Ambrisentan Zentiva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ambrisentano Zentiva, 5 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentano Zentiva, 10 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ambrisentano Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ambrisentano Zentiva
• 3. Como tomar Ambrisentano Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ambrisentano Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ambrisentano Zentiva e para que é utilizado

Ambrisentano Zentiva contém a substância ativa ambrisentano. Pertence a um grupo de medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para tratar a hipertensão arterial). É utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, jovens e crianças com 8 anos ou mais. A HAP significa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões (artérias pulmonares). Em pessoas com HAP, essas artérias ficam estreitadas, o que obriga o coração a trabalhar mais para bombear sangue através delas. Isso causa fadiga, tontura e falta de ar nos pacientes. Ambrisentano Zentiva dilata as artérias pulmonares, facilitando a bombagem de sangue pelo coração. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas. Ambrisentano Zentiva também pode ser utilizado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. Informações importantes antes de tomar Ambrisentano Zentiva Quando não tomar o medicamento

Quando não tomar Ambrisentano Zentiva:

• se o paciente tiver alergia ao ambrisentano, amendoins, soja ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida, planeia engravidar ou pode engravidar, a menos que utilize um método de controle de natalidade eficaz. Deve consultar o médico sobre as informações apresentadas no ponto "Gravidez";
• se a paciente estiver amamentando. Deve consultar as informações apresentadas no ponto "Amamentação";
• em caso de doença hepática. Nesse caso, deve consultar o médico, que decidirá se o medicamento é adequado para o paciente;
• se o paciente tiver fibrose pulmonar idiopática (fibrose pulmonar de causa desconhecida).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico:

• se o paciente tiver distúrbios da função hepática
• se o paciente tiver anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• se o paciente tiver edema periférico (inchaço nas mãos, tornozelos ou pés devido à retenção de líquidos)
• se o paciente tiver doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). O médico decidirá se Ambrisentano Zentiva é adequado para o paciente.

Exames de sangue regulares são necessários. Antes de iniciar o tratamento com Ambrisentano Zentiva e em intervalos regulares durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para verificar se:

• o paciente tem anemia
• a função hepática é normal.

→ É importante realizar regularmente os exames de sangue mencionados acima durante o tratamento com Ambrisentano Zentiva. Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática:

• perda de apetite
• náuseas
• vômitos
• febre
• dor abdominal
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• urina escura
• coceira na pele. Se ocorrer algum desses sintomas: → deve consultar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 8 anos, pois a eficácia e segurança não foram avaliadas nessa faixa etária.

Outros medicamentos e Ambrisentano Zentiva

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode precisar ajustar a dose de Ambrisentano Zentiva se o paciente iniciar o tratamento com ciclosporina A (medicamento utilizado após transplantes ou para tratar psoríase). Se o paciente estiver tomando rifampicina (antibiótico utilizado para infecções graves), o médico monitorará o paciente após a primeira administração de Ambrisentano Zentiva. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos para tratar a HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafila), pode ser necessário monitorar o estado do paciente. → Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando esses medicamentos.

Gravidez

Ambrisentano Zentiva pode prejudicar o feto se a gravidez ocorrer antes, durante ou logo após o tratamento. → Se houver possibilidade de gravidez, deve utilizar métodos de controle de natalidade eficazes durante o tratamento com Ambrisentano Zentiva. Deve consultar o médico sobre isso. → Não deve tomar Ambrisentano Zentiva se estiver grávida ou planeia engravidar. → Se ocorrer gravidez ou suspeita de gravidez durante o tratamento com Ambrisentano Zentiva, → deve consultar imediatamente o médico.

Em mulheres que possam engravidar, o médico prescreverá um exame de gravidez

antes de iniciar o tratamento com Ambrisentano Zentiva e exames regulares durante o tratamento.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem da substância ativa de Ambrisentano Zentiva para o leite materno. → Não deve amamentar durante o tratamento com Ambrisentano Zentiva. Deve consultar o médico sobre isso.

Efeitos na fertilidade

Em homens que tomam Ambrisentano Zentiva, é possível que o medicamento cause redução do número de espermatozoides. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Ambrisentano Zentiva pode causar efeitos não desejados, como hipotensão, tontura, fadiga (ver ponto 4), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Os sintomas da doença também podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. → Se o paciente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Ambrisentano Zentiva contém lactose monohidratada, lecitina de soja e corante vermelho Allura AC (E 129).

Em caso de intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, portanto é essencialmente "livre de sódio". Este medicamento contém lecitina de soja. Em caso de alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento. Este medicamento contém o corante vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas (ver ponto 4).

3. Como tomar Ambrisentano Zentiva

→ Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Deve consultar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quantidade de Ambrisentano Zentiva a tomar

Adultos

A dose usual de Ambrisentano Zentiva é um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg (2 comprimidos de 5 mg ou 1 comprimido de 10 mg), uma vez ao dia. Em caso de tratamento com ciclosporina A, não deve tomar mais de um comprimido de Ambrisentano Zentiva 5 mg por dia.

Crianças e jovens com 8 anos ou mais

O médico pode decidir aumentar a dose. É importante que as crianças sejam monitoradas regularmente pelo médico, pois a dose do medicamento precisa ser ajustada à medida que crescem ou ganham peso. Em caso de tratamento com ciclosporina A, a dose de Ambrisentano Zentiva será limitada a 2,5 mg por dia em jovens e crianças com peso corporal inferior a 50 kg ou 5 mg por dia em pacientes com peso corporal de 50 kg ou mais. Em caso de doses que necessitem de 2,5 mg, deve utilizar um outro produto disponível no mercado.

Como tomar Ambrisentano Zentiva

Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água, sem dividir, partir ou mastigar. Ambrisentano Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ambrisentano Zentiva

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, é mais provável que ocorram efeitos não desejados, como dor de cabeça, rubor, tontura, náuseas ou hipotensão, que pode causar sensação de vacuidade na cabeça: → Deve consultar o médico ou farmacêutico se tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Esquecer uma dose de Ambrisentano Zentiva

Se esquecer uma dose de Ambrisentano Zentiva, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, continuar o tratamento como antes. → Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ambrisentano Zentiva.

Ambrisentano Zentiva deve ser tomado regularmente, pois ajuda a controlar a hipertensão arterial pulmonar. → Não deve interromper o tratamento com Ambrisentano Zentiva sem consultar o médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ambrisentano Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas

São efeitos não desejados comuns que podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes. Pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e inchaço (geralmente no rosto, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade para respirar e engolir.

Edema, especialmente nos tornozelos e pés

É um efeito não desejado muito comum que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes.

Insuficiência cardíaca

É um sintoma que resulta do coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, fadiga intensa e edema nos tornozelos e pés. É um efeito não desejado comum que pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes.

Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)

É uma alteração do sangue que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e mal-estar. Às vezes, pode ser necessário transfusão de sangue. É um efeito não desejado muito comum que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes.

Hipotensão

Pode causar tontura. É um efeito não desejado comum que pode ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes. → Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum desses sintomas ou se eles ocorrerem subitamente após tomar Ambrisentano Zentiva. → É importante realizar regularmente os exames de sangue para detectar possíveis anemias ou distúrbios da função hepática. → Deve também consultar as informações apresentadas no ponto 2 "Exames de sangue regulares" e "Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática".

Outros efeitos não desejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tontura
• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)
• aggravamento da falta de ar logo após iniciar o tratamento com Ambrisentano Zentiva
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido, sinusite ou dor de sinus
• náuseas
• diarreia
• fadiga.

Em terapia combinada com tadalafila (outro medicamento utilizado para tratar a HAP)

Além dos mencionados acima:

• rubor
• náuseas, vômitos
• dor ou desconforto no peito.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• visão turva ou outras alterações da visão
• desmaio
• resultados anormais dos exames de função hepática
• congestão nasal
• constipação
• dor abdominal
• dor ou desconforto no peito
• rubor
• náuseas (vômitos)
• fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em terapia combinada com tadalafila

Além dos mencionados acima, exceto resultados anormais dos exames de sangue relacionados à função hepática:

• zumbido no ouvido (tinido) apenas com terapia combinada.

Pouco comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• lesão hepática
• hepatite autoimune (hepatite causada pelo sistema imunológico do corpo).

Em terapia combinada com tadalafila

• perda súbita da audição.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

É provável que sejam semelhantes aos mencionados acima para adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ambrisentano Zentiva

Deve conservar em local fresco e seco, protegido da luz e fora do alcance das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blister após Válido até (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Blisters brancos de PVC/PVDC/Alumínio: Não há requisitos especiais de temperatura para armazenar o medicamento. Deve conservar no blister original para proteger da luz. Blisters transparentes de PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não há requisitos especiais de temperatura para armazenar o medicamento. Deve conservar na embalagem original para proteger da luz. Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ambrisentano Zentiva

A substância ativa do medicamento é ambrisentano. Ambrisentano Zentiva, 5 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 5 mg de ambrisentano. Ambrisentano Zentiva, 10 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 10 mg de ambrisentano. Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (glicol polietileno) (E1521), talco, vermelho Allura AC (E 129), lecitina de soja (E 322).

Como é Ambrisentano Zentiva e que conteúdo tem o pacote

Ambrisentano Zentiva, 5 mg, comprimidos revestidos. Comprimidos rosados claros, quadrados, convexos, com a inscrição "5" de um lado, liso do outro, com comprimento nominal/ diâmetro de cerca de 5,9 mm. Ambrisentano Zentiva, 10 mg, comprimidos revestidos. Comprimidos rosados, ovais, convexos, com a inscrição "10" de um lado, liso do outro, com comprimento nominal de cerca de 11,1 mm e diâmetro nominal de cerca de 5,6 mm. Tamanhos do pacote: caixas de cartão contendo blisters de 10 ou 30 comprimidos revestidos ou blisters unitários de 10x1 ou 30x1 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. Athinon 17, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicósia, Chipre. Genepharm S.A, 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A. Rua do Centro Comercial e Industrial da Abrunheira, 8, 2700-737 Amadora, Portugal. Telefone: +351 21 456 4300. Data da última revisão do folheto: março de 2022