VENLAFAXINA RETARD TEVA-RATIOPHARM 225 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Venlafaxina RetardTeva-ratiopharm225 mg cápsulas duras de libertação prolongada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
3. Como tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm contém o princípio ativo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm é um antidepressivo que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos é utilizado para tratar a depressão e outros estados, tais como os transtornos de ansiedade. Acredita-se que as pessoas que estão deprimidas e/ou padecem ansiedade têm níveis inferiores de serotonina e norepinefrina no cérebro. Não se compreende completamente como funcionam os antidepressivos, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina e norepinefrina no cérebro.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm é um tratamento para adultos com depressão. Também é um tratamento para adultos com os seguintes transtornos de ansiedade: transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social (medo ou evitação das situações sociais), transtorno de pânico (ataques de pânico). Tratar os transtornos depressivos e de ansiedade adequadamente é importante para ajudá-lo a sentir-se melhor. Se não for tratado, pode ser que o seu estado não desapareça ou pode agravar-se e tornar-se mais difícil de tratar.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard ratiopharm

Não tome Venlafaxina Retard ratiopharm:

• Se é alérgico a venlafaxina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• Se também está tomando, ou tomou nos últimos 14 dias, algum medicamento conhecido como inibidor da monoaminooxidase (IMAO) irreversível, usado para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível junto com Venlafaxina Retard ratiopharm, pode produzir efeitos adversos graves ou mesmo potencialmente mortais. Além disso, deveesperar pelo menos 7 dias uma vez que deixe de tomar Venlafaxina Retard ratiopharm antes de tomar qualquer IMAO (ver também a secção “Toma de Venlafaxina Retard ratiopharm com outros medicamentos” e a informação nessa secção sobre “Síndrome Serotoninérgico”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antesde começar a tomar Venlafaxina Retard ratiopharm:

• Se utiliza outros medicamentos que tomados junto com Venlafaxina Retard ratiopharm poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver a secção “Toma de Venlafaxina Retard ratiopharm com outros medicamentos”)
• Se tem problemas nos olhos, tais como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho)
• Se tem antecedentes de tensão arterial alta
• Se tem antecedentes de problemas cardíacos
• Se foi informado de que o ritmo do seu coração está alterado
• Se tem antecedentes de ataques (convulsões)
• Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia)
• Se tem tendência a desenvolver cardenais ou tendência a sangrar facilmente (antecedentes de transtornos hemorrágicos), ou se está grávida (ver “Gravidez e amamentação”) ou se está usando outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia, p. ex., warfarina (usada para prevenir coágulos de sangue)
• Se tem antecedentes de, ou se alguém da sua família teve, mania ou transtorno bipolar (sentir-se sobreexcitado ou eufórico)
• Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Venlafaxina Retard ratiopharm pode provocar uma sensação de inquietude ou uma dificuldade para sentar-se ou estar quieto durante as primeiras semanas de tratamento. Deve consultar o seu médico se lhe ocorrer isso.

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina, pois pode provocar cansaço extremo e inconsciência. A tomada junto com certos medicamentos e/ou com álcool pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou transtorno de ansiedade

Se está deprimido e/ou tem transtornos de ansiedade, às vezes pode ter pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se. Estes pensamentos podem aumentar ao começar a tomar antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente umas duas semanas, mas às vezes pode ser mais tempo. Estes pensamentos também podem produzir-se quando a sua dose diminui ou durante a interrupção do tratamento com venlafaxina.

É mais provável que lhe suceda isso:

• Se teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal
• Se é um adulto jovem. A informação dos ensaios clínicos mostrou um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos jovens (menos de 25 anos de idade) com doenças psiquiátricas que foram tratados com antidepressivos.

Se tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, ponha-se em contacto com o seu médico ou acuda a um hospital diretamente.

Pode encontrar útil contar a um familiar ou amigo próximo que está deprimido ou que tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes que leiam este prospecto. Pode pedir-lhes também que lhe digam se pensam que a sua depressão ou ansiedade está a agravar-se, ou se estão preocupados acerca das alterações no seu comportamento.

Secura bucal

Foi relatada secura bucal em 10% dos pacientes tratados com venlafaxina. Isso pode aumentar o risco de que se pudram os dentes (cáries). Por isso, deve ter cuidado com a sua higiene dental.

Diabetes

Os seus níveis de glicose no sangue podem ser alterados pela Venlafaxina Retard ratiopharm. Por isso, as doses dos seus medicamentos para a diabetes podem necessitar ser ajustadas.

Problemas sexuais

Alguns medicamentos do grupo ao qual pertence a Venlafaxina Retard ratiopharm (chamados IRSN) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistem após a suspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes

Venlafaxina Retard ratiopharm não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. Além disso, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos, como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de confrontação e irritabilidade) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o seu médico pode prescrever este medicamento a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o seu médico prescreveu este medicamento a um paciente menor de 18 anos, e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico. Deve informar o seu médico se se desenvolvem ou agravam algum dos sintomas enumerados anteriormente quando estes pacientes menores de 18 anos estão tomando Venlafaxina Retard ratiopharm. Além disso, a segurança a longo prazo em relação ao crescimento, à maturidade e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental, não foi demonstrada neste grupo de idade.

Toma de Venlafaxina Retard ratiopharm com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/usando, tomou/usou recentemente ou pudesse ter que tomar/usar qualquer outro medicamento.

O seu médico deve decidir se pode tomar Venlafaxina Retard ratiopharm com outros medicamentos.

Não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento, incluindo os que se vendem sem receita, remédios naturais e à base de plantas, antes de verificar com o seu médico ou farmacêutico.

• Inibidores da monoaminooxidase usados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson não se devem tomar com Venlafaxina Retard ratiopharm. Diga ao seu médico se tomou algum destes medicamentos nos últimos 14 dias. (IMAO: ver secção “O que necessita de saber antes de começar a tomar Venlafaxina Retard ratiopharm”).
• Síndrome serotoninérgico:
• Um estado potencialmente mortal, ou reações semelhantes ao Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) (ver secção “Possíveis efeitos adversos”) podem produzir-se com o tratamento com venlafaxina, particularmente quando se toma com outros medicamentos.

Exemplos destes medicamentos incluem:

• Triptanes (usados para a enxaqueca)
• Outros medicamentos para tratar a depressão, por exemplo, ISRN, ISRS, antidepressivos tricíclicos ou medicamentos que contêm lítio
• Medicamentos que contêm anfetaminas (usados para tratar o transtorno por déficit de atenção com hiperatividade (TDAH), a narcolepsia e a obesidade)
• Medicamentos que contêm linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
• Medicamentos que contêm moclobemida, um IMAO (usado para tratar a depressão)
• Medicamentos que contêm sibutramina (usado para a perda de peso)
• Medicamentos que contêm buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina ou pentazocina (usados para tratar a dor forte)
• Medicamentos que contêm dextrometorfano (usado para tratar a tos)
• Medicamentos que contêm metadona (usado para o tratamento da adicção a opiáceos ou para o tratamento da dor forte)
• Medicamentos que contêm azul de metileno (usado para tratar os níveis elevados de metahemoglobina no sangue)
• Produtos que contêm erva de São João (também denominada “Hypericum perforatum”, um remédio natural ou à base de plantas usado para tratar a depressão leve)
• Produtos que contêm triptófano (usados para problemas tais como sono e depressão)
• Antipsicóticos (usados para tratar uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, crenças erradas, suspeita incomum, raciocínio pouco claro e tendência ao retraimento) e outros antagonistas da dopamina como metoclopramida (usado para tratar náuseas e vómitos).

Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes:

inquietude, alucinações, perda de coordenação, batimento cardíaco rápido, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas na tensão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se ao síndrome neuroléptico maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento cardíaco rápido, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por uma análise de sangue).

Informa ao seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo se acredita que está a experimentar o síndrome serotoninérgico.

Deve informar o seu médico se está tomando medicamentos que possam alterar o ritmo do seu coração.

Alguns exemplos destes medicamentos incluem:

• Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol ou dofetilida (utilizados para tratar o ritmo do coração alterado)
• Antipsicóticos como tioridazina (ver também síndrome serotoninérgico mais acima)
• Antibióticos como eritromicina ou moxifloxacino (utilizados para tratar infecções por bactérias)
• Antihistamínicos (utilizados para tratar a alergia).

Os seguintes medicamentos também podem interagir com Venlafaxina Retard ratiopharm e devem ser usados com precaução. É especialmente importante mencionar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando medicamentos que contêm:

• Cetoconazol (um medicamento antifúngico)
• Haloperidol ou risperidona (para tratar estados psiquiátricos)
• Metoprolol (um betabloqueante para tratar a tensão arterial elevada e problemas cardíacos).

Informa ao seu médico se está tomando anticoncepcionais orais.

Toma de Venlafaxina Retard ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Venlafaxina Retard ratiopharm deve ser tomado com alimentos (ver secção 3 “Como tomar Venlafaxina Retard ratiopharm”).

Não beba álcool durante o tratamento com venlafaxina. A tomada junto com álcool pode provocar cansaço extremo e inconsciência, e pode agravar os sintomas da depressão e de outras afecções, como os transtornos de ansiedade.

Além disso, o álcool pode afetar o revestimento do comprimido, o que pode dar lugar a uma libertação rápida de uma quantidade relativamente grande de venlafaxina, podendo provocar toxicidade ou sobredosagem (ver “Se tomar mais Venlafaxina Retard ratiopharm do que deve”) e impedindo que a cápsula tenha efeito até a próxima tomada prevista.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Só deve tomar Venlafaxina Retard ratiopharm após discutir com o seu médico os possíveis benefícios e os possíveis riscos para o filho não nascido.

Certeza de que a sua parteira e/ou médico sabe que está tomando Venlafaxina Retard ratiopharm. Quando se tomam durante a gravidez, fármacos semelhantes (ISRS) podem aumentar o risco de um estado grave em bebês, denominado hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN), fazendo com que o bebê respire mais rápido e se ponha morado. Estes sintomas normalmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso lhe acontecer ao seu bebê, deve entrar em contacto com a sua parteira e/ou médico imediatamente.

Se está tomando este medicamento durante a gravidez, além de problemas com a respiração, outro sintoma que o seu bebê pode ter quando nasce é problema na alimentação. Se o seu bebê tem estes sintomas quando nasce e está preocupada, entre em contacto com o seu médico e/ou parteira, que poderão aconselhá-la.

Se tomar Venlafaxina Retard ratiopharm na etapa final da gravidez, pode produzir-se um maior risco de sangramento vaginal abundante pouco após o parto, especialmente se tem antecedentes de alterações hemorrágicas. O seu médico ou parteira devem saber que está tomando Venlafaxina Retard ratiopharm para poderem aconselhá-la.

Amamentação

Venlafaxina Retard ratiopharm passa para o leite materno. Existe um risco de um efeito para o bebê. Por isso, deve tratar o caso com o seu médico e ele decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas até que saiba como lhe afeta este medicamento.

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg contém Carmoisina (E 122)

Pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Venlafaxina Retard ratiopharm

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal recomendada para o tratamento da depressão, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de ansiedade social é de 75 mg por dia. O seu médico pode aumentar gradualmente a dose e, se necessário, até um máximo de 375 mg ao dia para a depressão. Se estiver a ser tratado por transtorno de pânico, o seu médico começará com uma dose inferior (37,5 mg) e, em seguida, aumentará a dose gradualmente. A dose máxima para o transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de ansiedade social e transtorno de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Venlafaxina Retard ratiopharm aproximadamente à mesma hora todos os dias, seja de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com líquido e não devem ser abertas, esmagadas, mastigadas ou dissolvidas.

Venlafaxina Retard ratiopharm deve ser tomado com comida.

Se tiver problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, pois pode ser necessário que a sua dose deste medicamento seja diferente.

Não deixe de tomar este medicamento sem consultar o seu médico (ver seção “Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard ratiopharm”).

Se tomar mais Venlafaxina Retard ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

A sobredose pode colocar em perigo a sua vida, especialmente com a tomada simultânea de certos medicamentos e/ou de álcool (ver “Tomar Venlafaxina Retard ratiopharm com outros medicamentos”).

Os sintomas de uma possível sobredose podem incluir palpitações, mudanças no nível de vigilância (que vai desde sonolência a coma), visão turva, convulsões ou ataques e vómitos.

Se esquecer de tomar Venlafaxina Retard ratiopharm

Se não tiver tomado uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se já for a hora da sua próxima dose, salte a dose perdida e tome apenas uma única dose como habitualmente. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome mais da quantidade diária de Venlafaxina Retard ratiopharm que lhe foi prescrita em um dia.

Se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard ratiopharm

Não deixe de tomar o seu tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico, mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico achar que já não precisa de Venlafaxina Retard ratiopharm, pode pedir-lhe que reduza a dose lentamente antes de interromper o tratamento totalmente. É sabido que se produzem efeitos adversos quando as pessoas deixam de utilizar este medicamento, especialmente quando se deixa de tomar repentinamente ou se a dose se reduz muito rapidamente. Alguns pacientes podem experimentar sintomas como pensamentos suicidas, agressividade, cansaço, tontura, falta de estabilidade, dor de cabeça, insónia, pesadelos, secura da boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, formigamento ou, em raros casos, sensações de descarga elétrica, fraqueza, suor, convulsões ou sintomas semelhantes à gripe, problemas com a visão e aumento da tensão arterial (que pode provocar dor de cabeça, tontura, zumbidos nos ouvidos, suor, etc.).

O seu médico aconselhá-lo-á sobre como deve interromper gradualmente o tratamento com Venlafaxina Retard ratiopharm. Isso pode levar várias semanas ou meses. Em alguns pacientes, a interrupção pode ter que ser feita muito gradualmente durante meses ou mais. Se experimentar algum desses ou outros sintomas que lhe causem incômodo, consulte o seu médico para que lhe aconselhe.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, pare de tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm.Comunique-o ao seu médico imediatamente, ou vá às urgências do hospital mais próximo:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, boca, língua, garganta, mãos ou pés e/ou erupção inchada com coceira, dificuldade em engolir ou respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Opressão no peito, ruído ao respirar, dificuldade em engolir ou respirar
• Erupção grave na pele, coceira ou urticária (zonas elevadas de pele vermelha ou pálida que geralmente coçam)
• Sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico que podem incluir agitação, alucinações, perda de coordenação, batimentos rápidos do coração, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, reflexos hiperativos, diarreia, coma, náuseas, vómitos.

Na sua forma mais grave, o síndrome serotoninérgico pode parecer-se com o Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Os sinais e sintomas do SNM podem incluir uma combinação de febre, batimento rápido do coração, suor, rigidez grave dos músculos, confusão, aumento das enzimas dos músculos (determinado por um exame de sangue)

• Sinais de infecção, como aumento da temperatura, calafrios, tremores, cefaleia, suor, ou sintomas semelhantes à gripe. Isso pode ser devido a um transtorno da sangue que pode derivar em um aumento do risco de infecção
• Erupção grave que pode derivar na formação de bolhas graves e descamação da pele
• Dor muscular inexplicável, incômodo ou fraqueza. Isso pode ser um sinal de rabdomiólise.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Sinais e sintomas de um estado denominado “miocardiopatia por estresse” que podem incluir dor no peito, dificuldade para respirar, tontura, desmaio, batimentos cardíacos irregulares.

Outros efeitos adversos sobre os quais você deve informar ao seu médicosão (a frequência desses efeitos adversos está incluída na lista abaixo “Outros efeitos adversos que podem ocorrer”):

• Tosse, ruído ao respirar e dificuldade para respirar que podem estar acompanhados de um aumento da temperatura
• Fezes (deposições) alquitranadas ou sangue nas fezes
• Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite)
• Problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, aumento da pressão arterial
• Problemas nos olhos, como visão turva, pupilas dilatadas
• Problemas nos nervos, como tontura, formigamento, distúrbio do movimento (espasmos dos músculos e rigidez), convulsões ou ataques
• Problemas psiquiátricos, como hiperatividade e sensação incomum de sobre-excitação
• Efeitos de retirada (ver seção “Como tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm, se interromper o tratamento com Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Sangramento prolongado, se você se cortar ou fizer uma ferida, pode demorar um pouco mais do que o normal para parar o sangramento.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura, dor de cabeça, sonolência
• Insónia
• Náuseas, boca seca, constipação
• Sudorese excessiva (incluindo sudores noturnos).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Diminuição do apetite
• Confusão, sentir-se estranho, falta de orgasmo, diminuição da libido, agitação, nervosismo, sonhos anormais
• Tremores, uma sensação de inquietude ou incapacidade de permanecer sentado ou quieto, formigamento, percepção alterada do gosto, aumento do tônus muscular
• Alterações visuais, incluindo visão turva, pupilas dilatadas, incapacidade do olho para mudar automaticamente o foco de objetos distantes para próximos
• Zumbidos nos ouvidos (tinido)
• Batimento cardíaco rápido, palpitações
• Aumento da pressão arterial, sofocos
• Dificuldade para respirar, bocejos
• Vómitos, diarreia
• Erupção cutânea leve, coceira
• Aumento da frequência urinária, incapacidade de urinar, dificuldades para urinar
• Irregularidades menstruais, como aumento do sangramento ou aumento do sangramento irregular, ejaculação/orgasmo anormal (homens), disfunção erétil (impotência)
• Fraqueza (astenia), fadiga, calafrios
• Aumento ou perda de peso
• Aumento do colesterol.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Hiperatividade, pensamentos acelerados e diminuição da necessidade de dormir (mania).
• Alucinações, sentir-se separado da realidade, orgasmo anormal, falta de sentimentos ou emoções, sentir-se sobre-excitado, ranger de dentes
• Desmaio, movimentos involuntários dos músculos, alteração da coordenação e do equilíbrio
• Sentir-se tonto (especialmente ao levantar-se muito rapidamente), diminuição da pressão arterial
• Vômito de sangue, fezes alquitranadas (deposições) ou sangue nas fezes, que pode ser um sinal de hemorragia interna
• Sensibilidade à luz do sol, equimoses, queda de cabelo anormal
• Incapacidade de controlar a urina
• Rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos
• Mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Convulsões ou ataques
• Tosse, ruído ao respirar e falta de ar que podem estar acompanhados de uma temperatura alta.
• Desorientação e confusão, frequentemente acompanhada de alucinações (delirium)
• Excesso de ingestão de água (conhecido como SIADH)
• Diminuição dos níveis de sódio no sangue
• Dor intensa no olho e visão reduzida ou turva
• Batimento anormal do coração, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.
• Dor grave no abdômen ou nas costas (que pode indicar um problema grave no intestino, fígado ou pâncreas).
• Coceira, olhos ou pele amarela, urina escura, sintomas semelhantes à gripe, que são sintomas de inflamação do fígado (hepatite).

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento prolongado, que pode ser devido a um número reduzido de plaquetas no sangue que leva a um aumento do risco de equimoses ou hemorragias
• Produção anormal de leite materno.
• Sangramento inesperado, por exemplo, sangramento das gengivas, sangue na urina ou no vômito, ou a aparência de equimoses ou rotura de vasos sanguíneos (veias rotas)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis)

• Ideação suicida e comportamento suicida, foram relatados casos de ideação e comportamento suicida durante o tratamento com venlafaxina ou pouco após a interrupção do tratamento (ver seção 2. “O que precisa saber antes de tomar Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).
• Agressividade.
• Tontura
• Sangramento vaginal abundante pouco após o parto (hemorragia pós-parto), ver “Gravidez e amamentação” na seção 2 para mais informações.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm produz algumas vezes efeitos não desejados dos quais você pode não ser consciente, como aumentos da pressão arterial ou um batimento anormal do coração; mudanças leves nos níveis sanguíneos de enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Com menos frequência, Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm pode reduzir a função das plaquetas do sangue, o que leva a um aumento do risco de aparecimento de equimoses ou hemorragia. Portanto, o seu médico pode desejar realizar exames de sangue ocasionalmente, especialmente se você estiver tomando Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm por um longo período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg

• O princípio ativo é venlafaxina.

Cada cápsula de liberação prolongada contém 225 mg de venlafaxina, como venlafaxina hidrocloruro.

• Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, povidona (K-90), talco, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, etilcelulosa, copovidona.

Cobertura da cápsula: gelatina, carmoisina (E 122), dióxido de titânio (E171), água.

Tinta de impressão da cápsula: shellac, propilenglicol, solução forte de amônio, laca de alumínio índigo carmim (E 132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg são cápsulas de gelatina duras, de cor rosa, opacas, com bandas azuis circulares radiais, grossas e finas no corpo e na tampa, contendo mini-comprimidos.

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg está disponível em:

Envases com blisteres de alumínio e alumínio formado a frio (OPA/Alu/PVC) contendo 28, 30, 30x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Envases com blisteres de PVC/PVdC branco opaco e alumínio, contendo 28, 30, 30x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Envases com blisteres de PVC/Aclar branco opaco e alumínio, contendo 28, 30, 30x1 cápsulas duras de liberação prolongada.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Alemanha

Data da última revisão deste folheto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento digitalizando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81364/P_81364.html

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