ACORE 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Acore 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Acore 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Acore e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acore
3. Como tomar Acore
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Acore
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Acore e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Tadalafilo é utilizado para o tratamento de homens adultos com:

• Disfunção erétil. Esta ocorre quando um homem não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Tadalafilo demonstrou uma melhoria significativa na capacidade de obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual.

Depois da estimulação sexual, tadalafilo atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função erétil. Tadalafilo não o ajudará se não padece disfunção erétil. É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Portanto, você e sua parceira devem se estimular do mesmo modo que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acore

Não tome Acore

• Se é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que tadalafilo aumenta os efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.
• Se padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• Se sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.
• Se tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• Se alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquêmica anterior não artrítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um incremento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas de coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se você tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer de medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• problema grave de rim.

Não se conhece se tadalafilo é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pélvis.
• uma intervenção quirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando tadalafilo, pare de tomar tadalafilo e contate imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar tadalafilo e contate de forma imediata o seu médico.

Tadalafilo não é destinado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

Tadalafilo não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Acore

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome tadalafilo se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por tadalafilo ou podem afetar o bom funcionamento de tadalafilo. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna de próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat.
• um inibidor da 5-alfa redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna de próstata).
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do sida ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Toma de Acore com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool está na seção 3. O suco de toranja pode afetar o bom funcionamento de tadalafilo e deve ser tomado com precaução.

Consulte com o seu médico para mais informações.

Fertilidade

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Acore contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Acore

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos deste medicamento são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for muito fraco, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos de tadalafilo são administrados por via oral.

Deve tomar o comprimido de tadalafilo pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual. Tadalafilo pode continuar sendo eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome tadalafilo mais de uma vez ao dia. Tadalafilo 10 e 20 mg é pensado para utilizar antes de uma atividade sexual esperada e não se recomenda seu uso diário contínuo.

É importante adverti-lo de que tadalafilo não é eficaz se não existe estimulação sexual. Portanto, você e sua parceira devem se estimular do mesmo modo que o fariam se não estivesse tomando um medicamento para a disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar sua capacidade de ter uma ereção e podem diminuir temporariamente sua pressão sanguínea. Se você tomou ou está planejando tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois pode aumentar o risco de tonturas ao se levantar.

Se tomar mais Acore do que deve

Consulte o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se tomou mais tadalafilo do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Esses efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se você experimenta algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se você sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contatar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 100 pacientes).

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor nos braços e nas pernas, rubor facial, congestão nasal e dispepsia.

Pouco frequentes(observados entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes).

• tontura, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(observados entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes).

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda súbita da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam tadalafilo. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre esses incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta, erupções graves da pele, certos distúrbios que afetam o suprimento sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Em homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi tontura. Em homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com mais frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acore

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após “CAD.:”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Acore

• O princípio ativo é tadalafilo.

Acore 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de tadalafilo.

Acore 20 mg: cada comprimido contém 20 mg de tadalafilo.

• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulosa, polisorbato 80 e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelosa 2910 (E464), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172). Acore 10 mg contém além disso óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Acore 10 mg: é um comprimido amarelo, oblongo, biconvexo revestido com película, gravado com “T 10” em uma face e liso na outra.

Acore 20 mg: é um comprimido amarelo, oblongo, biconvexo revestido com película, gravado com “T 20” em uma face e liso na outra.

Blister de PVC/PVDC/Alumínio.

Conteúdo do envase:

Acore 10 mg: 4 comprimidos.

Acore 20 mg: 4, 8 e 12 comprimidos.

Outras apresentações:

Acore 5 mg: envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, setor 2.

Carretera Comarcal C-244, Km 22.

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona).

Espanha.

Responsável pela fabricação

Genepharm S.A.

18º km Marathonos Avenue.

153 51 Pallini Attiki.

Grécia.

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park.

Paola, PLA 3000.

Malta.

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.