Ambrisentan Zentiva

Folheto informativo para o doente

Ambrisentan Zentiva, 5 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentan Zentiva, 10 mg, comprimidos revestidos

Ambrisentano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Ambrisentan Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Ambrisentan Zentiva
• 3. Como tomar Ambrisentan Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Ambrisentan Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Ambrisentan Zentiva e para que é utilizado

Ambrisentan Zentiva contém a substância ativa ambrisentano. Pertence a um grupo de medicamentos anti-hipertensivos (utilizados para tratar a hipertensão arterial). É utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, jovens e crianças com 8 anos ou mais. A HAP significa pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que transportam sangue do coração para os pulmões (artérias pulmonares). Nas pessoas com HAP, essas artérias estão estreitadas, o que faz com que o coração tenha que trabalhar mais para bombear sangue através delas. Isso causa fadiga, tontura e falta de ar nos doentes. Ambrisentan Zentiva dilata as artérias pulmonares, facilitando a bombagem de sangue pelo coração. Isso reduz a pressão arterial e alivia os sintomas. Ambrisentan Zentiva também pode ser utilizado em conjunto com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. Informações importantes antes de tomar Ambrisentan Zentiva Quando não tomar o medicamento

Quando não tomar Ambrisentan Zentiva:

• se o doente tiver hipersensibilidade ao ambrisentano, amendoins, soja ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6);
• se a doente estiver grávida,se pretender engravidar,ou puder engravidar, caso não utilize um método eficaz de controlo da natalidade. Deve consultar as informações apresentadas no ponto "Gravidez";
• se a doente estiver a amamentar. Deve consultar as informações apresentadas no ponto "Amamentação";
• em caso de doença hepática. Nesse caso, deve consultar o médico, que decidirá se o medicamento é adequado para o doente;
• se o doente tiver fibrose pulmonar idiopática (fibrose pulmonar de causa desconhecida).

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico:

• se o doente tiver distúrbios da função hepática
• se o doente tiver anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• se o doente tiver edema periférico (inchaço das mãos, tornozelos ou pés devido à retenção de líquidos)
• se o doente tiver doença pulmonar que cause obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões (doença veno-oclusiva pulmonar). O médico decidiráse Ambrisentan Zentiva é adequado para o doente.

Exames de sangue regulares são necessários. Antes de iniciar o tratamento com Ambrisentan Zentiva e em intervalos regulares durante o tratamento, o médico solicitará exames de sangue para verificar se:

• o doente tem anemia
• a função hepática é normal.

→É importante realizar regularmente os exames de sangue mencionados acima durante o tratamento com Ambrisentan Zentiva. Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática:

• perda de apetite
• náuseas
• vômitos
• febre
• dor abdominal
• icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos)
• urina escura
• coceira na pele. Se ocorrer algum desses sintomas: → deve contactar imediatamente o médico.

Crianças

Não deve ser administrado a crianças com menos de 8 anos, pois não foi avaliada a eficácia e segurança nesse grupo etário.

Outros medicamentos e Ambrisentan Zentiva

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico pode precisar ajustar a dose de Ambrisentan Zentiva se o doente iniciar o tratamento com ciclosporina A (um medicamento utilizado após transplantes ou no tratamento da psoríase). Se o doente estiver a tomar rifampicina (um antibiótico utilizado em infecções graves), o médico monitorizará o doente após a primeira administração de Ambrisentan Zentiva. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos utilizados no tratamento da HAP (por exemplo, iloprost, epoprostenol, sildenafila), pode ser necessário controlar o estado do doente. → Deve informar o médico ou farmacêuticose estiver a tomar esses medicamentos.

Gravidez

Ambrisentan Zentiva pode causar danos ao feto se a gravidez ocorrer antes, durante ou logo após o tratamento. → Se houver possibilidade de gravidez, deve utilizar métodos eficazes de controlo da natalidade(prevenção da gravidez) durante o tratamento com Ambrisentan Zentiva. Deve consultar o médico. → Não deve tomar Ambrisentan Zentiva se estiver grávida ou planeia engravidar.→ Se ocorrer gravidez ou suspeita de gravidezdurante o tratamento com Ambrisentan Zentiva, deve contactar imediatamente o médico.

Em mulheres que possam engravidar, o médico prescreverá um teste de gravidez

antes de iniciar o tratamento com Ambrisentan Zentivae realizar exames regulares durante o tratamento.

Amamentação

Não há dados sobre a passagem da substância ativa do medicamento para o leite materno. → Não deve amamentar durante o tratamento com Ambrisentan Zentiva.Deve consultar o médico.

Efeitos na fertilidade

Nos homens que tomam Ambrisentan Zentiva, é possível que o medicamento cause uma redução do número de espermatozoides. Deve consultar o médico se tiver alguma dúvida ou preocupação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ambrisentan Zentiva pode causar efeitos não desejados, como hipotensão, tontura, fadiga (ver ponto 4), que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Os sintomas da doença também podem afetar negativamente a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. → Se o doente se sentir mal, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Ambrisentan Zentiva contém lactose monohidratada, lecitina de soja e corante vermelho Allura AC (E 129).

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, pelo que é essencialmente "livre de sódio". Este medicamento contém lecitina de soja. Se o doente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento. Este medicamento contém corante vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas (ver ponto 4).

3. Como tomar Ambrisentan Zentiva

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.Deve contactar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Quantidade de Ambrisentan Zentiva a tomar

Adultos

A dose habitual de Ambrisentan Zentiva é de um comprimido de 5 mg, uma vez por dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg (2 comprimidos de 5 mg ou 1 comprimido de 10 mg), uma vez por dia. Se o doente estiver a tomar ciclosporina A, não deve tomar mais de um comprimido de Ambrisentan Zentiva de 5 mg por dia.

Crianças e jovens com 8 anos ou mais

O médico pode decidir aumentar a dose. É importante que as crianças sejam monitorizadas regularmente pelo médico, pois a dose do medicamento precisa ser ajustada à medida que crescem ou ganham peso. Se o doente estiver a tomar ciclosporina A, a dose de Ambrisentan Zentiva será limitada a 2,5 mg por dia em jovens e crianças com peso corporal inferior a 50 kg ou 5 mg por dia em doentes com peso corporal de 50 kg ou mais. Se as doses necessárias forem de 2,5 mg, deve ser utilizado um outro produto disponível no mercado.

Como tomar Ambrisentan Zentiva

Deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água, sem partir, mastigar ou triturar. Ambrisentan Zentiva pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ambrisentan Zentiva

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, é mais provável que ocorram efeitos não desejados, como dor de cabeça, rubor, tontura, náuseas ou hipotensão, que pode causar sensação de vazio na cabeça: → Deve consultar o médico ou farmacêutico se tomar mais comprimidos do que o recomendado.

Esquecer uma dose de Ambrisentan Zentiva

Se o doente esquecer uma dose de Ambrisentan Zentiva, deve tomá-la assim que possível e continuar o tratamento como antes. → Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Ambrisentan Zentiva.

Ambrisentan Zentiva deve ser tomado regularmente, pois ajuda a controlar a hipertensão arterial pulmonar do doente. → Não deve interromper o tratamento com Ambrisentan Zentiva sem consultar o médico.Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Ambrisentan Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves

Deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas

São efeitos não desejados comuns que podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. Pode ocorrer erupção cutânea ou coceira e inchaço (geralmente na face, lábios, língua ou garganta), o que pode causar dificuldade para respirar e engolir.

Edema, especialmente nos tornozelos e pés

É um efeito não desejado muito comum que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

Insuficiência cardíaca

É um sintoma que resulta do coração não bombear sangue suficiente, o que causa falta de ar, fadiga intensa e edema nos tornozelos e pés. É um efeito não desejado comum que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes.

Anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)

É uma alteração do sangue que pode causar fadiga, fraqueza, falta de ar e mal-estar. Por vezes, pode ser necessário realizar transfusões de sangue. É um efeito não desejado muito comum que pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes.

Hipotensão

Este sintoma pode causar tontura. É um efeito não desejado comum que pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes. → Deve contactar imediatamente o médicose ocorrer algum desses sintomas ou se ocorrerem subitamente após a administração de Ambrisentan Zentiva. → É importante realizar regularmente exames de sanguepara detectar possíveis anemias ou distúrbios da função hepática. → Deve também ler as informações apresentadas no ponto 2"Exames de sangue regulares" e "Os seguintes sintomas indicam distúrbios da função hepática".

Outros efeitos não desejados

Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor de cabeça
• tontura
• palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular)
• aggravamento da falta de ar logo após o início do tratamento com Ambrisentan Zentiva
• congestão nasal ou sensação de nariz entupido, sinusite ou dor de sinusite
• náuseas
• diarreia
• fadiga.

Em terapia combinada com tadalafila (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP)

Além dos mencionados acima:

• rubor
• náuseas, vômitos
• dor ou desconforto no peito.

Comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• visão turva ou outras alterações da visão
• desmaio
• resultados anormais dos exames de função hepática
• congestão nasal
• constipação
• dor abdominal
• dor ou desconforto no peito
• rubor
• náuseas (vômitos)
• fraqueza
• sangramento nasal
• erupção cutânea.

Em terapia combinada com tadalafila

Além dos mencionados acima, exceto resultados anormais dos exames de sangue relacionados com a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (tinido) apenas na terapia combinada.

Não muito comuns(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• lesão hepática
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo sistema imunológico do corpo).

Em terapia combinada com tadalafila

• perda súbita da audição.

Efeitos não desejados em crianças e jovens

É provável que sejam semelhantes aos mencionados acima para adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Junqueira, 100, 1349-019 Lisboa, Portugal. Telefone: +351 21 798 73 00. Fax: +351 21 798 73 99. Website: https://www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Ambrisentan Zentiva

Deve conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Blister de PVC/PVDC/Alumínio: Não há requisitos especiais de temperatura para a conservação do medicamento. Deve conservar no blister original para proteger da luz. Blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio: Não há requisitos especiais de temperatura para a conservação do medicamento. Deve conservar na embalagem original para proteger da luz. Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Ambrisentan Zentiva

A substância ativa do medicamento é ambrisentano. Ambrisentan Zentiva, 5 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 5 mg de ambrisentano. Ambrisentan Zentiva, 10 mg, comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém 10 mg de ambrisentano. Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio; revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350 (polietileno glicol) (E1521), talco, vermelho Allura AC (E 129), lecitina de soja (E 322).

Como é Ambrisentan Zentiva e que contenções o pacote tem

Ambrisentan Zentiva, 5 mg, comprimidos revestidos. Comprimidos rosados claros, quadrados, convexos, com a inscrição "5" de um lado e liso do outro, com comprimento nominal/ diâmetro de aproximadamente 5,9 mm. Ambrisentan Zentiva, 10 mg, comprimidos revestidos. Comprimidos rosados, ovais, convexos, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro, com comprimento nominal de aproximadamente 11,1 mm e diâmetro nominal de aproximadamente 5,6 mm. Tamanhos da embalagem: caixas de cartão que contêm blisters de 10 ou 30 comprimidos revestidos ou blisters unitários de 10x1 ou 30x1 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Ltd. Athinon 17, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Nicósia, Chipre. Genepharm S.A, 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Grécia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A. Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra, Portugal. Telefone: +351 239 820 500. Data da última revisão do folheto:março de 2022