Akiris

Folheto informativo para o doente

Akyris, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Akyris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akyris
• 3. Como tomar o medicamento Akyris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Akyris
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Akyris e para que é utilizado

O medicamento Akyris é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual.
Verificou-se que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O medicamento Akyris contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o medicamento Akyris ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O medicamento Akyris não ajuda os doentes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Akyris não funciona sem estimulação sexual. O doente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, como se o doente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Akyris

Quando não tomar o medicamento Akyris

• se o doente for alérgico à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Verificou-se que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o doente tiver perdido a visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Akyris, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco possível para os doentes com doenças cardíacas, pois representa um esforço adicional para o coração. Se o doente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O doente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Akyris é eficaz em doentes:

• após cirurgias no abdômen.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão, ou a imagem estiver distorcida, turva durante a tomada do medicamento Akyris, deve parar de tomar o medicamento Akyris e procurar imediatamente um médico.
Em alguns doentes que tomam tadalafila, observou-se uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado à tomada de tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve parar de tomar o medicamento Akyris e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Akyris não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Akyris não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Akyris e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Akyris se estiver a tomar nitratos.
O medicamento Akyris pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Akyris. Deve dizer ao médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Uso do medicamento Akyris com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Akyris e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico .

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o medicamento Akyris durante os estudos clínicos, relatou-se a ocorrência de tonturas, portanto, deve conhecer sua reação às comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Akyris contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, antes de começar a tomar o medicamento, deve consultar o médico.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Akyris

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Akyris são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
A dose recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.
Se o médico determinar que a dose recomendada de 10 mg é muito fraca, então deve tomar um comprimido de 20 mg de acordo com as recomendações do médico.
Os comprimidos do medicamento Akyris são destinados a serem tomados por via oral.
O medicamento Akyris pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Akyris pode ainda ser eficaz por até 36 horas após a tomada do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Akyris mais de uma vez por dia. O medicamento Akyris 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. Não se recomenda a tomada contínua, diária do medicamento.
É importante ter em mente que o medicamento Akyris não funciona sem estimulação sexual. O doente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, como se o doente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do doente de alcançar uma ereção e pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Se o doente tiver tomado o medicamento Akyris ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Akyris

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrer algum efeito não desejado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente ajuda médica (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Akyris (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes (afeta 1 a 10 em 100 doentes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes (afeta 1 a 10 em 1000 doentes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros (afeta 1 a 10 em 10 000 doentes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafila. A maioria dos doentes tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, relatou-se alguns efeitos não desejados adicionais rarosque não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva ou diminuição súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados podem ser notificados ao responsável pelo medicamento ou ao representante do responsável pelo medicamento em Portugal.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Akyris

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após: EXP. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Akyris

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Cada comprimido revestido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose 2910, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Akyris e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos de cor amarela clara, ovais, com a inscrição ‘20’ de um lado, liso do outro lado, com dimensões aproximadas de 12 mm x 7 mm.
Embalações em blisters de PVC/Aclar (PCTFE)/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos de embalagens: 2, 4 e 8 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Special Product’s Line S.p.A.
Vita Fratta Rotonda Vado Largo 1
03012 Anagni (FR)
Itália

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
Tel. +351 214 000 200

Data da última atualização do folheto: