Ambrisentan Aop

Folheto informativo para o doente

Ambrisentan AOP, 5 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentan AOP, 10 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentan

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ambrisentan AOP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrisentan AOP
• 3. Como tomar o medicamento Ambrisentan AOP
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ambrisentan AOP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ambrisentan AOP e para que é utilizado

O medicamento Ambrisentan AOP contém a substância ativa ambrisentan. Pertence a um grupo de medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para tratar a hipertensão arterial). Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (hipertensão arterial pulmonar, HAP) em adultos, jovens e crianças com 8 anos ou mais. A HAP significa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, essas artérias estão estreitadas, o que faz com que o coração trabalhe mais para bombear sangue através delas. Isso causa sensação de fadiga, tontura e falta de ar. O Ambrisentan AOP dilata as artérias pulmonares, facilitando ao coração bombear sangue através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas. O Ambrisentan AOP também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrisentan AOP

Quando não tomar o medicamento Ambrisentan AOP

• se o doente tiver alergia ao ambrisentan, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se a doente estiver grávida, planeia engravidar ou pode engravidar, a menos que esteja utilizando um método de contracepção eficaz. Deve consultar as informações no ponto "Gravidez",
• se a doente estiver a amamentar. Deve consultar as informações no ponto "Amamentação",
• em caso de doença hepática. Nesse caso, deve consultar o médico, que decidirá se este medicamento é adequado para o doente,
• se o doente tiver fibrose pulmonar idiopática (fibrose pulmonar de causa desconhecida).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática,
• se o doente tiver anemia (redução do número de glóbulos vermelhos),
• se o doente tiver inchaço nas mãos, tornozelos ou pés devido à retenção de líquidos (edema periférico),
• se o doente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

→ O médico decidirá se o Ambrisentan AOP é adequado para o doente. Exames de sangue regulares são necessários Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP e em intervalos regulares durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para verificar se:

• o doente tem anemia,
• a função hepática é normal.

→ É importante realizar esses exames de sangue regularmente enquanto estiver tomando o medicamento Ambrisentan AOP. Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática:

• perda de apetite
• náuseas
• vômitos
• febre
• dor abdominal
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• urina escura
• coceira na pele.

Se o doente notar algum desses sintomas:
→ Deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 8 anos, pois não foi avaliada a sua segurança e eficácia nessa faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ambrisentan AOP se o doente iniciar o tratamento com ciclosporina A (um medicamento utilizado após transplantes ou para tratar a psoríase). Se o doente estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar infecções graves), o médico monitorizará o doente após a primeira dose do medicamento Ambrisentan AOP. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafila), pode ser necessário monitorizar o doente. → Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar esses medicamentos.

Gravidez

O Ambrisentan AOP pode causar danos ao feto se a doente engravidar antes, durante ou logo após o tratamento. → Se houver possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP. Deve discutir isso com o médico. → Não deve tomar o medicamento Ambrisentan AOP se estiver grávida ou planeia engravidar. → Se engravidar ou suspeitar que está grávida durante o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP, deve contactar imediatamente o médico.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem do medicamento Ambrisentan AOP para o leite materno. → Não deve amamentar durante o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP. Deve discutir isso com o médico.

Efeitos na fertilidade

Em homens que tomam o medicamento Ambrisentan AOP, é possível que o medicamento cause uma redução no número de espermatozoides. Deve discutir isso com o médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ambrisentan AOP pode causar efeitos não desejados, como hipotensão, tontura, fadiga (ver ponto 4), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Os sintomas da doença também podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. → Se o doente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ambrisentan AOP contém lactose, lecitina de soja, corante vermelho Allura AC (E129) e sódio.

Os comprimidos do medicamento Ambrisentan AOP contêm pequenas quantidades de açúcar chamado lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares: → Deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Ambrisentan AOP.

Os comprimidos do medicamento Ambrisentan AOP contêm lecitina de soja.

Se o doente tiver alergia à soja, não deve tomar este medicamento (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ambrisentan AOP").
Os comprimidos do medicamento Ambrisentan AOP contêm o corante vermelho Allura AC (E129), que pode causar reações alérgicas (ver ponto 4). Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ambrisentan AOP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento Ambrisentan AOP a tomar

Adultos

A dose habitual do medicamento Ambrisentan AOP é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg, uma vez por dia. Se o doente estiver a tomar ciclosporina A, não deve tomar mais de um comprimido de 5 mg do medicamento Ambrisentan AOP por dia.

Jovens e crianças com 8 anos ou mais

O médico pode decidir aumentar a dose. É importante que as crianças sejam monitorizadas regularmente pelo médico, pois a dose do medicamento precisa ser ajustada de acordo com a idade ou aumento de peso. Se o doente estiver a tomar ciclosporina A, a dose do medicamento Ambrisentan AOP para jovens e crianças com peso corporal inferior a 50 kg será limitada a 2,5 mg por dia ou 5 mg por dia se o peso corporal do doente for de 50 kg ou mais.

Como tomar o medicamento Ambrisentan AOP

Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água, sem partir, mastigar ou triturar o comprimido. O Ambrisentan AOP pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ambrisentan AOP

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, é mais provável que ocorram efeitos não desejados, como dor de cabeça, rubor, tontura, náuseas ou hipotensão, que pode causar sensação de vacuidade na cabeça: → Deve consultar o médico ou farmacêutico se tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Esquecer uma dose do medicamento Ambrisentan AOP

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Ambrisentan AOP, deve tomá-la assim que possível e continuar o tratamento como antes. → Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP sem o consentimento do médico.

O Ambrisentan AOP deve ser utilizado regularmente, pois ajuda a controlar a hipertensão pulmonar do doente. → Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP sem consultar o médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ambrisentan AOP pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Sintomas que o doente e o médico devem observar atentamente:

Reações alérgicas

Este sintoma é comum, pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Edema (inchaço), especialmente nos tornozelos e pés

Este é um efeito não desejado muito comum, que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

Insuficiência cardíaca

Este sintoma ocorre porque o coração não bombeia sangue suficiente, o que causa falta de ar, fadiga intensa e inchaço nos tornozelos e pés. Este é um efeito não desejado comum, que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes.

Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)

Este é um distúrbio do sangue que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e mal-estar. Às vezes, pode ser necessário um transfusão de sangue. Este é um efeito não desejado muito comum, que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

Hipotensão (pressão arterial baixa)

Este sintoma pode causar tontura. Este é um efeito não desejado comum, que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. → Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem estes sintomas ou se ocorrerem subitamente após a tomada do medicamento Ambrisentan AOP.
É importante realizar exames de sangue regularmente para detectar possíveis anemia ou distúrbios da função hepática.
Deve também consultar as informações no ponto 2 "Exames de sangue regulares" e "Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática".

Outros efeitos não desejados incluem

Efeitos não desejados muito comuns (que podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• tontura
• palpitações (batimento cardíaco acelerado ou irregular)
• piora da falta de ar logo após o início do tratamento com o medicamento Ambrisentan AOP
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido, congestão sinusal ou dor de sinuses
• náuseas
• diarreia
• fadiga.

Em tratamento combinado com tadalafila (outro medicamento utilizado para tratar a HAP)

Além dos mencionados anteriormente:

• rubor
• vômitos
• dor ou desconforto no peito.

Efeitos não desejados comuns (que podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• visão turva ou outros distúrbios da visão
• desmaio
• resultados anormais dos exames de função hepática
• congestão nasal
• constipação
• dor abdominal
• dor ou desconforto no peito
• rubor
• vômitos
• fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em tratamento combinado com tadalafila

Além dos mencionados anteriormente, exceto os resultados anormais dos exames de sangue para avaliar a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (tinido) apenas durante a terapia combinada.

Efeitos não desejados não muito comuns (que podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• lesão hepática
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico do corpo).

Em tratamento combinado com tadalafila

• perda súbita da audição.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

É provável que sejam semelhantes aos efeitos não desejados mencionados anteriormente para adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ambrisentan AOP

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado. Blister branco PVC/PVDC/Alumínio: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar no blister original para proteger da luz. Blister transparente PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento. Conservar no pacote original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ambrisentan AOP

A substância ativa do medicamento é o ambrisentan. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de ambrisentan. Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja, vermelho Allura AC, lacas de alumínio (E 129).

Como é o medicamento Ambrisentan AOP e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Ambrisentan AOP 5 mg são rosa claros, quadrados, convexos, revestidos com a inscrição "5" de um lado e lisos do outro, com comprimento e largura nominais de cerca de 5,9 mm. Os comprimidos de Ambrisentan AOP 10 mg são rosas, alongados, convexos, revestidos com a inscrição "10" de um lado e lisos do outro, com comprimento nominal de cerca de 11,1 mm e largura nominal de cerca de 5,6 mm. O Ambrisentan AOP é fornecido em doses de 5 mg e 10 mg, comprimidos revestidos, em embalagens de 30 x 1 comprimido.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Viena
Áustria

Fabricante

Genepharm S.A.
18º Km. Marathonos Ave.
153 51, Pallini Attiki
Grécia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon str.
Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Nicosia
Chipre

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Croácia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
República Checa
Ambrisentan AOP
Dinamarca
Ambrisentan AOP
Estônia
Ambrisentan AOP
Finlândia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Países Baixos
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Lituânia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Letônia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Alemanha
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Noruega
Ambrisentan AOP
Polônia
Ambrisentan AOP
Romênia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Eslováquia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Eslovênia
Ambrisentan AOP Orphan 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Suécia
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Hungria
Ambrisentan AOP 5 mg, 10 mg, comprimidos revestidos
Data da última revisão do folheto:11.2023