Tadalafil Stada

Folheto informativo para o utilizador

Tadalafil STADA, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Stada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Stada
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Stada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Stada
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Stada e para que é utilizado

O Tadalafil Stada contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.

O Tadalafil Stada é utilizado no tratamento de homens adultos com:

• disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar esse objetivo.

Após a estimulação sexual, o Tadalafil Stada ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora.

O Tadalafil Stada não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil. É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Stada não funciona sem estimulação sexual.

O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Stada

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Stada:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada
• se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho"
• se o paciente está tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil Stada, deve discutir isso com o seu médico.

É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.

O paciente deve informar o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos)
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• leucemia (câncer das células sanguíneas)
• qualquer deformidade do pênis
• doenças hepáticas graves
• doenças renais graves

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Stada é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pélvis
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos)

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão, ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Stada e procurar imediatamente um médico.

Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.

Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Stada e procurar imediatamente um médico.

O Tadalafil Stada não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Stada não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Tadalafil Stada se estiver tomando nitratos.

O Tadalafil Stada pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Stada.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta
• riociguate
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol
• outros medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil.

Tadalafil Stada com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.

O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Stada e, portanto, deve ser consumido com cautela.

Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Nos estudos em animais, foi demonstrado uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.

Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens.

É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura.

Portanto, deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil Stada contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tadalafil Stada contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Stada

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem

A dose recomendada inicial é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual.

Se essa dose for muito fraca, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.

Nem todas as doses recomendadas são possíveis com os comprimidos de 10 mg; a tadalafila também pode estar disponível em comprimidos de 2,5 mg, 5 mg e 20 mg.

Nem todas as doses precisam estar disponíveis no mercado.

Modo de administração

Os comprimidos do medicamento Tadalafil Stada são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O comprimido Tadalafil Stada pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.

O medicamento Tadalafil Stada pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.

Não deve tomar o medicamento Tadalafil Stada mais de uma vez por dia.

O Tadalafil Stada em doses de 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da relação sexual planejada e não é recomendado para uso contínuo.

É importante lembrar

É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Stada não funciona sem estimulação sexual.

O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial.

Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil Stada ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (por exemplo, mais de 900 mL de cerveja ou 350 mL de vinho), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Stada

Deve informar o seu médico.

Pode ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes)
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes)
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil Stada (raro).
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida)

Outros efeitos não desejados relatados

Frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• dor nas costas
• dor muscular
• dor nos braços e pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• dispepsia

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• tontura
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• refluxo gastroesofágico
• visão turva
• dor nos olhos
• dificuldade para respirar
• presença de sangue na urina
• ereção prolongada
• palpitações
• taquicardia
• hipertensão
• hipotensão
• sangramento nasal
• zumbido no ouvido
• edema nos braços, pés ou tornozelos
• fadiga

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• desmaio
• convulsões
• perda temporária de memória
• edema palpebral
• rubor ocular
• perda súbita ou deterioração da audição
• urticária (erupções cutâneas pruriginosas)
• sangramento do pênis
• presença de sangue no sêmen
• suor excessivo

Ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais também foram relatados raramente em homens que tomam tadalafila.

A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.

Foram relatados casos raros de visão turva ou perda de visão em um ou ambos os olhos.

Foram relatados vários outros efeitos não desejados rarosem homens que tomam tadalafila, que não foram observados durante os estudos clínicos.

• enxaqueca
• edema facial
• reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta
• erupções cutâneas graves
• distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos
• batimentos cardíacos irregulares
• angina de peito
• morte súbita cardíaca
• visão turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida)

Tonturas foram relatadas com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila.

Diarréia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Stada

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Stada

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila.
• Um comprimido revestido contém 10 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido lactose monoidratada croscarmelose sódica laurilsulfato de sódio hidroxipropilcelulose polissorbato 80 celulose microcristalina estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

hipromelose 2910 lactose monoidratada dióxido de titânio triacetina óxido de ferro amarelo talco

Como é o medicamento Tadalafil Stada e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado, brancos em corte transversal, com diâmetro de 8,1 ± 0,2 mm.

Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

O medicamento está disponível em blisters contendo 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 16x1, 20x1, 24x1, 28x1, 30x1, 36x1, 48x1 e 60x1 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante/Importador:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Áustria

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road,

E91 D768 Clonmel Co. Tipperary

Irlanda

Para obter mais informações sobre este medicamento, deve consultar o representante local do titular da autorização de comercialização:

STADA Poland Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsóvia

Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Tadalafil STADA 10 mg comprimidos revestidos

Bulgária

Тадалафил Стада 10 mg филмирани таблетки

Polônia

Tadalafil STADA

Data da última atualização do folheto:11.2024