Ambrisentan Aop

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Ambrisentan AOP, 5 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentan AOP, 10 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentan

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ambrisentan AOP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrisentan AOP
• 3. Como tomar o medicamento Ambrisentan AOP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ambrisentan AOP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ambrisentan AOP e para que é utilizado

O medicamento Ambrisentan AOP contém a substância ativa ambrisentan. Pertence a um grupo de medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para tratar a hipertensão arterial).
Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (hipertensão arterial pulmonar, HAP) em adultos, jovens e crianças com 8 anos ou mais. A HAP significa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, essas artérias estão estreitadas, o que faz com que o coração tenha que trabalhar mais para bombear sangue através delas. Isso causa sensação de fadiga, tontura e falta de ar.
O Ambrisentan AOP dilata as artérias pulmonares, facilitando a bombagem de sangue pelo coração. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
O Ambrisentan AOP também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrisentan AOP

Quando não tomar o medicamento Ambrisentan AOP

• se o paciente tiver alergiaa ambrisentan, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a paciente estiver grávida, se pretender engravidarou puder engravidar, desde que não utilize um método eficaz de controlo da natalidade (prevenção da gravidez). Deve consultar as informações apresentadas no ponto „Gravidez”,
• se a paciente estiver a amamentar. Deve consultar as informações apresentadas no ponto „Amamentação”,
• em caso de doença hepática. Nesse caso, deve consultar o médico, que decidirá se este medicamento é adequado para o paciente,
• se o paciente tiver lesões (fibrose) pulmonaresde causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática,
• se o paciente tiver anemia (redução do número de glóbulos vermelhos),
• se o paciente tiver inchaço nas mãos, tornozelos ou pés devido à retenção de líquidos ( edema periférico),
• se o paciente tiver doença pulmonar que causa bloqueio dos vasos sanguíneos nos pulmões ( doença veno-oclusiva pulmonar).

→ O médico decidiráse o Ambrisentan AOP é adequado para o paciente.
Exames de sangue regulares são necessários
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP e em intervalos regulares durante o tratamento, o médico prescreverá exames de sangue para verificar se:

• o paciente tem anemia,
• a função hepática é normal.

→ É importante realizar regularmente os exames de sangue mencionados acima durante o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP.
Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática:

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• febre
• dor abdominal (dor de estômago)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• urina escurecida
• coceira na pele.

Se o paciente notar algum desses sintomas:
→ Deve contactar imediatamente o médico

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 8 anos, pois não foi avaliada a sua segurança e eficácia nesta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ambrisentan AOP se o paciente iniciar o tratamento com ciclosporina A(medicamento utilizado após transplantes ou no tratamento da psoríase).
Se o paciente estiver a tomar rifampicina(antibiótico utilizado em infecções graves), o médico monitorizará o paciente após a primeira administração do medicamento Ambrisentan AOP.
Se o paciente estiver a tomar outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafila), pode ser necessário monitorizar o estado do paciente.
→ Deve informar o médico ou farmacêuticose estiver a tomar esses medicamentos.

Gravidez

O Ambrisentan AOP pode prejudicar o feto em caso de gravidez antes, durante ou logo após o tratamento.
→ Se houver possibilidade de gravidez, deve utilizar métodos eficazes de controlo da natalidade
(prevenção da gravidez)durante o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP. Deve consultar o médico.
→ Não deve tomar o medicamento Ambrisentan AOP se estiver grávida ou planeia engravidar.
→ Se engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP

Ambrisentan AOP, deve contactar imediatamente o médico.

Em caso de mulheres que possam engravidar, o médico prescreverá um teste de

gravidezantes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP e aconselhará a realização regular do teste durante o tratamento.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem do medicamento Ambrisentan AOP para o leite materno.
→ Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP.Deve consultar o médico.

Efeitos na fertilidade

Em homens que tomam o medicamento Ambrisentan AOP, é possível que o medicamento cause redução do número de espermatozoides. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ambrisentan AOP pode causar efeitos não desejados, tais como hipotensão, tontura, fadiga (ver ponto 4), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Os sintomas da doença também podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
→ Se o paciente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ambrisentan AOP contém lactose, lecitina (soja), corante alumínico vermelho Allura AC (E129) e sódio.

Os comprimidos do medicamento Ambrisentan AOP contêm pequenas quantidades de açúcar chamado lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares:
→ O paciente deve contactar o médicoantes de tomar o medicamento Ambrisentan AOP.

Os comprimidos do medicamento Ambrisentan AOP contêm lecitina derivada da soja.

Em caso de alergia à soja, não deve tomar este medicamento (ver ponto 2 „Quando não tomar o medicamento Ambrisentan AOP”).
Os comprimidos do medicamento Ambrisentan AOP contêm corante alumínico vermelho Allura AC (E129),
que pode causar reações alérgicas (ver ponto 4).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado „livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Ambrisentan AOP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento Ambrisentan AOP a tomar

Adultos

A dose habitual do medicamento Ambrisentan AOP é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg, uma vez por dia.
Em caso de tratamento com ciclosporina A, não deve tomar mais de um comprimido de 5 mg do medicamento Ambrisentan AOP por dia.

Jovens e crianças com 8 anos ou mais

O médico pode decidir aumentar a dose. É importante que as crianças sejam monitorizadas regularmente pelo médico, pois a dose do medicamento deve ser ajustada de acordo com a idade ou aumento de peso.
Em caso de tratamento combinado com ciclosporina A, a dose do medicamento Ambrisentan AOP em jovens e crianças com peso corporal inferior a 50 kg será limitada a 2,5 mg por dia ou 5 mg por dia, se o peso corporal do paciente for de 50 kg ou mais.

Como tomar o Ambrisentan AOP

Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água, sem partir, mastigar ou triturar o comprimido.
O Ambrisentan AOP pode ser tomado durante as refeições ou independentemente das refeições.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrisentan AOP

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, é mais provável que ocorram efeitos não desejados, tais como dor de cabeça, rubor (vermelhidão da pele), tontura, náuseas ou hipotensão, que pode causar sensação de vazio na cabeça:
→ Deve consultar o médico ou farmacêuticoem caso de administração de uma dose maior do que a recomendada.

Esquecer uma dose do medicamento Ambrisentan AOP

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Ambrisentan AOP, deve tomar a dose o mais rápido possível e continuar o tratamento como antes.
→ Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP sem recomendação do médico.

O Ambrisentan AOP deve ser utilizado regularmente, pois ajuda a controlar a hipertensão pulmonar do paciente.
→ Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP sem acordo com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Sintomas sobre os quais o paciente e o médico devem prestar atenção especial:

Reações alérgicas

Este sintoma é comum, pode ocorrer não mais de 1 em 10pacientes. Pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente nos tornozelos e pés

Este é um efeito não desejado muito comum, que pode ocorrer mais de 1 em 10pacientes.

Insuficiência cardíaca

Este sintoma resulta do fato de o coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, fadiga intensa e inchaço nos tornozelos e pés. Este é um efeito não desejado comum, que pode ocorrer não mais de 1 em 10pacientes.

Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)

Este é um distúrbio do sangue que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e mal-estar.
Às vezes, pode causar a necessidade de transfusão de sangue. Este é um efeito não desejado muito comum, que pode ocorrer mais de 1 em 10pacientes.

Hipotensão (pressão arterial baixa)

Este sintoma pode causar tontura. Este é um efeito não desejado comum, que pode ocorrer não mais de 1 em 10pacientes.
→ Deve contactar imediatamente o médicoem caso de ocorrência desses sintomas ou sua ocorrência súbita após a administração do medicamento Ambrisentan AOP.
É importante realizar regularmente os exames de sanguepara detectar possíveis anemias ou distúrbios da função hepática. Deve também consultar as informações apresentadas no ponto 2
„Exames de sangue regulares” e „Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática”.

Outros efeitos não desejados incluem

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer mais de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça
• tontura
• palpitações (batimento cardíaco acelerado ou irregular)
• agravação da falta de ar logo após o início do tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido, congestão da mucosa ou dor de sinusite
• náuseas
• diarreia
• fadiga.

Em tratamento combinado com tadalafila (outro medicamento utilizado para tratar a HAP)

Além dos mencionados acima:

• rubor (vermelhidão da pele)
• vômitos
• dor ou desconforto no peito.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer menos de 1 em 10 pacientes):

• visão turva ou outros distúrbios da visão
• desmaio
• resultados anormais dos exames de função hepática
• congestão nasal
• constipação
• dor abdominal (dor de estômago)
• dor ou desconforto no peito
• rubor (vermelhidão da pele)
• vômitos
• fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em tratamento combinado com tadalafila

Além dos mencionados acima, exceto os resultados anormais dos exames de sangue para avaliar a função hepática:

• zumbido nos ouvidos ( zumbido) apenas durante a terapia combinada.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer menos de 1 em 100 pacientes):

• lesão hepática
• hepatite autoimune (hepatite causada pelo próprio sistema imunológico do organismo).

Em tratamento combinado com tadalafila

• perda súbita da audição.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

É provável que sejam semelhantes aos efeitos não desejados mencionados acima para adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1250-047 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7030, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ambrisentan AOP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após:
Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio branco: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar no blister original para proteger da luz.
Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio transparente: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ambrisentan AOP

A substância ativa do medicamento é o ambrisentan. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de ambrisentan.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, vermelho Allura AC, lac alumínico (E 129).

Como é o medicamento Ambrisentan AOP e que conteúdo tem a embalagem

O Ambrisentan AOP, 5 mg, são comprimidos rosados claros, quadrados, convexos, revestidos com a inscrição „5” de um lado e lisos do outro, com comprimento e largura nominal de aproximadamente 5,9 mm.
O Ambrisentan AOP, 10 mg, são comprimidos rosados, alongados, convexos, revestidos com a inscrição „10” de um lado e lisos do outro, com comprimento nominal de aproximadamente 11,1 mm e largura nominal de aproximadamente 5,6 mm.
O Ambrisentan AOP é fornecido em doses de 5 mg e 10 mg, comprimidos revestidos, em embalagens de 30 x 1 comprimido.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Fabricante

Genepharm S.A.
18º Km. Marathonos Ave.
153 51, Pallini Attiki
Grécia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Nicósia
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Croácia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
República Checa
Ambrisentan AOP
Dinamarca
Ambrisentan AOP
Estónia
Ambrisentan AOP
Finlândia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Países Baixos
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Lituânia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Letónia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Alemanha
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Noruega
Ambrisentan AOP
Polónia
Ambrisentan AOP
Roménia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Eslovénia
Ambrisentan AOP Orphan 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Suécia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Hungria
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Data da última revisão do folheto:11.2023