VIMTRILE 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Vimtrile 5 mg comprimidos revestidos com película EFG

tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Vimtrile e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vimtrile
3. Como tomar Vimtrile
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Vimtrile
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Vimtrile e para que é utilizado

Vimtrile contém o princípio ativo tadalafilo, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Vimtrile é utilizado para tratar:

• Homens adultos com disfunção eréctil. Esta é produzida quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória. Verificou-se que o tadalafilo melhora significativamente a capacidade para obter uma ereção duradoura do pênis adequada para a atividade sexual. Após a estimulação sexual, Vimtrile actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos do seu pênis, permitindo a afluência de sangue ao pênis. O resultado é a melhoria da função eréctil. Tadalafilo não o ajudará se não padecer de disfunção eréctil. É importante adverti-lo de que Vimtrile não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.
• Homens adultos com sintomas urinários associados a uma doença comum chamada hiperplasia benigna da próstata. Esta é produzida quando a próstata aumenta de tamanho com o passar dos anos. Os sintomas incluem dificuldade em começar a urinar, sensação de que a bexiga não se esvaziou completamente, necessidade de urinar com maior frequência, mesmo durante a noite. Tadalafilo melhora o fluxo sanguíneo e relaxa os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo demonstrou melhorar estes sintomas urinários num período de tempo tão curto como 1-2 semanas após começar o tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Vimtrile

Não tome Vimtrile:

• Se é alérgico a tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está a tomar qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que Vimtrile aumenta os efeitos destes medicamentos. Se está a tomar qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga-o ao seu médico.
• Se padece uma doença grave do coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 3 meses.
• Se sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.
• Se tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• Se alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquémica anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• Se está a tomar riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como tadalafilo, demonstraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está a tomar riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Vimtrile.

Seja consciente de que as relações sexuais comllevam um possível risco em pacientes com problemas do coração, devido ao esforço adicional que supõem para o mesmo. Se si tem um problema cardíaco, consulte com o seu médico.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis, ou ereções não desejadas ou persistentes que durem mais de 4 horas.
• um problema grave do fígado.
• um problema grave dos rins.
• qualquer problema cardíaco
• problemas com a sua pressão arterial
• qualquer doença ocular hereditária

Dado que a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico o examinará para detectar cancro da próstata antes de começar o tratamento com tadalafilo para a hiperplasia benigna da próstata. Tadalafilo não trata o cancro da próstata.

Não se sabe se Vimtrile é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimentar uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está a tomar tadalafilo, deixe de tomar Vimtrile e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se que há uma diminuição ou perda súbita da audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está directamente relacionado com tadalafilo, se experimentar diminuição ou perda súbita da audição, deixe de tomar Vimtrile e contacte de forma imediata o seu médico.

Vimtrile não deve ser utilizado como tratamento da disfunção eréctil ou da hiperplasia benignada próstataem mulheres porque estes são problemas de saúde específicos dos homens.

Crianças e adolescentes

Vimtrile não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Vimtrile

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome Vimtrile se já está a utilizar nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afectados por Vimtrile ou podem afectar o bom funcionamento de Vimtrile. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar:

• nitratos (para dor de peito),
• alfa-bloqueantes (utilizados para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat,
• inibidor da 5-alfa reductasa (utilizados para tratar a hiperplasia benigna da próstata).
• inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infeção por VIH (ritonavir).
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (para tratar infeções bacterianas).
• medicamentos como ketoconazol ou itraconazol (para tratar infeções fúngicas).
• outros tratamentos para a disfunção eréctil (inibidores da PDE5).

Toma de Vimtrile com bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na secção 3. O sumo de toranja pode afectar o bom funcionamento de Vimtrile e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não tome tadalafilo durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e tenha discutido sobre isso com o seu médico.

Não dê o peito enquanto estiver a tomar estes comprimidos, porque não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se se encontra grávida ou em período de lactação.

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que estes efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Vimtrile contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Vimtrile

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Vimtrile são para administração por via oral. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem comida.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se si tomou ou está a planear tomar tadalafilo, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior ou por cima de 5 unidades de álcool), porque pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

Para o tratamento da disfunção eréctil

Dose flexível, sob demanda:

Deve utilizar-se tadalafilo 10 mg e 20 mg; a dose inicial recomendada é um comprimido de 10 mg antes da atividade sexual. Se o efeito desta dose for demasiado débil, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg.

Pode tomar um comprimido de tadalafilo pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual.

Vimtrile pode continuar a ser eficaz até 36 horas após tomar o comprimido.

Não tome Vimtrile mais de uma vez ao dia.

Tadalafilo 10 mg e 20 mg é projetado para ser utilizado antes da atividade sexual prevista e não se recomenda o seu uso diário contínuo.

Dosagem uma vez ao dia:

Deve utilizar-se tadalafilo 5 mg; a dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia. Não tome Vimtrile 5 mg mais de uma vez ao dia.

Quando se toma uma vez ao dia, Vimtrile 5 mg permite-lhe obter uma ereção, quando se estimula sexualmente, em qualquer momento durante as 24 horas do dia. A dosagem de Vimtrile uma vez ao dia pode ser útil para os homens que antecipam ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.

É importante adverti-lo de que Vimtrile não é eficaz se não existir estimulação sexual. Por isso, si e o seu parceiro devem estimular-se do mesmo modo como o fariam se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.

O consumo de álcool pode afectar a sua capacidade de ter uma ereção.

Para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata

A dose é de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente à mesma hora do dia.

Se tem hiperplasia benigna da próstata e disfunção eréctil, a dose continua a ser de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia.

Não deve tomar Vimtrile mais de uma vez ao dia.

Se tomar mais Vimtrile do que deve

Se si ou qualquer outra pessoa tomar mais comprimidos do que deve, informe o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente, levando consigo o medicamento ou o envase. Pode experimentar os efeitos adversos descritos na secção 4.

Se tomou mais tadalafilo do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno. 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar Vimtrile

Tome a sua dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não deve tomar Vimtrile mais de uma vez ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se si experimenta algum dos seguintes efeitos adversos, deixe de utilizar o medicamento e procure ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções (pouco frequentes).
• dor de peito - não use nitratos, mas procure ajuda médica imediatamente (pouco frequentes).
• priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo (frequência rara). Se si sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• perda de visão súbita (frequência rara), distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Foram notificados outros efeitos adversos e estes são enumerados a seguir, separados por indicação:

Efeitos adversos na disfunção eréctil ou hiperplasia benigna da próstata:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, dor de costas, dores musculares, dor em braços e pernas, enrubescimento facial, congestão nasal, dispepsia.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas, dor de estômago, náuseas, vómitos, refluxo, visão borrosa, dor de olhos, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, sensação de latidos cardíacos fortes, frequência cardíaca rápida, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, tensão arterial, hemorragias nasais, zumbidos nos ouvidos, inchaço de mãos, pés ou tornozelos e sensação de cansaço.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaios, convulsões e perda passageira da memória, inchaço dos párpados, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (ronchas vermelhas que picam na superfície da pele), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Raramente, também foram notificados ataques cardíacos e acidentes cerebrovasculares em homens que tomam tadalafilo. A maioria destes homens tinha problemas cardíacos conhecidos antes de tomar este medicamento.

Raramente, foi notificada diminuição ou perda parcial, temporária ou permanente da visão em um ou ambos os olhos.

Foram notificados alguns efeitos adversosraros adicionais em homens que tomam tadalafilo que não foram observados nos ensaios clínicos. Estes incluem:

• enxaqueca, inchaço do rosto, reação alérgica grave que provoca inchaço do rosto ou da garganta, erupções cutâneas graves, alguns distúrbios que afectam o fluxo sanguíneo dos olhos, latidos irregulares do coração, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição súbita da visão (frequência não conhecida).

Nos homens maiores de 75 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi tontura. Nos homens maiores de 65 anos em tratamento com tadalafilo, o efeito adverso comunicado com maior frequência foi diarreia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Vimtrile

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Vimtrile

• O princípio activoé tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafilo.
• Os outros componentessão:
• • Núcleo do comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa de sódio, laurilsulfato de sódio, celulosa microcristalina, estearato de magnésio,
  • Revestimento pelicular: hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 5 mg são comprimidos revestidos com película, redondos, convexos, de cor vermelha, com um núcleo de 6 mm de diâmetro.

Os comprimidos de 5 mg são envasados em blisters de PVC/PE/PVDC-Alu u oPa-Al-PVC/Al em caixas de cartão de 2, 4, 10, 14, 28 e 84 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Medochemie Ltd,

1-10 rua Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Chipre

Responsável pela fabricação

Medochemie Ltd (Fábrica Central),

1-10 rua Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Medochemie Iberia S.A., Sucursal em Espanha

Avenida das Águias, nº 2 B; planta 5 oficina 6,

28044 Madrid

ESPANHA

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do EEE com os seguintes nomes:

Bulgária: Zenavil 20mg ????????? ????????

República Checa: Zenavil 5mg e 20mg potahované tablety

Chipre: Zenavil 5 mg, 10 mg e 20 mg

Croácia: comprimidos de Zenavil 10 mg e 20 mg filmom obložene

Grécia: Zenavil 5 mg, 10 mg e 20 mg

Estônia: Zenavil

Lituânia: Zenavil 5mg, 20mg Plevele dengtos tabletes

Malta: Zenavil 5 mg, 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos com película

Países Baixos: Zenavil 5 mg, 10 mg e 20 mg Filmomhulde tabletten

República Eslovaca: Zenavil 5mg e 20mg Filmom obalené tablety

Data daúltima revisão deste prospecto: janeiro 2024.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)