Tadalafil Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tadalafil Aurovitas (Tadalafil PUREN)

20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil
Tadalafil Aurovitas e Tadalafil PUREN são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aurovitas
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Tadalafil Aurovitas é um medicamento para homens adultos com disfunção erétil.
É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para relações sexuais.
Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para relações sexuais.
O medicamento Tadalafil Aurovitas contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
Após estímulo sexual, o medicamento Tadalafil Aurovitas ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis.
Como resultado, a ereção melhora.
O medicamento Tadalafil Aurovitas não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Aurovitas não funciona sem estímulo sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estímulo, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

• Se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como nitrito de amila.
  Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito").
  Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Aurovitas aumenta o efeito desses medicamentos.
  Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• Se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• Se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• Se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• Se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• Se o paciente está tomando riociguate.
  Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos).
  Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Tadalafil Aurovitas, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento.
  Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas, deve consultar um médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração.
Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• Anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• Mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• Leucemia (câncer das células sanguíneas).
• Qualquer deformidade do pênis.
• Doenças hepáticas graves.
• Doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Aurovitas é eficaz em pacientes:

• Após cirurgias no abdômen.
• Após prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com o medicamento Tadalafil Aurovitas ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda de visão, ou a visão estiver distorcida, turva, deve parar de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve parar de tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Tadalafil Aurovitas não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Aurovitas não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O medicamento Tadalafil Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas se estiver tomando nitratos.
O medicamento Tadalafil Aurovitas pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Aurovitas.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• Outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• Riociguate.
• Inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• Medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• Fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• Outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

O medicamento Tadalafil Aurovitas com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.
O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Aurovitas, portanto, deve ter cuidado ao consumi-lo.
Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens.
É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas durante estudos clínicos, foi relatada tontura, portanto, deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil Aurovitas contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, antes de começar a tomar o medicamento, deve consultar um médico.

O medicamento Tadalafil Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Aurovitas são destinados a ser utilizados por via oral apenas em homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendada inicial é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.
Se o médico determinar que a dose recomendada de 10 mg é muito fraca, então deve tomar um comprimido de 20 mg de acordo com as recomendações do médico.
O medicamento Tadalafil Aurovitas pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Tadalafil Aurovitas pode ainda ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas mais de uma vez por dia.
O medicamento Tadalafil Aurovitas 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada.
Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Aurovitas não funciona sem estímulo sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estímulo, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial.
Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Aurovitas ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Aurovitas

Deve informar o seu médico.
Pode ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• Dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• Priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil Aurovitas (raro).
  Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• Perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central nublada ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea. Não muito frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
• Tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, taquicardia, hipertensão, hipotensão, sangramento nasal, zumbido no ouvido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Síncope, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.
A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros , que não foram observados durante os estudos clínicos.
Incluem:

• Enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e de garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• Visão distorcida, turva, visão central nublada ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).
  O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.
  Diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam o medicamento Tadalafil Aurovitas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.
Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é tadalafila.
  Cada comprimido revestido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: copovidona, hidroxiestearato de macrogol, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil Aurovitas e o que contém o embalagem

Comprimidos revestidos.
Comprimidos ovais amarelo-claros, com a inscrição "20" de um lado e "TL" do outro lado.
O medicamento Tadalafil Aurovitas é embalado em blisters de PVC/PVDC-Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do embalagem: 2 ou 4 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Munique, Alemanha

Fabricante:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlândia
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 94459.00.00

Número da autorização de importação paralela: 162/25

Este medicamento é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia

sob os seguintes nomes:

Itália: Tadalafil Aurobindo
Polônia: Tadalafil Aurovitas
Portugal: Tadalafil Generis

Data de aprovação do folheto: 30.04.2025