Tadalafil Egis

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tadalafil Egis, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Egis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Egis
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Egis
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Egis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Egis e para que é utilizado

O Tadalafil Egis é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil.
É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para relações sexuais.
Foi demonstrado que o Tadalafil Egis melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para relações sexuais.
O Tadalafil Egis contém tadalafila, uma substância ativa que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Após estímulo sexual, o medicamento Tadalafil Egis ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Egis não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o Tadalafil Egis não funciona sem estímulo sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Egis

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Egis:

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") usados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho"
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Egis, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos, deve informar o médico.
Antes de tomar as comprimidos, o paciente deve informar o médico se ocorrer algum dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se a tadalafila é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no quadril.
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Egis e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Egis e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Egis não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Egis não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento Tadalafil Egis e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Egis se estiver tomando nitratos.
O Tadalafil Egis pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Egis. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (usados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease usados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Medicamento Tadalafil Egis com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Egis e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram o medicamento Tadalafil Egis durante os estudos clínicos, foi relatada tontura, portanto, deve conhecer sua reação às comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadalafil Egis contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tadalafil Egis contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Egis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
As comprimidos do medicamento Tadalafil Egis são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. As comprimidos devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. As comprimidos podem ser tomadas independentemente das refeições.
A dose inicial recomendadaé de uma comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito do medicamento for muito fraco, o médico pode aumentar a dose para 20 mg. As comprimidos do medicamento Tadalafil Egis são destinados a serem tomados por via oral.
As comprimidos do medicamento Tadalafil Egis podem ser tomadas pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual. O medicamento Tadalafil Egis pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão da comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Egis mais de uma vez por dia.
O Tadalafil Egis 10 mg e 20 mg é destinado a ser usado antes da atividade sexual planejada e não é recomendado para uso contínuo diário.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Egis não funciona sem estímulo sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tiver tomado o medicamento Tadalafil Egis ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Egis

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (ocorre não muito frequentemente).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (ocorre não muito frequentemente).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil Egis (ocorre raramente). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (ocorre raramente), visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(observados em 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal, náusea.

Não muito frequentemente(observados em 1 a 10 em cada 1000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raramente(observados em 1 a 10 em cada 10 000 pacientes)

• desmaio, convulsões, perda temporária de memória, inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e suor aumentado.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou visão turva em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimento cardíaco irregular, angina de peito, morte súbita cardíaca,
• visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado tontura foi relatado com mais frequência em homens acima de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens acima de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Egis

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Egis

• A substância ativa é tadalafila. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: Opadry amarelo II 32K520101, hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Tadalafil Egis e o que o pacote contém

O Tadalafil Egis 20 mg é um comprimido amarelo, alongado, com a inscrição "T 20" de um lado, com cerca de 13,5 mm de comprimento e 7,0 mm de largura.
O Tadalafil Egis está disponível em blisters de folha de alumínio/alumínio ou PVC/PVDC/alumínio, em caixas de cartão contendo 1, 2, 4, 8, 10, 12 ou 24 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste
Hungria

Fabricante/Importador:

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Bvld
1407 Sófia
Bulgária

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes:

França (RMS): Tadalafil Egis 20 mg, comprimidos revestidos
Hungria: Tadalafil Egis 20 mg, comprimidos revestidos
Polônia: Tadalafil Egis, 20 mg, comprimidos revestidos
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
EGIS Polônia Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsóvia
Tel.: +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto