VITAMINA D3 NM 800 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vitamina D3NM 800 UI cápsulas moles

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vitamina D3 NM e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina D3 NM
3. Como tomar Vitamina D3 NM
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vitamina D3 NM
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vitamina D3 NM e para que é utilizado

Vitamina D3 NM contém colecalciferol (vitamina D). A vitamina D ajuda o corpo a absorver o cálcio e melhora a formação dos ossos.

Este medicamento é recomendado nos seguintes casos:

• Tratamento da deficiência de vitamina D em adultos e adolescentes.
• Prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com um risco identificado.
• Com outros medicamentos para tratar certas afecções ósseas, como o adelgaçamento do osso (osteoporose) em pacientes adultos com deficiência de vitamina D ou com risco de insuficiência de vitamina D.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina D3 NM

Não tome Vitamina D3NM

• Se é alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros ingredientes deste

medicamento (incluídos na seção 6).

• Se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tem problemas renais graves (insuficiência renal grave).
• Se tem níveis altos de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).
• Se tem cálculos renais ou depósitos de cálcio nos rins.

Advertências e precauções

Não tome mais Vitamina D3 NM do que o que o seu médico prescreveu, porque pode

produzir-se uma sobredose. Não tome ao mesmo tempo outros produtos que contenham

vitamina D, além dos que o seu médico prescreveu.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• Se tem uma alta tendência à formação de cálculos renais.
• Se tem cancro ou qualquer outra patologia que possa ter afetado os seus ossos.
• Se tem um desequilíbrio da hormona paratiroideia (pseudo-hipoparatiroidismo).
• Se está sendo tratado por uma doença cardíaca.

Se tem alguma das seguintes afecções, o seu médico controlará os níveis de cálcio

ou fosfato no sangue, ou o nível de cálcio na urina:

• Se está em tratamento a longo prazo com este medicamento.
• Se tem problemas de rim.
• Se sofre de “sarcoidose"; um distúrbio do sistema imunológico que pode afetar o

fígado, pulmões, pele ou nódulos linfáticos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é recomendado para o uso em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Vitamina D3NM

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudiera

ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• Medicamentos para a epilepsia como os barbitúricos ou outros anticonvulsivos (por

exemplo, a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a primidona).

• Outros medicamentos que contenham vitamina D, incluídos os multivitamínicos.
• Medicamentos para controlar o ritmo dos latidos do coração (por exemplo, digoxina,

digitoxina).

• Diuréticos como a bendroflumetiazida.
• Suplementos de cálcio.
• Medicamentos para tratar a tuberculose, por exemplo, rifampicina, isoniazida.
• Medicamentos que produzem uma má absorção de gordura, por exemplo, orlistate,

colestiramina, parafina líquida.

• Agentes antifúngicos (para os fungos), como o ketoconazol, o itraconazol.
• Actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de cancro) porque

pode interferir com o metabolismo da vitamina D.

• Glucocorticosteroides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou a prednisolona).

Toma de Vitamina D3NM com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem

intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento durante a gravidez sem uma deficiência confirmada de

vitamina D e o seu médico considera absolutamente necessário para si.

Quando há uma deficiência de vitamina D, a dose recomendada depende das diretrizes

nacionais, no entanto, a dose máxima recomendada durante a gravidez é de 4.000

UI/dia de vitamina D3.

Para o tratamento durante a gravidez em doses mais altas, Vitamina D3 NM não é

recomendado durante a gravidez.

Lactação

Vitamina D3 NM pode ser usado durante a lactação. A vitamina D passa para o leite

materno. Isto deve ser considerado quando se administra vitamina D adicional ao

lactente.

Fertilidade

Não existem dados sobre o efeito de Vitamina D3 NM na fertilidade. No entanto, não se espera que os níveis normais de vitamina D tenham efeitos adversos na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar

máquinas.

3. Como tomar Vitamina D3 NM

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu

médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser estabelecida de forma individualizada em função do grau de

suplementação de vitamina D necessária.

Devem ser avaliados cuidadosamente os hábitos alimentares do paciente e ter em conta o

conteúdo de vitamina D de certos alimentos.

Uso em adultos

A supervisão médica é necessária porque os requisitos da dose podem variar

dependendo da resposta do paciente.

Tratamento da deficiência de vitamina D:

800 UI-4.000 UI/dia, dependendo da gravidade da doença e da resposta do paciente ao

tratamento.

Depois do primeiro mês, deve ser considerada uma dose de manutenção mais baixa,

dependendo dos níveis séricos desejáveis de 25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), a

gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

Prevenção da deficiência de vitamina D:

800 UI – 1.000 UI/dia.

A dose deve ser ajustada, dependendo dos níveis séricos desejáveis de

25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao

tratamento.

Com outros medicamentos para tratar certas condições ósseas, como a perda óssea

(osteoporose) em pacientes com deficiência ou risco de deficiência de vitamina D:

800 UI – 1.000 UI/dia.

A dose de 800 UI não pode ser alcançada com a dose de 1.000 UI. Neste caso, e de acordo com as doses disponíveis, podem seguir-se as recomendações posológicas alternativas no tratamento da deficiência de vitamina D.

Uso em crianças e adolescentes

Vitamina D3 NM 800 UI não é recomendado em crianças menores de 12 anos.

Tratamento da deficiência de vitamina D em adolescentes (12-18 anos):

800 UI-4.000 UI/dia dependendo da gravidade da doença e da resposta do paciente ao

tratamento. Só deve ser administrado sob supervisão médica. A dose diária não deve

ultrapassar os 4.000 UI/dia.

Forma de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras (sem mastigar) com água.

Se tomar mais Vitamina D3NM do que o que deve

Se tomou este medicamento mais do que o que deve, consulte imediatamente o seu médico

ou farmacêutico. Uma ingestão diária de 25.000 UI de Vitamina D3 NM durante um

período de 6 meses é considerada geralmente tóxica para um indivíduo normal. No

entanto, doses mais baixas podem constituir uma sobredose, especialmente em crianças, que

constituem um dos principais grupos de risco. Um excesso de vitamina D provoca uma

alteração do ciclo do cálcio no organismo. Pode experimentar os seguintes sintomas: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, excesso de urina,

cálcio urinário, secura de boca, nictúria, proteinúria, sede intensa, perda de apetite,

tontura.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço

de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade

ingerida.

Se esqueceu de tomar Vitamina D3NM

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais rápido possível; luego volte à sua pauta regular de

dosificação. No entanto, se é quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose

que esqueceu; apenas tome a próxima dose de forma normal.

Se interromper o tratamento com Vitamina D3NM

Isso apenas deve acontecer se experimentar efeitos secundários. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar com o seu médico se

experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldade para respirar

Efeitos adversos pouco frequentes(aparecem até em 1 de cada 100 pessoas):

• Hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue). Pode sentir-se doente, perder

o apetite, ter constipação, dor de estômago, sentir muita sede, apresentar fraqueza

muscular, sonolência ou confusão.

• Hipercalciúria (níveis aumentados de cálcio na urina).

Raros(aparecem até em 1 de cada 1.000 pessoas):

• Prurido
• Erupção
• Urticária

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Constipação
• Flatulência
• Náuseas
• Dor abdominal
• Diarreia
• Reações de hipersensibilidade como angioedema ou edema laríngeo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico,

mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também

pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de

Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante a

comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitamina D3 NM

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e

os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida

pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não

precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vitamina D3NM

O princípio ativo é colecalciferol. Cada cápsula contém 20 microgramas de

colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 800 UI).

Os demais componentes (excipientes) são Butilhidroxitolueno (BHT), Óleo de

triglicéridos de cadeia média, Gelatina, Glicerol, Dióxido de titânio (E-171), Óxido de

ferro amarelo (E-172) e Água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas moles, ovais, de cor amarela clara opaca, tamanho 2. As medidas da

cápsula são aproximadamente 9,5 mm x 5,9 mm. Cada caixa contém um blister

branco opaco de PVC/PVDC/Alumínio com 28, 30, 80 ou 90 cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Nutrição Médica, S.L.

Rua Arequipa, 1

28043- Madrid. Espanha.

Responsável pela fabricação

GAP S.A.

Rua Aghisilaou 46

173 41 Agios Dimitrios

Atenas, Grécia.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico

Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Vitamina D3 NM 800 UI cápsulas moles

Portugal: VITAMINA D3 NM 800 U.I cápsulas moles

Holanda: Cholecalciferol INVOS 800 IE cápsulas moles

Grécia: Cholecalciferol INVOS 800 IU

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página

Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/