VENLAFAXINA RETARD VIATRIS 75 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Venlafaxina Retard Viatris75 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Venlafaxina Retard Viatris 150 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Viatris e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Viatris
3. Como tomar Venlafaxina Retard Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Viatris e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Viatris contém o princípio ativo venlafaxina e é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade.

Venlafaxina é um tratamento para adultos com depressão ou para prevenir a repetição de episódios depressivos maiores. Venlafaxina também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar adequadamente a depressão e os transtornos de ansiedade é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Viatris

Não tome Venlafaxina Retard Viatris:

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se também está tomando ou tomou em qualquer momento nos últimos 14 dias algum medicamento conhecido como inibidor irreversível da monoaminooxidase (IMAO), utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com venlafaxina, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar que passem pelo menos 7 dias após suspender a tomada de venlafaxina antes de tomar qualquer IMAO (ver também as seções “Síndrome serotoninérgico” e “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Viatris”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Viatris:

• Se utiliza outros medicamentos que, tomados com venlafaxina, possam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a seção “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Viatris”).
• Se tem problemas nos olhos, como determinados tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular) ou se o seu oftalmologista lhe disse que pode ter um maior risco de desenvolver glaucoma.
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta ou se padeceu recentemente um ataque cardíaco.
• Se si, ou alguém da sua família, tem antecedentes de problemas de coração.
• Se lhe foi comunicado que tem um ritmo cardíaco anómalo.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões).
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). Além disso, se é uma pessoa de idade avançada, está tomando diuréticos (comprimidos para urinar, que podem causar o aumento da produção de urina) ou está desidratado (por exemplo, devido a uma diarreia grave ou doença).
• Se tem tendência a desenvolver cardenais ou a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), se está tomando outros medicamentos que diluem o sangue e podem aumentar o risco de hemorragias ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”).
• Se tem antecedentes ou se alguém da sua família teve mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo. É possível que se sinta agressivo, especialmente, durante as primeiras fases do tratamento com venlafaxina, se lhe mudar a dosagem ou quando deixar de tomar.
• Se padece diabetes (este medicamento pode afetar os níveis de açúcar no sangue).
• Se está tomando algum medicamento para perder peso.

Durante o tratamento

• Este medicamento pode causar-lhe um aumento da tensão arterial ou dos níveis de colesterol. O seu médico deve verificar-lhe a tensão arterial e os níveis de colesterol de forma regular.
• Se tiver uma sensação de inquietude ou dificuldade para sentar-se ou ficar quieto, o que pode ocorrer durante as primeiras etapas do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Se se vai submeter a uma análise de urina para detectar determinados medicamentos, este medicamento pode afetar os resultados. Explique ao seu médico ou ao pessoal do hospital que está tomando este medicamento.
• As cápsulas de Venlafaxina Retard Viatris contêm esferoides, cuja parte indissolúvel é eliminada e pode ser observada nas fezes.

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Viatris, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com certos medicamentos e/ou com álcool pode piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e piora da sua depressão ou transtorno de ansiedade:

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade pode que, às vezes, tenha pensamentos de autolesionar-se ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, porque todos estes medicamentos requerem tempo para funcionar, por norma cerca de duas semanas, mas às vezes mais tempo. Estes pensamentos também podem produzir-se com a redução da dosagem ou durante a suspensão do tratamento com venlafaxina.

É mais provável que lhe suceda isto:

• Se já teve anteriormente pensamentos suicidas ou de autolesionar-se.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (menores de 25 anos) com transtornos psiquiátricos que foram tratados com um antidepressivo.

Se tiver pensamentos suicidas ou de autolesionar-se em qualquer momento, entre em contacto com o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Pode ser-lhe útil contar a um familiar ou amigo próximoque está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

Secura bucal

O 10% dos pacientes tratados com venlafaxina informam de secura da boca. Este facto poderia aumentar o risco de padecer cáries dentárias. Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados devido à venlafaxina, pelo que pode ser necessário o ajuste da dosagem dos medicamentos para a diabetes.

Disfunção sexual

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence Venlafaxina Retard Viatris (chamados ISRS/ISRN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver seção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Normalmente, venlafaxina não deve ser utilizada para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e irritação) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, acuda ao seu médico novamente. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas enumerados anteriormente progride ou experimenta complicações quando pacientes menores de 18 anos estão tomando venlafaxina. Estudos realizados neste grupo de idade com este medicamento não mostraram com certeza se este medicamento afeta o crescimento, a maturidade e o desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica ou remédios naturais e à base de ervas.

O seu médico deve decidir se pode tomar venlafaxina com outros medicamentos.

• Não tome inibidores da monoaminooxidase (IMAO), que se usam para tratar a depressão ou a doença de Parkinson, com venlafaxina. Comunique ao seu médico se tomou algum destes medicamentos durante os últimos 14 dias. (IMAO: ver seção “O que necessita saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Viatris”).

Síndrome serotoninérgico: uma doença potencialmente mortal ou reações semelhantes ao síndrome neuroléptico maligno (SNM) (ver seção “Possíveis efeitos adversos”), podem produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente, quando se toma com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanes (empregados para tratar as enxaquecas, por exemplo, sumatriptano, zolmitriptano).
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio.
• Medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade [TDAH], a narcolepsia e a obesidade).
• Medicamentos que contêm linezolida, um antibiótico (empregado para tratar infecções).
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (empregados para tratar a depressão).
• Medicamentos que contêm sibutramina (empregado para perder peso).
• Medicamentos que contêm tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (empregados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (utilizado para tratar a tos).
• Medicamentos que contêm metadona (empregados para tratar a adicção às drogas opiáceas ou a dor intensa).
• Medicamentos que contêm azul de metileno (empregados para tratar níveis altos de metahemoglobina no sangue).
• Produtos que contêm erva de São João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve).
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como sono e depressão).
• Antipsicóticos (empregados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não estão presentes, crenças falsas, desconfianças inusitadas, interpretações irracionais e tornar-se retraído).

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular intensa, confusão, mudanças de humor, aumento das enzimas musculares (determinado mediante uma análise de sangue).

Informa ao seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo se acredita que sofre do síndrome serotoninérgico ou do SNM.

Deve comunicar ao seu médico se está tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado).
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também “Síndrome serotoninérgico” acima).
• Antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar as infecções bacterianas).
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com venlafaxina e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• Medicamentos que inibem certas enzimas (CYP3A4) como:

• Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (medicamentos utilizados para tratar o VIH).
• Cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol (medicamentos antifúngicos).
• Claritromicina e telitromicina (antibióticos).

• Haloperidol ou risperidona (para tratar doenças psiquiátricas).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Toma de Venlafaxina Retard Viatris com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Retard Viatris deve ser tomado com comida (ver seção 3 "Como tomar Venlafaxina Retard Viatris").

Não beba álcool durante o tratamento com Venlafaxina Retard Viatris. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e piorar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Só deve tomar venlafaxina após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e riscos para o feto.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está tomando venlafaxina. Quando se tomam durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS), podem aumentar o risco de uma afecção grave nos bebês, denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha roxo. Estes sintomas, normalmente, começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isto lhe acontecer ao seu bebê, deve entrar imediatamente em contacto com a sua parteira e/ou médico.

Se está tomando este medicamento durante a gravidez, além de dificuldade para respirar, outro sintoma que o seu bebê pode ter quando nascer são problemas com a amamentação. Se observar que o bebê apresenta estes sintomas quando nasce e está preocupada, entre em contacto com o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar venlafaxina na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando venlafaxina para poderem aconselhá-la.

Se está em período de amamentação, peça conselho ao seu médico. Venlafaxina passa para o leite materno. Existe o risco de que afete o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com venlafaxina.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta o tratamento com venlafaxina, porque este medicamento pode influir no seu julgamento, no seu raciocínio ou na sua habilidade para conduzir ou usar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula;isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Venlafaxina Retard Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial recomendada habitualmente para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, ainda mais, até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se estiver a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e depois aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia. É possível que o seu médico lhe recomende que tome este medicamento durante vários meses, dependendo do seu estado; assim como, é provável que lhe faça revisões de forma regular durante o tratamento.

Tome venlafaxina aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Este medicamento deve ser tomado com alimentos.

Se tiver problemas de fígado ou rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja ajustada.

Não deixe de tomar venlafaxina sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Viatris”).

Uso em crianças e adolescentes

Normalmente, não se recomenda o uso de venlafaxina em crianças e adolescentes (ver seção 2).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Viatris do que o deve

Ligue para o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomar mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico. Também pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode colocar em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte Tomada de Venlafaxina Retard Viatris com outros medicamentos.

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir batimentos cardíacos rápidos ou lentos ou mudanças na atividade elétrica do coração, que se podem observar mediante testes, diminuição da tensão arterial, tonturas, mudanças no nível de vigilância (que vão desde sonolência a coma), visão turva, ataques ou convulsões e vômitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Viatris

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária do medicamento de liberação lenta venlafaxina que lhe foi prescrito.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Viatris

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico acredita que já não precisa de venlafaxina, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. Sabe-se que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tonturas, aturdimiento, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, sensação de ansiedade, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raras ocasiões, sensação de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões, tremores, sintomas semelhantes aos da gripe, problemas de visão e aumento da pressão arterial (o que pode provocar dor de cabeça, tonturas, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com venlafaxina. Este processo pode durar várias semanas ou meses. Para alguns pacientes, pode que se interrompa o tratamento de forma gradual ao longo de vários meses ou mais. Se experimentar algum desses ou outros sintomas que lhe resultem incómodos, consulte o seu médico para que lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos, não tome mais venlafaxina. Informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Inflamação do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés ou picazão, erupção cutânea, sarpilho, dificuldades ao engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opresão torácica, sibilancias, dificuldades ao engolir ou respirar.
• Erupções graves, picazão ou sarpilho (zonas inflamadas de pele pálida ou vermelha que normalmente picam).

• Erupção cutânea grave que deriva em bolhas graves e descamação da pele.
• Sinais e sintomas de síndrome serotoninérgica que podem incluir inquietude, alucinações, perda de coordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, rápidos cambios na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas ou vômitos.

Na sua forma mais grave, a síndrome serotoninérgica pode parecer-se com a síndrome neuroléptica maligna (NMS). Entre os sinais e sintomas do NMS podem incluir-se uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez muscular grave, confusão, aumento das enzimas musculares (determinado mediante um análise de sangue).

• Sinais de infecção tais como temperatura alta, calafrios, tremores, cefaleias, suor e sintomas de tipo gripal. Isso pode dever-se a um transtorno hematológico que implique um aumento do risco de infecção.
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular inexplicável. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas de uma afecção chamada “miocardiopatia por estresse”, que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tonturas, desmaios, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos que deve informar ao seu médico incluem (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista "Outros efeitos adversos que poderiam produzir-se" a seguir):

• Tosse, sibilancias e dificuldade ao respirar que podem estar acompanhados de uma temperatura elevada.
• Fezes alquitranadas ou com sangue.
• Picazão, pele ou olhos amarelados, ou urina escura que podem dever-se aos sintomas da inflamação do fígado (hepatite).
• Problemas cardíacos, como uma frequência cardíaca irregular ou um aumento da pressão arterial.
• Problemas oculares, como uma visão turva ou pupilas dilatadas.
• Problemas de nervos, como tonturas, sensação de formigamento, transtorno do movimento (espasmos musculares ou rigidez muscular), convulsões ou ataques.
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e sentimento de sobre-excitação incomum.
• Efeitos de retirada (ver a seção "Venlafaxina Retard Viatris" e "Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Viatris ").
• Sangramento prolongado: se se cortar ou lesionar, pode que a hemorragia tarde um pouco mais em parar.

Não se preocupe se observar uns grânulos ou bolinhas brancas pequenas nas fezes após tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de venlafaxina estão uns esferoides (bolinhas brancas) que contêm o ingrediente ativo (venlafaxina). Os esferoides saem das cápsulas no estômago, e a venlafaxina é liberada lentamente quando os esferoides se deslocam pelo estômago até ao intestino. A "cáscara" dos esferoides não se dissolve e é depositada nas fezes. Isso significa que, apesar de ver os esferoides nas deposições, a dose do medicamento se terá absorbido.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura; dor de cabeça.
• Náuseas; secura da boca.
• Sonolência.
• Suor excessivo (incluindo suores noturnos).
• Dificuldade para dormir (insónia).
• Prisão de ventre.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite.
• Confusão, sentir-se separado (ou despegado) de si mesmo, falta de orgasmo, descenso da libido, agitação, nervosismo, sonhos anómalos.
• Transtornos visuais, entre eles visão turva; dilatação das pupilas; incapacidade para mudar o foco de forma automática de objetos distantes para objetos próximos.
• Zumbidos de ouvidos (acúfenos).
• Aumento da pressão arterial, rubor.
• Bocejos.
• Malestar (vômitos); diarreia.
• Aumento na frequência de urinar; impossibilidade de urinar, dificuldades para urinar.
• Irregularidades menstruais como o aumento de hemorragias ou hemorragias irregulares; ejaculação/orgasmo anómalo (homens); disfunção erétil (impotência).
• Fraqueza (astenia); cansaço; calafrios.
• Aumento do colesterol no sangue.
• Dificuldade para respirar.
• Erupção moderada, picazão.
• Aumento de peso; diminuição de peso.

• Sensação de inquietude ou incapacidade para sentar-se ou ficar quieto, formigamento, sensação do gosto alterada, aumento do tônus muscular.

• Batimentos cardíacos rápidos (palpitações).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).

• Alucinações, sentir-se separado (ou despegado) da realidade, orgasmos anómalos, carência de sensações ou emoções, sensação de sobre-excitação, ranger de dentes.
• Desmaios, movimentos involuntários dos músculos, espasmos incontroláveis, movimentos espasmódicos ou retorcidos, alteração da coordenação e do equilíbrio.
• Sensação de tontura (em especial, ao levantar-se rapidamente); diminuição da tensão arterial.
• Vômitos com sangue, fezes alquitranadas ou sangue nas fezes, que podem ser um sinal de hemorragia interna.
• Sensibilidade à luz solar; hematomas (equimoses); perda de cabelo anormal, urticária.
• Pressão arterial baixa.
• Leves mudanças nos níveis das enzimas hepáticas no sangue, que podem ser observadas mediante análises de sangue.
• Incapacidade para controlar a urina.
• Rigidez muscular, espasmos e movimentos musculares involuntários.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diminuição dos níveis de sódio no sangue, que podem ser observados mediante análises de sangue.
• Desorientação e confusão, muitas vezes acompanhadas de alucinações (delírios).
• Tosse, sibilancias e dificuldade ao respirar que podem estar acompanhados de uma temperatura elevada.
• Ingurgitação excessiva de água (conhecido como secreção inadequada de hormona antidiurética).
• Dor ocular intensa e visão turva ou diminuída.
• Batimento cardíaco irregular, rápido ou anómalo, que poderia ocasionar desmaios.
• Dor abdominal ou de costas grave (que pode indicar um problema sério no intestino, no fígado ou no pâncreas).
• Picazão, pele ou olhos amarelados, ou sintomas de tipo gripal, que indicam inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Produção anómala de leite materno.
• Sangramento prolongado, que pode ser sinal de uma diminuição no número de plaquetas no sangue, o que implica um aumento no risco de contusões ou hemorragias.
• Hemorragias inesperadas, por exemplo, sangramento de gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de cardenais inesperados ou rotura de vasos sanguíneos (rotura de veias).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ideias e comportamentos suicidas; foi relatado ideias e comportamentos suicidas durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a suspensão do tratamento (ver seção 2, “O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Viatris”).

• Agressividade.
• Vertigem.
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e lactação” na seção 2 para mais informações.

Às vezes, a venlafaxina provoca efeitos não desejados que pode desconhecer, tais como a pressão arterial elevada ou batimentos anormais, ou leves mudanças nos níveis de sangue das enzimas hepáticas, do sódio e do colesterol. A venlafaxina raramente chega a reduzir a função das plaquetas no sangue, o que implicaria um aumento do risco de contusões ou sangramento. Portanto, pode que o seu médico deseje realizar análises de sangue de forma ocasional, sobretudo se estiver a tomar venlafaxina durante um período de tempo prolongado.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Embora este medicamento não seja recomendado para crianças e adolescentes, também foram relatados casos de hostilidade, autolesões, dores estomacais, dispepsia, acidez gástrica e dores musculares.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Retard Viatris:

O princípio ativo é a venlafaxina.

Cada cápsula dura de liberação prolongada contém venlafaxina hidrocloruro, equivalente a 75 mg e 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Os demais componentes são: hipromelosa, copolímero de metacrilato de amônio, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio (E-572), copolímero básico de metacrilato de butilo. A cápsula contém: dióxido de titânio (E-171), gelatina, óxido de ferro vermelho (E-172) (somente para a dose de 75 mg) e eritrosina (E-127) e carmim de índigo (E-132) (somente para a dose de 150 mg). Tinta de impressão: cera Shellac, óxido de ferro preto (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas duras de liberação prolongada de 75 mg:

Cápsulas opacas, de cor bege, duras, marcadas com o texto “VEN” na tampa da cápsula e “75” no corpo.

Cápsulas duras de liberação prolongada de 150 mg:

Cápsulas opacas, de cor vermelha intensa, duras, marcadas com o texto “VEN” na tampa da cápsula e “150” no corpo.

Está disponível em blisteres de 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100, 500 e 1000 cápsulas, blisteres perfurados unidose de 30 cápsulas, multienvases que contêm 90 cápsulas, incluídas em 3 envases de 30 cápsulas cada um, multienvases que contêm 100 cápsulas, incluídas em 2 envases de 50 cápsulas cada um e frascos que contêm 7, 10, 14, 20, 25, 28, 30, 50, 56, 70, 90, 100 e 250 cápsulas.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Ltd. T/A -Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grécia

ou

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grécia

ou

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

ou

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Hungria

ou

Europhartech

rue Henri Matisse

63370 Lempdes

Francia

ou

Pharma Pack Hungary Kft

Vasut utca 13. Kamaraerdo

2040 Budaörs

ou

Viatris Sante

ZAC des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider

69330 Meyzieu

ou

Viatris Sante

1 Rue de Turin

69007 Lyon

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Venlafaxin dura 75 mg Hartkapseln, retardiert

Áustria Venlafaxin Arcana retard - Kapseln

Bélgica Venlafaxine Retard Mylan

Eslováquia Venlafaxin Mylan

Espanha: Venlafaxina Retard Viatris cápsulas duras de liberação prolongada EFG

Francia VENLAFAXINE Viatris gélule à libération prolongée

Grécia Venlafaxine/Mylan 75 mg/CAP Καψ?κιο παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlanda Venlofex

Itália Venlafaxina Mylan

Países Baixos Venlafaxine Retard Mylan

Polônia Faxigen XL

Portugal VENLAFAXINA MYLAN

Reino Unido Vexarin XL prolonged release capsules, hard

República Checa Venlafaxin Mylan

Suécia Venlafaxin Mylan

Data da última revisão deste prospecto:julho 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/