VITAMINA D3 FRESENIUS KABI 14.400 UI/ML GOTAS ORAIS EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml gotas orais em solução EFG

colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vitamina D3 Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vitamina D3 Fresenius Kabi
3. Como tomar Vitamina D3 Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Vitamina D3 Fresenius Kabi

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vitamina D3 Fresenius Kabi e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo colecalciferol (vitamina D3).

Este medicamento é utilizado para:

• A prevenção e o tratamento da deficiência de vitamina D
• O tratamento do raquitismo (uma doença que afeta o desenvolvimento dos ossos nas crianças)
• Como adjuvante do tratamento para a osteoporose em pacientes com risco de deficiência de vitamina D

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vitamina D3 Fresenius Kabi

Não tome Vitamina D3 Fresenius Kabi:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre alguma doença que cause níveis elevados de cálcio no sangue ou um aumento da excreção de cálcio na urina (como sucede com o tratamento com determinados medicamentos, como os derivados da benzotiazina, ou se se encontra acamado)
• se tem, ou tem tendência a desenvolver, pedras nos rins que contenham cálcio
• se tem um excesso de vitamina D
• se sofre arterioesclerose grave (endurecimento das artérias)
• se padece uma alteração grave da função renal

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Deve ter especial cuidado quando tomar este medicamento:

• se está em tratamento com alguns medicamentos para o coração (glucósidos cardíacos) ou fármacos diuréticos tiazídicos
• se padece uma alteração grave da função renal. Nesse caso, o seu médico controlará os níveis de cálcio e fosfato no sangue. Deve ter-se em conta o risco de calcificação dos tecidos moles.
• em caso de apresentar disfunção renal grave, o uso de colecalciferol está desaconselhado. É possível que o seu médico lhe prescreva outro suplemento de vitamina D.
• se padece sarcoidose (doença de Boeck), existe o risco de que aumente a formação da forma ativa da vitamina D.
• em caso de diminuição da massa óssea devido à inatividade (p. ex., repouso na cama), há um maior risco de elevação dos níveis de cálcio no sangue.

Durante o uso a longo prazo, o médico comprovará os seus níveis de cálcio no sangue e na urina de forma periódica e controlará a sua função renal. Se for necessário, o médico indicará que reduza a dose ou que suspenda o tratamento.

Os níveis aumentados da hormona paratiroideia podem incrementar o metabolismo da vitamina D e aumentar assim os requisitos de vitamina D.

As doses adicionais de vitamina D apenas serão tomadas sob estrita supervisão médica.

Crianças e adolescentes

Deverá evitar-se o uso de outros produtos que contenham vitamina D, especialmente em lactentes. Em caso de dúvida, o médico decidirá sobre a idoneidade do uso adicional de alimentos, ou alimentos infantis, enriquecidos com vitaminas ou de medicamentos que contenham vitamina D.

Outros medicamentos e Vitamina D3 Fresenius Kabi

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se está a tomar:

• Rifampicina ou isoniazida (para a tuberculose).
• Alguns medicamentos para o coração (glucósidos cardíacos), porque podem potenciar os efeitos prejudiciais ao aumentar os níveis de cálcio no sangue (risco de arritmias). É necessário realizar uma estrita supervisão médica, o que pode incluir uma exploração mediante eletrocardiograma (ECG) e o controlo do nível de cálcio no sangue.
• Diuréticos tiazídicos, porque aumentam o risco de elevação dos níveis de cálcio no sangue, dado que estes fármacos reduzem a excreção de cálcio na urina. Neste caso, o seu médico comprovará periodicamente os níveis de cálcio no sangue.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona) ou algumas hormonas da corticossuprarrenal (glucocorticoides, cortisona), porque podem aumentar os requisitos de vitamina D.
• Medicamentos para reduzir os lípidos no sangue (por exemplo, orlistate e colestiramina), porque podem reduzir a absorção de vitamina D no intestino.
• Medicamentos que contenham magnésio (por exemplo, os antiácidos), os quais não devem ser utilizados durante o tratamento com este medicamento, porque podem elevar os níveis de magnésio no sangue (hipermagnesemia).
• Pílulas que contenham alumínio (para a azia estomacal).

Toma de Vitamina D3 Fresenius Kabi com alimentos e bebidas

Recomenda-se precaução com os alimentos ou fórmulas infantis enriquecidos com vitaminas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se está grávida e o seu médico lhe prescreveu este medicamento, deverá seguir estritamente a dose que o médico lhe prescreveu, porque a sobredose de vitamina D3 pode conter um risco de atraso físico e mental, bem como de doenças do coração e dos olhos, no seu bebê.

Amamentação

A vitamina D e seus metabolitos passam para o leite materno. Não se observaram sobredoses induzidas pela amamentação em lactentes. No entanto, este facto deve ser tido em conta se o bebê receber vitamina D adicional.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Vitamina D3 Fresenius Kabi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose adequada para si. A dose depende da doença para a qual lhe prescreveu este medicamento. Por isso, tome sempre a dose que lhe foi prescrita individualmente, mesmo que conheça outras pessoas que tomem uma dose mais alta.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é a seguinte:

Prevenção da deficiência de vitamina D:

A dose diária habitual é:

Para recém-nascidos, lactentes e crianças desde a segunda semana de vida até aos 3 anos de idade: entre 1 e 2 gotas.

Para crianças de 4 anos em diante e adolescentes: entre 1 e 3 gotas.

Para adultos de entre 19 e 70 anos: entre 1 e 4 gotas.

Para idosos maiores de 70 anos de idade: entre 2 e 4 gotas.

Tratamento do raquitismo

A quantidade total de vitamina D necessária depende da gravidade da doença.

Em caso de raquitismo preexistente, o tratamento começa com um preparado a uma concentração mais alta de vitamina D para o tratamento inicial.

Depois, a dose habitual é de entre 2 e 12 gotas deste medicamento por dia.

Tratamento da deficiência de vitamina D

A dose diária habitual é:

Para crianças e adolescentes: 5 gotas por dia durante 6 semanas, e depois entre 1 e 3 gotas por dia.

Para adultos de entre 19 e 70 anos, e idosos maiores de 70 anos: 15 gotas por dia durante 8 semanas, e depois entre 3 e 5 gotas por dia.

Como adjuvante do tratamento para a osteoporose em pacientes com risco de deficiência de vitamina D

A dose diária habitual é:

Para adultos de 19 anos de idade em diante: entre 2 e 4 gotas por dia, ou entre 14 e 26 gotas por semana.

Forma de administração

Este medicamento deve ser tomado directamente por via oral. A melhor maneira é adicioná-lo gota a gota na boca ou, se necessário, administrá-lo com uma colher e um pouco de líquido.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso

Para a sua administração, segure o frasco na posição vertical e bata suavemente na base do frasco com o dedo até que saia a primeira gota.

Se tomar mais Vitamina D3 Fresenius Kabi do que deve

Em caso de sobredose com este medicamento, contacte um médico.

Os sintomas de sobredose podem incluir os seguintes: dor de cabeça, perda do apetite, fraqueza, perda de peso, distúrbios digestivos (náuseas, vómitos, constipação), distúrbios do crescimento, aumento do volume de urina, aumento da ingestão de líquidos, sinais de paralisia, fraqueza, aumento da pressão arterial e, em casos graves, batimento irregular do coração.

O médico avaliará a gravidade da intoxicação e determinará o tratamento necessário.

Se esquecer de tomar Vitamina D3 Fresenius Kabi

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Vitamina D3 Fresenius Kabi

Não se observaram sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A vitamina D pode provocar os seguintes efeitos adversos, especialmente em caso de sobredose:

Distúrbios do metabolismo e da nutrição:

Níveis de cálcio demasiado elevados no sangue e na urina (hipercalcemia, hipercalciúria).

Distúrbios gastrointestinais:

Constipação, inchaço, náuseas, dor de estômago, diarreia.

Frequência de ocorrência dos efeitos adversos acima mencionados não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitamina D3 Fresenius Kabi

• Não conservar a temperaturas superiores a 30°C.
• Conservar o envase no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Após a primeira abertura do envase, utilize este medicamento durante um período de 10 meses no máximo. Qualquer resto de produto não utilizado deve ser eliminado. Não conservar a temperaturas superiores a 25°C após a primeira abertura.
• Não utilize este medicamento se observar o seguinte: turbidez ou coloração da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vitamina D3 Fresenius Kabi

• O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3).

1 ml (= 36 gotas) contém:

14.400 UI (360 µg) de colecalciferol (vitamina D3)

1 gota contém 400 UI (10 µg) de colecalciferol (vitamina D3)

• Os outros componentes são:

Triglicerídeos de cadeia média

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vitamina D3 Fresenius Kabi apresenta-se sob a forma de gotas orais (em solução oleosa) transparentes e incolores a ligeiramente amareladas, e estão disponíveis em frascos de vidro topázio que contêm 12,5 ml (que correspondem a 450 gotas) ou 25 ml (que correspondem a 900 gotas), com conta-gotas aplicador e tampa de rosca com anel de garantia de polietileno.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18.

08005 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Austria GmbHEstermannstraße 17A-4020 LinzÁustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Bélgica: Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing

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Bulgária: ??????? D3 14 400 IU/ml ????????? ?????, ???????

Chipre: KabiVit 14.400 IU/ml, π?σιμο δι?λυμα

Eslováquia: Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky

Eslovênia: Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina

Espanha: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml gotas orais em solução EFG

Estônia: Colecalciferol Fresenius

Finlândia: Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos

Grécia: KabiVit 14.400 IU/ml

Hungria: Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsoleges oldatos cseppek

Irlanda: Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution

Letônia: Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekškigai lietošanai, škidums

Lituânia: Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Malta: KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution

Noruega: KabiVit

Polônia: OlVit D3

Portugal: Colecalciferol Kabi

Reino Unido: Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution

República Checa: Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok

Romênia: Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picaturi orale, solutie

Suécia: Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/