Ambrisentan Accord

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ambrisentan Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrisentan Accord
• 3. Como tomar Ambrisentan Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ambrisentan Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ambrisentan Accord e para que é utilizado

Ambrisentan Accord contém a substância ativa ambissentano. Pertence a um grupo de medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para tratar a hipertensão arterial).
É utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (PAH) em adultos, jovens e crianças com 8 anos ou mais. PAH significa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões (artérias pulmonares). Em pessoas com PAH, essas artérias estreitam-se, o que obriga o coração a trabalhar mais para bombear sangue através delas. Isso causa sensação de fadiga, tontura e falta de ar nos doentes.
Ambrisentan Accord dilata as artérias pulmonares, facilitando ao coração bombear sangue através delas. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
Ambrisentan Accord também pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos utilizados para tratar a PAH.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ambrisentan Accord

Quando não tomar o medicamento Ambrisentan Accord:

• se o doente tiver hipersensibilidade ao ambissentano, soja ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se a doente estiver grávida,se pretender engravidar,ou puder engravidar, desde que não utilize um método de controlo de natalidade eficaz. Deve consultar as informações apresentadas no ponto "Gravidez";
• se a doente estiver a amamentar. Deve consultar as informações apresentadas no ponto "Amamentação";
• em caso de doença hepática. Nesse caso, deve falar com o médico, que decidirá se este medicamento é adequado para o doente;
• se o doente tiver lesões (fibrose) pulmonaresde causa desconhecida

(fibrose pulmonar idiopática).

Precauções e advertências:

Antes de começar a tomar este medicamento, deve falar com o médico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente tiver anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
• se o doente tiver inchaço nas mãos, tornozelos ou pés devido à retenção de líquidos (inchaço periférico)
• se o doente tiver doença pulmonar que cause bloqueio dos vasos sanguíneos nos pulmões (doença veno-oclusiva pulmonar).→ O médico decidiráse Ambrisentan Accord é adequado para o doente.

Exames de sangue regulares necessários
Antes de iniciar o tratamento com Ambrisentan Accord e em intervalos regulares durante o seu uso, o médico prescreverá exames de sangue para verificar se:

• o doente tem anemia
• a função hepática é normal.

→É importante realizar regularmente os exames de sangue mencionados acima durante o tratamento com Ambrisentan Accord.
Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática:

• perda de apetite
• náuseas (enjoo)
• vômitos
• febre (temperatura corporal elevada)
• dor abdominal (dor de estômago)
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia)
• urina escurecida
• coceira na pele.

Se o doente notar algum desses sintomas:
→ deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 8 anos, pois não foi avaliada a eficácia e segurança neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ambrisentan Accord

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o doente começar a tomar ciclosporina A (medicamento utilizado após transplantes ou no tratamento da psoríase), o médico ajustará a dose de Ambrisentan Accord.
Se o doente estiver a tomar rifampicina (antibiótico utilizado em infecções graves), o médico monitorizará o doente após a primeira administração de Ambrisentan Accord.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da PAH (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafila),
é possível que o médico precise monitorizar o doente.
→ Deve informar o médico ou farmacêuticose estiver a tomar esses medicamentos.

Gravidez

Ambrisentan Accord pode prejudicar o feto em caso de gravidez antes, durante ou logo após o tratamento.
→ Se houver possibilidade de gravidez, deve utilizar métodos de controlo de natalidade eficazes
(prevenção da gravidez)durante o tratamento com Ambrisentan Accord. Deve falar com o médico.
→ Não deve tomar Ambrisentan Accord se estiver grávida ou planeia engravidar.
→ Se engravidar ou suspeitar que está grávidadurante o tratamento com Ambrisentan Accord, deve contactar imediatamente o médico.

Em mulheres que possam engravidar, o médico prescreverá um teste de

gravidezantes de iniciar o tratamento com Ambrisentan Accord e exames regulares durante o tratamento.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem da substância ativa de Ambrisentan Accord para o leite materno.
→ Não deve amamentar durante o tratamento com Ambrisentan Accord.Deve falar com o médico.

Efeitos na fertilidade

Em homens que tomam Ambrisentan Accord, é possível que o medicamento cause uma redução no número de espermatozoides. Deve falar com o médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ambrisentan Accord pode causar efeitos não desejados como hipotensão, tontura, fadiga (ver ponto 4), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Os sintomas da doença também podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
→ Se o doente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ambrisentan Accord contém lactose, lecitina de soja, corante vermelho Allura AC, laca alumínio (E 129) e sódio.

Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm pequenas quantidades de açúcar chamado lactose. Em caso de intolerância a certains açúcares:
→ deve contactar o médicoantes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm lecitina de soja. Em caso de alergia à soja, não deve tomar este medicamento (ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Ambrisentan Accord").
Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm o corante vermelho Allura AC, laca alumínio (E 129), que pode causar reações alérgicas (ver ponto 4).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Ambrisentan Accord

Adultos

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.Deve contactar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quantidade de Ambrisentan Accord a tomar

A dose habitual de Ambrisentan Accord é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg, uma vez por dia.
Se o doente estiver a tomar ciclosporina A, não deve tomar mais de um comprimido de 5 mg de Ambrisentan Accord por dia.

Crianças e jovens com 8 anos ou mais

O médico pode decidir aumentar a dose. É importante que as crianças sejam monitorizadas regularmente pelo médico, pois a dose do medicamento precisa ser ajustada à medida que crescem ou ganham peso.
Se o doente estiver a tomar ciclosporina A, a dose de Ambrisentan Accord será limitada a 2,5 mg por dia em jovens e crianças com peso corporal inferior a 50 kg ou 5 mg por dia em doentes com peso corporal de 50 kg ou mais.
*Recomenda-se utilizar um medicamento diferente disponível no mercado que contenha ambissentano com uma força de 2,5 mg, pois o medicamento Ambrisentan Accord 2,5 mg não está disponível.

Como tomar Ambrisentan Accord

Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água, sem partir, mastigar ou triturar. Ambrisentan Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Retirar o comprimido do blister

Os comprimidos estão em embalagens especiais para evitar que as crianças os retirem.

• 1. Separe uma câmara do blister ao longo da linha de perfuração.

• 2. Retire a folha exterior e retire o comprimido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ambrisentan Accord

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada de Ambrisentan Accord, é mais provável que ocorram efeitos não desejados, como dor de cabeça, rubor, tontura, náuseas ou hipotensão, que pode causar tontura:
→ Deve consultar o médico ou farmacêuticose tomar uma dose maior do que a recomendada.

Esquecer uma dose de Ambrisentan Accord

Se o doente esquecer uma dose de Ambrisentan Accord, deve tomá-la assim que possível e continuar o tratamento como antes.
→ Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Não deve interromper o tratamento com Ambrisentan Accord sem o consentimento do médico.

Ambrisentan Accord deve ser tomado regularmente, pois ajuda a controlar a hipertensão pulmonar do doente.
→ Não deve interromper o tratamento com Ambrisentan Accordsem o consentimento do médico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Ambrisentan Accord pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Deve informar o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas

São efeitos não desejados comuns que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade para respirar e engolir.

Inchaço, especialmente nos tornozelos e pés

É um efeito não desejado muito comum que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

Insuficiência cardíaca

É um efeito não desejado comum que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Os sintomas incluem:

• falta de ar,
• fadiga intensa, inchaço nos tornozelos e pés.

Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)

É um efeito não desejado muito comum que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes. Por vezes, pode ser necessário realizar uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• fadiga, fraqueza,
• falta de ar,
• mau estar.

Hipotensão

É um efeito não desejado comum que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Os sintomas incluem:

• tontura.

→ Deve contactar imediatamente o médicose ocorrerem esses sintomas ou se ocorrerem subitamente após a administração de Ambrisentan Accord.
É importante realizar exames de sangue regularespara detectar possíveis anemias ou distúrbios da função hepática. Deve também ler as informações
apresentadas no ponto 2"Exames de sangue regulares necessários" e "Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática".

Outros efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• tontura
• palpitações (batimento cardíaco acelerado ou irregular)
• agravamento da falta de ar logo após o início do tratamento com Ambrisentan Accord
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido, congestão ou dor sinusoidal
• náuseas
• diarreia
• fadiga.

Em tratamento combinado com tadalafila (outro medicamento utilizado no tratamento da PAH)

Além dos mencionados acima:

• rubor
• vômitos
• dor ou desconforto no peito.

Efeitos não desejados comuns (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)

• visão turva ou outros distúrbios da visão
• desmaio
• resultados anormais dos exames de função hepática
• congestão nasal
• constipação
• dor abdominal (dor de estômago)
• dor ou desconforto no peito
• rubor
• vômitos
• fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em tratamento combinado com tadalafila

Além dos mencionados acima, além de resultados anormais dos exames de sangue relacionados com a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (tinido)

Efeitos não desejados não muito comuns (podem afetar até 1 em cada 100 doentes)

• lesão hepática
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico do corpo)

Em tratamento combinado com tadalafila

• perda súbita da audição.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

É provável que os efeitos não desejados sejam semelhantes aos mencionados acima para adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed:
Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ambrisentan Accord

Deve conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após "Validade". A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Isso ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é ambissentano. Cada comprimido revestido contém 5 mg de ambissentano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio; revestimento: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), corante vermelho Allura AC, laca alumínio (E 129).

Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é ambissentano. Cada comprimido revestido contém 10 mg de ambissentano.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monohidratada, estearato de magnésio; revestimento: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), corante vermelho Allura AC, laca alumínio (E 129).

Como é Ambrisentan Accord e que conteúdo tem o pacote

Ambrisentan Accord, 5 mg, comprimidos revestidos (comprimido) é um comprimido redondo, liso, de cor rosa claro, com a inscrição "5" de um lado, com um diâmetro de cerca de 7 mm.
Ambrisentan Accord, 10 mg, comprimidos revestidos (comprimido) é um comprimido oval, liso, de cor rosa escuro, com a inscrição "10" de um lado, com dimensões de cerca de 9,9 mm x 5 mm.
Ambrisentan Accord é fornecido em comprimidos revestidos de 5 mg e 10 mg em embalagens de blisters divisíveis em doses individuais de 10x1 ou 30x1 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Athinon 17, Ergates Industrial Area,
2643 Ergates, Nicosia, Chipre
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona, Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: janeiro de 2024