Annexxo

Folheto informativo para o utilizador

ANNEXXO, 30 000, IU comprimidos revestidos

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o ANNEXXO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o ANNEXXO
• 3. Como tomar o ANNEXXO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o ANNEXXO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o ANNEXXO e para que é utilizado

A substância ativa do ANNEXXO é a colocalciferol (vitamina D).
A vitamina D ajuda o organismo a absorver o cálcio e a formar os ossos, além de reduzir o nível de paratormona (PTH).
Este medicamento é recomendado nos seguintes casos:

• Prevenção da deficiência de vitamina D em adultos com risco identificado, quando as recomendações terapêuticas não são alcançadas através da administração diária de pequenas doses de colocalciferol ou tratamento da deficiência de vitamina D. A deficiência de vitamina D pode ocorrer quando a dieta ou o estilo de vida não fornecem quantidades suficientes de vitamina D ou quando o organismo precisa de mais vitamina D.

O ANNEXXO é destinado a ser utilizado em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o ANNEXXO

Quando não tomar o ANNEXXO

• se o doente for alérgico à vitamina D ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver níveis elevados de cálcio no sangue ou na urina,
• se o doente tiver cálculos renais ou calcificações nos rins,
• se o doente tiver doença renal grave.
• se o doente estiver a tomar suplementos de vitamina D (como preparados multivitamínicos ou suplementos dietéticos que contenham vitamina D).
• se o doente tiver níveis elevados de vitamina D no sangue ou na urina (hipervitaminose D).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o ANNEXXO, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver uma grande tendência para formar cálculos renais.
• se o doente tiver cancro ou qualquer outra doença que possa afetar os ossos.
• se o doente tiver uma perturbação do equilíbrio da paratormona (pseudoparatiroidismo).

Se o doente apresentar algum dos seguintes estados, o médico irá monitorizar os níveis de cálcio ou fosfatos no sangue ou os níveis de cálcio na urina:

• se o doente estiver a ser tratado com este medicamento por um longo período.
• se o doente tiver perturbações da função renal.
• se o doente tiver sarcoidose e perturbações do sistema imunológico que possam afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do ANNEXXO em crianças e adolescentes.

ANNEXXO e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Em particular, deve informar o seu médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina) - os níveis de cálcio no sangue serão monitorizados regularmente.
• corticosteroides ("esteroides", como a prednisolona, a dexametasona) - pode ser necessário aumentar a dose de vitamina D.
• colestiramina (medicamento que reduz o nível de colesterol) ou laxantes (como o óleo de parafina) - reduzem a absorção de vitamina D.
• medicamentos cardíacos (glicosídeos cardíacos) - o doente deve ser monitorizado pelo médico e pode ser necessário monitorizar o ECG e os níveis de cálcio no sangue.
• medicamentos antiepilépticos (utilizados no tratamento da epilepsia), medicamentos sedativos (como a hidantoina, os barbitúricos) ou a primidona - reduzem a ação da vitamina D.
• produtos que contenham cálcio em doses elevadas: aumentam o risco de níveis elevados de cálcio no sangue.
• produtos que contenham fósforo em doses elevadas - aumentam o risco de níveis elevados de fosfatos no sangue.
• produtos que contenham magnésio (como os antiácidos), não devem ser utilizados durante o tratamento com vitamina D devido ao risco de níveis elevados de magnésio.
• alguns antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina, isoniazida) podem reduzir a eficácia da colocalciferol.
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e medicamentos antifúngicos imidazol e ceticonazol (medicamentos utilizados no tratamento de doenças fúngicas): estes medicamentos podem afetar a forma como o organismo processa a vitamina D.
• orlistate (medicamento que ajuda a perder peso) - reduz a absorção de vitamina D.

Gravidez ou amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Por razões de segurança, não se recomenda a utilização de doses únicas semanais ou mensais durante a gravidez: por isso, não se deve utilizar o ANNEXXO 30 000 IU durante a gravidez.
Se a paciente estiver a amamentar, o médico irá monitorizar os níveis de cálcio ou fosfatos no sangue ou os níveis de cálcio na urina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é conhecido o efeito sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

ANNEXXO contém lactose e sacarose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

ANNEXXO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o ANNEXXO

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Dosagem

A dose de ANNEXXO dependerá do nível de vitamina D no organismo do doente e da resposta ao tratamento.

Prevenção da deficiência de vitamina D:

• 1 comprimido por mês.

Tratamento da deficiência grave de vitamina D:

• 1 comprimido por semana durante um período de até 4-10 semanas.

Pacientes com doenças renais

O médico pode prescrever ao doente exames de sangue e/ou urina regulares.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de ANNEXXO

Podem ocorrer os seguintes sintomas: perda de apetite, sede, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, confusão, micção frequente, dor óssea, perturbações da função renal, e em casos graves, arritmia cardíaca, coma ou até mesmo morte.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote e os comprimidos restantes.

Omissão da dose de ANNEXXO

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o ANNEXXO pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper a utilização do ANNEXXO e procurar ajuda médica imediatamente, se ocorrerem sintomas de reações alérgicas graves, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• dificuldade em engolir.
• urticária e dificuldade em respirar.

Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) - os sintomas incluem náuseas, vómitos, perda de apetite, constipação, dor abdominal, dor óssea, sede intensa, micção frequente, fraqueza muscular, sonolência e confusão.
• níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria).

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas):

• prurido (coceira na pele), erupções cutâneas e urticária.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• perda de apetite, sede, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, fadiga, confusão, polidipsia (sede excessiva), poliúria (produção excessiva de urina), dor óssea, calcificação renal, cálculos renais, tontura e arritmia cardíaca (batimento cardíaco irregular).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua],
[inserir cidade],
telefone: [inserir telefone],
fax: [inserir fax],
Sítio internet: [inserir sítio internet].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o ANNEXXO

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Conservar no pacote original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o ANNEXXO

A substância ativa do ANNEXXO é a colocalciferol (vitamina D).
ANNEXXO 30 000 IU comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 300 mg de concentração de colocalciferol (na forma de pó) (o que corresponde a 750 microgramas de colocalciferol = 30 000 UI de vitamina D).
Outros componentes:

• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio, ascrobato de sódio, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, alfa-tocoferol.
• Revestimento: Opadry II Amarelo 85F 32659, composto por polivinil, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, laca de quinolina, óxido de ferro amarelo.

Como é o ANNEXXO e que conteúdo tem o pacote

ANNEXXO, 30 000 IU, comprimidos revestidos:
Comprimidos revestidos redondos e amarelos com dimensões de aproximadamente 5,5 x 13,4 mm.
Tamanhos do pacote: 2, 3, 4, 5 ou 10 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio e caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Itália
Telefone: +39 06 911801

Fabricante

ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Países:

Polónia:
ANNEXXO
Itália:
ANNEXXO

Data da última revisão do folheto: