VOLTAREN 50 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Voltarén50 mg comprimidos gastrorresistentes

diclofenaco sódico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamentoporque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Voltarén e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voltarén
3. Como tomar Voltarén
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Voltarén
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Voltaren e para que é utilizado

Diclofenaco sódico, princípio ativo de Voltarén 50 mg pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-inflamatórios não esteroideos, utilizados para tratar a dor e a inflamação.

Voltarén 50 mg é utilizado para tratar as seguintes afecções:

• Doenças reumáticas inflamatórias crónicas (artrite reumatoide, espondiloartrite anquilopoyética, artrose),
• Reumatismo extra-articular,
  • Ataques agudos de gota,
  • Dores menstruais,

• Inflamação pós-traumática.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Voltarén

É importante que utilize a dose mais pequena que alivie ou controle a dor e não deve tomar este medicamento por mais tempo do que o necessário para controlar os seus sintomas.

Não tome Voltarén

• se é alérgico ao diclofenaco sódico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico ou teve reações alérgicas ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros analgésicos (medicamentos para tratar a dor) semelhantes. As reações podem incluir asma (dificuldade para respirar), dor no peito, urticária (reação alérgica na pele com picadas), rinite aguda (inflamação da mucosa nasal) ou inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se acredita que pode ser alérgico, consulte o seu médico.
• se teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu em duas ou mais ocasiões, uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroideo.
• se padece atualmente ou padecia em mais de uma ocasião uma úlcera ou uma hemorragia de estômago ou duodeno.
• se sofre de doença de Crohn ou colite ulcerosa ativa (doenças que produzem diarreia com ou sem sangue e dor abdominal).
• se padece de doença renal grave.
• se tem uma doença hepática grave.
• se tem uma doença cardíaca estabelecida e/ou uma doença cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (TIA) ou bloqueios nos vasos sanguíneos do coração ou do cérebro, ou uma operação para remover alguma obstrução ou fazer um bypass coronário.
• se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez.
• se sofre alterações na coagulação do sangue.

Certifique-se antes de tomar diclofenaco, de que o seu médico sabe:

• se fuma
• se tem diabetes
• se tem angina, coágulos de sangue, tensão arterial alta, colesterol alto ou triglicéridos altos

Os efeitos adversos podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa durante o período de tempo mais curto possível.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Voltarén:

• se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra ou mesmo sem sintomas previos de alerta.

Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos idosos. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

• se sofre alguma das seguintes afecções: asma, doença leve do coração, doença do fígado ou rim, tensão arterial elevada (hipertensão), distúrbios hemorrágicos ou outros distúrbios do sangue, incluindo porfiria hepática.
• se está tomando medicamentos para a tensão ou ciclosporina, porque aumenta o risco de sofrer dano nos rins (ver apartado “Outros medicamentos e Voltarén”).
• se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue ou aumentam o risco de úlceras, como anticoagulantes orais ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar com o seu médico a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias, como outros medicamentos anti-inflamatórios, corticoides e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ver apartado “Outros medicamentos e Voltarén”).
• se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Voltarén podem piorar essas patologias.
• se tem a tensão arterial alta, níveis elevados de colesterol ou de triglicéridos, diabetes ou é fumador (fatores de risco cardiovascular), o seu médico deverá reavaliar periodicamente se deve continuar o tratamento com este medicamento, especialmente se leva mais de 4 semanas de tratamento.
• se tem insuficiência hepática, insuficiência renal ou alterações no sangue, terá que realizar análises de sangue frequentes durante o tratamento. Isso permitirá controlar o funcionamento do seu fígado (nível de transaminases) ou dos seus rins (nível de creatinina) ou do sangue (níveis de linfócitos, eritrócitos e plaquetas). Com isso, o seu médico poderá decidir interromper ou mudar a dose deste medicamento.
• se se submeteu recentemente ou se vai submeter a uma intervenção cirúrgica no estômago ou intestino antes de tomar este medicamento, porque este medicamento pode piorar às vezes a cicatrização das feridas no intestino após uma intervenção cirúrgica.
• se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas ou feridas na boca após tomar Votarén ou outros analgésicos.

Pacientes com problemas cardiovasculares

Os medicamentos como Voltarén podem estar associados a um aumento do risco de sofrer ataques cardíacos (“infarto de miocárdio”) ou cerebrais, especialmente quando são empregados em doses altas e em tratamentos prolongados. Não exceda a dose nem a duração do tratamento recomendado.

Se si tem problemas de coração, antecedentes de ataques cerebrais ou pensa que pode ter risco de sofrê-los (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol ou os triglicéridos ou é fumador) e o seu médico decide tratar-lhe com este medicamento, não deve tomar mais de 100 mg por dia se o tratamento dura mais de 4 semanas.

Assim como este tipo de medicamentos pode produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com doença do coração e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Em geral, é muito importante tomar a dose eficaz mais baixa deste medicamento durante o menor tempo possível que alivie a dor e/ou a inflamação para reduzir o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

Se nota dor no peito, respiração entrecortada, fraqueza ou dificuldade para falar enquanto estiver tomando este medicamento, contacte imediatamente o seu médico.

Outros medicamentos e Voltarén.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente, ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interferir com Voltarén; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe o seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que contêm lítio ou inibidores da recaptação da serotonina (para tratar alguns tipos de depressão),
• medicamentos que contêm metotrexato (para tratar a artrite reumatoide e o cancro),
• medicamentos que contêm ciclosporina, tacrolimus (para depois dos transplantes),
• medicamentos que contêm trimetoprima (para prevenir e tratar doenças do trato urinário),
• medicamentos para tratar problemas do coração (digoxina, antagonistas do cálcio, tais como verapamil ou isradipino),
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes, excepto a insulina,
• medicamentos para controlar a tensão arterial (diuréticos, betabloqueadores e inibidores da ECA),
• medicamentos para prevenir coágulos no sangue,
• medicamentos que contêm quinolona ou ceftriaxona (para tratar as infecções),
• outros medicamentos do mesmo grupo de Voltarén (anti-inflamatórios não esteroideos), como ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno,
• corticoides (medicamentos que reduzem a inflamação e a ação do sistema imunológico),
• medicamentos que contêm voriconazol (um medicamento utilizado no tratamento de infecções por fungos),
• medicamentos que contêm fenitoína (um medicamento utilizado para tratar os ataques epilépticos),
• medicamentos que contêm misoprostol (para tratar as úlceras de estômago),
• medicamentos que contêm colestiramina e colestipol para diminuir os níveis de colesterol no sangue),
• medicamentos que contêm pentazocina (para aliviar as dores),
• medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas (rifampicina).

Toma de Voltarén com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado preferencialmente antes das refeições ou com o estômago vazio, porque se retarda o início do efeito.

A ingestão de bebidas alcoólicas juntamente com o uso deste medicamento pode aumentar a sua toxicidade.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças e adolescentes menores de 14 anos.

Pacientes de idade avançada

Os pacientes de idade avançada, especialmente aqueles mais frágeis ou com baixo peso corporal, podem ser mais sensíveis aos efeitos deste medicamento do que o resto dos adultos. Por isso, é especialmente importante que os pacientes de idade avançada informem imediatamente o médico dos efeitos adversos que lhes ocorram.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, porque pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como lhe indique o seu médico. Se necessita de tratamento durante este período ou enquanto tenta engravidar, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. Se se toma durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, este medicamento pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessita de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Lactação

Podem aparecer pequenas quantidades de diclofenaco no leite materno, por isso não deve tomar este medicamento se está amamentando.

Fertilidade

Para as pacientes em idade fértil, deve ter-se em conta que os medicamentos do tipo Voltarén se associaram a uma diminuição da capacidade para conceber.

Condução e uso de máquinas

A influência do diclofenaco sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante. No entanto, os pacientes que experimentem distúrbios visuais, tonturas, vertigem, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central, enquanto estiverem em tratamento com Voltarén, deverão evitar conduzir veículos ou manejar maquinaria.

Voltarén contém lactose e sódio.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Voltarén

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Uso em adultos e adolescentes maiores de 14 anos

Nos casos mais leves, a dose recomendada é de 2 comprimidos de diclofenaco 50 mg por dia. Não ultrapasse a dose de 3 comprimidos (150 mg de diclofenaco) por dia. A dose total diária deverá ser dividida em 2 ou 3 tomadas fracionadas.

Nas dores menstruais, a dose diária, que deverá ser ajustada individualmente, é de 50-200 mg (1 a 4 comprimidos). Deve ser administrada uma dose inicial de 50-100 mg (1 a 2 comprimidos) e, se necessário, aumentar nos seguintes ciclos menstruais. O tratamento deve ser iniciado quando apareça o primeiro sintoma. Dependendo da sua intensidade, deve continuar por alguns dias.

Forma de administração

Tome este medicamento preferencialmente antes das refeições ou com o estômago vazio (ver apartado “Toma de Voltarén com alimentos, bebidas e álcool”).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido, sem dividi-los nem mastigá-los.

Se tomar mais Voltaréndo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20.

Se esquecer de tomar Voltarén

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves.

Deixe de usar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se notar:

Cólicas abdominais leves e dor abdominal à palpação que começam pouco depois de iniciar o tratamento com este medicamento seguido de sangramento retal ou diarreia com sangue observados normalmente dentro das 24 horas posteriores à aparição da dor abdominal (com frequência não conhecida, não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).

Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Reação alérgica grave da pele, que pode incluir grandes manchas vermelhas ou escuras generalizadas, inchaço da pele, bolhas e coceira (erupção bolhosa fixa medicamentosa).

Outros efeitos adversos que foram notificados com o uso deste medicamento são os seguintes:

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Voltarén

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia (ou qualquer outro sistema de recolha de resíduos de medicamentos). Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Voltarén

• O princípio ativo é diclofenaco sódico. Cada comprimido contém 50 mg de diclofenaco sódico.
• Os demais componentes (excipientes) são sílica coloidal anidra (E-551), celulose microcristalina (E-460), lactose, amido de milho, povidona (E-1201), estearato de magnésio (E-470b), carboximetilamido de sódio (amido de batata), hipromelose (E-464), óxido de ferro amarelo (E-172), óxido de ferro vermelho (E-172), dióxido de titânio (E-171), poliésteres acrílicos dispersos, polietilenglicol (E-1521), simeticona, talco (E-553b) e óleo de rícino hidrogenado.

Aspecto de Voltarén e conteúdo do envase

Comprimidos gastrorresistentes, redondos, biconvexos, de cor marrom clara com “CG” por um lado e “GT” por outro, em blister de Al/PVC/PE/PVDC, em envases de 40 comprimidos.

Titular da autorização

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Espanha

Responsável pela fabricação

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito, 131 (Torre Annunziata)

Nápoles – Itália

Novartis Farmacêutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona – Espanha

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8 - 10

DE-90429 Nuremberga

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:11/2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/