VENLAFAXINA SUN 75 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina Sun 75 mg comprimidos de libertação prolongada

Venlafaxina Sun 150 mg comprimidos de libertação prolongada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Venlafaxina Sun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Sun
3. Como tomar Venlafaxina Sun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Sun
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Sun e para que é utilizado

Venlafaxina é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina é um tratamento para adultos com depressão. Venlafaxina também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu transtorno não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Sun

Não tome Venlafaxina Sun

• se é alérgico à venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se também está a tomar ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com Venlafaxina Sun, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina Sun antes de tomar qualquer IMAO (ver também a secção “Uso de Venlafaxina Sun com outros medicamentos” e a informação nessa secção sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Venlafaxina Sun

• se utiliza outros medicamentos que tomados junto com Venlafaxina Sun poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver secção “Uso de Venlafaxina Sun com outros medicamentos”)
• se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho)
• se tem antecedentes de tensão arterial alta
• se tem antecedentes de problemas cardíacos
• se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado
• se tem antecedentes de ataques (convulsões)
• se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• se tem tendência a desenvolver cardenales ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usado para prevenir coágulos de sangue), ou se está grávida (ver “Gravidez”)
• se tem antecedentes de ou se alguém da sua família teve mania (sentir-se sobreexcitado ou eufórico) ou transtorno bipolar
• se tem antecedentes de comportamento agressivo

Venlafaxina Sun pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Sun, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, a vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, embora às vezes mais. Estes pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com Venlafaxina Sun.

Pode ter mais probabilidades de pensar desta forma:

• Se teve previamente pensamentos suicidas ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de condutas suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com estados psiquiátricos que se trataram com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, entre em contacto com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximoque está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca dos cambios na sua conduta.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isto pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Por tanto, deve ter cuidado com a sua higiene bucal.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela Venlafaxina Sun. Por isso, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem precisar de ser ajustadas.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina Sun (chamados IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Venlafaxina Sun não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo da segurança sobre o crescimento, a maturação e o desenvolvimento comportamental da venlafaxina neste grupo de idade. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que lhe corresponda pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos, e deseja discutir esta decisão, por favor comente-o com o seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar venlafaxina. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo por quanto à segurança e os relativos ao crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental deste medicamento.

Uso de Venlafaxina Sun com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Sun com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não se devem tomar com Venlafaxina Sun. Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “O que precisa de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Sun”).
• Síndrome serotoninérgico: Um estado potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Posíveis Efeitos Adversos”) pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanas (usados para a enxaqueca)
• outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade [TDAH], a narcolepsia e a obesidade)
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso).
• medicamentos que contêm tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar a dor intensa)
• medicamentos que contêm dextrometorfano (usados para tratar a tos).
• produtos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor intensa)
• medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão)
• antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erróneas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento).

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por uma análise de sangue).

Informa o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Informa o seu médico se está a tomar medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• antipsicóticos como tioridazina (ver também "Síndrome serotoninérgico" mais acima)
• antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Sun e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• cetoconazol (um medicamento antifúngico).
• haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Sun com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina SUN deve ser tomada com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Sun”).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Sun. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informa o seu médico se fica grávida ou se está a tentar ficar grávida. Só deve usar Venlafaxina Sun após discutir os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o bebé não nascido com o seu médico.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está a tomar Venlafaxina Sun. Quando se tomam durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) pode aumentar o risco de um transtorno grave em bebés, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebé respire mais rápido e se ponha morado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebé tenha nascido. Se isto lhe acontece ao seu bebé, deve entrar em contacto com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, outros sintomas que o seu bebé pode ter quando nasce são problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, entre em contacto com o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se toma Venlafaxina Sun na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está a tomar Venlafaxina Sun para poderem aconselhá-la.

Lactação

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebé. Por tanto, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Venlafaxina Sun contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Venlafaxina Sun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Venlafaxina Sun

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se estiver a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, em seguida, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Forma de administração

Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquidos e não devem ser esmagados, mastigados ou dissolvidos.

Venlafaxina deve ser tomada com comida.

Se tiver problemas de fígado ou rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Sun”).

Se tomar mais Venlafaxina do que deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. A sobredose pode colocar em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte “Tomada de Venlafaxina Sun com outros medicamentos”). Também pode consultar o serviço de informação toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância, (que vão desde sonolência a coma) visão turva, convulsões ou ataques e vômitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se não tiver tomado uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já for a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome mais da quantidade diária de venlafaxina que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de venlafaxina, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. É sabido que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de tomar venlafaxina repentinamente ou se a dose for reduzida muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido nos ouvidos, formigamento ou, em raras ocasiões, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com venlafaxina. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que ser muito gradual durante meses ou mais. Se experimentar algum desses ou outros sintomas que lhe resultem incômodos, consulte o seu médico para que lhe aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlafaxina Sun. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés, e/ou erupção cutânea (urticária), dificuldade para engolir ou respirar.

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• opressão no peito, respiração sibilante, dificuldade para engolir ou respirar.
• erupção grave na pele, picos ou urticária (zonas elevadas de pele avermelhada ou pálida que geralmente coçam).
• sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico que pode incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, frequência cardíaca rápida, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame de sangue).

• sinais de infecção, tais como alta temperatura, calafrios, tremores, dores de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser o resultado de um transtorno da sangue que leva a um maior risco de infecção.
• erupção cutânea grave, que pode levar à formação grave de bolhas e descamação da pele
• dor muscular inexplicável, sensibilidade ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• sinais e sintomas de um estado denominado “miocardiopatia por estresse” que pode

incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios, batimentos cardíacos

irregulares.

Outros efeitos adversossobre os quais você deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos secundários está incluída em "Outros efeitos adversos" a seguir):

• tosse, respiração sibilante, falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta

• fezes (deposições) alquitranadas ou sangue nas fezes
• olhos ou pele amarelos, coceira ou urina escura, que são sintomas de uma inflamação do fígado (hepatite)

• problemas cardíacos, tais como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da tensão arterial
• problemas nos olhos, como visão turva, pupilas dilatadas
• problemas nervosos, como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento, convulsões ou ataques
• problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e sensação incomum de sobre-excitação
• efeitos de retirada (ver a seção “Como tomar Venlafaxina Sun, se interromper o tratamento com Venlafaxina Sun”)
• sangramento prolongado – se você se cortar ou se fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare

O revestimento do comprimido não se dissolve completamente e sai nas fezes. Não se preocupe se observar pequenos fragmentos nas suas fezes após tomar este medicamento. Embora você veja fragmentos nas fezes, a dose do medicamento foi absorvida.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça, sonolência
• insônia
• náuseas, boca seca, constipação
• suor (incluindo suores noturnos)

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diminuição do apetite
• confusão, sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• treje, uma sensação de inquietude ou incapacidade para permanecer sentado ou estar quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus muscular
• alterações visuais, incluindo visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos
• zumbidos nos ouvidos (tinido)
• batimento cardíaco rápido, palpitações
• aumento da pressão arterial, sofocos
• dificuldade para respirar, bocejos
• vômitos, diarreia
• erupção cutânea leve, coceira
• aumento da frequência da micção, incapacidade para urinar, dificuldades para urinar
• irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência)
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• ganho ou perda de peso
• aumento do colesterol

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania)
• alucinações, sentir-se separado (ou desligado) da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se sobre-excitado, ranger de dentes
• desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio
• sentir-se tonto (sobretudo ao levantar-se muito depressa), diminuição da pressão arterial
• vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna
• sensibilidade à luz do sol, contusões, erupção cutânea, queda de cabelo anormal
• incapacidade para controlar a urina
• rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos
• mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• convulsões ou ataques
• tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta
• desorientação e confusão, muitas vezes acompanhada de alucinações (delirium)
• excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH)
• diminuição dos níveis de sódio no sangue
• dor intensa no olho e visão reduzida ou turva
• batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios
• dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas)
• coceira, olhos ou pele amarelados, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de hematomas ou hemorragias
• produção anormal de leite materno
• sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de hematomas inesperados ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• ideação suicida e comportamento suicida; foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2 “O que você precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Sun”)
• agressividade
• vertigem
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez” na seção 2 para mais informações

Venlafaxina algumas vezes produz efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, tais como aumentos da tensão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos ou enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlafaxina Sun pode reduzir a função ou as plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de hematomas ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar ocasionalmente exames de sangue, em particular se você estiver tomando Venlafaxina Sun por muito tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster: Conservar no envase original para protegê-lo da umidade.

Envase de comprimidos: Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Sun

O princípio ativo é venlafaxina.

Cada comprimido de liberação prolongada contém 75 mg ou 150 mg de venlafaxina (como venlafaxina hidrocloruro).

Os demais componentes são:

Para 75 e 150 mg:

Núcleo do comprimido

Película de liberação prolongada:

Hidroxipropilmetilcelulosa

Povidona (K-30)

Lactosa monohidrato

Copolímero do ácido metacrílico acrilato de etilo (1:1)

Talco

Estearato de magnésio (E572)

Camada desprendível:

Celulosa microcristalina silicificada

Crospovidona Tipo A

Sílica coloidal anidra

Laurelsulfato de sódio

Laca vermelha de alumínio (E129)

Talco

Estearato de magnésio (E572)

Revestimento

Dispersão aquosa de etilcelulosa

Manitol

Povidona (K-30)

Dibutilo sebecato

Citrato de trietilo

Polissorbato 20

Talco

Opadry II 85F 19250 transparente composto por:

Talco

Macrogol 3350

Polissorbato 80

Álcool polivinílico

Tinta de impressão (opacode-s-1-17823 preta)

Shellac

Óxido de ferro preto (E172)

Propilenoglicol

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venlafaxina Sun 75 mg:

Este medicamento se apresenta como comprimidos de liberação prolongada com duas camadas de revestimento, redondos, biconvexos, com 8,4 mm de diâmetro, de cor rosa e branca, com um "759" impresso com tinta preta em uma face e plano pela outra.

Venlafaxina Sun 150 mg:

Este medicamento se apresenta como comprimidos de liberação prolongada com duas camadas de revestimento, ovais, biconvexos, com dimensões de 16,35 mm x 7,85 mm, de cor rosa e branca, com um "758" impresso com tinta preta em uma face e plano pela outra.

Blíster: tamanhos de envase 14, 15, 20, 28, 30, 50 ou 100 comprimidos de liberação prolongada

Envase de comprimidos: Tamanhos de envase: 30 e 1000 (envase clínico) comprimidos de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Representante local:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Venlafaxina Sun 75 mg / 150 mg comprimido de liberação prolongada

Países Baixos: Venlafaxine Sun 37,5 mg / 75 mg / 150 mg, tablet met verlengde afgifte

Reino Unido: Sunveniz XL 37.5 mg / 75 mg / 150 mg, prolonged-release tablets

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/