Tadalafil Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Tadalafil Aurovitas (Tadalafil PUREN)

5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafilum
Tadalafil Aurovitas e Tadalafil PUREN são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Tadalafil Aurovitas contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
O medicamento Tadalafil Aurovitas, na dose de 5 mg, é utilizado no tratamento de homens adultos:

• Com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para relações sexuais. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para relações sexuais. Após estímulo sexual, o medicamento Tadalafil Aurovitas ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O medicamento Tadalafil Aurovitas não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Aurovitas não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estímulo, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para distúrbios da ereção.
• Com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O medicamento Tadalafil Aurovitas melhora o fluxo sanguíneo e causa relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

• Se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ( "nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ( "dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• Se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• Se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• Se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• Se o paciente tiver perdido a visão devido a uma condição chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• Se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Tadalafil Aurovitas, aumentam o efeito do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas, deve consultar um médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico fará um exame para detectar câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Aurovitas para sintomas da hiperplasia prostática benigna. O medicamento Tadalafil Aurovitas não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• Anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• Mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Leucemia (câncer das células sanguíneas).
• Qualquer deformidade do pênis.
• Doenças hepáticas graves.
• Doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Aurovitas é eficaz em pacientes:

• Após cirurgias no abdômen.
• Após prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas e apresentar uma visão turva ou perda de visão, ou se a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer perda de audição, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Tadalafil Aurovitas não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Aurovitas não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas se estiver tomando nitratos.
O medicamento Tadalafil Aurovitas pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Aurovitas. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• Medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• Riociguate.
• Inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• Medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Medicamento Tadalafil Aurovitas com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Aurovitas, por isso deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, por isso deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Aurovitas contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve consultar um médico.

Medicamento Tadalafil Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Aurovitas são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tratamento de distúrbios da ereção

Dose recomendada é um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadalafil Aurovitas. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 2,5 mg.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas mais de uma vez ao dia.
Tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após estímulo sexual em qualquer momento dentro de 24 horas. Tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas uma vez ao dia pode ser benéfico para homens que planejam ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Aurovitas não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estímulo, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento de sintomas da hiperplasia prostática benigna

Dose é um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e distúrbios da ereção, a dose - um comprimido de 5 mg por dia - permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Aurovitas

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Tadalafil Aurovitas

Deve tomar a dose assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas mais de uma vez ao dia.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• Dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• Priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil Aurovitas (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• Perda de visão súbita (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor ocular, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação e pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor ocular, perda súbita ou piora da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.
A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• Enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• Visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida). O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no invólucro. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Cada comprimido revestido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil Aurovitas e o que o invólucro contém

Comprimidos revestidos.
Comprimidos amarelo-claros, ovais, revestidos, com a inscrição "5" de um lado e "TL" do outro.
O medicamento Tadalafil Aurovitas é embalado em blisters de PVC/PVDC-Alumínio em uma caixa de cartão.
Tamanhos do invólucro: 14 e 28 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Munique, Alemanha

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlândia
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 94457.00.00

Número da autorização de importação paralela: 146/25

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Itália: Tadalafil Aurobindo
Polônia: Tadalafil Aurovitas
Portugal: Tadalafil Generis

Data de aprovação do folheto: 16.04.2025