VFEND 40 mg/ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

VFEND40mg/ml pó para suspensão oral

voriconazol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é VFEND e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar VFEND.
3. Como tomar VFEND.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de VFEND.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é VFEND e para que é utilizado

VFEND contém o princípio ativo voriconazol. VFEND é um medicamento antifúngico. Actua eliminando ou impedindo o crescimento dos fungos que produzem infecções.

É utilizado para o tratamento de pacientes (adultos e crianças de 2 anos ou mais) com:

• aspergilose invasiva (um tipo de infecção fúngica produzida por Aspergillus sp),
• candidemia (outro tipo de infecção fúngica produzida por Candida sp) em pacientes não neutropénicos (pacientes que não têm um recuento anormalmente baixo de glóbulos brancos),
• infecções graves invasivas produzidas por Candida sp, quando o fungo é resistente a fluconazol (outro medicamento antifúngico),
• infecções fúngicas graves produzidas por Scedosporium spou por Fusarium sp(duas espécies diferentes de fungos).

VFEND é utilizado em pacientes com infecções fúngicas graves que podem por em risco a vida.

Prevenção de infecções fúngicas nos receptores de um transplante de medula óssea com risco elevado.

Este medicamento deve ser utilizado apenas sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar VFEND

Não tome VFEND:

se é alérgico a voriconazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

É muito importante que informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento ou plantas medicinais.

Durante o tratamento com VFEND não deve tomar os medicamentos listados a seguir:

• Terfenadina (utilizado para a alergia).
• Astemizol (utilizado para a alergia).
• Cisaprida (utilizado para problemas digestivos).
• Pimozida (utilizado para trastornos mentais).
• Quinidina (utilizado para arritmias cardíacas).
• Ivabradina (utilizado para os sintomas da insuficiência cardíaca crónica).
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose).
• Efavirenz (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores uma vez ao dia.
• Carbamazepina (utilizado para tratar as convulsões).
• Fenobarbital (utilizado para o insónio grave e as convulsões).
• Alcaloides ergotamínicos (p. ex.: ergotamina, dihidroergotamina; utilizados para a migraña).
• Sirolimus (utilizado em pacientes que receberam um transplante).
• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) em doses de 400 mg e superiores duas vezes ao dia.
• Erva de São João (hipérico, planta medicinal).
• Naloxegol (utilizado para tratar o estreñimento causado especificamente por analgésicos, chamados opioides [p. ex.: morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína]).
• Tolvaptán (utilizado para tratar a hiponatremia [niveis baixos de sódio no sangue] ou para retardar o deterioro da função renal em pacientes com doença renal poliquística).
• Lurasidona (utilizada para tratar a depressão).
• Venetoclax (usado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crónica [LLC]).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar VFEND se:

• teve uma reação alérgica a outros azóis.
• padece ou já padecia de alguma doença do fígado. Se padece de uma doença do fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND. O seu médico também deve vigiar o funcionamento do seu fígado enquanto está em tratamento com VFEND, realizando-lhe análises de sangue.
• sabe que padece de cardiomiopatia, batimentos irregulares do coração, ritmo lento dos batimentos do coração ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “síndrome do QTc prolongado”.

Deve evitar qualquer exposição ao sol e à luz solar durante o tratamento. É importante que cubra as zonas expostas e que utilize uma pantalla solar com um fator de proteção solar (FPS) alto, porque pode produzir-se uma maior sensibilidade da pele aos raios UV do sol. Esta pode aumentar-se ainda mais pelo uso de outros medicamentos que sensibilizem a pele à luz solar, como metotrexato. Estas precauções também são aplicáveis às crianças.

Enquanto está em tratamento com VFEND:

• informe o seu médico se se produz

• queimadura solar
• erupção grave da pele ou bolhas
• dor de ossos

Se desenvolver distúrbios da pele como os descritos anteriormente, é possível que o seu médico o remeta a um dermatologista, que após a consulta pode considerar importante que seja examinado de forma regular. Há uma pequena probabilidade de que desenvolva cancro da pele com o uso a longo prazo de VFEND.

Se desenvolver sinais de “insuficiência suprarrenal” nos quais as glândulas suprarrenais não produzem quantidades suficientes de certas hormonas esteroides, tais como cortisol, que pode produzir sintomas como: cansaço crónico ou prolongado, fraqueza muscular, perda de apetite, perda de peso, dor abdominal, informe o seu médico.

Se apresentar sinais do “síndrome de Cushing” nos quais o corpo produz demasiada hormona cortisol que pode provocar sintomas como: aumento de peso, corcova de gordura entre os ombros, cara arredondada, escurecimento da pele do ventre, coxas, seios e braços, pele fina, aparecimento de hematomas com facilidade, nível alto de açúcar no sangue, crescimento excessivo de pelos ou sudorese excessiva, informe o seu médico.

O seu médico deve controlar o funcionamento do seu fígado e dos seus rins, realizando-lhe análises de sangue.

Crianças e adolescentes

VFEND não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos.

Outros medicamentos e VFEND

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos, quando utilizados ao mesmo tempo que VFEND, podem afetar a ação de VFEND ou bem VFEND pode afetar a ação de outros medicamentos.

Informe o seu médico se está utilizando os seguintes medicamentos, porque o tratamento simultâneo com VFEND deve ser evitado se possível:

• Ritonavir (utilizado para o tratamento do VIH) a doses de 100 mg duas vezes ao dia.
• Glasdegib (utilizado para o tratamento do cancro); se necessitar utilizar ambos os medicamentos, o seu médico monitorizará o seu ritmo cardíaco frequentemente.

Informe o seu médico se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque deve ser evitado na medida do possível o tratamento ao mesmo tempo que VFEND, e pode ser necessário um ajuste da dose de voriconazol:

• Rifabutina (utilizada para o tratamento da tuberculose). Se já está em tratamento com rifabutina, será necessário controlar o seu recuento sanguíneo e os efeitos adversos de rifabutina.
• Fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia). Se já está em tratamento com fenitoína, será necessário controlar a concentração de fenitoína no seu sangue durante o tratamento com VFEND e pode ser necessário ajustar a sua dose.

Comunique ao seu médico se está tomando algum dos medicamentos seguintes, porque pode necessitar de um ajuste da dose ou de um controlo para comprovar que estes medicamentos e/ou VFEND continuam a produzir o efeito desejado:

• Varfarina e outros anticoagulantes (por exemplo: fenprocumona, acenocumarol; utilizados para diminuir a coagulação do sangue).
• Ciclosporina (utilizada em pacientes que receberam um transplante).
• Tacrolimus (utilizado em pacientes que receberam um transplante).
• Sulfonilureias (por exemplo: tolbutamida, glipizida e gliburida) (utilizadas para a diabetes).
• Estatinas (por exemplo: atorvastatina, simvastatina) (utilizadas para reduzir os níveis de colesterol).
• Benzodiazepinas (por exemplo: midazolam, triazolam) (utilizadas para o insónio grave e o stresse).
• Omeprazol (utilizado para o tratamento de úlceras de estômago).
• Anticonceptivos orais (se tomar VFEND enquanto está utilizando anticonceptivos orais, pode experimentar efeitos adversos como náuseas e distúrbios menstruais).
• Alcaloides da vinca (por exemplo: vincristina e vinblastina) (utilizados para tratar o cancro).
• Inibidores da tirosina quinase (por exemplo, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizados para tratar o cancro).
• Tretinoína (utilizada para tratar a leucemia).
• Indinavir e outros inibidores da protease do VIH (utilizados para tratar a infecção por VIH).
• Inibidores da transcriptase inversa não nucleósidos (por exemplo: efavirenz, delavirdina e nevirapina) (utilizados para tratar a infecção por VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO podem ser tomadas ao mesmo tempo que VFEND).
• Metadona (utilizada para tratar a dependência da heroína).
• Alfentanilo, fentanilo e outros opiáceos de ação curta, como sufentanilo (analgésicos usados para operações).
• Oxicodona e outros opiáceos de ação prolongada, como hidrocodona (utilizados para tratar a dor moderada a grave).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno, diclofenaco) (utilizados para tratar a dor e a inflamação).
• Fluconazol (utilizado para tratar infecções por fungos).
• Everolimus (usado para tratar o cancro de rim avançado e em pacientes que receberam um transplante).
• Letermovir (utilizado para prevenir a infecção por citomegalovirus (CMV) após um transplante de medula óssea).
• Ivacaftor: utilizado para tratar a fibrose quística.
• Flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecções bacterianas).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar VFEND durante a gravidez, a menos que o seu médico o indique. As mulheres em idade fértil em tratamento com VFEND devem utilizar anticonceptivos eficazes. Entre em contacto imediatamente com o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com VFEND.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

VFEND pode produzir visão borrosa ou molestias por uma maior sensibilidade à luz. Em caso de que lhe ocorra, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas e comunique-o ao seu médico.

VFEND contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 0,54 g de sacarose por ml de suspensão.

Pode produzir cáries.

VFEND contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 5 ml de suspensão; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

VFEND contém sal de ácido benzóico/sódio

Este medicamento contém 12 mg de sal de ácido benzóico (E211) em cada dose de 5 ml.

3. Como tomar VFEND

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico determinará a dose dependendo do seu peso e do tipo de infecção que tem.

A dose recomendada em adultos (incluindo pacientes de idade avançada) é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar a dose diária para 7,5 ml (300 mg) duas vezes ao dia.

O seu médico pode decidir reduzir a dose se você tiver cirrose de leve a moderada.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada em crianças e adolescentes é a seguinte:

Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode aumentar ou diminuir a dose diária.

Tome a suspensão pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição.

Se você ou seu filho estão tomando VFEND para a prevenção de infecções fúngicas, o seu médico pode suspender a administração de VFEND se você ou seu filho apresentarem efeitos adversos relacionados ao tratamento.

VFEND suspensão não deve ser misturada com nenhum outro medicamento. A suspensão não deve ser diluída mais com água ou com outros líquidos.

Instruções para preparar a suspensão

Recomenda-se que o seu farmacêutico prepare a suspensão de VFEND antes de dá-la.

VFEND suspensão está reconstituída se tiver forma líquida. Se parecer um pó seco, deve reconstituir a suspensão oral seguindo as instruções que se detalham a seguir:

1. Golpear levemente o frasco para desprender o pó.

1. Retirar a tampa.
2. Adicionar ao frasco 2 vasitos de medida (o vasito de medida está incluído na caixa) de água (até um total de 46 ml). Encher o vasito de medida até a parte superior da linha marcada e, em seguida, adicionar a água medida ao frasco. Sempre deve adicionar um total de 46 ml de água, independentemente da dose que deva tomar.
3. Colocar a tampa e agitar o frasco vigorosamente durante 1 minuto aproximadamente. Após a reconstituição, o volume total da suspensão deve ser de 75 ml.
4. Retirar a tampa. Introduzir a pressão o adaptador no gargalo do frasco (tal como se mostra no desenho seguinte). O adaptador é fornecido para poder encher a seringa para uso oral com o medicamento desde o frasco. Colocar a tampa no frasco.
5. Anotar a data de validade da suspensão reconstituída na etiqueta do frasco (o período de validade da suspensão reconstituída é de 14 dias). Qualquer resto de suspensão sobrante deve ser descartado após esta data.

Instruções de uso:

O seu farmacêutico deve explicar como medir o medicamento utilizando a seringa para uso oral multidose que está incluída no envase. Por favor, leia as seguintes instruções antes de utilizar VFEND suspensão.

1. Agitar o frasco fechado com a suspensão reconstituída durante aproximadamente 10 segundos antes de seu uso. Retirar a tampa.

1. Com o frasco boca para cima, colocado sobre uma superfície plana, inserir o extremo da seringa para uso oral no adaptador.

1. Mantendo a seringa no lugar, coloque o frasco boca para baixo. Puxe lentamente o êmbolo da seringa até a marca graduada correspondente à sua dose.

1. Se vir bolhas grandes, pressione lentamente o êmbolo da seringa. Com esta operação, fará com que o medicamento passe de novo para o frasco. Repita novamente o passo 3.

1. Coloque o frasco boca para cima com a seringa no lugar. Retire a seringa do frasco.

1. Coloque o extremo da seringa na boca. Aponte a seringa para a parte interior da bochecha. Pressione LENTAMENTE o êmbolo da seringa. Não expulsar o medicamento rapidamente. Se for administrar o medicamento a uma criança, certifique-se de que a criança está sentada ou suportada em posição vertical antes de dar o medicamento.

1. Coloque a tampa no frasco, deixando o adaptador no lugar. Lave a seringa seguindo as instruções que aparecem a seguir.

Limpeza e conservação da seringa:

1. Deve lavar a seringa após cada uso. Retire o êmbolo da seringa e lave as duas partes com água morna sabonosa. Em seguida, enxágue com água.

1. Seque as duas partes. Coloque o êmbolo na seringa. Guarde em um local limpo e seguro junto com o medicamento.

Se tomar mais VFEND do que deve

Se tomar mais suspensão do que foi prescrito (ou se outra pessoa tomar sua suspensão), deve pedir assistência médica imediatamente ou procurar o serviço hospitalar de urgência mais próximo. Leve consigo o frasco de suspensão de VFEND. Pode notar uma sensibilidade anormal à luz como consequência de ter tomado mais VFEND do que deve.

Se esquecer de tomar VFEND

É importante tomar a suspensão de VFEND de forma regular à mesma hora do dia. Se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima quando corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com VFEND

Foi demonstrado que cumprir corretamente com a posologia indicada, administrando cada dose à hora adequada, pode aumentar significativamente a eficácia deste medicamento. Portanto, a menos que o médico indique que interrompa o tratamento, é importante que continue tomando VFEND corretamente como foi indicado anteriormente.

Continue tomando VFEND até que o médico indique o contrário. Não interrompa o tratamento antes de tempo, porque pode ser que a infecção não esteja curada. Pacientes com o sistema imunológico comprometido ou com infecções complicadas podem precisar de tratamentos mais longos para evitar que a infecção volte a aparecer.

Quando o médico suspender o tratamento com VFEND, não deve apresentar nenhum efeito decorrente da interrupção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum, é provável que seja leve e transitório. No entanto, alguns podem ser graves e precisar de atenção médica.

Efeitos adversos graves - Deixe de tomar VFEND e procure o médico imediatamente

• Erupção cutânea.
• Icterícia, alterações nas provas sanguíneas de controle da função do fígado.
• Pancreatite.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Alteração visual (mudança da visão, como visão borrada, alterações visuais das cores, intolerância anormal à percepção visual da luz, cegueira para as cores, distúrbio do olho, halo visual, cegueira noturna, visão oscilante, visão de faíscas, aura visual, acuidade visual diminuída, clareza visual, perda parcial do campo visual habitual, manchas no campo visual).
• Febre.
• Erupção cutânea.
• Náuseas, vômitos e diarreia.
• Dor de cabeça.
• Inchaço das extremidades.
• Dor de estômago.
• Dificuldade para respirar.
• Enzimas hepáticas elevadas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Sinusite, inflamação das gengivas, calafrios, fraqueza.
• Contagem baixa, incluindo a de caráter grave, de alguns tipos de glóbulos vermelhos (em ocasões de tipo imunológico) ou brancos (em ocasões acompanhado de febre) no sangue, contagem baixa de plaquetas que ajudam a que o sangue coagule.
• Níveis baixos de açúcar no sangue, níveis baixos de potássio no sangue, níveis baixos de sódio no sangue.
• Ansiedade, depressão, confusão, agitação, insônia, alucinações.
• Convulsões, tremores ou movimentos musculares incontrolados, formigamento ou sensações anormais na pele, aumento do tônus muscular, sonolência, tontura.
• Hemorragia ocular.
• Problemas com o ritmo cardíaco que incluem batida cardíaca muito rápida, batida cardíaca muito lenta, desmaios.
• Hipotensão, inflamação das veias (que pode estar associada à formação de coágulos sanguíneos).
• Dificuldade aguda para respirar, dor no peito, inchaço da face (boca, lábios e ao redor dos olhos), retenção de líquido nos pulmões.
• Constipação, indigestão, inflamação dos lábios.
• Icterícia (cor amarelada da pele), inflamação do fígado e dano hepático.
• Erupções da pele, podendo chegar a ser graves, com bolhas e descamação, caracterizadas por uma zona plana e avermelhada, coberta de pequenas protuberâncias que se confluem, avermelhamento da pele.
• Coceira.
• Alopecia.
• Dor de costas.
• Falha renal, presença de sangue na urina, alterações nas provas de controle da função renal.
• Queimadura solar ou reação cutânea grave após a exposição à luz ou ao sol.
• Câncer de pele.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Sintomas de tipo gripal, irritação e inflamação do trato gastrointestinal, inflamação do trato gastrointestinal que provoca diarreia associada a antibióticos, inflamação dos vasos linfáticos.
• Inflamação do tecido fino que reveste a parede interna do abdômen e cobre os órgãos abdominais.
• Aumento (em ocasões doloroso) dos gânglios linfáticos, insuficiência de medula óssea, aumento dos eosinófilos.
• Diminuição da função da glândula adrenal, glândula tireoide hipoativa.
• Função cerebral anormal, sintomas parecidos com a doença de Parkinson, dano nos nervos causando adormecimento, dor, formigamento ou queimadura nas mãos ou pés.
• Problemas com o equilíbrio ou a coordenação.
• Inchaço do cérebro.
• Visão dupla, doenças graves dos olhos, como: dor e inflamação dos olhos e das pálpebras, movimentos anormais dos olhos, dano do nervo óptico que produz alteração da visão, inflamação da papila óptica.
• Diminuição da sensibilidade ao toque.
• Alteração do sentido do gosto.
• Dificuldade para ouvir, zumbido nos ouvidos, vertigem.
• Inflamação de determinados órgãos internos, pâncreas e duodeno, inchaço e inflamação da língua.
• Aumento do fígado, falha hepática, doença da vesícula biliar, cálculos biliares.
• Inflamação articular, inflamação das veias sob a pele (que pode estar associada à formação de um coágulo sanguíneo).
• Inflamação do rim, proteínas na urina, danos nos rins.
• Frequência cardíaca muito alta ou extrasístoles, em ocasões com impulsos elétricos erráticos.
• Electrocardiograma (ECG) anormal.
• Colesterol elevado no sangue, ureia elevada no sangue.
• Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como doença da pele, potencialmente mortal que provoca bolhas e úlceras dolorosas na pele e nas membranas mucosas, especialmente na boca, inflamação da pele, habones, avermelhamento da pele e irritação, coloração vermelha ou púrpura da pele que pode ser causada pelo baixo recuento de plaquetas, eczema.
• Reação na zona de perfusão.
• Reação alérgica ou resposta imunológica exagerada.
• Inflamação do tecido que rodeia o osso.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Glândula tireoide hiperativa.
• Deterioração da atividade cerebral como complicação grave de uma doença hepática.
• Perda da maior parte das fibras do nervo óptico, opacidade da córnea, movimento involuntário dos olhos.
• Formação de bolhas por fotosensibilidade.
• Distúrbio no qual o sistema imunológico ataca parte do sistema nervoso periférico.
• Problemas do ritmo cardíaco ou da condução (em ocasões potencialmente mortais).
• Reação alérgica potencialmente mortal.
• Alterações na coagulação sanguínea.
• Reações alérgicas da pele (em ocasões graves), tais como inchaço rápido (edema) da derme, do tecido subcutâneo, da mucosa e das camadas submucosas, placas pruriginosas e doloridas de pele engrossada e avermelhada com escamas prateadas de pele, irritação da pele e das membranas mucosas, doença da pele potencialmente mortal que provoca que grandes porções da epiderme, a camada mais superficial da pele, se desprendam das camadas de pele que se encontram abaixo dela.
• Pequenas placas escamosas e secas na pele, em ocasões grossas e com pontas ou “chifres”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida:

• Pecas e manchas pigmentadas.

Outros efeitos adversos importantes cuja frequência não é conhecida, mas que devem ser comunicados ao médico imediatamente:

• Placas vermelhas escamosas ou lesões da pele em forma de anel que podem ser um sintoma de uma doença autoimune chamada lúpus eritematoso cutâneo.

Desde que se observou que VFEND afeta o fígado e o rim, o seu médico deve controlar a função hepática e renal mediante análises de sangue. Avise o seu médico se tiver dor de estômago ou se as fezes apresentam uma consistência diferente.

Foram comunicados casos de câncer de pele em pacientes tratados com Vfend durante longos períodos de tempo.

A frequência das queimaduras solares ou das reações cutâneas graves após a exposição à luz ou ao sol foi mais elevada nas crianças. Se você ou seu filho apresentarem distúrbios da pele, o seu médico pode encaminhá-los a um dermatologista que, após a consulta, pode decidir que é importante que você ou seu filho se submetam a um acompanhamento regular. As enzimas hepáticas aumentadas também foram observadas com mais frequência nas crianças.

Se algum desses efeitos adversos persistir ou for incômodo, comunique ao seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de VFEND

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó para suspensão oral: conserve entre 2 ºC - 8 ºC (na geladeira) antes da sua reconstituição.

Para a suspensão, uma vez reconstituída:

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Não guarde na geladeira nem congele.

Conserve no seu envase original.

Mantenha o envase bem fechado.

Qualquer quantidade de suspensão que tenha sobrado deve ser descartada após 14 dias após a sua reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de VFEND

• O princípio ativo é voriconazol. Cada frasco contém 45 g de pó, que uma vez reconstituído com água seguindo as instruções, dá lugar a 70 ml de suspensão. Um ml da suspensão reconstituída contém 40 mg de voriconazol. (ver seção 3 ‘Como tomar VFEND’)
• Os demais componentes são sacarose; sílica coloidal; dióxido de titânio; goma xantana, citrato de sódio; benzoato de sódio; ácido cítrico; aroma natural de laranja (ver seção 2, VFEND 40 mg/ml pó para suspensão oral contém sacarose, sal de ácido benzoico (benzoato de sódio) e sódio).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

VFEND se apresenta em forma de pó branco a branqueado para suspensão oral que, uma vez reconstituído com água, dá lugar a uma suspensão de branca a branqueada com sabor a laranja.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelas, Bélgica.

Responsável pela fabricação

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última aprovação deste prospecto: 04/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.