aumento das doses de AINEs, é maior em doentes com úlcera gástrica e duodenal no histórico, especialmente se foi complicada com sangramento ou perfuração, e em idosos. Nesses doentes, o tratamento deve ser iniciado e continuado com a dose mais baixa disponível.
Nessas pessoas, bem como em doentes que necessitam de administração concomitante de ácido acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de efeitos não desejados do trato gastrointestinal, deve-se considerar a administração concomitante de medicamentos com ação protetora na mucosa gástrica (por exemplo, misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).
Pacientes que apresentaram efeitos não desejados do trato gastrointestinal, especialmente idosos, devem relatar todos os sintomas abdominais anormais (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
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Recomenda-se prudência durante a administração concomitante de medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera gástrica e duodenal ou sangramento, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, como a warfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina usados no tratamento da depressão ou medicamentos antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico (ver ponto 2. “Medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos”).
Em caso de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica e duodenal durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, deve-se interromper o medicamento. O doente deve ser instruído a interromper o medicamento e procurar um médico em caso de dor aguda na parte superior do abdômen, fezes escuras ou vômitos sanguinolentos.
Os AINEs devem ser utilizados com prudência e sob controle médico estrito em doentes com sintomas que indiquem doenças do trato gastrointestinal, em doentes que apresentaram sintomas de úlcera gástrica e duodenal, sangramento ou perfuração, em doentes com doenças gastrointestinais prévias (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois podem ocorrer exacerbações dessas doenças (ver ponto 4. “Efeitos não desejados”).
Antes de tomar o medicamento Dicloberl retard, deve informar o médico se o doente foi submetido recentemente ou está programado para uma operação no estômago ou trato gastrointestinal, pois o medicamento Dicloberl retard pode ocasionalmente causar fraqueza na cicatrização de feridas no trato gastrointestinal após a cirurgia.
Efeitos no sistema cardiovascular
A tomada de medicamentos como o medicamento Dicloberl retard pode estar associada a um risco aumentado de ataque cardíaco (”infarto do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Antes de tomar o medicamento Dicloberl retard, deve informar o médico

• se o doente fuma
• se o doente tem diabetes
• se o doente tem angina de peito, trombose, hipertensão arterial, colesterol elevado ou triglicérides elevados.

A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas pode reduzir o risco de efeitos não desejados.
Em caso de doenças cardíacas, após um ataque cardíaco, deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
Reações cutâneas
Em associação com a administração de AINEs, foram relatados casos muito raros de reações cutâneas graves com vermelhidão e bolhas, algumas delas fatais (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, ver ponto 4. “Efeitos não desejados”). Parece que o risco de ocorrência dessas reações é maior no início do tratamento: na maioria dos casos, o início de tal reação ocorre durante o primeiro mês de tratamento.
Em caso de aparecimento dos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões na mucosa (por exemplo, na boca ou nariz) ou outros sintomas de hipersensibilidade, deve interromper imediatamente o medicamento Dicloberl retard e consultar um médico.
Efeitos no fígado
Antes de iniciar o tratamento com o diclofenaco em doentes com distúrbios da função hepática, deve-se ter prudência (consultar o médico ou farmacêutico), pois pode ocorrer exacerbação da doença. Como outros AINEs que contêm diclofenaco, a atividade de um ou mais enzimas hepáticos pode aumentar. Se o diclofenaco for administrado por um longo período ou repetidamente, é recomendável como medida de prudência monitorar regularmente os parâmetros da função hepática. O medicamento Dicloberl retard deve ser interrompido imediatamente em caso de ocorrência de sintomas clínicos de insuficiência hepática.
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Durante a administração de diclofenaco, pode ocorrer hepatite não precedida por sintomas de alerta.
Deve-se ter prudência ao administrar o medicamento Dicloberl retard em doentes com porfiria hepática (distúrbio do metabolismo), pois o medicamento pode causar exacerbação da doença.
Efeitos nos rins
Devido ao fato de que foram relatados casos de retenção de líquidos e edema em associação com o tratamento com AINEs, incluindo o diclofenaco, deve-se ter prudência especial em doentes com distúrbios da função renal, hipertensão arterial no histórico, em doentes idosos, em doentes que tomam diuréticos ou medicamentos que afetam significativamente a função renal, e em doentes com redução significativa do volume de líquidos extracelulares por qualquer motivo, por exemplo, antes ou após uma grande cirurgia. Nesses casos, como medida de prudência, é recomendável monitorar a função renal após a administração do diclofenaco. A interrupção do tratamento geralmente leva ao retorno ao estado anterior ao tratamento.
Outros

O médico aplicará o medicamento Dicloberl retard ao doente após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício:

• em certas doenças hematológicas hereditárias (por exemplo, porfiria aguda intermitente),
• em certas doenças autoimunes (no lúpus eritematoso sistêmico e na doença mista do tecido conjuntivo).

O tratamento com o medicamento Dicloberl retard requer um controle especial do médico se:

• o doente tiver reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas a outros medicamentos, asma, rinite alérgica), edema crônico da mucosa nasal ou doenças respiratórias crônicas com estreitamento das vias respiratórias, ou infecções respiratórias crônicas, pois existe um risco aumentado de reações alérgicas.

Raramente podem ocorrer reações graves e agudas de hipersensibilidade (por exemplo, choque anafilático). Após a ocorrência dos primeiros sintomas de reação de hipersensibilidade após a administração do medicamento Dicloberl retard, deve-se interromper o medicamento. O pessoal especializado iniciará o tratamento sintomático apropriado.
O diclofenaco pode inibir periodicamente a agregação plaquetária. Por isso, é necessário monitorar cuidadosamente os doentes com distúrbios da coagulação.
Assim como outros AINEs, o medicamento Dicloberl retard pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de infecção. Em caso de ocorrência de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, aumento da temperatura, dor, febre) ou agravamento desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, deve-se procurar um médico imediatamente.
Se o doente estiver tomando medicamentos que inibem a coagulação ou reduzem a glicemia, é recomendável como medida de prudência controlar os parâmetros da coagulação ou a glicemia.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl retard, é necessário monitorar regularmente os parâmetros da função hepática, da função renal e da morfologia sanguínea.
Deve informar o médico ou dentista sobre a tomada do medicamento Dicloberl retard antes de realizar procedimentos cirúrgicos.
Se os medicamentos analgésicos forem utilizados por um longo período, pode ocorrer dor de cabeça, que não deve ser tratada aumentando a dose desses medicamentos. Deve consultar um médico se, apesar da tomada do medicamento Dicloberl retard, o doente apresentar frequentemente dores de cabeça.
A utilização habitual de medicamentos analgésicos, especialmente a combinação de vários princípios ativos com ação analgésica, pode causar danos irreversíveis nos rins, associados ao risco de insuficiência renal (nefropatia induzida por analgésicos).

Crianças e adolescentes

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O medicamento Dicloberl retard não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver ponto 2. “Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard”).
Pessoas idosas
Devido à possibilidade de ocorrência de efeitos não desejados em doentes idosos, é necessário monitorá-los cuidadosamente. É recomendável ter prudência em doentes idosos devido a doenças concomitantes. Em particular, em doentes idosos frágeis ou com baixo peso corporal, é recomendável utilizar a dose mais baixa eficaz. A frequência de ocorrência de efeitos não desejados durante o tratamento com AINEs, especialmente sangramentos gastrointestinais, úlceras e perfurações, é maior em doentes idosos. Essas reações gastrointestinais geralmente têm consequências mais graves em doentes idosos e podem levar à morte.

Medicamento Dicloberl retard e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Outros AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico) e corticosteroides
A administração concomitante do medicamento Dicloberl retard com outros medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos do grupo dos AINEs ou corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados na terapia hormonal de substituição) aumenta o risco de úlcera gástrica e duodenal e sangramento gastrointestinal. Não deve tomar diclofenaco com outros AINEs.
Digoxina, fenitoína e lítio
A administração concomitante do medicamento Dicloberl retard com a digoxina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de convulsões) ou lítio (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos) pode aumentar a concentração desses medicamentos no sangue. É necessário controlar a concentração de lítio no sangue. É recomendável controlar a concentração de digoxina e fenitoína no soro.
Diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas da angiotensina II
O medicamento Dicloberl retard pode reduzir a eficácia dos diuréticos e dos medicamentos que reduzem a pressão arterial (diuréticos e medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II). Por isso, é necessário controlar periodicamente a pressão arterial.
O medicamento Dicloberl retard pode reduzir a eficácia dos inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II (medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas e medicamentos que reduzem a pressão arterial). A administração concomitante desses medicamentos com o medicamento Dicloberl retard pode aumentar o risco de distúrbios da função renal.
Os doentes devem ser adequadamente hidratados e a função renal deve ser controlada periodicamente após o início do tratamento e, em seguida, em intervalos de tempo apropriados.
A administração concomitante do medicamento Dicloberl retard com diuréticos poupadores de potássio (alguns diuréticos) pode levar a um aumento da concentração de potássio no sangue. Por isso, é recomendável controlar regularmente a concentração de potássio.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS)
Alguns medicamentos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação de serotonina [ISRS]) podem aumentar o risco de sangramento gastrointestinal e úlceras.
Metotrexato
A administração do medicamento Dicloberl retard dentro de 24 horas antes ou após a administração do metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de doenças inflamatórias e no tratamento de alguns tipos de câncer) pode causar um aumento da concentração de metotrexato no sangue e aumentar os efeitos não desejados.
Ciclosporina
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Os AINEs (incluindo o diclofenaco) podem aumentar a toxicidade renal da ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes, bem como no tratamento de doenças reumáticas). O doente deve tomar uma dose menor de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários:
Os AINEs podem aumentar a ação dos medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes (utilizados para prevenir a coagulação do sangue), como a warfarina. Pode ser necessário um controle mais frequente por um médico.
Probenecida
Os medicamentos que contêm probenecida (medicamentos utilizados no tratamento da gota) podem retardar a eliminação do diclofenaco. Isso pode causar um aumento dos efeitos não desejados.
Medicamentos hipoglicemiantes
Durante a administração de medicamentos que reduzem a glicemia no sangue (medicamentos hipoglicemiantes), foram relatados casos isolados de efeito do diclofenaco na glicemia no sangue, o que exigiu um ajuste da dose dos medicamentos hipoglicemiantes. Por isso, como medida de prudência, é recomendável controlar a glicemia no sangue nos mesmos horários.
Quinolonas antibacterianas
As quinolonas (alguns tipos de antibióticos) podem causar a ocorrência de convulsões durante a administração concomitante com AINEs.
Colestipol e colestiramina
Esses compostos (medicamentos utilizados para reduzir a concentração de lipídios no sangue) podem retardar ou reduzir a absorção do diclofenaco. Por isso, é recomendável tomar o medicamento Dicloberl retard pelo menos 1 hora antes ou 4 a 6 horas após a ingestão do colestipol ou colestiramina.
Inibidores potentes da CYP2C9
O voriconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas graves) e o sulfinpirazona (medicamento utilizado no tratamento da gota) podem aumentar a concentração de diclofenaco no sangue em caso de administração concomitante. Isso pode causar uma acumulação de diclofenaco no organismo e aumentar os efeitos não desejados.
Tenofovir
A administração concomitante do tenofovir (medicamento utilizado no tratamento da hepatite B viral e na prevenção e tratamento da AIDS) e AINEs (como o diclofenaco) pode causar um aumento da concentração de azoto ureico e creatinina (parâmetros da função renal) no sangue. Por isso, é necessário monitorar a função renal para verificar um possível aumento desses parâmetros.
Deferasirox
A administração concomitante do deferasirox (medicamento utilizado em doentes submetidos a múltiplas transfusões de sangue devido a diferentes tipos de anemia) e AINEs (como o diclofenaco) pode aumentar o risco de efeitos não desejados do trato gastrointestinal. Por isso, o médico deve monitorar cuidadosamente os doentes que tomam deferasirox com AINEs.
Mifepristona
Utilizado para interromper a gravidez. Não deve tomar AINEs durante 8-12 dias após a administração da mifepristona devido ao risco teórico de que os inibidores da síntese de prostaglandinas possam alterar a eficácia da mifepristona.
Pemetrexede
A administração concomitante do pemetrexede e AINEs pode aumentar a ação do pemetrexede, por isso é necessário ter prudência durante a administração de grandes doses de AINEs.

Medicamento Dicloberl retard e álcool

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Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o médico se a gravidez for confirmada durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard. O medicamento Dicloberl retard pode ser utilizado durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez apenas após consulta ao médico.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl retard se a paciente estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Dicloberl retard pode causar distúrbios da função renal e cardíaca no feto. Pode aumentar a tendência ao sangramento da paciente e do feto, além de causar um atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses da gravidez, não deve tomar o medicamento Dicloberl retard, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário o tratamento durante esse período ou durante a tentativa de engravidar, deve-se utilizar a dose mais baixa possível por um período de tempo mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Dicloberl retard, se administrado por mais de alguns dias, pode causar distúrbios da função renal no feto - o que pode levar a uma redução da quantidade de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento dos vasos sanguíneos (ducto arterioso) no coração do feto. Se o tratamento for necessário por um período mais longo do que alguns dias, o médico pode recomendar um monitoramento adicional.
Amamentação
Assim como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. Para evitar efeitos não desejados no lactente, não deve tomar diclofenaco durante a amamentação.
Fertilidade
Assim como todos os medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas, o medicamento Dicloberl retard pode dificultar a gravidez. Se a paciente planejar engravidar ou tiver problemas para engravidar, deve informar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a administração de grandes doses do medicamento Dicloberl retard, podem ocorrer efeitos não desejados relacionados ao sistema nervoso central, como fadiga e tontura, que podem afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Isso se aplica especialmente a situações em que o medicamento é administrado concomitantemente com álcool. O doente pode ter uma capacidade reduzida de reagir rapidamente e apropriadamente a eventos inesperados e repentinos. Se ocorrerem os sintomas acima descritos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Não trabalhe sem um apoio adequado para os pés.

Medicamento Dicloberl retard contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Dicloberl retard contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Dicloberl retard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Posologia

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Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser utilizado da seguinte forma:

O diclofenaco é doseado de acordo com a gravidade da doença. A dose diária recomendada para adultos é de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 cápsula de libertação prolongada, dura por dia (correspondente a 100 mg de diclofenaco sódico).

Modo de administração

A cápsula do medicamento Dicloberl retard deve ser engolida inteira, acompanhada de um grande volume de líquido. Em caso de doentes com estômago sensível, é recomendável tomar o medicamento Dicloberl retard durante as refeições.

Duração do tratamento

O médico decidirá sobre a duração do tratamento.
Em doenças reumáticas, pode ser necessário um tratamento prolongado com o medicamento Dicloberl retard.
A tomada do medicamento na dose mais baixa eficaz por um período de tempo mais curto necessário para aliviar os sintomas pode reduzir o risco de efeitos não desejados (ver “Precauções e advertências”).
Se o doente sentir que a ação do medicamento Dicloberl retard é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dicloberl retard

Deve utilizar o medicamento Dicloberl retard de acordo com as recomendações do médico ou as informações de posologia contidas na bula. Se o doente achar que a ação analgésica do medicamento é insuficiente, não deve aumentar a dose do medicamento, mas deve consultar um médico.
Não há sintomas clínicos característicos de superdose de diclofenaco.
Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de vertigem e perda de consciência (em crianças, também convulsões mioclônicas), bem como distúrbios gastrointestinais, como dor abdominal, náuseas e vômitos. Além disso, pode ocorrer sangramento gastrointestinal e distúrbios da função hepática e renal. Pode ocorrer uma redução súbita da pressão arterial, dificuldades respiratórias (depressão respiratória) e cianose (coloração azulada da pele e mucosas).
Não existe um antídoto específico.
Em caso de suspeita de superdose, deve informar o médico. Dependendo da gravidade da intoxicação, o médico decidirá sobre o tratamento apropriado.

Omissão da administração do medicamento Dicloberl retard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora nem todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Em caso de ocorrência dos efeitos não desejados abaixo listados, deve discutir com o médico que o está tratando, que decidirá sobre a conduta a seguir.
A ocorrência dos seguintes efeitos não desejados depende principalmente da dose utilizada e varia de pessoa para pessoa.
Os efeitos não desejados mais frequentemente observados têm caráter de distúrbios gástricos e intestinais. Pode ocorrer úlcera gástrica e duodenal (úlcera péptica), perfuração ou sangramento gastrointestinal, sometimes levando à morte, especialmente em idosos (ver ponto 2. “Precauções e advertências”). Foram relatados casos de náuseas, vômitos, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, fezes escuras, vômitos sanguinolentos, gastrite e úlcera bucal após a administração do medicamento.
É especialmente o risco de sangramento gastrointestinal que depende do tamanho da dose utilizada e da duração do tratamento.

Deve interromper a administração do medicamento Dicloberl retard e procurar um médico imediatamente se o doente notar:

• dor abdominal leve e dolorosa e sensibilidade abdominal, que começam logo após o início da administração do medicamento Dicloberl retard, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após a ocorrência da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo listados:

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave conhecida como síndrome de Kounis. Foram relatados casos de edema (acúmulo de líquido nos tecidos), hipertensão arterial e insuficiência cardíaca associados ao tratamento com AINEs.

A administração de medicamentos como o medicamento Dicloberl retard pode estar associada a um risco aumentado de trombose arterial, por exemplo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto 2. “Quando não tomar o medicamento Dicloberl retard” e “Precauções e advertências”).
Muito comum:pode afetar até 1 em 10 doentes

• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia, bem como uma pequena perda de sangue no trato gastrointestinal, que em casos raros pode causar anemia (anemia);
• reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e prurido;
• distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura, sensação de vertigem e sonolência;
• distúrbios digestivos (dispepsia), flatulência, cãibras abdominais (dor abdominal), falta de apetite, úlcera gástrica e duodenal (com risco de sangramento ou perfuração);
• aumento da atividade de enzimas hepáticos no sangue;
• tontura de origem vestibular.

Pouco comum:pode afetar até 1 em 100 doentes

• urticária (em caso de urticária, deve interromper o medicamento e procurar um médico);
• vômitos sanguinolentos, sangue nas fezes ou diarreia sanguinolenta;
• lesão hepática (especialmente durante o tratamento prolongado), hepatite com ou sem icterícia (raramente com curso fulminante, mesmo sem sintomas de alerta prévios);
• perda de cabelo;
• edema (acúmulo de líquido nos tecidos), especialmente em doentes com hipertensão arterial ou distúrbios da função renal.

Raro:pode afetar até 1 em 1.000 doentes

• hipersensibilidade, reações anafiláticas e pseudoanafiláticas (podem se manifestar como broncoespasmo, dispneia, taquicardia, hipotensão e choque);
• gastrite, sangramento gastrointestinal;
• distúrbios da função hepática;
• asma, incluindo dificuldade para respirar (dispneia).

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Muito raro:pode afetar até 1 em 10.000 doentes

• exacerbação de infecções (por exemplo, desenvolvimento de gangrena da pele) em relação temporal com a administração sistêmica de AINEs (grupo de medicamentos ao qual também pertence o medicamento Dicloberl retard). Em caso de ocorrência de sintomas de infecção (por exemplo, vermelhidão, edema, aumento da temperatura, dor, febre) ou agravamento desses sintomas durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, o doente deve procurar um médico imediatamente. O médico decidirá se há indicação para o tratamento com antibióticos;
• sintomas de meningite asséptica, como dor de cabeça, náuseas, vômitos, febre, rigidez da nuca ou alterações da consciência ocorreram durante a administração de diclofenaco. Parece que os doentes com doenças autoimunes concomitantes (lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) estão mais propensos a apresentar esses efeitos não desejados;
• distúrbios hematológicos [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose (estado agudo associado a uma queda grave e potencialmente fatal na contagem de neutrófilos no sangue), anemia hemolítica ou aplástica (queda na contagem de glóbulos vermelhos devido à sua destruição acelerada)]. Os primeiros sintomas desses distúrbios podem ser febre, dor de garganta, aftas na boca, sintomas gripais, fadiga extrema, sangramento nasal e sangramento na pele. Nesses casos, deve interromper o medicamento e procurar um médico imediatamente. Não deve tomar medicamentos anti-piréticos e analgésicos por conta própria. Durante o tratamento prolongado, é necessário controlar regularmente os parâmetros sanguíneos;
• edema angioneurótico (edema da face, língua ou laringe). Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, que pode ocorrer mesmo após uma única administração do medicamento, deve interromper o diclofenaco e procurar ajuda médica imediatamente;
• vasculite alérgica e pneumonite;
• reações psicóticas, depressão, ansiedade, insônia, pesadelos;
• distúrbios sensoriais, distúrbios do paladar, distúrbios da memória, desorientação, convulsões, tremores, acidente vascular cerebral (distúrbios cerebrovasculares);
• distúrbios visuais (visão turva e dupla);
• zumbido, distúrbios auditivos;
• palpitações, dor no peito, fraqueza cardíaca (insuficiência cardíaca), ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• hipertensão arterial;

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Lesão renal (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda (insuficiência renal), proteinúria e (ou) hematuria, síndrome nefrótico (edema e aumento da quantidade de proteína na urina). Por isso, é necessário controlar a função renal periodicamente. A redução da quantidade de urina eliminada, o acúmulo de líquido no organismo (edema) e o mal-estar geral podem ser sintomas de doenças renais, incluindo insuficiência renal. Em caso de ocorrência desses sintomas ou agravamento durante o tratamento com o medicamento Dicloberl retard, o doente deve interromper o medicamento e procurar um médico imediatamente.
Frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• colite isquêmica.

Deve seguir as instruções acima em relação a alguns efeitos não desejados!

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não listado nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: (22) 49-21-301
Fax: (22) 49-21-309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dicloberl retard

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento Dicloberl retard após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Deve conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dicloberl retard

O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico.
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 100 mg de diclofenaco sódico.
Os outros componentes são: sacarose, amido de milho, shellac, talco, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL PO), hidróxido de sódio, gelatina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Dicloberl retard e o que o embalagem contém

Cápsulas de gelatina de cor branca contendo grânulos de cor branca a ligeiramente amarelada, embaladas em blisters de folha de PP-COC-PP/Alumínio em caixas de cartão.
A embalagem contém 10 ou 20 cápsulas de libertação prolongada, duras.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlim, Alemanha

Fabricante:

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlim, Alemanha
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Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação: 97-0034

Número da autorização de importação paralela: 172/25

Data de aprovação da bula: 08.05.2025

[Informação sobre marca registrada]
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