VENLAPINE RETARD 75 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlapine Retard 75 mg cápsulas duras de libertação prolongadaEFG

venlafaxina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Venlapine Retard e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlapine Retard
3. Como tomar Venlapine Retard
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlapine Retard
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Venlapine Retard e para que é utilizado

Venlapine Retard contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlapine Retard é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlapine Retard é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlapine Retard

Não tome Venlapine Retard

• Se é alérgico a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com Venlapine Retard, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlapine Retard antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também a secção “Toma de Venlapine Retard com outros medicamentos” e a informação nessa secção sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde começar a tomar Venlapine Retard.

• Se utiliza outros medicamentos que tomados juntamente com Venlapine Retard poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Toma de Venlapine Retard com outros medicamentos”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex. warfarina (utilizada para prevenir coágulos de sangue), ou se está grávida (ver «Gravidez e amamentação»).
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlapine Retard pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool enquanto estiver em tratamento com Venlapine Retard, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. O uso concomitante com álcool e/ou certos medicamentos pode agravar os seus sintomas de depressão e outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um transtorno de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. Estes pensamentos também podem ocorrer quando se reduz a sua dose ou durante a interrupção do tratamento com Venlapine Retard.

É mais provável que lhe suceda isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Por conseguinte, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados devido a Venlapine Retard. Por conseguinte, pode ser necessário um ajuste da dose do seu medicamento para a diabetes.

Problemas sexuais

Medicamentos como Venlapine Retard (os chamados IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas continuaram após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlapine Retard não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Pese a isso, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar Venlapine Retard. Além disso, a segurança a longo prazo em relação ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento neste grupo de idade não foi demonstrada.

Outros medicamentos e Venlapine Retard

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlapine Retard com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de plantas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase, que são utilizados para tratar a depressão ou doença de Parkinson, não devem ser tomados com Venlapine Retard. Comunique ao seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “O que necessita de saber antes de tomar Venlapine Retard”).
• Síndrome serotoninérgico:

O síndrome serotoninérgico, um estado potencialmente mortal ou reações

semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Posíveis Efeitos Adversos”), pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanes (usados para a enxaqueca).
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio.
• Medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade).
• Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções).
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão).
• Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso).
• Medicamentos que contêm opioides (p. ex. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, peticina ou pentazocina) (usados para tratar a dor forte).
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos).
• Medicamentos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte).
• Medicamentos que contêm azul de metileno (utilizado para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue).
• Produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de plantas usado para tratar a depressão leve).
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão).
• Antipsicóticos (utilizados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver e sentir coisas que não existem, crenças erradas, suspeita incomum, o raciocínio claro e tendência ao retraimento.

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais severa, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, taquicardia, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por uma análise de sangue).

Informe ao seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Informe ao seu médico se está a tomar medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado).
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também síndrome serotoninérgico mais acima).
• Antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia)

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlapine Retard e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlapine Retard com alimentos, bebidas e álcool

Venlapine Retard deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlapine Retard”).

Não beba álcool enquanto estiver em tratamento com Venlapine Retard. O uso concomitante com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência e pode agravar os seus sintomas de depressão e outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar Venlapine Retard após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Venlapine Retard. Quando se tomam durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rapidamente e tenha aspecto azulado. Estes sintomas aparecem normalmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe ocorrer ao seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebê pode ter ao nascer são uma alimentação incorrecta, além de ter problemas para respirar. Se o seu bebê tiver estes sintomas quando nascer e estiver preocupado, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-lo.

Se tomar Venlapine Retard na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tiver antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está a tomar Venlapine Retard para poderem aconselhá-lo.

Venlapine Retard passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por conseguinte, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afecta este medicamento.

Venlapine Retard contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Venlapine Retard

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se está a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, após, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlapine Retard aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas nem dissolvidas.

Venlapine Retard deve ser tomado com comida.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose de Venlapine Retard seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Venlapine Retard”).

Se tomar mais Venlapine Retard do que devia

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de Venlapine Retard do que a prescrita pelo seu médico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode por em perigo a vida, especialmente com o uso concomitante de álcool e/ou certos medicamentos (ver “Outros medicamentos e Venlapine Retard”).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlapine Retard

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de Venlapine Retard que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlapine Retard

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de Venlapine Retard, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totally. São conhecidos efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura bucal, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigueiro ou, em raros casos, sensações de descarga eléctrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas de visão e aumento da pressão arterial (que pode causar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlapine Retard. Isso pode levar um período de várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, é possível que seja necessário interromper o tratamento de forma muito gradual de meses ou mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlapine Retard. Comunique-se imediatamente ao seu médico, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opressão no peito, respiração sibilante, dificuldade para engolir ou respirar.

• Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas da pele vermelha ou pálida que geralmente coçam).
• Sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, taquicardia, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea, vômitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode parecer-se com a síndrome neuroléptica maligna (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez agravada dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio da sangue que pode derivar em um aumento do risco de infecção.
• Erupção grave, que pode derivar na formação de bolhas graves e na descamação da pele. Dor muscular inexplicável, incômodo ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse” que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tontura, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista inferior “outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura.
• Fezes (deposições) alcatroadas ou sangue nas fezes.
• Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial.
• Problemas oculares, como visão borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nos nervos, como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade (sensação incomum de superexcitação).
• Efeitos de retirada (ver seção “Como tomar Venlapine Retard, se interromper o tratamento com Venlapine Retard”).
• Sangramento prolongado, se você se cortar ou fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento seja interrompido.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça, sonolência.
• Insônia
• Náusea, boca seca, constipação
• Sudorese excessiva (incluindo sudores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão, sentir-se estranho, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais.
• Tremor, uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus dos músculos.
• Alterações visuais, incluindo visão borrosa, pupilas dilatadas, incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos.
• Zumbidos nos ouvidos (tinido).
• Batimento cardíaco rápido, palpitações.
• Aumento da pressão arterial, sofocos.
• Dificuldade para respirar, bocejos.
• Vômitos, diarreia
• Erupção cutânea leve, coceira.
• Aumento da frequência urinária, incapacidade para urinar, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), diminuição erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• Ganho ou perda de peso.
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).
• Alucinações, sentir-se separado da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se superexcitado, ranger de dentes.
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio
• Sensação de tontura (especialmente ao levantar-se muito rapidamente); diminuição da pressão arterial.
• Vômito de sangue, fezes alcatroadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz do sol, equimoses, queda de cabelo anormal.
• Incapacidade para controlar a urina.
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos.
• Mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium).
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH).
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue.
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrosa.
• Batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento de equimoses ou hemorragias.
• Produção anormal do leite materno.
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparição de equimoses ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Ideação suicida e comportamento suicida, foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de tomar Venlapine Retard”)
• Agressão
• Vértigo
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez e lactação» na seção 2 para mais informações.

Venlapine Retard produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlapine Retard pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparição de equimoses ou hemorragia. Portanto, seu médico pode desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, em particular se você estiver tomando Venlapine Retard por muito tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Venlapine Retard

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlapine Retard 75 mgcápsulas duras de liberação prolongada

O princípio ativo é venlafaxina.

Cada cápsula de liberação prolongada contém 75 mg de venlafaxina como cloridrato de venlafaxina.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:hipromelosa, copolímero de amônio metacrilato (tipo B), lauril sulfato sódico (E487), estearato de magnésio

Revestimento:copolímero de metacrilato básico butilado 12,5%, Cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E 172),

Tinta de impressão:Shellac, óxido de ferro preto (E172), propilenglicol (E1520).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venlapine Retard 75 mg cápsulas duras de liberação prolongada EFG: cápsulas de gelatina dura de cor carne opaco (tamanho 0) que contêm dois comprimidos revestidos com película redondos e biconvexos, serigrafados VEN na tampa e 75 no corpo.

Recipientes contendo 28, 30 ou 98 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de recipientes sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grécia

Ou

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grécia

Ou

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69 08970

Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.