Sildenafil Sanexcel

Folheto informativo para o doente

Sildenafil SaneXcel, 100 mg, comprimidos revestidos

Sildenafil

Deve ler-se atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto :

• 1. O que é o Sildenafil SaneXcel e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Sildenafil SaneXcel
• 3. Como tomar o Sildenafil SaneXcel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Sildenafil SaneXcel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Sildenafil SaneXcel e para que é utilizado

O Sildenafil SaneXcel contém a substância ativa – sildenafil, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Sildenafil SaneXcel ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

2. Informações importantes antes de tomar o Sildenafil SaneXcel

Quando não tomar o Sildenafil SaneXcel:

• Se o doente for alérgico ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve informar o médico se estiver a tomar qualquer medicamento deste grupo - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nítrico (como o nitrito de amila, conhecido como „poppers”), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Sildenafil SaneXcel, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Se o doente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.

• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, e em casos de pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver degeneração retiniana hereditária, como a retinose pigmentosa.
• Se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Sildenafil SaneXcel, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• Tiver anemia falciforme (uma doença que afeta os glóbulos vermelhos), leucemia (um tipo de cancro do sangue) ou mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea).
• Tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie.
• Tiver problemas cardíacos. Neste caso, o médico deve avaliar se o estado cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual.
• Tiver doença ulcerosa ou distúrbios da coagulação (como a hemofilia).
• Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com Sildenafil SaneXcel e contactar imediatamente o médico.

O Sildenafil SaneXcel não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para o tratamento da disfunção erétil.

O Sildenafil SaneXcel não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar com sildenafil ou outros inibidores da PDE5.

O Sildenafil SaneXcel não deve ser tomado se não houver disfunção erétil.

O Sildenafil SaneXcel não é um medicamento destinado a mulheres.

Precauções especiais para doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Os doentes com distúrbios da função renal ou hepática devem informar o médico. O médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Sildenafil SaneXcel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O Sildenafil SaneXcel pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados no tratamento da dor no peito. Em caso de agravamento do estado de saúde que exija assistência médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a ingestão do Sildenafil SaneXcel e a hora da sua ingestão. Não deve tomar o Sildenafil SaneXcel em conjunto com outros medicamentos sem o conselho do médico.

Não deve tomar o Sildenafil SaneXcel se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar nitratos, que são frequentemente utilizados no tratamento da angina de peito („dor no peito“).

Não deve tomar o Sildenafil SaneXcel se estiver a tomar medicamentos que libertam óxido nítrico (como o nitrito de amila, conhecido como „poppers“), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se já estiver a tomar riociguate, deve informar o médico ou farmacêutico.

Se estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da protease, utilizados no tratamento da infecção por HIV, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose mais baixa (25 mg) de sildenafil.

Em alguns doentes que tomam medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, podem ocorrer tonturas ou desmaios, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão arterial durante a mudança rápida de posição.

Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram sildenafil e medicamentos alfa-adrenolíticos. A sua ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a administração do Sildenafil SaneXcel. Para diminuir a possibilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com Sildenafil SaneXcel. O médico pode decidir utilizar uma dose mais baixa (25 mg) de sildenafil.

Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca.

Sildenafil SaneXcel com alimentos, bebidas e álcool

O Sildenafil SaneXcel pode ser tomado com ou sem alimentos.

Embora a ingestão do Sildenafil SaneXcel durante a ingestão de refeições abundantes possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar os benefícios terapêuticos do Sildenafil SaneXcel, não deve consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O Sildenafil SaneXcel não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Sildenafil SaneXcel pode causar tonturas e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao Sildenafil SaneXcel antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Sildenafil SaneXcel contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado „livre de sódio“.

3. Como tomar o Sildenafil SaneXcel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar o Sildenafil SaneXcel mais de uma vez por dia.

Não deve tomar o Sildenafil SaneXcel em conjunto com outros medicamentos que contenham sildenafil.

O Sildenafil SaneXcel deve ser tomado cerca de uma hora antes da atividade sexual planeada.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um copo de água.

Se sentir que a ação do Sildenafil SaneXcel é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Sildenafil SaneXcel permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

O tempo necessário para o início da ação do Sildenafil SaneXcel varia de pessoa para pessoa, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.

Deve contactar o médico se, após a ingestão do Sildenafil SaneXcel, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Sildenafil SaneXcel:

O doente pode experimentar efeitos secundários mais frequentes e mais graves. A ingestão de uma dose maior que 100 mg não aumenta a eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais comprimidos do que o prescrito pelo médico.

Deve contactar o médico se tomar mais comprimidos do que o prescrito.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Sildenafil SaneXcel pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento com Sildenafil SaneXcel e procurar imediatamente assistência médica:

• Reação alérgica - ocorre raramente (pode ocorrer em 1 de cada 100 pessoas) Sintomas: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta.
• Dor no peito - ocorre raramente Se ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratos, para aliviar a dor no peito.
• Ereções prolongadas e dolorosas - ocorrem raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas). Se a ereção durar mais de 4 horas, deve contactar imediatamente o médico.
• Perda súbita de visão - ocorre raramente
• Reações cutâneas graves - ocorrem raramente Sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre.
• Convulsões ou ataques epilépticos - ocorrem raramente

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes (podem ocorrer em 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor súbito, sensação de calor na parte superior do corpo (sintomas incluem sensação de calor no corpo), dispepsia, visão com halo colorido, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tonturas.

Raramente (podem ocorrer em 1 de cada 100 pessoas): vómitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão com flashes de luz, visão intensa, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimento cardíaco rápido, hipertensão, hipotensão, dores musculares, sonolência, sensação de formigamento, tonturas, zumbido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal (sintomas incluem coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, doença de refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), sangue na urina, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.

Raramente (podem ocorrer em 1 de cada 1.000 pessoas): desmaios, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte de trás do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal da esclera, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos secundários tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos secundários estavam relacionados ao uso do sildenafil.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua de Tapada Grande, 2, 2710-228 Sintra, telefone: +351 21 911 57 00, fax: +351 21 911 57 49, site: https://www.infarmed.pt/

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Sildenafil SaneXcel

O medicamento deve ser conservado em local seco e fresco, fora do alcance das crianças.

Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Sildenafil SaneXcel

• A substância ativa do medicamento é o sildenafil. Cada comprimido revestido contém 100 mg de sildenafil (na forma de citrato).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido (Opadry II, 85F20464 Azul): polivinil álcool, macrogol 3350, dióxido de titânio (E 171), talco, índigo carmim, laca de alumínio (E 132).

Como é o Sildenafil SaneXcel e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos do Sildenafil SaneXcel 100 mg são elípticos, azuis, revestidos com um símbolo „+“ gravado de um lado, com 16,2 mm ± 0,2 mm de comprimento, 8,2 mm ± 0,2 mm de largura e 5,7 mm ± 0,2 mm de espessura, disponíveis em blisters contendo 4, 8 ou 16 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

J.J. Bishop Health a.s.

Rybná 682/14, Staré Město

110 00 Praga 1

República Checa

e-mail: pharmacovigilance@jjbishop.eu

Fabricante:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua de Tapada Grande, 2, Abrunheira

2710-228 Sintra

Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bulgária:

Силденафил SaneXcel 100 mg филмирани таблетки

República Checa:

Sildenafil SaneXcel

Polónia:

Sildenafil SaneXcel

Portugal:

Sildenafil SaneXcel

Roménia:

Sildenafila SaneXcel

Eslováquia:

Sildenafil SaneXcel

Data da última revisão do folheto: