VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg comprimidos EFG

Venlafaxina Sandoz 50 mg comprimidos EFG

Venlafaxina Sandoz 75 mg comprimidos EFG

venlafaxina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porquecontéminformação importante parasi.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo doprospecto

1. O que é Venlafaxina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Sandoz
3. Como tomar Venlafaxina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Sandoz e para que é utilizado

Venlafaxina Sandoz contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlafaxina é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina é um tratamento para adultos com depressão. Tratar os transtornos depressivos adequadamente é importante para ajudá-lo a se sentir melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado depressivo não desapareça ou pode piorar e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Sandoz

Não tome VenlafaxinaSandoz

• se é alérgico a venlafaxinaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se toma ou tomou nos últimos 14 dias inibidores irreversíveis da monoamino oxidase(IMAOs), usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar IMAOs juntamente com venlafaxina pode causar efeitos adversos graves e até mesmo efeitos adversos que podem ser mortais. Além disso, se devem esperar pelo menos 7 dias após interromper a tomada de venlafaxina antes de tomar qualquer IMAO (ver também a seção “Outros medicamentos e Venlafaxina Sandoz” e a informação nesta seção sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertências eprecauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar venlafaxina.

• se utiliza outros medicamentos tomados de maneira conjunta com venlafaxina, podendo aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver seção “Outros medicamentos e Venlafaxina Sandoz”),
• se tem problemas oculares, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho),
• se tem antecedentes de tensão arterial alta,
• se tem antecedentes de problemas cardíacos,
• se foi informado de padecer arritmias cardíacas anormais,
• se tem antecedentes de ataques (convulsões),
• se tem antecedentes de baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia),
• se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos sanguíneos), ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”),
• se tem antecedentes de ou se alguém da sua família teve mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico),
• se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina pode provocar uma sensação de inquietude ou uma incapacidade de sentar-se ou permanecer de pé durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina Sandoz (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Sandoz, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade:

Se está deprimido e/ou padece transtornos de ansiedade, por vezes pode ter pensado em autolesionar-se ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos, posto que estes medicamentos tardam tempo em agir, normalmente umas duas semanas, mas às vezes mais tempo. Estes pensamentos podem ocorrer também quando se tem diminuído a sua dose ou durante a descontinuação do tratamento com venlafaxina.

Podeter mais probabilidades de pensar desta forma:

• se teve previamente pensamentos suicidas ou de autoagressão,
• se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com estados psiquiátricos que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de autoagressão ou suicídio em qualquer momento, entre em contacto com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo íntimoque está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode perguntar-lhes se creem que a sua depressão ou ansiedade está piorando, ou se estão preocupados acerca das mudanças no seu comportamento.

Secura bucal

Foi informado de secura bucal em 10% de pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Portanto, deve ter cuidado com a sua higiene bucal.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela venlafaxina. Portanto, pode precisar de um ajuste da dose dos medicamentos para a diabetes.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina não deve ser usada para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que os pacientes menores de 18 anos têm um aumento do risco de efeitos adversos, tais como tentativa de suicídio e pensamentos suicidas, e houve um aumento de relatos de hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento oposicionista e ira) quando ingerem este grupo de medicamentos.

Apesar disso, o médico que lhe corresponde pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir o que é mais conveniente para o paciente. Se o seu médico lhe prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, comente com o seu médico. Deve informar o seu médico se aparecem ou pioram algum dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão tomando este medicamento.

Além disso, não se demonstraram os efeitos de segurança a longo prazo deste medicamento referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Venlafaxina Sandoz

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar venlafaxina com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar outro medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de consultar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase que são usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com venlafaxina.Comunique ao seu médico se tomou estes medicamentos nos últimos 14 dias (IMAOs: ver a seção “O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Sandoz”)
• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver seção “Posíveis efeitos adversos”) podem ocorrer com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanas (usadas para a enxaqueca),
• outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRNs, ISRSs, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio,
• medicamentos que contêm anfetaminas (utilizados para o tratamento do transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), narcolepsia e obesidade),
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções),
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão),
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso),
• medicamentos que contêm opioides (por exemplo, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) usado para tratar a dor grave,
• medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos),
• medicamentos que contêm metadona (usados para tratar a dependência de drogas opiáceas ou dor grave),
• medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue),
• produtos que contêm erva de São João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve),
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como o sono e a depressão),
• antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento).

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vômitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame de sangue).

Informe ao seu médico imediatamente ou acuda a urgências do hospital mais próximo se acredita que está experimentando o síndrome serotoninérgico.

Deve informar ao seu médico se está tomando medicamentos que possam afetar o seu ritmo cardíaco.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (usados para tratar arritmias cardíacas anormais),
• antipsicóticos como tioridazina (ver também “Síndrome serotoninérgico” na parte superior),
• antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (usados para tratar infecções bacterianas),
• antihistamínicos (usados para tratar a alergia).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com venlafaxina e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• cetoconazol (um medicamento antifúngico),
• haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos),
• metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Sandoz com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina deve ser tomada com alimentos (ver seção 3 “Como tomar Venlafaxina Sandoz”).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Sandoz. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Só deve tomar venlafaxina após discutir os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido com o seu médico.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está tomando venlafaxina. Quando tomar durante a gravidez medicamentos semelhantes (ISRS) pode aumentar o risco de uma situação grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), que faz com que o bebê respire mais rápido e pareça azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebê tenha nascido. Se isso lhe ocorrer ao seu bebê, deve entrar em contacto com o seu médico e/ou parteira imediatamente.

Se tomar este medicamento durante a gravidez, além de ter problemas respiratórios, outros sintomas que o seu bebê pode ter ao nascer seriam alimentação inadequada. Se o seu bebê tiver estes sintomas quando nascer e está preocupada, entre em contacto com o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar venlafaxina na etapa final da gravidez pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber o que você está tomando venlafaxina para poderem aconselhá-la.

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de efeito no bebê. Portanto, deve consultar o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com este medicamento.

Venlafaxina Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Venlafaxina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada é de 75 mg por dia em doses divididas, duas ou três vezes ao dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose se for necessário, mesmo até uma dose máxima de 375 mg ao dia para o tratamento da depressão.

Tome venlafaxina aproximadamente à mesma hora todos os dias, pela manhã e à noite.

Venlafaxina deve ser tomada com comida.

Venlafaxina Sandoz 50 mg e 75 mg:

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Se tem problemas hepáticos ou renais, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Sandoz”).

Se tomar mais Venlafaxina Sandoz do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de medicamento do que a prescrita pelo seu médico.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (ver seção “Outros medicamentos e Venlafaxina Sandoz”).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, mudanças no nível de vigilância (que vão desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vômitos.

Se tomou mais venlafaxina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Venlafaxina Sandoz

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de venlafaxina que a que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Sandoz

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de venlafaxina, ele/ela pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, essencialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz demasiado rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas, tais como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, falta de estabilidade, cefaleia, insônia, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbido de ouvidos, formigamento ou sensações de descarga elétrica em escassas ocasiões, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão, aumento da pressão arterial (que pode causar dor de cabeça, cansaço, zumbido nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com venlafaxina. Isso pode levar um período de algumas semanas ou meses. Em alguns pacientes, pode ser necessário que a descontinuação do tratamento tenha lugar muito gradualmente em um período de meses ou até mais. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe resultem incômodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer qualquer uma das seguintes reações, não tome mais Venlafaxina Sandoz. Comunique-se ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes):

• inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção com coceira (urticária), dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• opressão no peito, respiração sibilante, dificuldade para engolir ou respirar,
• erupção cutânea grave, picos ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam) graves,
• signos e sintomas do síndrome serotoninérgico que pode incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, frequência cardíaca rápida, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náusea, vômitos.
  • Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode se assemelhar ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os signos e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado por um exame de sangue),
  • signos de infecção, como alta temperatura, calafrios, tremores, dor de cabeça, suor, sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser resultado de um distúrbio sanguíneo que pode levar a um aumento do risco de infecção,
  • erupção cutânea grave, que pode levar a bolhas e descamação graves da pele,
  • dor muscular inexplicável, desconforto ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Signos e sintomas de uma condição chamada “miocardiopatia por estresse” que pode incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tontura, desmaios e batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médico são (a frequência desses efeitos adversos está incluída na seguinte lista “Outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• tosse, sibilância e falta de ar que podem estar acompanhados de temperatura elevada,
• fezes (deposições) alquitranadas ou sangue nas fezes,
• coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite),
• problemas cardíacos, tais como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial,
• problemas oculares, tais como visão borrosa, pupilas dilatadas,
• problemas nervosos, tais como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos ou rigidez muscular), convulsões ou ataques,
• problemas psiquiátricos, tais como hiperatividade e sensação incomum de sobre-excitação,
• efeitos de abstinência (ver seção “Como tomar Venlafaxina Sandoz”, “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Sandoz”),
• sangramento prolongado, se você se cortar ou se fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• tontura, dor de cabeça, sonolência,
• insônia,
• náusea, boca seca, constipação,
• suor (incluindo suores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• diminuição do apetite,
• confusão, sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação,
• nervosismo, sonhos anormais,
• tremer, uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus muscular,
• alterações visuais, incluindo visão borrosa, pupilas dilatadas, incapacidade do olho de mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos,
• zumbido nos ouvidos (tinido),
• batimento cardíaco rápido, palpitações,
• aumento da pressão arterial, flushes,
• dificuldade para respirar, bocejos,
• vômitos, diarreia,
• erupção leve, coceira,
• aumento da frequência da micção, incapacidade de urinar, dificuldades para urinar,
• irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular,
• ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência),
• fraqueza (astenia), fadiga, calafrios,
• ganho de peso, perda de peso,
• aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania),
• alucinações, sentir-se separado (ou desligado) da realidade, orgasmo anormal (mulheres), falta de sentimentos ou emoções, sentir-se sobre-excitado, ranger de dentes,
• desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio,
• sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da pressão sanguínea,
• vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna,
• sensibilidade à luz do sol, contusões, queda de cabelo anormal,
• incapacidade de controlar a micção,
• rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos,
• mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• convulsões ou ataques,
• tosse, sibilância e dificuldade para respirar que pode estar acompanhada de alta temperatura,
• desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delírio),
• excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH),
• diminuição dos níveis de sódio no sangue,
• dor intensa no olho e visão reduzida ou borrosa,
• batimento cardíaco rápido, anormal ou irregular que pode levar a desmaios,
• dor de costas ou abdominal grave (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas),
• coceira, olhos ou pele amarelada, urina escura, sintomas tipo gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite),

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

• sangramento prolongado, que pode ser um sinal de um número reduzido de plaquetas no sangue, que pode levar a um aumento do risco de contusões ou sangramento,
• produção anormal de leite materno,
• sangramento inesperado, p. ex., sangramento das gengivas, sangue nas fezes ou no vômito, ou a aparição de hematomas inesperados ou vasos sanguíneos rotos (veias rotas).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• pensamentos suicidas e comportamento suicida; foram relatados casos de pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que você precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Sandoz”),
• agressividade,
• tontura,
• sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, tais como aumentos da pressão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de contusões ou hemorragia. Portanto, seu médico pode requerer realizar exames de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando venlafaxina por um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Sandoz 37,5 mg, 50 mg e 75 mg comprimidos

• O princípio ativo é venlafaxina.

Cada comprimido contém 37,5 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Cada comprimido contém 50 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Cada comprimido contém 75 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

• Os demais componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, óxido de ferro marrom (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venlafaxina Sandoz 37,5 mg comprimidos:

Comprimidos oblongos de cor marrom-avermelhada ou marrom-pálida com marca de impressão 3, com um tamanho aproximado de 10,3 x 4,5 mm.

Venlafaxina Sandoz 50 mg comprimidos:

Comprimidos oblongos de cor marrom-avermelhada ou marrom-pálida ranurados com marca de impressão 5 em cada metade, com um tamanho aproximado de 11,5 x 5,0 mm.

Venlafaxina Sandoz 75 mg comprimidos:

Comprimidos oblongos de cor marrom-avermelhada ou marrom-pálida ranurados com marca de impressão 7 em cada metade, com um tamanho aproximado de 13,8 x 5,6 mm.

Os comprimidos são envasados em blisters de alu/PVC ou em um frasco de HDPE com fechamento à prova de manipulação e inseridos em um envase de cartão, ou são acondicionados em um frasco de HDPE com fechamento à prova de manipulação.

Tamanhos de envase

Blister: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 60, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 250 comprimidos.

Frasco: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

SI - 1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Lek S.A.

50 C, Domaniewska Str.

PL - 02-672 Varsóvia

Polônia

ou

ROWA Pharmaceuticals Ltd.

Newtown, Bantry

Co. Cork

Irlanda

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

D - 39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d

SI - 9220 Lendava,

Eslovênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Venlafaxin Sandoz 37,5 mg tablete

Venlafaxin Sandoz 50 mg tablete

Venlafaxin Sandoz 75 mg tablete

Alemanha: Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten

Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/