VIAGRA 50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

VIAGRA 50 mg comprimidos revestidos com película

sildenafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VIAGRA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar VIAGRA
3. Como tomar VIAGRA
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de VIAGRA
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é VIAGRA e para que é utilizado

VIAGRA contém o princípio ativo sildenafilo, que pertence a um grupo de medicamentos

denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Atua dilatando os vasos sanguíneos do pênis, permitindo a afluência de sangue quando se está sexualmente estimulado. VIAGRA só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado.

VIAGRA está indicado no tratamento da disfunção erétil em homens adultos, às vezes denominada impotência. Isso acontece quando um varão não pode obter ou manter uma ereção firme, adequada para uma atividade sexual satisfatória.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar VIAGRA

Não tome VIAGRA

• Se é alérgico ao sildenafilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se está tomando uns medicamentos chamados nitratos, porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea. Consulte com o seu médico se está tomando qualquer um desses medicamentos, que a menudo são administrados para aliviar a dor de angina de peito (ou “dor de peito”). Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

• Se está utilizando qualquer um dos medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação pode dar lugar a uma diminuição perigosa da sua pressão sanguínea.

• Se está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, como o Viagra, mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensor deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não tem certeza, consulte o seu médico.

• Se tem um problema grave de coração ou fígado.

• Se sofreu recentemente um acidente isquêmico cerebral ou ataque cardíaco, ou se tem a tensão arterial baixa.

• Se padece uma rara doença ocular hereditária (tal como retinose pigmentosa).

• Se experimentou anteriormente uma perda da visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar VIAGRA:

• Se padece anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos), leucemia (câncer das células sanguíneas), mieloma múltiplo (câncer de medula óssea)

• Se padece uma deformidade do pênis ou doença de Peyronie.

• Se padece problemas do coração. O seu médico deve verificar cuidadosamente se o seu coração pode suportar o esforço adicional de manter relações sexuais.

• Se padece atualmente úlcera de estômago ou problemas hemorrágicos (tais como hemofilia).

• Se experimenta uma diminuição ou perda repentina da visão, deixe de tomar VIAGRA e contate com o seu médico imediatamente.

Não se aconselha utilizar VIAGRA simultaneamente com qualquer outro tratamento oral ou local para a disfunção erétil.

Não deve tomar VIAGRA com tratamentos para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) que contenham sildenafilo ou qualquer outro inibidor da PDE5.

Não deve tomar VIAGRA se não tiver disfunção erétil.

O uso de VIAGRA não está indicado em mulheres.

Considerações especiais em pacientes com problemas renais ou hepáticos

Deve comunicar ao seu médico se tem problemas renais ou hepáticos. O seu médico pode decidir reduzir-lhe a dosagem.

Crianças e adolescentes

O uso de VIAGRA não está indicado em pessoas menores de 18 anos.

Uso de VIAGRA com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os comprimidos de VIAGRA podem interferir com alguns medicamentos, especialmente os utilizados para tratar a dor de peito. Em caso de uma urgência médica, deve informar ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro que está tomando VIAGRA e quando a tomou. Não deve tomar VIAGRA com outros medicamentos a menos que o seu médico o aconselhe.

Não deve tomar VIAGRA se está tomando medicamentos denominados nitratos, porque a combinação desses medicamentos pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea. Sempre informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando qualquer um desses medicamentos, que a menudo são utilizados para aliviar a dor da angina de peito (ou “dor de peito”).

Não deve tomar VIAGRA se está tomando medicamentos denominados doadores de óxido nítrico, tais como nitrito de amilo (“poppers”), porque a combinação desses medicamentos também pode dar lugar a um descenso perigoso da sua pressão sanguínea.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando riociguat.

Se está tomando medicamentos conhecidos como inibidores da protease, como os utilizados no tratamento do VIH, o seu médico pode recomendar que comece o tratamento com a dosagem mais baixa (25 mg) de VIAGRA.

Alguns pacientes que estão recebendo um alfabloqueante, medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta ou da hipertrofia prostática, podem experimentar mareios ou sensação de tontura que podem ser causados por uma diminuição da tensão arterial ao sentar-se ou levantar-se rapidamente. Alguns pacientes experimentaram esses sintomas ao tomar VIAGRA com alfabloqueantes. Isso é mais provável que aconteça nas 4 horas seguintes à tomada de VIAGRA.

Com o fim de diminuir a probabilidade de que ocorram esses sintomas, deve estar recebendo a sua dosagem diária do alfabloqueante de forma regular antes de começar com VIAGRA. O seu médico pode indicar que comece o tratamento com a dosagem inferior (25 mg) de VIAGRA.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contenham sacubitrilo/valsartán, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso de VIAGRA com alimentos, bebidas e álcool

VIAGRA pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, pode notar que VIAGRA demora um pouco mais para fazer efeito se for ingerido com uma refeição copiosa.

A ingestão de álcool pode dificultar, temporariamente, a capacidade para obter uma ereção. Por isso, para conseguir o máximo benefício do medicamento, aconselha-se não ingerir grandes quantidades de álcool antes de tomar VIAGRA.

Gravidez, lactação e fertilidade

O uso de VIAGRA não está indicado em mulheres.

Condução e uso de máquinas

VIAGRA pode produzir mareios e afetar a visão. Deve saber como reage ao VIAGRA antes de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

VIAGRA contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, como a lactose, consulte com ele antes de tomar VIAGRA.

VIAGRA contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar VIAGRA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dosagem recomendada de início é 50 mg.

Não se deve tomar VIAGRA mais de uma vez ao dia.

Não tome VIAGRA comprimidos revestidos com película junto com outros medicamentos que contenham sildenafilo, incluídos VIAGRA comprimidos bucodispersáveis ou VIAGRA películas bucodispersáveis.

Deve tomar VIAGRA aproximadamente uma hora antes de que planeie ter relações sexuais.

Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se nota que a ação de VIAGRA é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

VIAGRA só o ajudará a conseguir uma ereção se estiver sexualmente estimulado. O tempo que precisa VIAGRA para fazer efeito varia de uma pessoa para outra, geralmente oscila entre meia e uma hora. O efeito de VIAGRA pode ser retardado se for tomado com uma refeição copiosa.

No caso de que VIAGRA não o ajude a conseguir uma ereção ou se a ereção não se mantém o tempo suficiente para completar o ato sexual, consulte o seu médico.

Se tomar mais VIAGRA do que deve

Pode experimentar um aumento nos efeitos adversos e sua gravidade. Doses superiores a 100 mg não aumentam a eficácia.

Não deve tomar mais comprimidos do que os recomendados pelo médico.

Contate com o seu médico se tomou mais comprimidos do que os aconselhados.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos notificados associados ao uso de VIAGRA são por lo geral de intensidade leve a moderada e de curta duração.

Se experimentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, deixe de tomar VIAGRA e procure atenção médica imediatamente:

• Reação alérgica - isso ocorre com pouca frequência(pode afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Os sintomas incluem assobio repentino ao respirar, dificuldade para respirar ou mareio, inchaço dos párpados, face, lábios ou garganta.

• Dores no peito - isso ocorre com pouca frequência

Se aparecem durante ou após manter relações sexuais:

• Sente-se em uma posição semisentada e tente relaxar.
• Não use nitratospara tratar a dor no peito.

• Ereções prolongadas e às vezes dolorosas - isso ocorre raramente(pode afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

Se você tem uma ereção que dura mais de 4 horas, deve contatar com o seu médico imediatamente.

• Diminuição repentina ou perda da visão - isso ocorre raramente

• Reações graves da pele - isso ocorre raramente

Os sintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, vesiculação bucal, dos genitais e ao redor dos olhos, além de febre.

• Convulsões ou ataques - isso ocorre raramente

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas): dor de cabeça.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): náuseas, rubor facial, calor (entre os sintomas se inclui a sensação de calor repentina na parte superior do corpo), dispepsia, percepção anormal da cor, visão borrosa, deterioração visual, congestão nasal e mareios.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, derrame ocular/olhos vermelhos, dor ocular, visão de luzes piscantes, clareza visual, sensibilidade à luz, olhos lacrimejantes, palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, dor muscular, sensação de sonolência, sensação ao toque reduzida, vertigem, zumbido nos ouvidos, boca seca, bloqueio ou congestão dos seios nasais, inflamação da mucosa do nariz (entre os sintomas se inclui moqueo, espirros e congestão nasal), dor na zona superior do abdômen, doença por refluxo gastroesofágico (entre os sintomas se encontra o ardor de estômago), sangue presente na urina, dor em braços ou pernas, sangramento do nariz, sensação de calor e sensação de cansaço.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas): desmaio, acidente cerebrovascular, ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para algumas partes do cérebro, sensação de opressão na garganta, adormecimento da boca, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensação anormal no olho, inchaço ocular ou do párpado, pequenas partículas ou manchas na vista, visão de halos ao redor das luzes, dilatação da pupila do olho, mudança de cor da parte branca do olho, sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, nariz seco, inchaço do interior do nariz, sensação de irritabilidade e diminuição ou perda repentina da audição.

Durante a experiência pós-comercialização, foram comunicados raramente casos de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. Cabe destacar que a maioria dos homens que experimentaram esses efeitos adversos, embora não todos eles, tinham problemas cardíacos antes de tomar este medicamento. Não é possível determinar se esses efeitos adversos estiveram relacionados diretamente com VIAGRA.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VIAGRA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de VIAGRA

• O princípio ativo de VIAGRA é sildenafilo. Cada comprimido contém 50 mg de sildenafilo (como citrato).
• Os demais componentes são:
• Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anidro), croscarmelosa sódica (ver seção 2 “VIAGRA contém sódio”), estearato magnésico.
• Cobertura película: hipromelosa, dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato (ver seção 2 “VIAGRA contém lactose”), triacetina, laca alumínio que contém carmim de índigo (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

VIAGRA comprimidos revestidos com película (comprimidos) são de cor azul, em forma de rombo, com bordos arredondados. Levam gravado “PFIZER” em uma face e “VGR 50” na outra. VIAGRA é apresentado em blisters contendo 2, 4, 8, 12 ou 24 comprimidos em um cartão ou envase tarjeta. Possível comercialização apenas de alguns tamanhos de envase.

Titular da Autorização de Comercialização

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Países Baixos.

Responsável pela fabricação

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França ou Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungria.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Espanha

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 900 102 712

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/