VENTOALDO 100 mcg/DOSE SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ventoaldo 100 microgramas/dose suspensão para inalação em embalagem a pressão

salbutamol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ventoaldo 100 microgramas/dose e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ventoaldo 100 microgramas/dose
3. Como usar Ventoaldo 100 microgramas/dose
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ventoaldo 100 microgramas/dose
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Ventoaldo 100 microgramas/dose e para que é utilizado

O salbutamol pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores que actuam relaxando os músculos das paredes dos pequenos condutos de ar dos pulmões. Facilita a respiração e alivia a tosse.

• Tratamento sintomático do broncoespasmo (fechamento de condutos de ar nos pulmões) na asma brônquica e em outros processos associados à obstrução reversível das vias respiratórias. Estas são um grupo de doenças pulmonares que causam inflamação das vias respiratórias, ocasionando um bloqueio no fluxo de ar nos pulmões.
• Prevenção do broncoespasmo (fechamento de condutos de ar nos pulmões) induzido por exercício físico ou antes de se expor a um estímulo alergênico (substância capaz de produzir uma reação alérgica) conhecido e inevitável.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ventoaldo 100 microgramas/dose

Não use Ventoaldo 100 microgramas/dose:

• Se é alérgico ao salbutamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se tem histórico de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina de peito.
• Se padece tirotoxicose, diabetes mellitus, alterações cardiovasculares graves ou hipertensão (tensão arterial elevada).
• Se durante o tratamento a sua situação se agravar, deve procurar o médico, pois pode precisar de outro tratamento.

Outros medicamentos e Ventoaldo 100 microgramas/dose

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• Os beta-bloqueantes não cardioseletivos, pois estão contraindicados em pacientes asmáticos. O propranolol e similares antagonizam os efeitos do salbutamol.
• Durante o tratamento com salbutamol, é preferível não administrar imipramina, clorpromazina nem clordiazepóxido.
• Medicamentos que diminuam o potássio sérico, pois se administrados conjuntamente, os efeitos podem ser aditivos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de salbutamol durante a gravidez, apenas se administrará quando, a critério médico, o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.

Em caso de ter que ser administrado a uma mãe em período de lactação, recomenda-se substituir a lactação natural.

Condução e uso de máquinas:

Embora não sejam de esperar efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas, você deve ter em conta a possibilidade de que se apresentem cãibras musculares e tremores.

Uso em desportistas

Este medicamento contém salbutamol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo do doping.

Ventoaldo 100 microgramas/dose contém etanol

Este medicamento contém 3 mg de álcool (etanol) em cada pulsação. A quantidade por pulsação deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como usar Ventoaldo 100 microgramas/dose

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Este medicamento é administrado por via inhalatória.

Ventoaldo 100 microgramas/dose deve ser utilizado a demanda e não de forma regular.

Se a sua asma está ativa (por exemplo, tem sintomas ou crises frequentes, como dificuldade para respirar que o impede de falar, comer ou dormir, tosse, sibilância, opressão no peito ou capacidade física limitada), deve informar imediatamente o seu médico, que pode começar a administrar um medicamento ou aumentar a dose de tratamento, como um corticosteroide inhalado, para controlar a sua asma.

Informa ao seu médico o mais rápido possível se o seu medicamento parece não estar funcionando tão bem como de costume (por exemplo, se necessita de doses mais altas para aliviar os problemas respiratórios ou se o seu inhalador não lhe proporciona alívio durante pelo menos 3 horas), pois a sua asma pode estar piorando e você pode precisar de um medicamento diferente.

Se utiliza Ventoaldo 100 microgramas/dose mais de duas vezes por semana para tratar os sintomas asmáticos, sem incluir o uso preventivo antes do exercício, isso indica uma asma mal controlada e pode aumentar o risco de ataques de asma graves (piora da asma) que podem ter complicações sérias e podem por em risco a sua vida ou até ser mortais. Deve entrar em contacto com o seu médico o mais rápido possível para rever o tratamento da asma.

Se utiliza diariamente um medicamento contra a inflamação dos pulmões, p. ex., um “corticosteroide inhalado”, é importante que continue a utilizá-lo regularmente, mesmo que se sinta melhor.

A dose recomendada é:

Adultos

Para aliviar o broncoespasmo agudo e tratar os episódios intermitentes de asma, pode ser administrada uma inalação como dose única, podendo ser incrementada a duas inalações em caso necessário. Se a resposta for inadequada, podem ser utilizadas doses superiores a duas inalações. A dose máxima recomendada é de duas inalações, três ou quatro vezes ao dia.

Para prevenir o broncoespasmo induzido pelo exercício físico, devem ser administradas uma ou duas inalações 15 minutos antes do mesmo.

Podem ser administradas uma ou duas inalações antes de um contacto previsto com alergénios.

Uso em idade avançada:

As mesmas recomendações que para os adultos.

Uso em crianças e adolescentes

A dose recomendada para aliviar o broncoespasmo agudo no tratamento do asma episódico ou para prevenir o asma induzido pelo exercício é de uma inalação. Se a resposta for inadequada, podem ser administradas doses maiores que uma inalação.

É muito importante que siga as instruções indicadas pelo médico.

Instruções para a correta administração do preparado:

• Retire a tampa (fig. 1). Em caso de que seja um inhalador novo ou não tenha sido utilizado durante vários dias, agite o aerosol (fig. 2) e efectue uma pulsação para assegurar o bom funcionamento do inhalador. Em caso de que o inhalador seja utilizado regularmente, passe às instruções seguintes:
  1. Agite o inhalador (fig. 2).
  2. Elimine dos seus pulmões a máxima quantidade de ar possível.

• Ajuste o aerosol à sua boca segundo a posição que se indica no desenho (fig. 3).

• Faça uma inspiração o mais profunda possível.

Deve pressionar, segundo as setas do desenho (fig. 4), o aparelho enquanto está fazendo esta inspiração.

• Retire o aerosol da sua boca e procure reter o ar nos seus pulmões durante alguns segundos.

• Deve lavar periodicamente o pulsador-adaptador oral do aerosol. Para isso, retire o pulsador do aerosol e limpe-o com um pano ou um lenço de papel. Guarde com a tampa colocada e para protegê-lo do pó e da sujidade.

O inhalador possui um indicador de dose que se pode ver através de um pequeno orifício ou janela do pulsador e que indica quantas aplicações restam. Neste indicador de um inhalador novo, se pode ler através da janela do pulsador um “200”. Este número corresponde à dose que resta no inhalador. À medida que se vai utilizando o inhalador, o indicador de dose vai rodando de forma decrescente cada 5 - 7 pulsações até chegar a 0.

Quando restam aproximadamente 40 doses, o indicador muda de verde para vermelho (ver figura 5) com o fim de recordar ao paciente que tem que consultar o médico se tem que continuar o tratamento ou se precisa de uma nova receita. Descarte o inhalador uma vez que o indicador chegue a “0”.

(figura 5)

Se usa mais Ventoaldo 100 microgramas/dose do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Em caso de tomar uma dose maior que a recomendada, pode aparecer vasodilatação periférica, aumento do número de pulsações e tremor do músculo esquelético. Esta sintomatologia desaparece rapidamente de modo espontâneo. Para anular os efeitos da beta-estimulação adrenérgica, podem ser usados fármacos beta-bloqueantes cardioseletivos (practolol). Outros beta-bloqueantes adrenérgicos não são recomendados, pois podem produzir broncoconstricção em asmáticos. No caso de que se apresente, na intoxicação aguda, arritmia ventricular, recomenda-se a infusão intravenosa lenta de cloreto potássico, 40 mEq em 500 ml de dextrose injetável a 5%.

Se esqueceu de usar Ventoaldo 100 microgramas/dose

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Inale a próxima dose quando corresponda ou antes, em caso de notar falta de ar ou “pitidos”.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos são dose-dependentes e são devidos ao mecanismo de ação dos beta-2 agonistas.

Embora não se saiba exatamente com que frequência ocorre, algumas pessoas podem experimentar ocasionalmente dor no peito (devido a problemas de coração, tais como angina de peito). Avise o seu médico se desenvolver estes sintomas enquanto está sendo tratado com salbutamol, mas não deixe de tomar este medicamento a menos que assim o indique o seu médico.

Em muito raras ocasiões, foram comunicadas reações de alergia, que incluem angioedema (inflamação das camadas profundas da pele que se manifesta a modo de grandes ronchas ao redor dos olhos e lábios, podendo afetar também as mãos, pés e garganta) e urticária, broncoespasmo, hipotensão (descenso da tensão arterial) e desmaio.

Trastornos no aparelho circulatório e linfático: pode produzir-se hipocalemia potencialmente grave como consequência do tratamento sistémico de agonistas beta-2.

Trastornos psiquiátricos: nervosismo, sensação de tensão. Como com outros agonistas beta-2, raramente foi comunicada hiperatividade em crianças.

Trastornos do sistema nervoso: tremor leve, dor de cabeça, tontura.

Trastornos cardiovasculares: taquicardia, angioedema, hipotensão. Foram comunicados casos de arritmias cardíacas (incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístole) em associação com os agonistas beta-2, normalmente em pacientes suscetíveis.

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos: como com outras terapias de inalação, deve-se ter em conta a possibilidade de broncoespasmo paradoxal com um aumento imediato nas sibilâncias após a administração.

Trastornos gastrointestinais: náuseas.

Trastornos cutâneos e subcutâneos: urticária.

Trastornos do aparelho locomotor, do tecido conjuntivo e ósseo: raramente foram comunicados casos de cãibras musculares transitórios.

Trastornos em geral e afeções no local de administração: podem dar-se casos de irritação bucal e faríngea.

Se se observa qualquer outra reação adversa não descrita anteriormente, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ventoaldo 100 microgramas/dose

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz. Não congele.

O embalagem contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure o embalagem, mesmo que aparentemente esteja vazio.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Ventoaldo 100 microgramas/dose

-O princípio ativo é salbutamol base (equivalente a 120 microgramas de salbutamol sulfato)

-Os demais componentes (excipientes) são ácido oleico, etanol e Norflurano.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Ventoaldo 100 microgramas/dose apresenta-se em forma de suspensão em embalagem a pressão com indicador de dose; cada caixa contém um embalagem de 10 ml que permite realizar 200 aplicações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es