VIRVIRILO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o usuário

Virvirilo 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Virvirilo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Virvirilo
3. Como tomar Virvirilo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Virvirilo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Virvirilo e para que é utilizado

Virvirilo 10 mg é utilizado para o tratamento da disfunção erétil em homens adultos. Esta condição ocorre quando um homem não consegue obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Virvirilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Virvirilo contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, Virvirilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Virvirilo não o ajudará se não sofrer de disfunção erétil.

É importante adverti-lo de que Virvirilo não é eficaz se não existir estimulação sexual.Portanto, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Virvirilo

Não tomeVirvirilose:

• é alérgico a tadalafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico (ver seção “Uso de Virvirilo com outros medicamentos”).

• sofre de uma doença grave do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.

• teve um acidente vascular cerebral recentemente, nos últimos 6 meses.

• tem a pressão arterial baixa ou a pressão alta e não controlada.

• alguma vez apresentou perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.

• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Virvirilo.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando, deixe de tomar Virvirilo e contate imediatamente o seu médico.

Verificou-se uma diminuição ou perda repentina da audição em pacientes que tomaram tadalafilo. Embora se desconheça se esses casos estão diretamente relacionados com tadalafilo, se experimentar uma diminuição ou perda repentina da audição, deixe de tomar Virvirilo e contate imediatamente o seu médico.

Virvirilo não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Virvirilo não deve ser utilizado em crianças ou em adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Virvirilocom outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Virvirilo se já está utilizando nitratos (ver “NÃO tome Virvirilo”).

Alguns medicamentos podem ser afetados por Virvirilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa-bloqueador (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• medicamentos como comprimidos de cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento da AIDS ou da infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma deVirvirilocombebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na seção 3. O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de dirigir ou utilizar máquinas.

Virvirilocontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Virvirilo cinfamedcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Virvirilo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Virvirilo são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for muito fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos de Virvirilo são administrados por via oral.

Quando tomar Virvirilo, pode iniciar a atividade sexual a partir de pelo menos 30 minutos após ter tomado o medicamento.

Virvirilo pode ser ainda eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome Virvirilo mais de uma vez ao dia.

Virvirilo 10 mg e 20 mg devem ser utilizados antes da atividade sexual esperada e não se recomenda seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existir estimulação sexual. Portanto, si e sua parceira devem se estimular do mesmo modo como o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar sua capacidade de ter uma ereção e pode diminuir temporariamente sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está planejando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Se tomar maisVirvirilodo que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Esses efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequente).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequente).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar Virvirilo (frequência rara). Se si sofrer esse tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contatar um médico imediatamente.
• perda de visão repentina (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça
• dor de costas
• dores musculares
• dor nos braços e nas pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• dispepsia.

Pouco frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes)

• tontura
• dor de estômago
• náuseas
• vômitos
• refluxo
• visão borrosa
• dor de olhos
• dificuldade para respirar
• presença de sangue na urina
• ereção prolongada
• palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa
• sangramento nasal e zumbido de ouvidos
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos
• sensação de cansaço.

Raros(observados entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes)

• desmaio
• convulsões
• perda passageira de memória
• inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição e urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam)
• sangramento no pênis
• presença de sangue no sêmen
• aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral em homens que tomam Virvirilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente, foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre esses, incluem-se:

• enxaqueca
• inchaço no rosto
• reação alérgica grave que causa inchaço do rosto ou da garganta
• erupções graves da pele
• certos distúrbios que afetam a circulação sanguínea dos olhos
• batimentos irregulares do coração
• angina de peito
• morte cardíaca súbita.
• distorção, atenuação, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com Virvirilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com Virvirilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Virvirilo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deVirvirilo

• O princípio ativo é tadalafilo. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactose monohidrato, lauril sulfato sódio, povidona, crospovidona tipo B e estearil fumarato de sódio.

Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio (E171), talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Virvirilo 10 mg é um comprimido revestido com película de cor amarelo ocre, ovalado, marcado com “10” em uma face e liso pela outra face do comprimido. Tamanho 11,1 mm x 6,4 mm.

Virvirilo 10 mg está disponível em envases com blisters de 4 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA Pharmaceutical Industries, 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar-Saba 44102, ISRAEL

TEVA PHARMA, S.L.U. Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4

50016, Zaragoza, ESPANHA

Biomo Pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es