VENLAFAXINA Libertação Prolongada 150 mg CÁPSULAS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina Retard Vir 150 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Vir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Venlafaxina Retard Vir
3. Como tomar Venlafaxina Retard Vir
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Vir
6. Informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Vir e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Vir é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e noradrenalina no cérebro.

Venlafaxina Retard Vir é um tratamento para adultos com depressão. Venlafaxina Retard Vir também

é um tratamento para adultos com o seguinte transtorno de ansiedade: transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. Antes de tomar Venlafaxina Retard Vir

Não tome Venlafaxina Retard Vir

• Se é alérgico (hipersensível) a venlafaxina ou a qualquer um dos outros componentes de Venlafaxina Retard Vir.
• Se também está tomando ou tomou em qualquer momento nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com outros medicamentos, como Venlafaxina Retard Vir, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina Retard Vir antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também as seções “Síndrome serotoninérgica” e “Uso de outros medicamentos”).

Tenha especial cuidado com Venlafaxina Retard Vir

• Se utiliza outros medicamentos que tomados ao mesmo tempo que Venlafaxina Retard Vir possam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver a seção “Uso de outros medicamentos”).
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver cardenales ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia ou se está grávida (ver «Gravidez»).
• Se os seus níveis de colesterol aumentam.
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Retard Vir pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Se lhe pode aplicar alguma destas situações, consulte o seu médico antes de tomar Venlafaxina Retard Vir.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Vir, pois pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um transtorno de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Isso pode aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratadas com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura de boca em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de cáries. Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Venlafaxina Retard Vir não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever Venlafaxina Retard Vir a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu Venlafaxina Retard Vir a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou pioram alguns dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão tomando Venlafaxina Retard Vir. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo, tanto em termos de segurança como de crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental, de Venlafaxina Retard.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Retard Vir com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase (IMAO: ver seção “Antes de tomar Venlafaxina Retard Vir”).
• Síndrome serotoninérgica: a síndrome serotoninérgica, um estado potencialmente mortal (ver seção “Posíveis Efeitos Adversos”), pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• triptanes (usados para a enxaqueca)
• medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)
• medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• medicamentos que contêm tramadol (um analgésico)
• produtos que contêm erva-de-São-João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como sono e depressão).

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Obtenha atenção médica imediatamente se acredita que está experimentando a síndrome serotoninérgica.

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Retard Vir e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico).
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Retard Vir com os alimentos e bebidas

Venlafaxina Retard Vir deve ser tomado com alimentos (ver seção 3 “COMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD VIR”).

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Vir. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade

Gravidez e lactação

Gravidez

Informa ao seu médico se fica grávida ou se está tentando ficar grávida. Só deve tomar Venlafaxina Retard Vir após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o bebê não nascido.

Se está tomando Venlafaxina Retard Vir durante a gravidez, diga à sua parteira e/ou médico, pois o seu bebê pode ter alguns sintomas quando nascer. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas uma vez que o bebê tenha nascido. Estes incluem problemas na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebê tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar Venlafaxina Retard Vir na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Venlafaxina Retard Vir para poderem aconselhá-la.

Lactação

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a lactação ou interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Vir.

Advertências e precauções

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a venlafaxina (chamados ISRS/IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Venlafaxina Retard Vir, pode sentir-se sonolento ou mareado. Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta a Venlafaxina Retard Vir.

3. Como tomar Venlafaxina Retard Vir

Siga exatamente as instruções de administração de Venlafaxina Retard Vir indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. A dose máxima para o transtorno de ansiedade social é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Retard Vir aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas nem dissolvidas.

Venlafaxina Retard Vir deve ser tomado com comida.

Se tem problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose de Venlafaxina Retard Vir seja diferente.

Não deixe de tomar Venlafaxina Retard Vir sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Vir”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Vir do que devia

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade de Venlafaxina Retard Vir do que a prescrita pelo seu médico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Tomada de Venlafaxina Retard Vir com outros medicamentos).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Vir

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina Retard Vir que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Vir

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de Venlafaxina Retard Vir, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar Venlafaxina Retard, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como cansaço, mareio, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigueiro ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina Retard Vir. Se experimentar algum destes ou outros sintomas que lhe sejam incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a Venlafaxina Retard Vir pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não se preocupe se observar um pequeno comprimido nas suas fezes após tomar Venlafaxina Retard Vir. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Retard Vir, há um pequeno comprimido que contém o princípio ativo venlafaxina. Este comprimido é liberado da cápsula no trato gastrointestinal. Dado que se desloca ao longo da longitude do trato gastrointestinal, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do comprimido permanece sem dissolver e é eliminada nas fezes. Por tanto, embora possa ver um comprimido nas suas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Reações alérgicas

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome mais Venlafaxina Retard Vir. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

• Opresão no peito, respiração sibilante, dificuldade em engolir ou respirar.
• Inchaço do rosto, garganta, mãos ou pés.
• Sentir-se nervoso ou ansioso, tonturas, sensações pontiagudas, rubor repentino da pele e/ou uma sensação de calor.
• Erupção cutânea, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida, que geralmente coçam) graves.

Efeitos adversos graves

Se notar algum dos seguintes sinais, pode precisar de atenção médica urgente:

• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da tensão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos: como tonturas, formigamento, distúrbio do movimento, convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e euforia.
• Retirada do tratamento (ver seção “COMO TOMAR VENLAFAXINA RETARD VIR, Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Vir”).

Lista completa de efeitos adversos

A frequência (possibilidade de que ocorram) dos efeitos adversos é classificada da seguinte forma:

• Distúrbios sanguíneos

Pouco frequentes: aparecimento de equimoses, fezes alquitranosas (deposições) ou sangue nas fezes,

que pode ser um sinal de hemorragia interna.

Desconhecidos:número reduzido de plaquetas no sangue, que conduz a um aumento do risco de equimoses ou hemorragias; distúrbios sanguíneos, que podem conduzir a um aumento do risco de infecção.

• Distúrbios do metabolismo/nutricionais

Frequentes:perda de peso, aumento do colesterol.

Pouco frequentes:aumento de peso.

Desconhecidos: leves alterações nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas; diminuição dos níveis de sódio no sangue; coceira, olhos ou pele amarela, urina escura ou sintomas semelhantes à gripe, que

são sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, excesso de ingestão de água (conhecido

como síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética - SIADH); produção anormal de leite materno.

• Distúrbios do sistema nervoso:

Muito frequentes: secura da boca, dor de cabeça.

Frequentes:sonhos anormais; diminuição da libido; tonturas; aumento do tônus muscular; insônia;

nervosismo; formigamento; sedação; tremores; confusão; sentir-se separado (ou despegado) de si mesmo e da realidade.

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimento involuntário dos músculos; agitação; alteração do equilíbrio e da coordenação.

Raros: uma sensação de inquietude ou incapacidade de sentar ou permanecer em repouso; convulsões ou ataques; sobre-excitação ou euforia.

Desconhecidos:uma temperatura alta com músculos rígidos, confusão ou agitação e sudorese, ou se experimenta movimentos musculares entrecortados que não pode controlar, podem ser sintomas de estados graves conhecidos como síndrome neuroléptica maligna; sensações eufóricas, sonolência,

movimento dos olhos rápido sustentado, torpeza, inquietude, sensação de estar bêbado, sudorese ou músculos rígidos, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão a

menudo acompanhados de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos musculares involuntários; pensamentos de fazer mal a si mesmo ou suicídio.

• Distúrbios da visão e dos ouvidos

Frequentes: visão borrada.

Pouco frequentes: percepção alterada do gosto, zumbido de ouvidos (tinido).

Desconhecidos:dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.

• Distúrbios cardíacos ou circulatórios

Frequentes: aumento da tensão arterial, sofocos, palpitações.

Pouco frequentes: sentir-se mareado (sobretudo ao levantar-se muito depressa), desmaios, batimento cardíaco rápido.

Desconhecidos: diminuição da tensão arterial; batimento cardíaco anormal, rápido ou irregular, que pode conduzir a desmaios.

• Distúrbios do sistema respiratório

Frequentes: bocejos.

Desconhecidos: tosse, respiração difícil, falta de ar e uma temperatura alta, que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a um aumento nos glóbulos brancos (eosinofilia pulmonar).

• Distúrbios digestivos

Muito frequentes: náuseas.

Frequentes:diminuição do apetite, constipação, vômitos.

Pouco frequentes: ranger de dentes, diarreia.

Desconhecidos:dor de costas ou abdominal grave (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).

• Distúrbios da pele

Muito frequentes: sudorese (incluindo sudores noturnos).

Pouco frequentes: erupção cutânea, queda de cabelo anormal.

Desconhecidos:erupção cutânea que pode conduzir a bolhas e descamação graves da pele; coceira;

erupção cutânea leve.

• Distúrbios musculares

Desconhecidos:dor muscular não explicada, incômodo ou fraqueza (rabdomiólise).

• Distúrbios do sistema urinário

Frequentes:dificuldades para urinar; aumento da frequência de micção.

Pouco frequentes:incapacidade de urinar.

• Distúrbios sexuais e da reprodução

Frequentes: ejaculação/orgasmo anormais (homens), falta de orgasmo, disfunção erétil

(impotência); irregularidades menstruais, tais como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular.

Pouco frequentes: orgasmo anormal (mulheres).

Frequência não conhecida: sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver «Gravidez» na seção 2 para mais informações.

• Geral

Frequentes:fraqueza (astenia), calafrios.

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol.

Desconhecidos: inchaço do rosto ou da língua, falta de ar ou dificuldade para respirar, a menudo com erupções na pele (isso pode ser uma reação alérgica grave).

A Venlafaxina Retard Vir produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais pode não ser

consciente, tais como aumentos da tensão arterial ou um batimento cardíaco anormal; alterações leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, a Venlafaxina Retard Vir pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que conduz a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Por tanto, o seu médico pode desejar realizar análises de sangue ocasionalmente, em particular se tem estado tomando Venlafaxina Retard durante muito tempo.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação da Venlafaxina Retard Vir

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Venlafaxina Retard Vir após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não armazene a temperatura superior a 30°C.

Conservar em um local seco.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição da Venlafaxina Retard Vir 150 mg cápsulas duras de liberação prolongada

O princípio ativo é a venlafaxina. Cada cápsula contém 150 mg de venlafaxina hidrocloruro.

Os demais componentes são: hidroxipropil metilcelulose, Eudragit RS 100, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, Eudragit E 12,5, dióxido de titânio (E 171), eritrosina (E 127), carmim índigo (E 132) e gelatina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Venlafaxina Retard Vir 150 mg é apresentada em forma de cápsulas duras de liberação prolongada. As

cápsulas são de gelatina dura de cor escarlate opaco, tamanho 00, que contêm três comprimidos redondos biconvexos.

A Venlafaxina Retard Vir 150 mg é apresentada em envases que contêm 30 cápsulas duras de liberação prolongada.

Titular da autorização de comercialização:

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Pharmathen Farmacêutica Industry

6, Dervenakion Str

16351 - Grécia

Este prospecto foi revisado em Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.