Olfen 100 Sr

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Olfen 100 SR (Diclofenaco-ratiopharm 100 mg Cápsulas de Liberação Prolongada)

100 mg, cápsulas de liberação prolongada, duras

Diclofenaco sódico
Olfen 100 SR e Diclofenaco-ratiopharm 100 mg Cápsulas de Liberação Prolongada são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Olfen 100 SR
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Olfen 100 SR e para que é usado

O medicamento Olfen 100 SR pertence a um grupo de medicamentos chamados de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), que são usados para tratar a dor e a inflamação.
O medicamento Olfen 100 SR alivia os sintomas da inflamação, como inchaço e dor. Não afeta as causas da inflamação e da febre.
O medicamento Olfen 100 SR pode ser usado para tratar a dor e a inflamação em casos de:

• inflamação aguda das articulações
• inflamação crônica das articulações, especialmente a artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações);
• espondilite anquilosante (doença de Bechterew) e outras doenças reumáticas inflamatórias da coluna vertebral;
• distúrbios causados pela doença degenerativa das articulações e inflamação da coluna vertebral;
• inflamação reumática dos tecidos moles;
• inchaço doloroso ou inflamação após uma lesão.

Em caso de dúvidas sobre a ação ou os motivos da prescrição do medicamento Olfen 100 SR, deve consultar um médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir todas as instruções do médico ou farmacêutico com atenção, mesmo que sejam diferentes das informações gerais contidas neste folheto.

Quando não tomar o medicamento Olfen 100 SR:

• se o paciente tiver alergia ao diclofenaco sódico ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver doença ulcerosa do estômago e (ou) duodeno, sangramento gastrointestinal, sintomas relacionados ao sangue nas fezes, fezes pretas ou perfuração do estômago;
• se o paciente tiver tido sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada ao uso de AINEs no passado;
• durante os últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade");
• se o paciente tiver insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave;
• se o paciente tiver tido uma reação alérgica ao medicamento anti-inflamatório ou analgésico (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). Nesse caso, pode ocorrer asma, rinite, dor no peito, erupção cutânea, inchaço facial. Se o paciente suspeitar de alergia, deve consultar um médico;
• se o paciente tiver doença cardíaca e (ou) doença vascular cerebral (por exemplo, após um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, trombose ou angioplastia);
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios (doença vascular periférica).

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer no paciente, deve informar o médico e não tomar o medicamento Olfen 100 SR até que o médico determine se o medicamento é adequado para o paciente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Olfen 100 SR não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar o médico se:

• o paciente está tomando o medicamento Olfen 100 SR em combinação com outros AINEs, incluindo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" ou alguns medicamentos antidepressivos (ver também "Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos")
• o paciente tem asma ou alergias
• o paciente teve distúrbios gastrointestinais no passado, como úlceras no estômago, sangramento ou fezes pretas, ou teve sintomas gastrointestinais ou azia após o uso de AINEs no passado
• o paciente tem colite ulcerativa (inflamação do intestino grosso) ou doença de Crohn (inflamação do trato gastrointestinal)
• o paciente tem problemas cardíacos ou hipertensão (ver "Outras advertências especiais" abaixo)
• o paciente tem problemas renais ou hepáticos
• o paciente tem inchaço nos pés
• o paciente tem distúrbios de coagulação ou outras doenças sanguíneas, incluindo uma doença hepática rara chamada porfiria

Antes de tomar o diclofenaco, deve informar o médico

• se o paciente fuma
• se o paciente tem diabetes
• se o paciente tem angina de peito, trombose, hipertensão, colesterol elevado ou triglicérides elevados

Antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR, deve dizer ao médico se o paciente recentemente realizou ou planeja realizar uma cirurgia no estômago ou no trato gastrointestinal, pois o medicamento Olfen 100 SR pode causar debilidade no processo de cicatrização das feridas no intestino após a cirurgia.
A ocorrência de efeitos colaterais pode ser limitada tomando o medicamento na menor dose eficaz e por um período não maior que o necessário.
Se qualquer uma das advertências acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico antes de tomar o medicamento Olfen 100 SR.
Outras advertências especiais
Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR em combinação com outros AINEs sistêmicos, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2.
O uso de medicamentos como o Olfen 100 SR pode estar associado a um pequeno aumento no risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Qualquer risco é mais provável após o uso de doses altas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Em caso de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral ou suspeita de risco desses distúrbios (por exemplo, hipertensão, diabetes, colesterol elevado ou tabagismo), deve discutir o tratamento com o médico ou farmacêutico.
O medicamento Olfen 100 SR pode reduzir os sintomas de infecção (por exemplo, dor de cabeça, febre alta), tornando mais difícil diagnosticar e tratar a infecção. Em caso de mal-estar e necessidade de consultar um médico, deve informar sobre o uso do medicamento Olfen 100 SR.
Em casos muito raros, o medicamento Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas graves na pele (por exemplo, erupção cutânea descamativa, síndrome de Stevens-Johnson com erupção cutânea generalizada, febre alta e dor nas articulações, e necrólise tóxica epidermal com lesões na pele e mucosas, febre alta e condição grave). Portanto, deve informar o médico se ocorrerem essas reações. Em casos raros, o medicamento Olfen 100 SR, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reações alérgicas, incluindo reações alérgicas graves, mesmo que o medicamento não tenha sido usado anteriormente.
Pacientes idosos
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do medicamento Olfen 100 SR.
Portanto, devem seguir as instruções do médico com especial atenção e tomar a menor dose eficaz que alivie os sintomas. É especialmente importante que os pacientes informem imediatamente o médico sobre qualquer efeito colateral.

Medicamento Olfen 100 SR e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que o paciente planeja tomar.
É especialmente importante informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos usados para tratar certos tipos de depressão)
• glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina), usados para tratar doenças cardíacas,
• diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada)
• inibidores da enzima conversora de angiotensina ou medicamentos beta-bloqueadores (grupo de medicamentos usados para tratar hipertensão e insuficiência cardíaca)
• outros medicamentos anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),
• corticosteroides (medicamentos usados para reduzir a inflamação)
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previnem a coagulação do sangue)
• medicamentos hipoglicemiantes orais, exceto insulina
• metotrexato (medicamento usado para tratar certos tipos de câncer ou artrite),
• ciclosporina (medicamento usado em pacientes que receberam transplantes de órgãos)
• quinolonas antibacterianas (medicamentos usados para tratar infecções)
• fenitoína (medicamento anticonvulsivante)
• colestiramina e colestipol (medicamento para reduzir o colesterol)
• sulfinpirazona (medicamento usado para tratar gota)
• voriconazol (medicamento usado para tratar infecções fúngicas)
• mifepristona (medicamento usado em ginecologia)
• diclofenaco de resina

Gravidez e amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR se a paciente estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. O medicamento Olfen 100 SR pode causar distúrbios na função renal e cardíaca do feto. Pode aumentar a tendência à hemorragia da paciente e do feto, e pode causar atraso ou prolongamento do parto. Durante os primeiros 6 meses de gravidez, não deve tomar o medicamento Olfen 100 SR, a menos que o médico considere necessário. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto tenta engravidar, deve usar a menor dose possível por um período o mais curto possível. A partir da 20ª semana de gravidez, o medicamento Olfen 100 SR pode causar distúrbios na função renal do feto se for tomado por mais de alguns dias - isso pode levar a um baixo nível de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia), ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo que alguns dias, o médico pode recomendar monitoramento adicional.

Amamentação

Não deve amamentar se a paciente estiver tomando o medicamento Olfen 100 SR, pois o medicamento pode ter efeitos prejudiciais no bebê.

Fertilidade

O diclofenaco pode dificultar a gravidez. Deve informar o médico se a paciente planeja engravidar ou tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se ocorrerem efeitos colaterais durante o uso do medicamento Olfen 100 SR, como distúrbios visuais, tontura, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central.

O medicamento contém lactose monoidratada e sódio.

Lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de liberação prolongada, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Olfen 100 SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.

Posologia

Não deve exceder a dose recomendada. É importante tomar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível e não tomar o medicamento Olfen 100 SR por mais tempo do que o necessário.
O médico dirá exatamente como tomar o medicamento Olfen 100 SR. Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, o médico pode recomendar uma dose maior ou menor do medicamento.
Adultos
A dose diária inicial recomendada é de 100 mg a 150 mg.
A dose recomendada para adultos é de 1 cápsula por dia (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que o médico recomende outra dose.
Se necessário, a terapia pode ser combinada com uma dose de 25 mg ou 50 mg em forma de comprimidos ou cápsulas retais para uma dose máxima de 150 mg de diclofenaco sódico por dia.
Pacientes com distúrbios renais e hepáticos
Em pacientes com distúrbio renal ou hepático leve ou moderado, não há necessidade de ajustar a dose.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos, deve-se ter especial cuidado e usar a menor dose eficaz por um período o mais curto possível para aliviar os sintomas. É especialmente importante que os pacientes informem imediatamente o médico sobre qualquer efeito colateral.

Quando e por quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

As cápsulas devem ser engolidas inteiras antes das refeições, não mastigar, e acompanhadas de um copo de água. Não deve exceder a dose recomendada.

Por quanto tempo tomar o medicamento Olfen 100 SR

Deve seguir as instruções do médico.

Uso de dose maior que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR

Se o paciente tomar acidentalmente uma dose maior que a recomendada do medicamento Olfen 100 SR, deve informar o médico ou farmacêutico ou ir imediatamente ao departamento de emergência do hospital. Pode ser necessária ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Olfen 100 SR

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar. Se já estiver perto do horário da próxima dose, deve tomar a próxima dose no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Olfen 100 SR

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Olfen 100 SR pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves.

Deve parar de tomar o medicamento Olfen 100 SR e informar o médico imediatamente se ocorrerem:

• Dores abdominais leves e dolorosas e sensibilidade abdominal que começam logo após o início do tratamento com o medicamento Olfen 100 SR, seguidas de sangramento retal ou diarreia sanguinolenta, geralmente dentro de 24 horas após o início da dor abdominal (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• Dor no peito - dor no peito que pode ser um sintoma de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Durante o uso do medicamento Olfen 100 SR, os seguintes efeitos colaterais foram relatados com as seguintes frequências: muito comum: mais de 1 em 10 pacientes; comum: 1 a 10 em 100 pacientes; não muito comum: 1 a 10 em 1000 pacientes; raro: 1 a 10 em 10.000 pacientes; muito raro: menos de 1 em 10.000 pacientes; frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Alguns efeitos colaterais raros ou muito raros podem ser graves:

• Hematomas ou equimoses
• Febre alta ou dor de garganta persistente
• Reação alérgica com inchaço facial, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associada a erupção cutânea e coceira, que podem causar dificuldade para engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), síncope
• Respiração sibilante e sensação de aperto no peito, dificuldade para respirar (sintomas de asma),
• Dor no peito (sintomas de ataque cardíaco)
• Dor de cabeça súbita e severa, náusea, tontura, dormência ou dificuldade para falar, paralisia (sintomas de acidente vascular cerebral)
• Rigidez na nuca (sintomas de meningite)
• Convulsões
• Hipertensão (pressão arterial alta)
• Pele vermelha ou roxa (possíveis sintomas de vasculite), erupção cutânea com bolhas, formação de bolhas nos lábios, olhos e boca, dermatite com descamação ou desgaste da pele
• Dor abdominal severa, fezes sanguinolentas ou pretas, vômitos sanguinolentos, úlcera no estômago e (ou) duodeno
• Amarelamento da pele ou olhos (sintomas de hepatite)
• Sangue na urina, excesso de proteína na urina, redução significativa da quantidade de urina eliminada (sintomas de distúrbios renais)
• Redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• Redução do número de leucócitos (leucopenia)
• Redução do número de neutrófilos (agranulocitose)

Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve informar o médico imediatamente.
Comum:ocorre em 1 a 10 em 100 pacientes

• Dor de cabeça
• Tontura
• Náusea
• Vômitos
• Diarréia
• Dispepsia
• Dor abdominal
• Flatulência
• Perda de apetite
• Distúrbios da função hepática (por exemplo, aumento da atividade das aminotransferases)
• Erupção cutânea

Raro:ocorre em 1 a 10 em 10.000 pacientes

• Sonolência
• Urticária
• Edema

Muito raro:ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes

• Desorientação
• Depressão
• Dificuldade para dormir
• Pesadelos
• Irritabilidade
• Distúrbios psicóticos
• Formigamento ou dormência nos braços ou pernas
• Distúrbios da memória
• Ansiedade
• Tremores
• Distúrbios do paladar
• Distúrbios da visão ou audição
• Pneumonite
• Úlceras na boca
• Constipação
• Úlceras no esôfago (parte superior do trato gastrointestinal que leva a comida ao estômago)
• Palpitações
• Perda de cabelo
• Vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol)
• Anemia (anemia)

Medicamentos como o diclofenaco podem aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. A ocorrência desse risco é mais provável após o uso de doses altas e tratamento prolongado. Não deve exceder a dose recomendada ou o período de tratamento.
Deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos sintomas colaterais acima.
Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico ou enfermeira.
Se o medicamento Olfen 100 SR for usado por mais de algumas semanas, deve garantir que haja consultas médicas regulares para verificar se não ocorreram efeitos colaterais não detectados.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Olfen 100 SR

O medicamento deve ser armazenado em um local fora do alcance das crianças.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C.

Tradução de alguns abreviações presentes no embalagem primário:

Ch.-B. und Verw. bis: ver gravação – Número de lote/data de validade: ver gravação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Olfen 100 SR

• O princípio ativo do medicamento é o diclofenaco sódico. Cada cápsula contém 100 mg de diclofenaco sódico.
• Os outros componentes são: Composição da cápsula:lactose monoidratada, celulose microcristalina, celulose microcristalina e carmelose sódica, trimiristato de glicerol, dióxido de titânio, citrato de trietila, sílica coloidal anidra, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B). Composição da cápsula:gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, eritrosina. Composição da tinta usada para impressão na cápsula:shellac, óxido de ferro, propilenoglicol, hidróxido de amônio.

Como é o medicamento Olfen 100 SR e o que o embalagem contém

Cápsulas de gelatina, branco-rosa, de duas partes, preenchidas com grânulos brancos com impressão preta “100”.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão.
O embalagem contém 20 cápsulas de liberação prolongada, duras.

Responsável no país de exportação, Alemanha:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 4369.00.03

Número de autorização de importação paralela: 86/25

Data de aprovação do folheto: 05.03.2025

[Informação sobre marca registrada]