VITAMINA D3 KERN PHARMA 2.000 UI/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Vitamina D3Kern Pharma 2.000 UI/ml solução oral

Colecalciferol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vitamina D3 Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina D3 Kern Pharma
3. Como tomar Vitamina D3 Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vitamina D3 Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vitamina D3 Kern Pharma e para que é utilizado

Vitamina D3 Kern Pharma solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3, que é lipossolúvel, pode ser encontrada em alguns alimentos e é produzida pelo organismo quando a pele se expõe à luz solar. A vitamina D favorece a absorção de cálcio nos rins e no intestino, ajudando na formação do osso. A deficiência de vitamina D é a causa principal do raquitismo (mineralização deficiente dos ossos em crianças) e da osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Vitamina D3 Kern Pharma está indicada para prevenir e tratar a deficiência de vitamina D, por falta de ingestão, por falta de exposição à luz solar ou por alteração da absorção intestinal de gorduras; em adultos, adolescentes e crianças com um risco identificado de deficiência de vitamina D.

Também pode ser utilizado como um adjuvante na prevenção e no tratamento da perda de massa óssea (osteoporose) em pacientes com ingestão inadequada de vitamina D e/ou cálcio.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina D3 Kern Pharma

Não tome Vitamina D3Kern Pharma

• se é alérgico à vitamina D ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se padece hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), hipercalciúria (níveis elevados de cálcio na urina),
• se sofre hipervitaminose D (níveis elevados de vitamina D no sangue),
• se tem pedras nos rins (cálculos renais) ou insuficiência renal grave,
• se padece osteodistrofia renal com hiperfosfatemia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vitamina D3 Kern Pharma se:

• está em tratamento com alguns medicamentos indicados em doenças cardíacas (por exemplo, glicosídeos cardíacos, tais como digoxina),
• padece sarcoidose (doença autoimune que pode causar aumento dos níveis de vitamina D no organismo, que se pode manifestar com nódulos geralmente na pele),
• está em tratamento com medicamentos que contêm vitamina D ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D, ou vai tomar o sol enquanto utiliza este medicamento,
• adicionalmente toma suplementos que contêm cálcio. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio para assegurar que não sejam demasiado altos enquanto dure o tratamento com vitamina D,
• padece doença ou dano renal. O seu médico deverá controlar os níveis de cálcio e fosfato no sangue e na urina,
• se tem níveis elevados de lípidos (gorduras) no sangue,
• em caso de padecer doença do fígado a absorção do medicamento se poderia alterar,
• o seu médico deverá monitorizar os níveis de cálcio no sangue mediante análises de laboratório se a ingestão diária de vitamina D3 superar as 1.000 UI durante um tempo prolongado.

Outros medicamentos e Vitamina D3Kern Pharma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está tomando:

• medicamentos indicados no tratamento de doenças do coração ou para a tensão, tais como glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina) ou diuréticos de tipo tiazídicos;

quando estes medicamentos são usados ao mesmo tempo que a vitamina D, podem causar um aumento importante dos níveis de cálcio no sangue e na urina,

• medicamentos que contenham vitamina D ou alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D,
• actinomicina (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro) e antifúngicos imidazólicos (por exemplo clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D no organismo,
• os seguintes medicamentos, devido a que podem interferir com o efeito ou a absorção da vitamina D:

• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos,
• glicocorticoides (hormonas esteroideais como a hidrocortisona ou a prednisolona), que poderiam reduzir o efeito da vitamina D,
• medicamentos que reduzem o nível do colesterol no sangue (como colestiramina ou colestipol),
• alguns medicamentos utilizados para perder peso mediante a redução da absorção de gordura corporal (por exemplo, orlistat),
• alguns laxantes (como a parafina líquida).
• tocofersolan (uma forma de vitamina E), aumenta a absorção de vitaminas lipossolúveis, como a D.

Uso de Vitamina D3 Kern Pharma com alimentos e bebidas

Deveria tomar Vitamina D3 Kern Pharma preferencialmente em uma das refeições principais para ajudar à absorção da vitamina D3. Pode tomá-lo sozinho ou misturando as gotas com alimento frio ou morno. Para mais informações ver a seção 3 “Como tomar Vitamina D3 Kern Pharma”.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Vitamina D3 Kern Pharma deve ser tomada durante a gravidez apenas sob recomendação do seu médico.

As sobredoses de vitamina D devem ser evitadas durante a gravidez, porque a hipercalcemia prolongada pode provocar retardo do desenvolvimento físico e mental, estreitamento da aorta provocando uma diminuição do fluxo sanguíneo e doença ocular no filho (retinopatia).

A vitamina D3 passa para o leite materno. Quando se prescreve vitamina D3 a um bebê lactante o médico deve ter em conta a dose adicional da vitamina que está tomando a mãe.

Condução e uso de máquinas

A influência de Vitamina D3 Kern Pharma 2.000 UI/ml solução oral sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Vitamina D3 Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Vitamina D3 Kern Pharma deve ser tomada preferencialmente com as refeições principais.

Este medicamento tem um sabor a azeite de oliva. Vitamina D3 Kern Pharma pode ser tomado sozinho ou misturando a quantidade de gotas prescritas com uma pequena quantidade de alimento frio ou morno imediatamente antes da ingestão. Deve assegurar-se de que toma a dose completa.

As doses recomendadas são:

Tabela de equivalências:

Este medicamento pode ser administrado usando dois dispositivos de administração (cuentagotas ou seringa dosificadora).

Para a correta administração do medicamento deve prestar especial atenção às quantidades indicadas na seguinte tabela em função de se usa cuentagotas ou seringa dosificadora.

Adultos:

Doses recomendadas para a deficiência de vitamina De como complemento do tratamento específico para a perda óssea (osteoporose) é de 9-12 gotas (600 UI - 800 UI) ao dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D, a dose recomendada é de 12 gotas (800 UI) ao dia. Doses mais altas devem ser ajustadas dependendo dos níveis séricos desejados de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), o estado do paciente e a resposta do mesmo ao tratamento.

A dose diária não deve exceder as 4.000 UI (60 gotas ao dia ou 2 ml ao dia).

Uso em crianças e adolescentes

Para a prevenção da deficiência de vitamina D em crianças (de 0 a 11 meses) com risco identificado, a dose recomendada é de 6 gotas (400 UI) por dia. Para a prevenção em crianças e adolescentes (de 12 meses a 18 anos) com risco identificado, a dose recomendada é 9 gotas (600 UI) por dia.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D em crianças e adolescentes, a dose deve ser ajustada dependendo dos níveis séricos desejáveis de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D), a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.

A dose diária não deve exceder de 1000 UI ao dia para crianças menores de 1 ano, 2000 UI ao dia para crianças de 1 ano a 10 anos, e 4000 UI ao dia para adolescentes a partir dos 11 anos.

Em crianças, Vitamina D3 Kern Pharma pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimento para crianças, iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos. Não adicione Vitamina D3 Kern Pharma a biberões de leite ou outros recipientes com alimentos que a criança não vá a ingerir por completo ininterruptamente, a fim de evitar que a criança não tome a dose completa. Deve assegurar-se de que a criança tome a dose completa. Em casos de crianças que tenham superado a etapa de lactância, a dose prescrita deve ser administrada junto com alguma refeição principal.

Não armazene nenhum produto nem alimento que contenha Vitamina D3 Kern Pharma para ser utilizado posteriormente ou na refeição seguinte.

Populações especiais

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave.

Instruções de uso

Via oral.

Frasco, envase cuentagotas de 10 ml:

O estuche contém um envase cuentagotas, com tampa protegida por um fecho metálico.

1. Desenrosque a tampa do envase cuentagotas para romper o fecho metálico.
2. Coloque o frasco em posição vertical com a abertura para baixo. Se a solução não gotejar imediatamente, agite-o ou golpeie-o ligeiramente com a mão ou bem inverta-o várias vezes.
3. Administre directamente ou dilua com iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos.

Frasco de 30 ml:

O envase contém um frasco com tampa com fecho de segurança à prova de crianças e uma seringa de uso oral de 1 ml. Meça com a seringa dosificadora os ml prescritos.

1.- Para abrir o frasco, pressione a tampa de plástico para baixo e gire ao mesmo tempo.

2.- Introduza a seringa para uso oral, pressionando no orifício da tampa perfurado.

3.- Inverta o frasco e retire a dose necessária.

4.- Administre directamente ou dilua com iogurte, leite, queijo ou outros produtos lácteos.

5.- Absorva o resto de azeite que possa ficar na ponta da seringa com um papel absorvente. Não lave com água.

Se tomar mais Vitamina D3Kern Pharma do que deve

A toxicidade por excesso de vitamina D se caracteriza por hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue). Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: falta de apetite (anorexia), náuseas, vómitos, diarreias, sede excessiva, produção excessiva de urina durante umas 24 horas, fraqueza, nervosismo, picazão e desidratação, e níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) nos análises clínicos.

Também a hipervitaminose D pode produzir distúrbios mais graves (cardíacos, vasculares, entre outros).

Os casos de hipervitaminose moderada podem ser tratados simplesmente reduzindo ou suprimindo o consumo da vitamina D. Em casos de hipercalcemias mais severas, podem ser administrados glicocorticoides ou calcitonina com o fim de reduzir os níveis plasmáticos de cálcio.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Vitamina D3Kern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se se esqueceu de tomar uma dose de Vitamina D3 Kern Pharma, tome a próxima dose o mais cedo possível. Posteriormente, tome a seguinte dose à hora habitual. No entanto, se se encontra muito perto da hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e, em seu lugar, tome a seguinte dose à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes(afetam 1 de cada 100 pessoas)

• Excesso de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Excesso de cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(afetam 1 de cada 1000 pessoas)

• Rash cutâneo (sarpullido ou erupção cutânea)
• Prurido (picazão)
• Urticária (ronchas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitamina D3 Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, este medicamento pode ser consumido até à data de caducidade que aparece no envase.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vitamina D3Kern Pharma 2.000 UI/ml gotas orais em solução

• O princípio ativo é colecalciferol. Cada ml de solução (aprox. 30 gotas) contém 2.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalentes a 0,05 mg.

Cada gota contém 66 UI de colecalciferol (vitamina D3).

• Os outros componentes são: azeite de oliva refinado e aroma de frutos do bosque.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vitamina D3 Kern Pharma é uma solução oral oleosa transparente, de incolora a amarelada, sem partículas sólidas visíveis e/ou precipitados.

Apresenta-se em um frasco, envase cuentagotas de 10 ml e frasco de 30 ml com seringa dosificadora.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/