Ambrisentan Accord

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ambrisentan Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ambrisentan Accord
• 3. Como tomar Ambrisentan Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Ambrisentan Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ambrisentan Accord e para que é utilizado

Ambrisentan Accord contém a substância ativa ambisentano. Pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-hipertensivos (utilizados para tratar a hipertensão arterial).
É utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (HP) em adultos, jovens e crianças com 8 anos ou mais. A HP significa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões (artérias pulmonares). Em pessoas com HP, essas artérias ficam estreitadas, o que faz com que o coração tenha que trabalhar mais para bombear sangue através delas. Isso pode causar sensação de fadiga, tontura e falta de ar.
Ambrisentan Accord dilata as artérias pulmonares, facilitando a bombagem de sangue pelo coração. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Ambrisentan Accord também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HP.

2. Informações importantes antes de tomar Ambrisentan Accord

Quando não tomar Ambrisentan Accord:

• se o paciente tiver alergiaa ambisentano, soja ou qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida, se pretender engravidarou puder engravidar, a menos que utilize um método de controle de natalidade eficaz. Deve consultar as informações apresentadas no ponto "Gravidez";
• se a paciente estiver a amamentar. Deve consultar as informações apresentadas no ponto "Amamentação";
• em caso de doença hepática. Nesse caso, deve consultar o médico, que decidirá se o medicamento é adequado para o paciente;
• se o paciente tiver fibrose pulmonarde causa desconhecida

(fibrose pulmonar idiopática).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática
• se o paciente tiver anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos)
• se o paciente tiver inchaço nas mãos, tornozelos ou pés devido à retenção de líquidos (edema periférico)
• se o paciente tiver doença pulmonar que cause bloqueio dos vasos sanguíneos nos pulmões (doença veno-oclusiva pulmonar). → O médico decidiráse Ambrisentan Accord é adequado para o paciente.

Exames de sangue regulares
Antes de iniciar o tratamento com Ambrisentan Accord e em intervalos regulares durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para verificar se:

• o paciente tem anemia
• a função hepática é normal.

→É importante realizar regularmente os exames de sangue mencionados acima durante o tratamento com Ambrisentan Accord.
Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática:

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• febre
• dor abdominal (dor de estômago)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• urina escura
• coceira na pele.

Se o paciente notar algum desses sintomas:
→ deve consultar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 8 anos, pois a eficácia e segurança não foram avaliadas nessa faixa etária.

Outros medicamentos e Ambrisentan Accord

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Se o paciente iniciar o tratamento com ciclosporina A (medicamento utilizado após transplantes ou para tratar psoríase), o médico ajustará a dose de Ambrisentan Accord.
Se o paciente estiver tomando rifampicina (antibiótico utilizado para infecções graves), o médico monitorará o paciente após a primeira administração de Ambrisentan Accord.
Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a HP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafila), é possível que o médico precise monitorar o paciente.
→ Deve informar o médico ou farmacêuticose estiver tomando esses medicamentos.

Gravidez

Ambrisentan Accord pode causar danos ao feto se a paciente engravidar antes, durante ou logo após o tratamento.
→ Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos de controle de natalidade eficazes
durante o tratamento com Ambrisentan Accord. Deve consultar o médico.
→ Não deve tomar Ambrisentan Accord se estiver grávida ou planejar engravidar.
→ Se engravidar ou suspeitar de gravidez durante o tratamento com Ambrisentan Accord, deve consultar imediatamente o médico.

Em mulheres que podem engravidar, o médico prescreverá um exame de gravidez

antes de iniciar o tratamento com Ambrisentan Accorde exames regulares durante o tratamento.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem da substância ativa de Ambrisentan Accord para o leite materno.
→ Não deve amamentar durante o tratamento com Ambrisentan Accord. Deve consultar o médico.

Efeitos na fertilidade

Em homens que tomam Ambrisentan Accord, é possível que o medicamento cause redução da contagem de espermatozoides. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ambrisentan Accord pode causar efeitos não desejados, como hipotensão, tontura, fadiga (ver ponto 4), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Os sintomas da doença também podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
→ Se o paciente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ambrisentan Accord contém lactose, lecitina de soja, corante vermelho Allura AC, laca alumínio (E 129) e sódio.

Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm pequenas quantidades de açúcar chamado lactose. Em caso de intolerância a certains açúcares:
→ deve consultar o médicoantes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm lecitina de soja. Em caso de alergia à soja, não deve tomar este medicamento (ver ponto 2 "Quando não tomar Ambrisentan Accord").
Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm o corante vermelho Allura AC, laca alumínio (E 129), que pode causar reações alérgicas (ver ponto 4).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, portanto é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Ambrisentan Accord

Adultos

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quantidade de Ambrisentan Accord a tomar

A dose usual de Ambrisentan Accord é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.
Se o paciente estiver tomando ciclosporina A, não deve tomar mais de um comprimido de 5 mg de Ambrisentan Accord por dia.

Crianças e jovens com 8 anos ou mais

O médico pode decidir aumentar a dose. É importante que as crianças façam exames regulares com o médico, pois a dose do medicamento pode precisar ser ajustada à medida que crescem ou ganham peso.
Se estiverem tomando ciclosporina A, a dose de Ambrisentan Accord será limitada a 2,5 mg por dia em jovens e crianças com peso corporal abaixo de 50 kg ou 5 mg por dia em pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais.
*Recomenda-se utilizar um medicamento diferente contendo ambisentano 2,5 mg, pois Ambrisentan Accord 2,5 mg não está disponível.

Como tomar Ambrisentan Accord

Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água, sem partir, quebrar ou mastigar. Ambrisentan Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Retirada do comprimido da embalagem

Os comprimidos estão em uma embalagem especial para evitar que crianças os retirem.

• 1. Separe uma câmara da embalagem ao longo da linha de perfuração.

• 2. Retire a folha de alumínio e retire o comprimido.

Tomada de dose maior do que a recomendada de Ambrisentan Accord

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, é mais provável que ocorram efeitos não desejados, como dor de cabeça, rubor, tontura, náuseas ou hipotensão, que pode causar tontura:
→ Deve consultar o médico ou farmacêuticose tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Omissão de uma dose de Ambrisentan Accord

Se o paciente esquecer uma dose de Ambrisentan Accord, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes.
→ Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Não deve interromper o tratamento com Ambrisentan Accord sem consultar o médico.

Ambrisentan Accord deve ser tomado regularmente, pois ajuda a controlar a hipertensão pulmonar do paciente.
→ Não deve interromper o tratamento com Ambrisentan Accord sem consultar o médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Ambrisentan Accord pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Efeitos não desejados graves

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas

São efeitos não desejados comuns que podem ocorrer em até 1 em 10pacientes. Pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade para respirar e engolir.

Edema, especialmente nas pernas e pés

É um efeito não desejado muito comum que pode ocorrer em mais de 1 em 10pacientes.

Insuficiência cardíaca

É um efeito não desejado comum que pode ocorrer em até 1 em 10pacientes. Os sintomas incluem:

• falta de ar,
• fadiga intensa, inchaço nas pernas e pés.

Redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)

É um efeito não desejado muito comum que pode ocorrer em mais de 1 em 10pacientes. Às vezes, pode ser necessário realizar uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• fadiga, fraqueza,
• falta de ar,
• mal-estar.

Hipotensão

É um efeito não desejado comum que pode ocorrer em até 1 em 10pacientes. Os sintomas incluem:

• tontura.

→ Deve consultar imediatamente o médicose ocorrer algum desses sintomas ou se ocorrerem repentinamente após tomar Ambrisentan Accord.
É importante realizar exames de sangue regularespara detectar possíveis anemias ou distúrbios da função hepática. Deve também consultar as informações apresentadas
no ponto 2"Exames de sangue regulares" e "Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática".

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça
• tontura
• palpitações (batimento cardíaco acelerado ou irregular)
• agravamento da falta de ar logo após iniciar o tratamento com Ambrisentan Accord
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido, sinusite ou dor de sinusite
• náuseas
• diarreia
• fadiga.

Em tratamento combinado com tadalafila (outro medicamento utilizado para tratar a HP)

Além dos mencionados acima:

• rubor
• vômitos
• dor ou desconforto no peito.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

• visão turva ou outros distúrbios da visão
• desmaio
• resultados anormais dos exames de função hepática
• congestão nasal
• constipação
• dor abdominal (dor de estômago)
• dor ou desconforto no peito
• rubor
• vômitos
• fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em tratamento combinado com tadalafila

Além dos mencionados acima, além de resultados anormais dos exames de sangue relacionados à função hepática:

• zumbido no ouvido (tinido)

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes)

• lesão hepática
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico)

Em tratamento combinado com tadalafila

• perda súbita da audição.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

É provável que os efeitos não desejados sejam semelhantes aos mencionados acima para adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge:
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Ambrisentan Accord

Deve armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "Validade" (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é ambisentano. Cada comprimido revestido contém 5 mg de ambisentano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio; revestimento: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), corante vermelho Allura AC, laca alumínio (E 129).

Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é ambisentano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de ambisentano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio; revestimento: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), corante vermelho Allura AC, laca alumínio (E 129).

Como é Ambrisentan Accord e que embalagem contém

Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos revestidos (comprimido) é um comprimido rosa claro, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "5" de um lado, com diâmetro de aproximadamente 7 mm.
Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos revestidos (comprimido) é um comprimido rosa escuro, oval, convexo em ambos os lados, com a inscrição "10" de um lado, com dimensões de aproximadamente 9,9 mm x 5 mm.
Ambrisentan Accord é fornecido em comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg em embalagens com blisters divisíveis em doses unitárias de 10x1 ou 30x1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 3º - 1200-452 Lisboa
Telefone: +351 21 362 75 00

Fabricante/Importador

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon 17, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Nicosia, Chipre
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

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Data da última atualização do folheto: janeiro de 2024