VOLIBRIS 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Volibris 2,5mg comprimidos revestidos com película

Volibris 5mg comprimidos revestidos com película

Volibris 10mg comprimidos revestidos com película

ambrisentano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Volibris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Volibris
3. Como tomar Volibris
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Volibris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Volibris e para que é utilizado

Volibris contém a substância ativa ambrisentano. Pertence a um grupo de medicamentos chamados outros anti-hipertensivos (usados para tratar a pressão arterial alta).

Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, adolescentes e crianças de 8 anos de idade ou mais. A HAP consiste em uma pressão sanguínea elevada dos vasos (as artérias pulmonares) que levam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, estas artérias tornam-se mais estreitas, por isso o coração tem que trabalhar mais para bombear sangue para os pulmões. Isso faz com que as pessoas se sintam cansadas, mareadas e com dificuldade para respirar.

Volibris alarga as artérias pulmonares, facilitando o trabalho do coração em bombear sangue através delas. Isso reduz a tensão arterial e alivia os sintomas.

Volibris pode ser utilizado também em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Volibris

Não tome Volibris

• se é alérgicoa ambrisentano, a soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida,se está planeando ficar grávida,ou se pode ficar grávidaporque não está utilizando um método fiável de controlo da natalidade (anticoncepcional). Por favor, leia a informação do apartado "Gravidez".
• se está a amamentarleia a informação sob o epígrafe “Amamentação”.
• se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, quem decidirá se este medicamento é ou não adequado para si.
• se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas hepáticos
• se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• se tem inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico)
• se tem doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença veno-oclusiva pulmonar).

→ O seu médicodecidiráse Volibris é ou não adequado para si.

Precisará fazer análises de sangue de forma regularAntes de começar a tomar Volibris, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado funciona corretamente.

→É importante que o faça estas análises de sangue de forma regular enquanto tomar Volibris.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• perda de apetite
• malestar (náuseas)
• vómitos
• temperatura elevada (febre)
• dor de estômago (abdomen)
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• picar da pele.

Se nota alguma destas circunstâncias:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças com menos de 8 anos, porque a segurança e a eficácia neste grupo de idade são desconhecidas.

Toma de Volibris com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se começar a tomar ciclosporina A(um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase), pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose de Volibris.

Se está a tomar rifampicina(um antibiótico usado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar Volibris.

Se está a tomar outros medicamentos para tratar a HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode necessitar monitorizar.

→ Informe o seu médico ou farmacêuticose está a tomar este medicamento.

Gravidez

Volibris pode danificar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→Se existe possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticoncepcional fiávelenquanto estiver a tomar Volibris. Consulte o seu médico sobre isso.

→ Não tome Volibris se está grávida ou planeia ficar grávida.

→Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávidaenquanto está a tomar Volibris, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedir-lhe-á que faça um teste de gravidezantes de começar a tomar Volibris e periodicamente enquanto estiver a tomar este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de Volibris pode passar para o leite materno.

→Não amamente enquanto estiver a tomar Volibris.Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está a tomar Volibris, é possível que este medicamento diminua a quantidade de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida sobre isso.

Condução e uso de máquinas

Volibris pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, mareios, cansaço (ver secção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas

→ Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

Volibris contém lactose

Os comprimidos de Volibris contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares:

→ Consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Volibris contém lecitina derivada de soja

Não utilize este medicamento em caso de alergia à soja (ver secção 2 “não tome Volibris”).

Os comprimidos de 5 mg e 10 mg de Volibris contêm um corante azoico chamadolaca de alumíniovermelho allura AC (E129)

Este pode provocar reações de tipo alérgico (ver secção 4).

Volibris contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Volibris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médicoou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Volibris tomar

AdultosA dose habitual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Se tomar ciclosporina A, não tome mais de um comprimido de 5 mg de Volibris, uma vez ao dia.

Adolescentes e crianças de 8 anos a menos de 18 anos de idade

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose. É importante que as crianças assistam às suas consultas médicas habituais, porque é necessário ajustar a sua dose à medida que crescem ou aumentam de peso.

Se for tomado em combinação com ciclosporina A, a dose de Volibris deve ser limitada a 2,5 mg uma vez ao dia em adolescentes e crianças que pesam menos de 50 kg ou a 5 mg uma vez ao dia se pesam 50 kg ou mais.

Como tomar VolibrisO melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água; não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar Volibris com ou sem alimentos.

Como sacar o comprimidodo blister (só para comprimidos de 5 mg e 10 mg)

Estes comprimidos vêm em um embalagem especial para prevenir que as crianças os possam sacar.

1. Separar um comprimido: rasgue pelas linhas de corte para separar um "alvéolo" da tira.

1. Abrir a lâmina exterior: começando pela esquina colorida, abra e separe a lâmina ao longo do alvéolo.

1. Sacar o comprimido: empurre suavemente por um lado o comprimido através da lâmina.

Os comprimidos de 2,5 mg de Volibris são fornecidos em um frasco, não em um blister.

Se tomar mais Volibris do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, sofocos, mareios, náuseas (malestar), ou baixa da pressão arterial o que podem causar uma leve sensação de mareio:

→ Peça conselho ao seu médico ou farmacêuticose tomar mais comprimidos do que os prescritos.

Se esquecer de tomar Volibris

Se esquecer de tomar uma dose de Volibris, tome-a assim que se lembrar e depois continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Volibris

Volibris é um tratamento que precisa continuar a tomar para controlar a sua HAP.

→Não deixe de tomar Volibris a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médicose apresentar algum destes:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Pode notar:

• uma erupção ou picar e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de 1 de cada 10pessoas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido a que o coração não bombeia suficiente sangue. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar
• cansaço extremo
• inchaço nos tornozelos e nas pernas.

Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar mais de1 de cada 10pessoas. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• cansaço e fraqueza
• dificuldade para respirar
• malestar geral.

Pressão arterial baixa (hipotensão)

Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas. Os sintomas incluem:

• mareios

→Informe o seu médico imediatamentese (ou o seu filho) sofre estes efeitos ou se ocorrem de repente após tomar Volibris.

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente. Certifique-se de que também leu a informação da secção 2sobre "a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular" e "os sinais de que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente".

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)

• dor de cabeça
• mareios
• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração)
• dificuldade para respirar que piora pouco após começar a tomar Volibris
• rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
• náuseas
• diarreia
• sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafilo (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

• rubor (enrubescimento da pele)
• vómitos
• dor de peito/molestia no peito.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• visão borrosa ou outros cambios na visão
• desmaios
• resultados anormais nos análises de sangue para a função hepática
• aumento da secreção nasal
• prisão de ventre
• dor de estômago (abdomen)
• dor ou desconforto torácico
• rubor (enrubescimento da pele)
• vómitos
• sensação de fraqueza
• sangramento de nariz
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafilo

Além do anterior, exceto as anomalias nos resultados dos análises de sangue para a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (acúfenos).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• dano hepático
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite auto-imune).

Em combinação com tadalafilo

• perda repentina da audição.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Devem ser semelhantes aos enumerados anteriormente para adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Volibris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Volibris

O princípio ativo é ambrisentano.

Cada comprimido revestido com película contém 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de ambrisentano.

Para os comprimidos de 2,5mg:

Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol e lecitina (soja) (E322).

Para os comprimidos de 5mg e 10mg:

Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) e laca de alumínio vermelha allura AC (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Volibris 2,5 mg comprimidos revestidos com película (comprimido) é um comprimido branco, redondo de 7 mm, convexo, gravado com “GS” em um lado e com “K11” no outro lado.

Volibris 5 mg comprimidos revestidos com película (comprimido) é um comprimido rosa pálido, quadrado de 6,6 mm, convexo, gravado com "GS" em um lado e com "K2C" no outro lado.

Volibris 10 mg comprimidos revestidos com película (comprimido) é um comprimido rosa escuro, ovalado de 9,8 mm x 4,9 mm, convexo, gravado com "GS" em um lado e com "KE3" no outro lado.

Volibris é fornecido como comprimidos revestidos com película de 2,5 mg em frasco. Cada frasco contém 30 comprimidos.

Volibris é fornecido como comprimidos revestidos com película de 5 mg e 10 mg em blisters unidose, em embalagens de 10 × 1 ou 30 × 1 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão desteprospeto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. Também apresenta links com outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.