VENLAFAXINA RETARD TEVA-RATIOPHARM 75 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina RetardTeva-ratiopharm75 mg cápsulas duras de libertação prolongada

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
3. Como tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlafaxina é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e norepinefrina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e norepinefrina no cérebro.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Não tome Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se também está a tomar ou tomou em algum momento nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, utilizado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível juntamente com venlafaxina, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deve esperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar venlafaxina antes de tomar qualquer IMAO irreversível (ver também a secção “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm” e a informação nessa secção sobre “Síndrome serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm:

• Se utiliza outros medicamentos que tomados juntamente com venlafaxina poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver secção “Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta.
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado.
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões)
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
• Se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), se está a usar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue), ou se está grávida (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico).
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Este medicamento pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina, porque pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada juntamente com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem um transtorno de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. Estes pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com venlafaxina.

É mais provável que lhe aconteça isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se piquem os dentes (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela venlafaxina. Por isso, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar ser ajustadas.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a venlafaxina (IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Esferoides em fezes

Não se preocupe se observar pequenos grânulos ou bolitas brancas nas suas fezes após tomar este medicamento. Dentro das cápsulas de Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm há esferoides (pequenas bolitas brancas) que contêm o princípio ativo (venlafaxina). Estes esferoides são liberados da cápsula no estômago. À medida que viajam pelo estômago e pelos intestinos, a venlafaxina é liberada lentamente. A “vaina” do esferoide permanece sem dissolver e é eliminada nas fezes. Por isso, embora você possa ver esferoides nas suas fezes, a sua dose de medicamento foi absorvida.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que o atende pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que o atende prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente, quando estes pacientes menores de 18 anos estão a tomar venlafaxina. Além disso, ainda não se demonstraram os efeitos a longo prazo, tanto quanto à segurança se refere, e os relativos ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, deste medicamento neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar venlafaxina com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de ervas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não devem ser tomados com este medicamento. Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “Não tome Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Síndrome serotoninérgico:

Um estado potencialmente mortal ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Possíveis efeitos adversos”), pode produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando é tomado com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanes (usados para a enxaqueca)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRNs, ISRSs, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• Medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade)
• Medicamentos que contêm o antibiótico linezolida (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• Medicamentos que contêm opioides (p. ex., buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina) usados para tratar a dor forte
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• Medicamentos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte)
• Medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Medicamentos que contêm erva de São João (também denominada Hypericum perforatum, um remédio natural ou à base de ervas usado para tratar a depressão leve)
• Medicamentos que contêm triptófano (usados para problemas, tais como sono e depressão).
• Antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não estão ali, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro, e chegar a encerrar-se em si mesmo)

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes:

Inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode assemelhar-se ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, enzimas musculares aumentadas (determinado mediante um análise de sangue).

Informe o seu médico imediatamente ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também Síndrome serotoninérgico mais acima)
• Antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com a venlafaxina e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos)

Toma de Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina deve ser tomada com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina. A tomada juntamente com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar venlafaxina após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certifique-se de que a sua parteira e/ou médico sabe que está a tomar venlafaxina. Quando se toma durante a gravidez, medicamentos semelhantes (ISRs) podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e apareça azulado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve contactar a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se tomar este medicamento na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que você está a tomar venlafaxina para poderem aconselhá-lo.

Se está a tomar este medicamento durante a gravidez, além de problemas com a respiração, outros sintomas que o seu bebê pode ter quando nasce são problemas na alimentação. Se o seu bebê tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, contacte o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Venlafaxina passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Venlafaxina RetardTeva-ratiopharm contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, ainda mais até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se está a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, após, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm é para uso oral.

Tome este medicamento aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. Para assegurar a degluição completa dos grânulos (esferoides dentro das cápsulas), as cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquidos e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas nem dissolvidas.

Este medicamento deve ser tomado com comida.

Se tem problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, porque pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver secção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm do que deve

Se tomar mais quantidade deste medicamento do que a prescrita pelo seu médico ou em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

A sobredose pode pôr em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (consulte “Toma de Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm com outros medicamentos”).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, alterações no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão borrosa, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Se não se tomou uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já é a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária deste medicamento, que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Não pare de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que você não precisa mais deste medicamento, pode pedir que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento completamente. É sabido que ocorrem efeitos adversos quando as pessoas param de usar este medicamento, especialmente quando param de tomar repentinamente ou se a dose for reduzida muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tontura, falta de estabilidade, dor de cabeça, insônia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raras ocasiões, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tontura, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico o aconselhará sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com este medicamento. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que ocorrer muito gradualmente durante meses ou mais. Se você experimentar algum desses ou outros sintomas que o incomodem, consulte o seu médico para que ele lhe dê mais conselhos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, não tome este medicamento. Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou vá às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade para engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opresão no peito, respiração sibilante, dificuldade para engolir ou respirar
• Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida, que geralmente coçam) graves
• Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão sanguínea, reflexos exagerados, diarreia, coma, náuseas e vômitos.

Na sua forma mais severa, o síndrome serotoninérgico pode se assemelhar ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas de SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez muscular severa, confusão, enzimas musculares aumentadas (determinadas por meio de um exame de sangue)

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um distúrbio da sangue que pode levar a um aumento do risco de infecção
• Erupção grave que pode levar à formação de bolhas graves e à descamação da pele
• Dor muscular inexplicável, incômodo ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Sinais e sintomas da chamada “miocardiopatia por estresse” que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tontura, desmaios, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “Outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar, dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de temperatura elevada
• Fezes negras (alquitranosas) ou sangue nas fezes
• Pele ou olhos amarelos, urina escura, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite)

• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da tensão arterial.
• Problemas nos olhos, como visão borrada, pupilas dilatadas.
• Problemas nervosos: como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e sensação de sobre-excitação incomum
• Efeitos de retirada (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm, Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).
• Sangramento prolongado – se você se cortar ou se fizer uma ferida, pode levar um pouco mais do que o normal para que o sangramento pare.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça, sonolência
• Insônia
• Náuseas, boca seca, constipação
• Suor (incluindo suores noturnos)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite
• Confusão, sentir-se separado (ou desligado) de si mesmo, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• Temor, uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus muscular
• Alterações visuais, incluindo visão borrada, pupilas dilatadas, incapacidade do olho de mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos
• Zumbidos nos ouvidos (tinido)
• Batimento cardíaco rápido, palpitações
• Aumento da pressão arterial, fogachos
• Dificuldade para respirar, bocejos
• Vômitos, diarreia
• Erupção cutânea leve, coceira
• Aumento da frequência da micção, incapacidade de urinar, dificuldades para urinar
• Irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência)
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• Aumento ou perda de peso
• Aumento do colesterol

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).
• Alucinações, sentir-se separado (ou desligado) da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se sobre-excitado; ranger de dentes
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio
• Sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da pressão arterial
• Vômito de sangue, fezes alquitranosas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna
• Sensibilidade à luz do sol, hematomas, queda de cabelo anormal
• Incapacidade de controlar a urina
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos
• Mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou ataques
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.

• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH)
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou borrada.
• Dor grave de abdômen ou de costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarelados, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhadas de alucinações (delírios)
• Batimento do coração anormal, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de hematomas ou hemorragias
• Produção anormal de leite materno
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de hematomas inesperados ou vasos sanguíneos rotos (veias rotas)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Ideação suicida e comportamento suicida: foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2, “O que você precisa saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Agressividade
• Vértigo
• Sangramento vaginal abundante logo após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e lactação” na seção 2 para mais informações.

Este medicamento produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, como aumentos da tensão arterial ou um batimento cardíaco anormal; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, sódio ou colesterol. Com menos frequência, venlafaxina pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de hematomas ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando venlafaxina por muito tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode relatá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Ao relatar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar abaixo de 30°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 75 mgcápsulas duras de liberação prolongada

O princípio ativo é venlafaxina.

Cada cápsula de liberação prolongada contém venlafaxina hidrocloruro, equivalente a 75 mg de venlafaxina.

Os demais componentes são:

Conteúdo da cápsula:Esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, etilcelulose, talco.

Cobertura da cápsula:Óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina.

Tinta de impressão:Gomas lacas, propilenglicol (E1520), solução forte de amônia (E527), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cápsulas de gelatina dura, com tampa e corpo de cor rosa opaca, preenchidas com microgrânulos de cor branca a bege. As cápsulas estão marcadas com tinta preta com “VNL” na tampa e o número “75” no corpo. A cápsula mede aproximadamente 20 mm x 7 mm.

Envases blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 cápsulas duras de liberação prolongada ou blister unidose perfurado de 100x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Garrafas de HDPE com tampa de rosca de PP: tamanhos de envase de 30, 150 cápsulas duras de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Venlafaxin-AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert

Espanha: Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 75 mg cápsulas de liberação prolongada

Portugal: Venlafaxina Teva

Data da última revisão deste prospecto:maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Você também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87920/P_87920.html

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