Vigantol

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vigantol (Vigantol Oel)

500 microgramas/ml (0,5 mg/ml) (20 000 UI/ml), gotas orais, solução

Colcalciferol
Vigantol e Vigantol Oel são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol
• 3. Como tomar o medicamento Vigantol
• 4. Possíveis efeitos adversos
• 5. Como armazenar o medicamento Vigantol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado

O medicamento Vigantol contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação óssea.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na falta de vitamina D, ocorrem distúrbios de calcificação óssea (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantol é utilizado:

• na prevenção do raquitismo e osteomalacia em crianças e adultos,
• na prevenção do raquitismo em prematuros,
• na prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• na prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• no tratamento auxiliar da osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol

Quando não tomar o medicamento Vigantol

• se o paciente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o paciente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudo-hipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantol, deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois o medicamento Vigantol deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o paciente estiver tomando outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o paciente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o paciente tiver distúrbios da função renal,
• se o paciente estiver sendo tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Medicamento Vigantol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, quando tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, quando tomados com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade anticonvulsivante, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína e barbitúricos), quando tomados com o medicamento Vigantol, podem reduzir sua eficácia.
Alguns diuréticos (tiazídicos) podem levar à hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve-se controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticoides (hormônios sintéticos da adrenal) pode anular o efeito do medicamento Vigantol.
O medicamento Vigantol pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos, o que pode levar ao desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco. Nesse caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames eletrocardiográficos periódicos.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantol é possível apenas sob prescrição médica e em casos excepcionais, desde que haja controle da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem reduzir a eficácia do medicamento Vigantol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Vigantol durante a gravidez só pode ser tomado sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a superdose de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.
Amamentação
Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Vigantol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vigantol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dosagem

• Prematuros: 2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Após atingir
• 40 semanas de vida, a dose profilática deve ser reduzida. A dosagem deve ser estabelecida pelo médico.
• Recém-nascidos e lactentes (até 12 meses): 1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).

Nos prematuros, recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser tomado sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.

• Crianças e adolescentes: 1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos e idosos: 2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamento auxiliar da osteoporose em adultos: 4 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos com obesidade (incluindo idosos) e pessoas com mais de 75 anos: 8 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 4000 UI de vitamina D).

Não deve tomar o medicamento por períodos prolongados ou em doses maiores sem supervisão médica. Além disso, sem supervisão médica, não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou alimentos que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D.

Modo de tomar o medicamento

Prematuros, recém-nascidos e lactentes:
O medicamento Vigantol é administrado às crianças a partir da segunda semana de vida até o final do primeiro ano de vida.
As gotas devem ser administradas com uma colher de leite ou alimento. Se as gotas forem adicionadas a uma garrafa ou alimento, deve-se certificar de que a criança consumiu toda a refeição, caso contrário, a dose não será totalmente absorvida.
Crianças mais velhas e adultos
O medicamento Vigantol deve ser administrado com uma colher de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol, deve contactar o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de superdose: náuseas, vômitos, diarreia seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração excessiva de compostos nitrogenados no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma. Nos exames laboratoriais, verifica-se hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue), hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e aumento da concentração de 25-hidroxicalciferol no sangue. Não há uma antidoto específica para a vitamina D.
A superdose requer medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida. Em caso de superdose do medicamento, deve informar o médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Vigantol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de uso prolongado de doses elevadas, hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo possíveis efeitos adversos não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Vigantol

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa é de 12 meses.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantol

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contém 500 microgramas (0,5 mg) de colecalciferol (correspondente a 20 000 UI de vitamina D). Uma gota contém 12,5 microgramas de colecalciferol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vigantol e o que contém o embalagem

O medicamento Vigantol é uma solução oral.
Garrafa de vidro marrom com conta-gotas de polietileno e tampa de polipropileno, em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, país de exportação:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 66, 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Letônia, país de exportação: 98-0828

Número de autorização para importação paralela: 150/24

Data de aprovação do folheto: 11.04.2024

[Informação sobre marca registrada]