VITAMINA D3 NM 25.000 UI CÁPSULAS MOLES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vitamina D3NM 25.000 UI cápsulas moles

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vitamina D3 NM e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina D3 NM
3. Como tomar Vitamina D3 NM
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vitamina D3 NM
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vitamina D3 NM e para que é utilizado

Vitamina D3 NM contém colecalciferol (vitamina D). A vitamina D ajuda o corpo a absorver o cálcio e melhora a formação dos ossos.

Este medicamento é recomendado para iniciar o tratamento da deficiência de vitamina D em

adultos.

Vitamina D3 NM 25.000 UI está indicado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina D3 NM

Não tome VitaminaD3NM:

• Se é alérgico ao colecalciferol ou a qualquer um dos outros ingredientes deste

medicamento (incluídos na secção 6).

• Se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tem problemas renais graves (insuficiência renal grave).
• Se tem níveis altos de vitamina D no sangue (hipervitaminose D).
• Se tem cálculos renais ou depósitos de cálcio nos rins.

Advertências e precauções

Não tome mais Vitamina D3 NM do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, porque pode

produzir-se uma sobredose. Não tome ao mesmo tempo outros produtos que contenham

vitamina D, além dos que lhe foram prescritos pelo seu médico.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• Se tem uma alta tendência à formação de cálculos renais.
• Se tem cancro ou qualquer outra patologia que possa ter afetado os seus ossos.
• Se tem um desequilíbrio da hormona paratiroideia (pseudo-hipoparatiroidismo).
• Se está a ser tratado por uma doença cardíaca.

Se tiver alguma das seguintes afecções, o seu médico controlará os níveis de cálcio

ou fosfato no sangue, ou o nível de cálcio na urina:

• Se está em tratamento a longo prazo com este medicamento.
• Se tem problemas de rim.
• Se sofre de “sarcoidose"; um distúrbio do sistema imunológico que pode afetar o

fígado, pulmões, pele ou nódulos linfáticos.

Outros medicamentos e VitaminaD3NM

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse

ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• Medicamentos para a epilepsia como os barbitúricos ou outros anticonvulsivos (por

exemplo, a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a primidona).

• Outros medicamentos que contenham vitamina D, incluídos os multivitamínicos.
• Medicamentos para controlar o ritmo dos batimentos do coração (por exemplo, digoxina,

digitoxina).

• Diuréticos como a bendroflumetiazida.
• Suplementos de cálcio.
• Medicamentos para tratar a tuberculose, por exemplo, rifampicina, isoniazida.
• Medicamentos que produzem uma má absorção de gordura, por exemplo, orlistate,

colestiramina, parafina líquida.

• Agentes antifúngicos (para os fungos), como o ketoconazol, o itraconazol.
• Actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de cancro) porque

pode interferir com o metabolismo da vitamina D.

• Glucocorticosteroides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou a prednisolona).

Toma de VitaminaD3NM com alimentos e bebidas

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Crianças e adolescentes

Vitamina D3 NM 25.000 UI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (< 18 anos).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem

intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar

este medicamento.

Não se recomenda o uso de Vitamina D3 NM 25.000 UI durante a gravidez.

A vitamina D passa para o leite materno, por isso as mães devem evitar tomar doses altas

durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar

máquinas.

3. Como tomar Vitamina D3 NM

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu

médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser estabelecida de forma individualizada em função do grau de

suplementação de vitamina D necessária.

Devem ser avaliados cuidadosamente os hábitos alimentares do paciente e ter em conta o

conteúdo de vitamina D de certos alimentos.

Uso em adultos

A supervisão médica é necessária porque os requisitos da dose podem variar

dependendo da resposta do paciente.

Início do tratamento do défice de Vitamina D em adultos:

1 cápsula de 20.000 UI/semana até 4-5 semanas.

1 cápsula de 25.000 UI /semana até 4 semanas.

Depois do primeiro mês, deve ser considerada a possibilidade de aplicar uma dose de

manutenção mais baixa, em função dos níveis séricos desejáveis de

25-hidroxicolecalciferol (25(OH)D), a gravidade da doença e a resposta do

paciente ao tratamento.

Como alternativa, podem ser seguidas as recomendações nacionais de posologia no

tratamento do défice de vitamina D. A duração do uso geralmente limita-se ao primeiro mês de

tratamento, segundo a decisão do médico.

Forma de administração

As cápsulas devem ser engolidas inteiras (sem mastigar) com água.

Se tomar mais Vitamina D3NM do que deve

Se você tomou este medicamento mais do que o que deve, consulte imediatamente o seu médico

ou farmacêutico. Uma ingestão diária de 2 cápsulas de Vitamina D3 NM 25.000 UI

durante um período de 6 meses é considerada geralmente tóxica para um indivíduo normal.

No entanto, doses mais baixas podem constituir uma sobredose, especialmente em crianças,

que constituem um dos principais grupos de risco. Um excesso de vitamina D provoca

uma alteração do ciclo do cálcio no organismo. Pode experimentar os seguintes

sintomas: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vómitos, diarreia, excesso de urina,

cálcio urinário, secura de boca, nictúria, proteinúria, sede intensa, perda de apetite,

tontura.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço

de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade

ingerida.

Se esquecer de tomar Vitamina D3NM

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais rápido possível; depois volte à sua pauta regular de

dosificação. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose

que esqueceu; apenas tome a próxima dose de forma normal.

Se interromper o tratamento com Vitamina D3NM

Isso apenas deve acontecer se experimentar efeitos secundários. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos,

embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve interromper imediatamente a tomada do medicamento e consultar o seu médico se

experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• Dificuldade para engolir
• Urticária e dificuldade para respirar

Efeitos adversos pouco frequentes(aparecem até em 1 de cada 100 pessoas):

• Hipercalcemia (níveis aumentados de cálcio no sangue). Pode sentir-se doente, perder

o apetite, ter prisão de ventre, dor de estômago, sentir muita sede, apresentar fraqueza

muscular, sonolência ou confusão.

• Hipercalciúria (níveis aumentados de cálcio na urina).

Raros(aparecem até em 1 de cada 1.000 pessoas):

• Prurido
• Erupção
• Urticária

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Prisão de ventre
• Flatulência
• Náuseas
• Dor abdominal
• Diarreia
• Reações de hipersensibilidade como angioedema ou edema laríngeo

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico,

mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também

pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de

Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es). Mediante a

comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitamina D3 NM

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original protegido da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase

após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e

os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida

pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não

precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VitaminaD3NM

O princípio ativo é colecalciferol. Cada cápsula contém 0,625 miligramas de

colecalciferol (Vitamina D3, equivalente a 25.000 UI).

Os demais componentes (excipientes) são Butilhidroxitolueno (BHT), Óleo de

triglicéridos de cadeia média, Gelatina, Glicerol, Dióxido de titânio (E-171) e Água

purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas moles, ovaladas, de cor branca opaca, tamanho 3. As medidas da cápsula

são aproximadamente 11,3 mm x 6,9 mm. Cada caixa contém um blíster branco

opaco de PVC/PVDC/Alumínio com 4, 6 (uso farmácia), 12, 14 (uso hospitalar) cápsulas moles.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Nutrição Médica, S.L.

Rua Arequipa, 1

28043- Madrid. Espanha.

Responsável pela fabricação

GAP S.A.

Rua Aghisilaou 46

173 41 Agios Dimitrios

Atenas, Grécia.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico

Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Vitamina D3 NM 25.000 UI cápsulas moles

Portugal: VITAMINA D3 NM 25.000 U.I cápsulas moles

Holanda: Cholecalciferol INVOS 25.000 IE cápsulas moles

Grécia: Cholecalciferol INVOS 25.000 IU

Áustria: Colecalciferol Invos 25.000 IE cápsulas moles

Itália: Colecalciferolo INVOS 25.000 U.I. cápsulas moles

Alemanha: OsteoGalen D3 25.000 IE cápsulas moles

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página

Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/