Vigantol

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Vigantol

500 microgramas/ml (20 000 UI/ml), gotas orais, solução

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou de informações adicionais, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a parteira. Ver ponto 4.
• Se não houver melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol
• 3. Como tomar o medicamento Vigantol
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Vigantol
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Vigantol e para que é utilizado

O medicamento Vigantol contém a substância ativa vitamina D (colecalciferol) importante no processo de formação óssea.
A vitamina D (colecalciferol) é produzida fisiologicamente na pele sob a influência da exposição à radiação UV, também pode ser fornecida ao organismo através da alimentação.
Na falta de vitamina D, ocorrem distúrbios da calcificação óssea (raquitismo) ou perda de cálcio dos ossos (osteomalacia).
O medicamento Vigantol é utilizado:

• na prevenção do raquitismo e da osteomalacia em crianças e adultos,
• na prevenção do raquitismo em prematuros,
• na prevenção de doenças em caso de risco de deficiência de vitamina D em crianças e adultos,
• na prevenção de deficiências de vitamina D em crianças e adultos,
• no tratamento de apoio à osteoporose em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Vigantol

Quando não tomar o medicamento Vigantol

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em caso de hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) ou hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina),
• se o doente tiver cálculos renais ou insuficiência renal grave,
• em caso de pseudohipoparatiroidismo.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Vigantol, deve discutir com o médico ou farmacêutico, pois o medicamento Vigantol deve ser utilizado sob supervisão médica:

• se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham vitamina D, pois doses adicionais de vitamina D só podem ser tomadas sob supervisão médica,
• se o doente tiver sarcoidose (doença do sistema imunológico que pode aumentar a concentração de vitamina D no organismo),
• se o doente tiver distúrbios da função renal,
• se o doente estiver a ser tratado com glicosídeos cardíacos ou diuréticos,
• em caso de recém-nascidos, lactentes e crianças pequenas,
• se o tratamento com vitamina D for de longa duração, pois o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como verificar a função renal, medindo a concentração de creatinina no sangue.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os antiácidos utilizados no tratamento da acidez estomacal que contenham alumínio, utilizados em conjunto com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de alumínio no sangue, aumentando o risco de efeitos tóxicos do alumínio nos ossos.
Os antiácidos que contenham magnésio, utilizados em conjunto com o medicamento Vigantol, podem aumentar a concentração de magnésio no sangue.
Alguns medicamentos com atividade antiepiléptica, sedativa ou hipnótica (que contenham fenitoína e barbitúricos), utilizados em conjunto com o medicamento Vigantol, podem diminuir a sua eficácia.
Alguns diuréticos (tiazídicos) podem levar à hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) devido à diminuição da excreção de cálcio pelos rins. Durante o tratamento de longa duração, deve ser controlada a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticoides (hormônios sintéticos da corticosteroides) pode anular o efeito do medicamento Vigantol.
O medicamento Vigantol pode aumentar o efeito e a toxicidade dos glicosídeos digitálicos, o que pode levar ao desenvolvimento de distúrbios do ritmo cardíaco. Neste caso, o médico deve controlar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como realizar exames periódicos de eletrocardiograma.
A administração concomitante de metabólitos ou análogos de vitamina D (por exemplo, calcitriol) e do medicamento Vigantol é possível apenas por prescrição médica, em casos excepcionais, sob controlo da concentração de cálcio no sangue.
A rifampicina e a isoniazida podem diminuir a eficácia do medicamento Vigantol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Vigantol durante a gravidez só deve ser tomado sob prescrição médica.
Durante a gravidez, deve-se evitar a sobredosagem de vitamina D, pois isso pode levar a atrasos no desenvolvimento físico e mental, defeitos cardíacos, distúrbios da retina (retinopatia) no feto.

Amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Vigantol não afeta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Vigantol

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Posologia

• Prematuros:2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (1000 UI de vitamina D). Após atingir
• 40. semana de vida de idade corrigida, a dose profilática deve ser reduzida. A posologia deve ser estabelecida pelo médico assistente
• Recém-nascidos e lactentes (até 12 meses):1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).

Nos prematuros, recém-nascidos e lactentes, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão médica. Não deve exceder a dose recomendada.

• Crianças e jovens:1 gota por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Adultos e idosos:2 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 1000 UI de vitamina D).
• Tratamento de apoio à osteoporose em adultos:4 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 2000 UI de vitamina D).
• Adultos com obesidade (incluindo idosos) e pessoas com mais de 75 anos:8 gotas por dia da solução do medicamento Vigantol (correspondente a 4000 UI de vitamina D).

Não deve tomar o medicamento por um período prolongado ou em doses maiores sem supervisão médica. Além disso, sem supervisão médica, não deve tomar outros medicamentos, suplementos dietéticos ou outros produtos alimentares que contenham vitamina D (colecalciferol), calcitriol ou outros metabólitos e análogos de vitamina D.

Modo de administração do medicamento

Prematuros, recém-nascidos e lactentes:
O medicamento Vigantol é administrado a crianças a partir da segunda semana de vida até o final do primeiro ano de vida.
As gotas devem ser administradas com uma colher de leite ou alimento. Se as gotas forem adicionadas a uma garrafa ou ao alimento, deve-se certificar de que a criança consumiu toda a refeição, caso contrário, a dose não será tomada por completo.
Crianças mais velhas e adultos
O medicamento Vigantol deve ser administrado com uma colher de líquido.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Vigantol, deve contactar o médico.
O médico decidirá sobre o tratamento adequado.
Sintomas de sobredosagem: náuseas, vómitos, diarreia seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência, azotemia (concentração elevada de compostos nitrogenados no sangue), sede excessiva, poliúria e desidratação. Em concentrações elevadas de cálcio no sangue, ocorrem distúrbios da função cardíaca, insuficiência renal, psicose e até coma. Nos exames laboratoriais, verifica-se hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue), hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina) e concentração elevada de 25-hidroxicalciferol no sangue. Não há uma antidoto específico para a vitamina D.
A sobredosagem exige a adoção de medidas para controlar a hipercalcemia frequentemente prolongada e por vezes ameaçadora da vida. Em caso de sobredosagem do medicamento, deve informar o médico, que decidirá sobre o tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Vigantol

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Distúrbios gastrointestinais, como constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais ou diarreia.
Reações de hipersensibilidade, como prurido, erupções cutâneas ou urticária.
Em caso de tratamento prolongado com doses elevadas, hipercalcemia (concentração excessiva de cálcio no sangue) e hipercalcinúria (excreção excessiva de cálcio na urina). Em casos isolados, foram relatados óbitos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a parteira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir país], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Vigantol

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original, para proteger da luz.
O prazo de validade do medicamento após a primeira abertura da garrafa é de 12 meses.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade indicado no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Vigantol

• A substância ativa do medicamento é o colecalciferol. 1 ml (40 gotas) contém 500 microgramas de colecalciferol (correspondente a 20 000 UI de vitamina D). Uma gota contém 12,5 microgramas de colecalciferol (correspondente a 500 UI de vitamina D).
• Os outros componentes são: triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média.

Como é o medicamento Vigantol e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Vigantol tem a forma de gotas orais.
A garrafa fechada com uma tampa rosqueada contém um conta-gotas.
A garrafa é colocada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado na Eslováquia, no país de exportação:

P&G Health Germany GmbH
Sulzbacher Strasse 40
65824 Schwalbach am Taunus
Alemanha

Fabricante:

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.º 69-B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena, Portugal

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Eslováquia, no país de exportação: 86/0283/95-S

Número de autorização para importação paralela: 295/23

Data de aprovação do folheto: 19.12.2023

[Informação sobre marca registada]