VIDESIL 25.000 UI SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Videsil 25.000UI solução oral

Videsil 50.000UI solução oral

Videsil 100.000UI solução oral

Colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Videsil e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Videsil
3. Como tomar Videsil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Videsil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Videsil e para que é utilizado

Videsil solução oral contém colecalciferol (vitamina D3). A vitamina D3 pode ser encontrada em determinados alimentos, além de ser produzida pela pele na presença de luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e o intestino a absorver o cálcio e contribui para o desenvolvimento dos ossos. A falta de vitamina D3 é a causa principal do raquitismo (uma mineralização defeituosa dos ossos em crianças) e da osteomalacia (uma mineralização inadequada dos ossos em adultos).

Videsil solução oral é utilizado para:

Videsil 25.000UI

Prevenir e tratar a deficiência de vitamina D3 em adultos e adolescentes (crianças de ≥ 12 anos).

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento como complemento a uma medicação específica para a perda de osso.

Videsil 50.000UI solução oral e Videsil 100.000UI solução oral

Tratar a deficiência de vitamina D3 em adultos e adolescentes (crianças de ≥ 12 anos).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Videsil

Não tome Videsil:

• Se é alérgico à vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou na urina (hipercalciúria).
• Se tem pedras nos rins (cálculos renais).
• Se tem níveis elevados de vitamina D3 no sangue (hipervitaminose D).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Videsil:

• Se está a tomar determinados medicamentos utilizados para tratar os distúrbios cardíacos (p. ex., glucósidos cardíacos, como a digoxina).
• Se padece sarcoidose (um distúrbio do sistema imunológico que pode provocar um aumento dos níveis de vitamina D no organismo).
• Se está a tomar outros medicamentos que contenham vitamina D, ou se toma alimentos ou leite enriquecidos com vitamina D.
• Se é provável que tenha uma exposição elevada à luz solar enquanto toma este medicamento.
• Se toma suplementos adicionais que contenham cálcio, porque pode desenvolver pedras nos rins. O seu médico controlará os níveis sanguíneos de cálcio para se certificar de que não são demasiado elevados enquanto toma Videsil.
• Se está a tomar de forma simultânea aportes complementares de cálcio ou fosfato, dado que existe um aumento do risco de apresentar níveis de cálcio elevados no sangue (hipercalcemia).
• Se tem problemas de rins ou alguma doença renal. É possível que o seu médico queira medir os níveis de cálcio no sangue ou na urina.

O seu médico deverá controlar o seu nível de cálcio no sangue mediante testes analíticos se tomar uma dose equivalente a uma dose diária de vitamina D3 superior a 1.000 UI durante um período de tempo prolongado.

Uso de Videsilcomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento. É especialmente importante que o faça se está a tomar:

• Medicamentos que atuam no coração ou nos rins, como glucósidos cardíacos (p. ex., digoxina) ou diuréticos (p. ex., bendroflumetiazida). Quando são tomados ao mesmo tempo que a vitamina D3, estes medicamentos podem provocar um aumento substancial do nível de cálcio no sangue e na urina.
• Medicamentos que contenham vitamina D ou se toma alimentos ricos em vitamina D, como alguns tipos de leite enriquecido com vitamina D.
• Actinomicina (um medicamento utilizado para tratar algumas formas de cancro) e antifúngicos imidazólicos (p. ex., clotrimazol e ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar as doenças provocadas por fungos). Estes medicamentos podem afetar a forma como o seu organismo processa a vitamina D3.
• Os seguintes medicamentos, dado que podem interferir no efeito ou na absorção da vitamina D3:
• • medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivos), barbitúricos;
  • glucocorticoides (hormonas esteroides como a hidrocortisona ou a prednisolona). Estes medicamentos podem reduzir o efeito da vitamina D3;
  • medicamentos que reduzam o nível de colesterol no sangue (como a colestiramina ou o colestipol);
  • determinados medicamentos para a perda de peso que reduzam a quantidade de gordura que o organismo absorve (p. ex., orlistat);
  • determinados laxantes (como a parafina líquida).

Uso de Videsil com alimentos, bebidas e álcool

Preferencialmente, deve tomar este medicamento com uma refeição abundante para ajudar o seu organismo a absorver a vitamina D3. Também pode misturar a solução com alimentos frios ou mornos para ajudar a tomar este medicamento. Para mais informações, ver a secção 3 «Como tomar Videsil».

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Videsil não é recomendado durante a gravidez ou a lactação devido à dose elevada de vitamina D.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu que a vitamina D3 tenha efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Videsil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico deverá definir a dose necessária no seu caso.

Preferencialmente, deve tomar Videsil com uma refeição abundante.

Este medicamento tem um ligeiro sabor a azeite de oliva. Videsil pode ser tomado sozinho ou também pode misturar a solução com uma pequena quantidade de alimentos frios ou mornos imediatamente antes de tomar. Certifique-se de tomar a dose completa.

Não guarde nenhum produto ou mistura de comida que contenha Videsil para utilizar mais tarde ou na próxima refeição.

Uso em adultos e adolescentes(crianças de ≥12 anos)

A dose recomendada é uma ampola de 25.000 UI/mês.

Para o tratamento da deficiência de vitamina D, a dose será ajustada de acordo com o nível de vitamina D no sangue (níveis de 25(OH)D).

Para o tratamento da deficiência de vitamina D sintomática, a dose recomendada é uma ampola de 100.000 UI ou 2 ampolas de 50.000 UI em uma semana. Pode ser considerada uma dose de manutenção de uma ampola de 25.000 UI/mês.

Uso em crianças

Videsil não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Videsil não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal grave, dado que a vitamina D em forma de colecalciferol não se metaboliza de forma normal e devem ser utilizadas outras formas de vitamina D.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Não é necessário um ajuste da dose.

Uso em pacientes de idade avançada

Deverá ser realizado um controlo especial dos níveis de cálcio no soro e na urina e da função renal nos pacientes de idade avançada. Consulte com o seu médico.

Se tomar mais Videsil do que deve

Se si ou o seu filho tomam mais medicamento do que lhes foi prescrito, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou farmacêutico. Se não puder consultar o seu médico, acuda ao serviço de urgências mais próximo e leve o envase consigo.

Os sintomas mais frequentes de uma sobredose são: náuseas, vómitos, sede excessiva, produção de grandes quantidades de urina durante 24 horas, constipação e desidratação, assim como níveis elevados de cálcio no sangue e na urina (hipercalcemia e hipercalciúria) observados nos testes analíticos.

Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Videsil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida o mais cedo possível e tome as seguintes doses no dia correcto. No entanto, se for quase a hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; simplesmente tome a próxima dose de forma normal.

Se interromper o tratamento com Videsil

Se interromper o tratamento com Videsil ou o deixar de forma prematura, é possível que os sintomas piorem ou reapareçam. Consulte o seu médico sobre esta questão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Videsil e procure assistência médica imediatamente se experimentar sintomas de reação alérgica grave, como:

• inchaço no rosto, nos lábios, na língua ou na garganta
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Os possíveis efeitos adversos podem incluir:

Pouco frequentes(afectam menos de 1 de cada 100 pessoas)

• Demasiado cálcio no sangue (hipercalcemia)
• Demasiado cálcio na urina (hipercalciúria)

Raros(afectam menos de 1 de cada 1000 pessoas)

• Erupção na pele
• Coceira
• Urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Videsil

Não conserve a temperatura superior a 30°C.

Conserve este medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Videsil

• O princípio ativo é colecalciferol.
• Os outros componentes são acetato de tocoferol, oleato de poliglicerol (E475), azeite de oliva, azeite de pele de laranja doce refinado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE:

Videsil está disponível em envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ampolas de PVC/PVDC/PE.

Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE em bolsa transparente:

Videsil está disponível em envases de 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 ampolas de PVC/PVDC/PE.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Gebro Pharma, S.A.

Avenida Tibidabo, 29

08022 Barcelona

Espanha

Fabricante

SMB Technology S.A.

39, rue du parc industriel

6900 Marche en Famenne

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Videsil: Espanha, Portugal.

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/