VIZARSIN 100 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Bula: informação para o usuário

Vizarsin 100 mg comprimidos bucodispersáveis

sildenafila

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, porque pode ter que relê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Vizarsin e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vizarsin

1. Como tomar Vizarsin

1. Possíveis efeitos adversos
2. Conservação de Vizarsin

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Vizarsin e para que é utilizado

Vizarsin contém o princípio ativo sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. Vizarsin só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

Vizarsin está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso ocorre quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Vizarsin

Não tome Vizarsin

• Se é alérgico a sildenafila ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, pois a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando algum desses medicamentos, que a menudo são administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se está utilizando algum dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrato de amilo (“poppers”), pois a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.

• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões). Os inibidores da PDE5, como Vizarsin, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se sofreu recentemente um acidente isquêmico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.

• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).

• Se experimentou anteriormente uma perda da visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vizarsin:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).

• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.

• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.

• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).

• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, pare de tomar Vizarsin e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar Vizarsin simultaneamente com nenhum outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar Vizarsin com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafila ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar Vizarsin se não tiver disfunção erétil.

O uso de Vizarsin não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir a dose.

Crianças e adolescentes

O uso de Vizarsin não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso de Vizarsin com outros medicamentos

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Vizarsin pode interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando Vizarsin e quando o tomou. Não deve tomar Vizarsin com outros medicamentos, a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar Vizarsin se está tomando medicamentos denominados nitratos, pois a combinação desses medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando algum desses medicamentos, que a menudo são utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar Vizarsin se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), pois a combinação desses medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) de Vizarsin.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar tonturas ou sensação de vertigem que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar Vizarsin com alfabloqueantes. Isso é mais provável que ocorra nas 4 horas seguintes à tomada de Vizarsin. Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo a sua dose diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com Vizarsin. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dose inferior (25 mg) de Vizarsin.

Uso de Vizarsin com alimentos, bebidas e álcool

Vizarsin pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que Vizarsin demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa. Deve ter a boca vazia antes de tomar o comprimido.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Portanto, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar Vizarsin.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de Vizarsin não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Vizarsin pode produzir tonturas e afetar a visão. Deve saber como reage ao Vizarsin antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Vizarsin contém aspartamo (E951) e sacarose

Este medicamento contém 1,5 mg de aspartamo em cada comprimido bucodispersável. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido ao fato de o organismo não ser capaz de eliminá-la corretamente.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vizarsin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar Vizarsin mais de uma vez ao dia.

Não tome Vizarsin comprimidos bucodispersáveis ao mesmo tempo que outras apresentações de Vizarsin.

Deve tomar Vizarsin aproximadamente uma hora antes de que planeje ter relações sexuais.

Os comprimidos de Vizarsin são frágeis. Não deve empurrá-los através da parede do blister porque pode romper os comprimidos. Não manipule os comprimidos com as mãos úmidas, pois pode rompê-los. Para retirar um comprimido, siga estes passos:

Para blisters de 1 comprimido:

Para blisters de 4 comprimidos:

1. Segure o blister pelas bordas e separe uma das unidades rasgando com cuidado pelas marcas troqueladas.

1. Despegue completamente a folha puxando para cima do bordo.

1. Vire o blister para colocar o comprimido na sua mão.
2. Assim que o comprimido sair, coloque-o na língua.

Em alguns segundos, começará a desintegrar-se na boca, por isso pode ser tomado com ou sem água.

Deve ter a boca vazia antes de colocar o comprimido na língua.

Se notar que a ação de Vizarsin é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Vizarsin só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que Vizarsin precisa para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de Vizarsin pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de Vizarsin não o ajudar a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantiver o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais Vizarsin do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Entre em contato com o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de Vizarsin são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Vizarsin e busque atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isso ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isso ocorre com pouca frequência.

Se aparecerem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve entrar em contato com o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda da visão - isso ocorre raramente.

• Reações graves da pele - isso ocorre raramente.

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isso ocorre raramente.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, enrubescimento facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e tonturas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor em braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na visão, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinha problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com Vizarsin.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vizarsin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vizarsin

• O princípio ativo é sildenafilo. Cada comprimido bucodispersível contém 100 mg de sildenafilo.

• Os restantes ingredientes são hidroxipropilcelulosa (E463), manitol (E421), aspartamo (E951), neohesperidina-dihidrocalcona (E959), sabor a hortelã-pimenta, sabor a menta (sacarose), crospovidona, silicato de cálcio e estearato de magnésio (E470b).

Ver seção 2 “Vizarsin contém aspartamo (E951) e sacarose”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos e eventualmente com manchas mais escuras.

Vizarsin comprimidos bucodispersíveis estão disponíveis em caixas de 1 comprimido bucodispersível em blíster e também em caixas de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimido bucodispersível em blísters perfurados unidose.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsáveis pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

BélgicaLituânia

KRKA Bélgica, SA. UAB KRKA Lituânia

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

??????Luxemburgo

???? ???????? ???? KRKA Bélgica, SA.

Te?.: + 359 (02) 962 34 50 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

República ChecaHungria

KRKA CR, s.r.o. KRKA Hungria Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

DinamarcaMalta

KRKA Suécia AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

AlemanhaPaíses Baixos

TAD Pharma GmbH KRKA Bélgica, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

EstôniaNoruega

KRKA, d.d., Novo mesto Estônia filial KRKA Suécia AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

GréciaÁustria

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Viena

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

EspanhaPolônia

KERN PHARMA, S.L. KRKA-Polônia Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

FrançaPortugal

KRKA França Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

CroáciaRomênia

KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romênia S.R.L., Bucareste

Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05

IrlandaEslovênia

KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

IslândiaRepública Eslovaca

LYFIS ehf. KRKA Eslováquia, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

ItáliaFinlândia

KRKA Farmacêuticos Milão S.r.l. KRKA Finlândia Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: +358 20 754 5330

ChipreSuécia

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Suécia AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

LetôniaReino Unido

KRKA Letônia SIA Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 44(0)203 751 1888

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.