VITAMINA D3 FARMASIERRA 10.000 U.I. COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Vitamina D3Farmasierra 10.000 UI comprimidos

Colecalciferol (vitamina D3)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Vitamina D3 Farmasierra e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina D3 Farmasierra
3. Como tomar Vitamina D3 Farmasierra
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vitamina D3 Farmasierra
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vitamina D3 Farmasierra e para que se utiliza

Este medicamento contém o princípio ativo colecalciferol (vitamina D3) A função principal da vitamina D é regular a captação do cálcio a nível do intestino, regular o seu metabolismo e fomentar a mineralização óssea adequada.

Vitamina D3 Farmasierra está indicado para o tratamento inicial da deficiência de vitamina D em adultos (niveis séricos de 25-hidroxicolecalciferol (25 (OH) D) < 25 nmol/l).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Vitamina D3 Farmasierra

Não tome Vitamina D3Farmasierra

• Se é alérgico ao colecalciferol (vitamina D3) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece hipercalcemia (niveis aumentados de cálcio em sangue) ou hipercalciuria (niveis aumentados de cálcio em urina).
• Se sofre hipervitaminose D (niveis aumentados de vitamina D em sangue).
• Se tem pedras nos rins (nefrolitíase) ou depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose).
• Se tem insuficiência renal grave (problemas graves de rins).

Se padece algo do anteriormente indicado, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Vitamina D3:

• Se sofre sarcoidose (um tipo de doença inflamatória crónica multisistema que pode afetar todos os órgãos).
• Se tem problemas com os rins ou se tem tendência à formação de pedras nos rins. É possível que o seu médico queira controlar os níveis de cálcio e fosfato em sangue e urina.
• Se tem insuficiência renal grave: neste caso devem ser usadas outras formas de vitamina D.
• Se tem pseudo-hipoparatiroidismo, uma afecção rara em que o organismo não responde adequadamente à hormona paratiroidea produzida pelo corpo.
• está em tratamento com medicamentos que contêm vitamina D, ou toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é adequado para o uso em crianças menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vitamina D3Farmasierra

Informa ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pudera ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, consulte o seu médico se está tomando os seguintes medicamentos, pois podem aumentar ou reduzir o efeito de colecalciferol:

• Diuréticos tiazídicos (para tratar a tensão arterial alta).
• Glucósidos cardíacos (para tratar afecções do coração), ex. digoxina. O seu médico pode monitorizar o coração com um eletrocardiograma e medir os níveis de cálcio em sangue e urina.
• Glucocorticoides (hormonas esteroides como hidrocortisona ou a prednisolona), pois podem reduzir o efeito da vitamina D3.
• Medicamentos para reduzir o nível de gorduras no sangue como colestipol, colestiramina, e laxantes (como o óleo de parafina), ou orlistate. Não tome Vitamina D dentro das duas horas (antes ou depois) de qualquer administração de Orlistate e análogos de vitamina D
• Antiácidos
• Medicamentos que se usam para o tratamento da epilepsia (anticonvulsivos ou barbitúricos) como Fenitoína, fenobarbital, primidona.
• Medicamentos para o tratamento do excesso de cálcio (calcitonina, etidronato, nitrato de galio, pamidronato ou plicamicina)
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose, como rifampicina ou isoniazida.
• Actinomicina (quimioterapia).
• Antifúngicos imidazólicos (por exemplo clotrimazol e ketoconazol, que são medicamentos utilizados no tratamento de doenças causadas por fungos). Estes medicamentos podem interferir no processamento da vitamina D3 no organismo.
• Fosfatos

Toma de Vitamina D3Farmasierra com alimentos e bebidas

Tome Vitamina D3 preferentemente com as refeições.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a lactação. No entanto, o seu médico pode decidir que as suas condições clínicas requerem necessariamente um tratamento com colecalciferol em doses mais baixas.

Gravidez

O seu médico lhe receitará vitamina D durante os primeiros 6 meses da gravidez só se for estritamente necessário, devido ao risco de efeitos nocivos no feto (ver seção 3).

Deve-se evitar uma sobredose de vitamina D durante a gravidez, dado que uma hipercalcemia prolongada pode produzir atraso físico e mental, bem como doenças oculares e cardíacas congénitas no filho.

No entanto, como a falta de vitamina D é prejudicial ao feto e à mãe, quando for necessário, o seu médico lhe receitará vitamina D durante a gravidez a doses mais baixas.

Lactação

A vitamina D e seus metabolitos passam para o leite materno. Isto deve ser tido em consideração quando se administra vitamina D3 adicional ao lactente. Este medicamento não é recomendado e deve ser usado uma dose baixa durante a lactação. Isto não substitui a administração de vitamina D ao bebê.

Condução e uso de máquinas

Vitamina D3 não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Advertências sobre excipientes:

Este medicamento contém Isomalta. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido;

isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Vitamina D3 Farmasierra

Siga exatamente as instruções de administração de Vitamina D3 indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser estabelecida de forma individualizada em função do grau de suplementação de vitamina D3 necessária. A supervisão médica é necessária, pois os requisitos da dose podem variar dependendo da resposta do paciente. As doses recomendadas e a duração do tratamento serão avaliadas pelo seu médico em função das suas condições de saúde.

Não exceda as doses indicadas pelo seu médico.

Devem ser avaliados cuidadosamente os hábitos alimentares do paciente e ter em conta o conteúdo de vitamina D3 de certos alimentos.

Tome a dose por via oral.

Os comprimidos podem ser tomados inteiros com água ou triturados. Deve tomar este medicamento preferentemente com uma refeição.

A dose recomendada é:

Tratamento inicial da deficiência de vitamina D em adultos (niveis séricos < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml): um ou dois comprimidos por semana, segundo as indicações do médico.

Depois do primeiro mês após a dose de carga, deve-se considerar uma dose de manutenção mais baixa.

População pediátrica

Vitamina D3 Farmasierra não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Se tomar mais Vitamina D3Farmasierra do que deve

Se tomou maior quantidade deste medicamento do que a receitada, ou se acidentalmente uma criança tomou este medicamento, entre em contato com o seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo para avaliar o risco existente.

Um excesso de vitamina D3 provoca uma alteração do ciclo do cálcio no organismo. Pode experimentar os seguintes sintomas: fraqueza, fadiga, dor de cabeça, náuseas, vômitos, diarreia, excesso de urina, cálcio urinário, secura de boca, nictúria, proteinúria, sede intensa, perda de apetite, vertigem, constipação e desidratação, dor muscular e articular, fraqueza muscular, cálculos renais, nefrocalcinose e insuficiência renal e, em casos graves, pode notar batimentos cardíacos irregulares.

As sobredoses crônicas excessivas podem levar a depósitos de sais de cálcio nos vasos sanguíneos e nos órgãos.

O uso de demasiada vitamina D nos primeiros 6 meses de gravidez pode causar danos graves ao feto e ao recém-nascido.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Vitamina D3Farmasierra

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar os comprimidos, tome a dose esquecida o mais rápido possível; luego volte à sua pauta regular de dosificação.

Se é quase a hora da próxima dose, não tome a dose que esqueceu, só tome a próxima dose de maneira normal.

Se interromper o tratamento com Vitamina D3Farmasierra

Continue tomando este medicamento até que o seu médico o indique. Não deixe de tomar este medicamento só porque se sente melhor.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Vitamina D3 pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Deverá interromper de imediato a tomada de Vitamina D3 e consultar com o seu médico se experimentar sintomas de reações alérgicas graves, tais como:

• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Dificuldade para engolir.
• Urticária e dificuldade para respirar.

Os efeitos associados ao uso de vitamina D são:

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): Hipercalcemia (niveis aumentados de cálcio em sangue) e hipercalciuria (niveis aumentados de cálcio em urina).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): Picazão, erupção cutânea e urticária.

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):reações de hipersensibilidade tais como angioedema ou edema da laringe.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vitamina D3 Farmasierra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estuche e blister, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar os comprimidos no seu envase original para protegê-los da luz. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Conservar abaixo de 30 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VitaminaD3 Farmasierra

O princípio ativo é colecalciferol (vitamina D3). Cada comprimido contém 10.000 UI de colecalciferol (vitamina D3), equivalente a 250 microgramas de vitamina D3.

• Os demais componentes são: óleo de palma refinado, óleo de palma hidrogenado, butilhidroxitolueno (E321), isomalta (E953), sílica coloidal anidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Vitamina D3 Farmasierra 10.000 UI comprimidos se apresenta em blister de PVC/PVDC/PE-Al acondicionado em um estuche de cartão. Cada envase contém 4 ou 8 comprimidos redondos de 7,4 mm de diâmetro, cor branca amarelada.

Titular da Autorização de Comercialização

Farmasierra Laboratórios, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra de Irún km 26,200

28709 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.